Соликва® СолоСтар® (100 ЕД/мл+50 мкг/мл)

Соликва® СолоСтар®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл + 50 мкг/мл

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл + 33 мкг/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабетте қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Ұзақ әсер ететін, инъекцияға арналған инсулиндер және аналогтары. Инсулин гларгин және ликсисенатид.

АТХ коды: A10AE54

Метформинмен монотерапия немесе метформиннің басқа пероральді гипогликемиялық препаратпен біріктірілімі, немесе базальді инсулинмен монотерапия тиімсіз болғанда гликемиялық бақылауды жақсарту мақсатымен 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерде метформинмен біріктірілімде диетамен емдеуге және жоғары дене жүктемесіне қосымша ретінде.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- белсенді заттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік кетоацидоз

- жүктілік

- емшек емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Соликва® СолоСтар® препаратын 1 типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Гипогликемия

Гипогликемия Соликва® СолоСтар® препаратымен емдеу кезінде көбірек жиі кездескен жағымсыз әсер болды. Егер Соликва® СолоСтар® препаратының дозасы оған қажеттіліктен жоғары болса, гипогликемия туындауы мүмкін.

Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар мұқият мониторингті қажет етеді және дозалау режимін түзетуді қажет етуі мүмкін. Бұл факторларға мыналар жатады:

- инъекция аймағының өзгеруі

- инсулинге жоғары сезімталдық (мысалы, күйзеліс факторлары әсерлерінің тоқтауына байланысты)

- дағдылы емес, ауырлау немесе ұзағырақ дене жүктемелері

- қатар жүретін аурулар (мысалы, құсу, диарея)

- тамақты жеткіліксіз ішу

- тамақ ішуді өткізіп алу

- алкогольді (этанолды) пайдалану

- орны толтырылмаған кейбір эндокриндік бұзылулар (гипотиреоз және гипофиздің алдыңғы бөлігінің немесе бүйрекүсті бездері қыртысы гормондарының жеткіліксіздігі сияқты)

- кейбір дәрілік препараттармен қатар емдеу

Жедел панкреатит

Глюкагон тәріздес пептид 1 (ГТП-1) рецепторының агонистерін қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен астасты. Ликсисенатидті қолданған кезде жедел панкреатит туралы, олардың арасында себеп-салдарлық өзара байланыс анықталмаса да, бірнеше мәлімдемелер болды. Пациенттер панкреатитке тән симптомдар: іштің ұзақ сақталатын (персистерленетін) күшті ауыруы туралы хабардар болуы тиіс. Панкреатитке күдіктенген жағдайда Соликва® СолоСтар® препаратын қолдануды тоқтатқан жөн; егер жедел панкреатит диагнозы айғақталса, ликсисенатидпен емдеуді қайта жаңғыртпау керек. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Асқазан-ішек жолының ауыр аурулары

ГТП-1 рецепторының агонистерін қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялармен астасуы мүмкін. Соликва® СолоСтар® препаратын қолдану, ауыр гастропарезді қоса, асқазан-ішек жолының ауыр аурулары бар пациенттерде зерттелген жоқ, сондықтан осы пациенттерге Соликва® СолоСтар® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден азырақ) немесе бүйрек ауруының терминальді сатысындағы пациенттерде препаратты қолданудың емдік тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек ауруының терминальді сатысындағы пациенттерде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану

Асқазанның ликсисенатидпен босауының баяулауы ішке қабылданатын дәрілік препараттар абсорбциясының жылдамдығын азайтуы мүмкін. Соликва® СолоСтар® препаратын асқазан-ішек жолынан тез абсорбцияны қажет ететін, мұқият клиникалық мониторингті керек ететін немесе емдік ауқымы кең емес дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Дегидратация

Соликва® СолоСтар® препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттер асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялармен байланысты дегидратацияның потенциалды қаупі туралы және сұйықтықтың жоғалуына жол бермеу үшін сақтық шараларын сақтау туралы хабардар болуы керек.

Антиденелердің түзілуі

Соликва® СолоСтар® препаратын қолдану инсулин гларгинге және/немесе ликсисенатидке антиденелердің түзілуін туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда мұндай антиденелердің бар болуы, гипергликемияның немесе гипогликемияның дамуына беталысты түзету мақсатында, Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын өзгертуді қажет етуі мүмкін.

Препаратты енгізген кезде қателіктерге жол бермеу

Пациенттерге белсенді заттарының концентрациясы әртүрлі екі Соликва® СолоСтар® шприц-қаламын байқамай шатастырып алуға, немесе диабетке қарсы инъекциялық препараттары бар басқа шприц-қаламмен шатастырып алуға жол бермеу үшін, препаратты әрбір енгізу алдында әрдайым шприц-қаламның заттаңбасын тексеру қажеттігі туралы нұсқау берілуі тиіс.

Препараттың қате дозалануына және артық дозалануына жол бермеу үшін пациенттер де, медицина қызметкерлері де алдын ала толтырылған шприц-қаламы бар картридждегі шприцті препаратты ағызып алу үшін ешқашан пайдаланбауы тиіс.

Зерттелмеген пациенттер топтары

ГТП-1 рецепторларының агонисін ауыстыру зерттелген жоқ.

4 типті дипептидилпептизаза (ДПП-4) тежегіштерімен, сульфонилмочевина туындыларымен, глинидтермен, пиоглитазонмен және 2 типті глюкоза ко-тасымалдаушысы (SGLT-2) – натрий тежегіштерімен біріктірілген Соликва® СолоСтар® препаратын қолдану зерттелген жоқ.

Қосымша заттар

Осы дәрілік препараттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ препарат болып табылады.

Осы препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін метакрезол бар.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Ликсисенатидтің және/немесе инсулиннің сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімі гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан Соликва® СолоСтар® препаратын сульфонилмочевина туындыларымен біріктіріп қолданбау керек.

Соликва® СолоСтар® препаратының дозасы клиникалық әсері бойынша жекелей таңдап алынуы және инсулиннің пациентке қажеттілігіне қарай, титрленуі тиіс.

Соликва® СолоСтар® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Көптеген дәрілік заттар глюкозаның метаболизміне ықпалын тигізеді және Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін. Төменде берілген ақпарат монокомпоненттерді қолданып жүргізілген зерттеулерге негізделген.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Кейбір заттар глюкозаның метаболизміне ықпалын тигізеді, осыған байланысты Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Гипогликемиялық әсерді және гипогликемияның дамуына бейімділікті арттыруы мүмкін дәрілік заттарға диабетке қарсы пероральді препараттар, ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид; фибраттар; флуоксетин, моноаминоксидаза (MAO) тежегіштері; пентоксифиллин; пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидтер тобының антибиотиктері жатады.

Гипогликемиялық әсерді әлсіретуі мүмкін дәрілік заттарға глюкокортикостероидтар және минералокортикостероидтар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер, прогестагендер (мысалы, пероральді контрацептивтердегі), фенотиазин туындылары; соматотропин, симпатомиметикалық препараттар (эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин сияқты); қалқанша бездің гормондары, атипиялық нейролептиктер (мысалы, оланзапин және клозапин) және протеаза тежегіштері жатады.

Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және этанол инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, сонымен қатар азайтуы да мүмкін. Пентамидин гипогликемияны туындатуы мүмкін, одан кейін біршама жағдайларда гипергликемия дамуы мүмкін.

Бұдан өзге, бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік заттардың әсер етуімен адренергиялық контррегуляция белгілері азырақ білінуі немесе жоқ болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Ликсисенатид пептид болып табылады және P450 цитохромы изоферменттерінің жәрдемімен метаболизденбейді. Іn vitro зерттеулерде ликсисенатид P450 цитохромының алдын ала тестіленген изоферменттерінің және адамдағы тасымалдаушылардың белсенділігіне ықпалын тигізген жоқ.

Инсулин гларгин үшін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер белгісіз.

Асқазанның босауының ішке қабылданатын дәрілік препараттарға ықпалы

Ликсисенатид асқазанның босауын кідіртеді, бұл ішке қабылданатын дәрілік препарат абсорбциясының жылдамдығын азайтуы мүмкін. Пациенттер ішке емдік ауқымы кең емес немесе, әсіресе ликсисенатидпен емдеудің бас кезінде, мұқият клиникалық мониторингті қажет ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда сақтық танытуы керек. Егер мұндай препараттарды тамақ ішу кезінде қабылдау керек болса, пациенттерге оларды, мүмкіндігінше, ликсисенатид енгізілмейтін кездегі тамақпен бірге қабылдауға кеңес беру керек.

Тиімділігі әсіресе шектік концентрацияларға тәуелді пероральді дәрілік препараттарды (мысалы, антибиотиктерді) қолдану қажет болса, пациенттерге оларды ликсисенатидпен инъекциядан кем дегенде 1 сағат бұрын немесе инъекциядан кейін 4 сағаттан соң қабылдауға кеңес беріледі.

Құрамында асқазандағы деградацияға сезімтал заттары бар асқазан сөлінің әсеріне тұрақты дәрілік түрлерді ликсисенатидпен инъекциядан 1 сағат бұрын немесе инъекциядан кейін 4 сағаттан соң енгізу керек.

Парацетамол

Парацетамол асқазанның босауына ликсисенатидтің әсеріне баға беру үшін дәрілік препараттың үлгісі ретінде пайдаланылды. Осы нәтижелердің негізінде парацетамолдың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Әсер етуінің тез басталуы қажет болған жағдайда ликсисенатидті енгізгеннен кейін 1-4 сағаттан соң парацетамолды енгізгенде байқалатын tmax артуын ескеру керек.

Пероральді контрацептивтер

Пероральді контрацепциялық препараттардың дозасын түзетудің қажеті болмайды.

Аторвастатин

Ликсисенатидпен бірге қолданғанда аторвастатиннің дозасы түзетуді қажет етпейді.

Варфарин және кумариннің басқа туындылары

Ликсисенатидпен бірге қолданғанда варфариннің дозасы түзетуді қажет етпейді, алайда ликсисенатидпен емдеуді бастағанда немесе тоқтатқанда варфаринді және кумариннің басқа туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде ХҚҚ жиі бақылау ұсынылады.

Дигоксин

Ликсисенатидпен бірге қолданғанда дигоксиннің дозасы түзетуді қажет етпейді.

Рамиприл

Ликсисенатидпен бірге қолданғанда рамиприлдің дозасы түзетуді қажет етпейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Жалпы нұсқаулар

Фертильді жастағы әйелдер

Соликва® СолоСтар® препараты ұрықтануға қарсы заттарды пайдаланып жүрмеген, фертильді жастағы әйелдерге ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде Соликва® СолоСтар® препаратын, инсулин гларгинді немесе ликсисенатидті қолдану жөнінде бақыланатын клиникалық зерттеулердің деректері жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ликсисенатид репродукциялық уыттылығын көрсетті.

Жүктілік кезінде Соликва® СолоСтар® препаратын қолдануға болмайды.

Жүктілікті жоспарлағанда немесе ол басталғанда Соликва® СолоСтар® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Емшек емізу кезеңі

Адамның емшек сүтіне инсулин гларгиннің немесе ликсисенатидтің өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Емшек емізу кезеңінде Соликва® СолоСтар® препаратын қолдануға болмайды.

Фертильділік

Жануарларға ликсисенатидпен немесе инсулин гларгинмен жүргізілген зерттеулер олардың фертильділікке тікелей жағымсыз әсерлерін көрсеткен жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Соликва® СолоСтар® препараты көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалын тигізеді. Алайда, пациенттің зейінді жұмылдыру қабілеті және оның реакциясы гипогликемияның немесе гипергликемияның дамуы нәтижесінде, немесе көрудің нашарлауы нәтижесінде бұзылуы мүмкін. Бұл осы қабілет аса маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс жасағанда) қауіп төндіруі мүмкін.

Пациенттерге көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияның дамуына жол бермеу үшін сақтық шараларын қабылдауға кеңес беру керек. Бұл әсіресе гипогликемияның дамуының ізашар-симптомдарын танып білуі онша емес немесе жоқ болатын пациенттерде, немесе гипогликемияның жиі көріністері бар пациенттерде аса маңызды. Көлік құралдарын басқару мүмкіндігі туралы шешім қабылдаған кезде осы жайттарды ескеруі керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар және бүйрек функциясы терминальді сатыдағы пациенттерде ликсисенатидті қолданудың емдік тәжірибесі жоқ, сондықтан пациенттердің осы топтарында ликсисенатидті қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулин метаболизмінің баяулауы салдарынан инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына жиі мониторинг және Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде ликсисенатидтің дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік глюконеогенезге қабілеттілігінің төмендеуі және инсулин метаболизмінің баяулауы салдарынан азаюы мүмкін. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына жиі мониторинг және Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Соликва® СолоСтар® препаратын ≥ 65 жастағы пациенттерге қолдануға болады. Доза қандағы глюкоза концентрациясының мониторингісіне қарай, жекелей түзетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі нашарлауы инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Препаратты ≥ 75 жастағы пациенттерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Балалар

Соликва® СолоСтар® препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын жекелей таңдау қолайлы болуы үшін әртүрлі дозаларды таңдауға мүмкіндік беретін екі шприц-қаламмен шығарылады.

Осы екі шприц-қалам арасындағы айырмашылықтар шприц-қаламдағы әсер етуші заттардың дозалар ауқымына байланысты.

Соликва® СолоСтар® 100 ӘБ/мл + 50 мкг/мл: шприц-қалам 10-40

- Осы шприц-қаламдағы 1 бірлік Соликва® СолоСтар® препаратында 1 ӘБ инсулин гларгин және 0,5 мкг ликсисенатид бар.

- Осы шприц-қалам Соликва® СолоСтар® препаратының 10-нан 40 бірлікке дейінгі тәуліктік дозаларын алуға мүмкіндік береді (5-тен 20 мкг-ге дейінгі дозадағы ликсисенатидпен біріктірілген 10-нан 40 ӘБ-не дейінгі инсулин гларгин).

Соликва® СолоСтар® 100 ӘБ/мл + 33 мкг/мл: шприц-қалам 30-60

- Осы шприц-қаламдағы 1 бірлік Соликва® СолоСтар® препаратында 1 ӘБ инсулин гларгин және 0,33 мкг ликсисенатид бар.

- Осы шприц-қалам Соликва® СолоСтар® препаратының 30-дан 60 бірлікке дейінгі тәуліктік дозаларын алуға мүмкіндік береді (10- нан 20 мкг-ге дейінгі дозадағы ликсисенатидпен біріктірілген 30-дан 60 ӘБ-не дейінгі инсулин гларгин).

Препаратты басқа шприц-қаламнан (басқа дозадағы) қателесіп енгізуге жол бермеу үшін рецептіде дәрігердің тиісінше тағайындауы көрсетілген Соликва® СолоСтар® шприц-қаламы екендігіне көз жеткізіңіз.

Дозалау режимі

Препараттың дозасы клиникалық әсердің негізінде жекелей таңдап алынуы және пациенттің инсулинді қажет етуіне қарай титрленуі тиіс. Ликсисенатидтің дозасы инсулин гларгиннің дозасымен бірге артады немесе азаяды, сондай-ақ жоғарыда көрсетілген шприц-қаламның қайсысын пайдаланылатынына байланысты.

Препараттың бастапқы дозасы

Соликва® СолоСтар® препаратын қолдануды бастағанға дейін базальді инсулинмен емдеуді және метформинді қоспағанда, диабетке қарсы пероральді препараттарды қабылдауды тоқтату керек.

Соликва® СолоСтар® препаратының бастапқы дозасы бұдан бұрынғы диабетке қарсы емге қарай таңдап алынады, және 10 мкг құрайтын ликсисенатидтің ұсынылған бастапқы дозасынан аспауы тиіс.

* Егер басқа базальді инсулин қолданылса:

• Тәулігіне 2 рет енгізілетін базальді инсулин, немесе тәулігіне 1 рет енгізілетін 300 ӘБ/мл инсулин гларгин үшін бұдан бұрын пациент қабылдаған осы инсулиндердің жалпы тәуліктік дозасы Соликва® СолоСтар® препаратының бастапқы дозасын анықтау үшін 20%-ға төмендетілуі тиіс.

• Кез келген басқа базальді инсулиндер үшін инсулин гларгинге (100 ӘБ/мл) берілген сол нұсқауларды қолдану керек.

Ең жоғары тәуліктік доза 60 ӘБ инсулин гларгинді және 20 мкг ликсисенатидті құрайды, бұл препараттың 60 бірлігіне сәйкес келеді.

Соликва® СолоСтар® препаратын тамақтан бір сағат бұрын күніне бір рет енгізу қажет. Прандиальді инъекция күн сайын қолайлырақ ретінде таңдап алынған тамақ ішуге дейінгі уақытта жасалғаны дұрыс.

Соликва® СолоСтар® препаратының дозасын титрлеу

Соликва® СолоСтар® препараты пациентке инсулиннің жекелей қажеттілігіне сәйкес дозалануы тиіс. Гликемиялық бақылауды жақсарту мақсатында ашқарында қан плазмасындағы глюкоза концентрациясын анықтау негізінде препараттың дозасын түзету ұсынылады.

Соликва® СолоСтар® препаратымен емдеуге көшкен кезде және кейінгі апталарда қандағы глюкоза концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

• Егер пациентті емдеу Соликва® СолоСтар® (10-40) шприц-қаламын пайдаланудан басталса, онда осы шприц-қаламның жәрдемімен препарат 40 бірлікке дейін титрленуі мүмкін.

• Препараттың жалпы тәуліктік дозасы тәулігіне > 40 бірлік болғанда Соликва® СолоСтар® (30-60) шприц-қаламын пайдалануға көшу керек.

• Егер пациентті емдеу Соликва® СолоСтар® (30-60) шприц-қаламын пайдаланудан басталса, онда осы шприц-қаламның жәрдемімен препарат 60 бірлікке дейін титрленуі мүмкін.

• Препараттың жалпы тәуліктік дозасы тәулігіне > 60 бірлік болғанда Соликва® СолоСтар® препаратын пайдалануға болмайды.

Препараттың дозасын және енгізу уақытын өзгертуді дәрігердің бақылауымен және глюкоза концентрациясына тиісінше мониторингтеумен жүргізу қажет.

Қолдану тәсілі

Соликва® СолоСтар® препараты құрсақтың алдыңғы қабырғасы, дельта түріндегі бұлшықет немесе сан аймағындағы тері астына енгізіледі.

Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін инъекция орнын әрбір жаңа инъекцияда дененің белгілі бір аймағы шегінде (құрсақтың алдыңғы қабырғасы, иық немесе сан аймағы) алмастырып отыру керек.

Пациенттерге әрдайым жаңа инені пайдалану қажет екендігіне нұсқау берілуі тиіс. Инсулиндік шприц-қаламның инелерін қайталап пайдалану инелердің бітеліп қалу қаупін арттырады, бұл дозаның аз енгізілуіне немесе артық дозалануға әкелуі мүмкін. Инелер бітеліп қалған жағдайда пациенттер шприц-қаламды пайдалану жөнінде қосымша парақтағы нұсқаулықта сипатталған нұсқауларды орындауы тиіс.

Соликва® СолоСтар® препаратын, дозалануында қателіктерге және потенциалды артық дозалануға жол бермеу үшін, алдын ала толтырылған шприц-қалам картриджінен шығаруға болмайды.

Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламының жәрдемімен инъекция жүргізу жөніндегі нақтырақ ақпаратты әрі қарай «Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламын (тәулігіне препараттың 10-40 бірлік дозалары үшін) пайдалану жөніндегі Нұсқаулықтан» қараңыз.

Соликва® СолоСтар® 30-60 шприц-қаламының жәрдемімен инъекция жүргізу жөніндегі нақтырақ ақпаратты әрі қарай «Соликва® СолоСтар® 30-60 шприц-қаламын (тәулігіне препараттың 30-60 бірлік дозалары үшін) пайдалану жөніндегі Нұсқаулықтан» қараңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар.

Симптомдары

Соликва® СолоСтар® препараты қажетті дозасынан артып кеткен жағдайда гипогликемия және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.

Емі

Гипогликемияның айқындылығы жеңіл дәрежедегі көріністері әдетте ішке жеңіл сіңетін көмірсуларды қабылдау арқылы басылуы мүмкін. Препарат дозасын, диетаны немесе дене жүктемесінің қарқындылығын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Гипогликемияның команың, құрысулардың немесе неврологиялық бұзылулардың дамуына дейінгі ауырлау көріністері бұлшықет ішіне/тері астына глюкагонды енгізу немесе глюкозаның концентрациялы ерітіндісін енгізу арқылы басылуы мүмкін. Көзге көрінетіндей клиникалық жақсарудан кейін гипогликемия қайталануы мүмкін болғандықтан, демеуші көмірсуларды қабылдау және дәрігердің бақылауы қажет болуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар дамыған жағдайда клиникалық көріністеріне байланысты тиісінше демеуші емді бастаған жөн.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Дәрілік препараттың «пайда-қаупі» арақатынасына үздіксіз мониторингті қамтамасыз ету мақсатында Соликва® СолоСтар® дәрілік препаратын тіркегеннен кейінгі күдікті жағымсыз реакциялар (ЖР) туралы хабарлап отыру маңызды. Медицина қызметкерлеріне дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары (ЖР) туралы ҚР жағымсыз реакцияларды хабарлаудың ұлттық жүйесі арқылы мәлімдеп отыруға кеңес беріледі.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Соликва® СолоСтар® препаратын қолдану кезінде өте жиі байқалған ЖР гипогликемияның дамуы және АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар болды (төменде «Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 1%-дан азырақ): назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 1%-дан азырақ): есекжем

Зат алмасудың және тамақтанудың бұзылулары

Өте жиі (пациенттердің шамамен 10%-нан көбінде кездеседі): гипогликемия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі (пациенттердің 1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 10%-дан азырақ): бас айналу

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 1%-дан азырақ): бас ауыру

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі (пациенттердің 1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 10%-дан азырақ): жүректің айнуы, диарея, құсу

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 1%-дан азырақ): диспепсия, іштің ауыруы

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылулар

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде кездеседі, бірақ 1%-дан азырақ): шаршау сезімі, енгізген жердегі реакциялар

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипогликемия

Келесі кестеде Соликва® СолоСтар® препаратын және салыстырмалы препаратты қолданған кезде клиникалық симптоматикамен өтетін құжатталған гипогликемия (≤ 3,9 ммоль/л) және ауыр гипогликемия жағдайлары берілген.

Клиникалық симптоматикамен өтетін құжатталған гипогликемиялық жағымсыз реакциялар немесе ауыр гипогликемиялық жағымсыз реакциялар

* Клиникалық симптоматикамен өтетін құжатталған гипогликемия оның өзіне тән симптомдарының қандағы анықталған плазмалық ≤ 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) концентрациямен біріккен кезіндегі көрініс болды.

** Клиникалық симптоматикамен өтетін ауыр гипогликемия көмірсуларды, глюкагонды белсенді түрде енгізу немесе организмнің өмірлік маңызды негізгі функциясын демеуге бағытталған басқа да шараларды жүргізу үшін басқа адамдардың жәрдемін қажет еткен көрініс болды.

АІЖ тарапынан бұзылулар

Емдеу кезінде жиі байқалғандар АІЖ тарапынан болатын жағымсыз реакциялар (жүректің айнуы, құсу және диарея) болды. Соликва® СолоСтар® препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде емдеумен байланысты жүректің айнуы, диарея және құсу жиілігі, сәйкесінше, 8,4%, 2,2% және 2,2% құрады. АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар көбінесе орташа айқын және өткінші болды.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Пациенттердің 0,3%-да Соликва® СолоСтар® препаратын қолданумен байланысты болуы мүмкін аллергиялық реакциялардың (есекжемнің) дамығаны туралы мәлімделді.

Инсулин гларгинді және ликсисенатидті постмаркетингтік қолдану кезінде, анафилаксиялық реакцияларды және ангионевроздық ісінуді қоса, жайылған аллергиялық реакция жағдайлары байқалды.

Иммуногенділік

Соликва® СолоСтар® препаратын қолдану инсулин гларгинге және/немесе ликсисенатидке антиденелердің түзілуін туындатуы мүмкін.

Енгізген жердегі реакциялар

Соликва® СолоСтар® препаратын қоса, инсулинмен ем қабылдап жүрген кейбір пациенттерде (1.7%) инъекция жасалған жерде эритема, жергілікті ісіну, қышыну байқалды.

Жүректің жиырылу жиілігі

ГТП-1 рецепторы агонисін пайдаланғанда жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылағаны туралы мәлімделді, ал ликсисенатид пайдаланылған кейбір зерттеулерде жүректің жиырылу жиілігінің транзиторлық артуы байқалды. Соликва® СолоСтар® препаратын қолдануға қатысты 3 фазаның барлық зерттеулерінде жүректің жиырылуында орташа жиіліктің артуы орын алған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннің және 50 мкг/мл ликсисенатидтің 1 мл ерітіндісінің құрамында:

белсенді заттар: 3,6378 мг (100 ӘБ) инсулин гларгин (ӘБ-дегі инсулин гларгинге баламалы), 50 мкг ликсисенатид;

қосымша заттар: глицерол (85 %), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), мырыш хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннің және 33 мкг/мл ликсисенатидтің 1 мл ерітіндісінің құрамында:

белсенді заттар: 3,6378 мг (100 ӘБ) инсулин гларгин (ӘБ-дегі инсулин гларгинге баламалы), 33 мкг ликсисенатид;

қосымша заттар: глицерол (85 %), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), мырыш хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыны ламинацияланған (препарат жағы бромбутилкаучук және сырты синтетикалық изопренді каучук) фланц қалпақшасы (алюминий) және плунжері (бромбутилкаучук) бар картриджге (І типті түссіз шыны) 3 мл препараттан құйылған.

Картридж қызыл сары түсті дозатор түймесі бар сары түсті (100 ӘБ + 50 мкг/мл дозасы үшін) немесе қоңыр түсті дозатор түймесі бар зәйтүн түсті (100 ӘБ + 33 мкг/мл дозасы үшін) СолоСтар® препаратының инъекцияға арналған бір реттік қаламына (электронды компоненттері жоқ механикалық құрылғы) салынған.

5 СолоСтар® шприц-қаламы медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Шприц-қаламды алғаш қолданудан кейін сақтау мерзімі: 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ашылмаған (пайдаланылмаған) шприц-қаламдар

Тоңазытқышта (2°C - 8°C) сақтау керек.

Мұздатып қатыруға, мұздатқыш камераның және мұздатылған қаптамалардың жанына орналастыруға болмайды.

Шприц-қаламды жарықтың әсерінен қорғау үшін өзінің картон қаптамасында сақтау керек.

Пайдаланылған шприц-қаламдар

25°C-ден төмен температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Мұздатып қатыруға болмайды! Жалғанған инесімен бірге сақтауға болмайды.

Қаламды тікелей жылу немесе тікелей түсетін жарық әсер етпейтіндей сақтау керек. Шприц-қаламның қалпақшасын жарық әсерінен қорғау үшін, әрбір инъекциядан кейін оған қайта кигізу қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханаларда босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Телефон: +49 (0) 69 305-807 10

Факс: +49 (0) 69 305-807 10

Электронды поштасы: info.de@sanofi.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи-авентис групп

54, Рю Ля Боети, 75008 Париж, Франция

Тел.: +33 (0) 1 53 77 40 00

Факс: +33 (0) 1 53 77 40 00

Электронды поштасы: info.fr@sanofi.com

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Н. Назарбаев даңғ., 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96/97

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com; Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағындағы дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Н. Назарбаев даңғ., 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com; Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы тері астына енгізуге арналған Соликва® СолоСтар® 100 ӘБ/мл + 50 мкг/мл ерітіндісі бар шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаулық (препараттың тәулігіне 10-40 бірлік дозасы үшін)

Алдымен дәрілік препаратты қолдану жөніндегі Қосымша парақты және осы нұсқаулықты оқып шығыңыз.

Соликва® СолоСтар® шприц-қаламында бекітілген арақатынаста алынған инсулин гларгин және ликсисенатид бар.

Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламындағы дәрілік біріктірілім 10-нан 40 ӘБ дейінгі инсулин гларгинді және 5-тен 20 мкг дейінгі ликсисенатидті күн сайын енгізуге арналған.

• Инені ешқашан қайталап пайдаланбаңыз. Инені қайталап пайдаланған жағдайда Сіз өзіңізге керекті дозаны ала алмайсыз (аз дозаны енгізесіз) немесе тым көп доза аласыз (артық дозалану), өйткені ине бітеліп қалуы мүмкін.

• Шприц-қаламнан препаратты шығарып алу үшін шприцті ешқашан пайдаланбаңыз. Шприцті пайдаланған жағдайда Сіз препараттың дұрыс мөлшерін ала алмайсыз.

Осы нұсқаулықты келешекте одан мәлімет алу үшін сақтап қойыңыз.

Маңызды ақпарат

● Ешқашан бір шприц-қаламды басқа адамға бір мезгілде пайдаланбаңыз – ол тек жекелей пайдалануға арналған.

● Шприц-қаламды, егер ол бүлінген болса немесе Сіз оның дұрыс екендігіне сенімді болмасаңыз, ешқашан пайдаланбаңыз.

● Қауіпсіздігіне әрдайым тест жүргізіңіз (3-ҚАДАМДЫ қараңыз).

● Егер шприц-қалам немесе инелер бүлінген жағдайда, өзіңізде әрдайым басы артық шприц-қалам және басы артық инелер болсын.

● Шприц-қаламның дұрыстығына көз жеткізу үшін, қолданар алдында әрдайым шприц-қаламның заттаңбасын тексеріңіз.

Инъекция жасауды үйрену

● Шприц-қаламды пайдалануды бастар алдында медицина қызметкерінен тері астына инъекцияны қалай дұрыс жүргізуге болатындығын сұрап біліңіз.

● Сізде осы шприц-қаламмен жұмыс жасағанда, мысалы, көздің көруіне қатысты қиындықтар бар болған жағдайда Соликва® СолоСтар® шприц-қаламын пайдалану жөнінде осы нұсқаулықтың барлық нұсқауларын орындауға қабілетті басқа адамдардың жәрдемі қажет болуы мүмкін.

● Шприц-қаламды пайдаланар алдында осы нұсқаулықты оқып шығыңыз. Егер Сіз оның барлық нұсқауларын орындамасаңыз, Сіз препараттың жеткіліксіз немесе тым көп дозасын қабылдауыңыз мүмкін.

Сізге қажет болатын қосымша заттар:

• Жаңа стерильді ине (2-ҚАДАМ қараңыз).

• Спиртті сүрткі.

• Пайдаланылған инелер мен шприц-қаламдарға арналған, тесілуге төзімді контейнер («Шприц-қаламды утилизациялау» бөлімін қараңыз).

Инъекция жүргізуге көрсетілген орындар

Иық аймағы плеча

Соликва® СолоСтар® 100 ӘБ/мл + 50 мкг/мл (10-40) шприц-қаламының сыртқы түрі

Дозаны көрсеткіш

Картридж ұстағышы

Препараттың атауы

* Сіз бірнеше дозаны енгізбейінше плунжерді көре алмайсыз.

1-ҚАДАМ: Шприц-қаламды тексеру

Жаңа шприц-қаламды инъекций жүргізуден кем дегенде 1 сағат бұрын тоңазытқыштан шығарып алыңыз. Салқын препаратты енгізу көбірек ауыртатын болып саналады.

Сіздегі (Сізге керекті) препараттың дұрыс екендігіне көз жеткізіңіз. Дозаны енгізетін қызыл сары түймесі бар Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламы сары түсті.

• Егер Сіз препараттың 10 бірліктен азырақ және 40 бірліктен көбірек тәуліктік дозасын керек етсеңіз, Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламын пайдаланбаңыз.

• Жарамдылық мерзімі аяқталған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

• Егер препараттың ерітіндісі бұлыңғыр, боялған немесе ішінде бөлшектері бар болса, шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

2-ҚАДАМ: Жаңа инені жалғау

• Инені қайталап пайдаланбаңыз. Әрбір инъекция үшін әрдайым жаңа стерильді инені пайдаланыңыз. Бұл иненің бітеліп қалуына, контаминациясына (ластануына) және инфекцияға жол бермеуге жәрдемдеседі.

• Әрдайым Соликва® СолоСтар® шприц-қаламымен үйлесетін инелерді пайдаланыңыз.

Инелермен жұмыс жасау

• Инемен жұмыс жасаған кезде сақ болыңыз – бұл иненің бүлінуіне және айқаспалы инфекцияға жол бермейді.

3-ҚАДАМ: Қауіпсіздігіне тест жүргізіңіз

Әрбір инъекция алдында қауіпсіздігіне міндетті түрде тест жүргізіңіз – ол шприц-қаламның және иненің тиісінше жұмыс жасауын тексеру үшін, сондай-ақ Сіз препараттың дұрыс дозасын енгізіп жатқаныңызға сенімді болу үшін жүргізіледі.

• Егер препарат иненің ұшынан шықса, шприц-қалам дұрыс жұмыс істейді, дозаның селекторы «0» белгісіне оралады.

Егер иненің ұшынан сұйықтық көрінбесе:

• Сізге препарат көрінуі үшін бұл қадамды 3 ретке дейін қайталау қажет болуы мүмкін.

• Егер препарат осы қадамды 3 ретке дейін қайталаудан кейін иненің ұшынан шықпаса, иненің бітелуі орын алған болуы мүмкін. Егер бұлай болса:

- Инені алмастырыңыз (6-ҚАДАМДЫ және 2-ҚАДАМДЫ қараңыз).

- Содан кейін қауіпсіздігіне тестіні қайталаңыз (3-ҚАДАМДЫ қараңыз).

• Егер препарат сонда да иненің ұшынан шықпаса, шприц-қаламды пайдаланбаңыз. Жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз.

• Шприц-қаламнан препаратты шығару үшін ешқашан шприцті пайдаланбаңыз.

Егер Сіз ауа көпіршігін көрсеңіз

• Сіз препараттан ауаның көпіршіктерін көруіңіз мүмкін. Бұл қалыпты жайт, олар Сізге зиян келтірмейді.

4-ҚАДАМ: Дозаны жинау

• Шприц-қаламды препараттың тек 10-нан 40 бірлікке дейінгі бір реттік тәуліктік дозасын енгізу үшін ғана пайдаланыңыз.

• Дозаны ешқашан жинамаңыз және жалғанбаған инесіз дозаны енгізетін түймені баспаңыз. Бұл шприц-қаламды бүлдіруі мүмкін.

• Егер Сіз дозаның селекторын Сізге керекті дозадан әрі қарай бұрап жіберсеңіз, онда оны кері қарай айналдыруға болады.

• Егер шприц-қаламда Сізге керекті дозадағы препарат бірлігінің жеткілікті мөлшері жоқ болса, дозаны селекторы шприц-қаламда қалған препарат бірлігінің мөлшеріне тоқтайды.

• Егер Сіз Өзіңізге тағайындалған дозаның барлығын ала алмасаңыз, жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз немесе шприц-қаламда қалған препарат бірлігін енгізіңіз және жетпеген препарат бірлігін толық дозаға дейін енгізу үшін жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз. Тек осындай жағдайда ғана препараттың қалған 10 бірліктен азырақ дозасын енгізуге жол беріледі. Сіз қажетті дозаны толықтыру үшін, Соликва® СолоСтар® 30-60 шприц-қаламын емес, әрдайым Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламын пайдаланыңыз.

Терезедегі дозаның көрсеткіштерін қалай оқу керек

• Егер қара фонда ақ сандар түрінде Сіздің бір реттік тәуліктік дозаңыз препараттың 10 бірлігінен азырақ көрсетілсе, шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

Шприц-қаламдағы препарат бірліктері

• Шприц-қаламда жалпы алғанда препараттың 300 бірлігі бар. Сіз Өз дозаңызды 1 бірлік қадаммен ала аласыз.

• Егер Сіз препараттың 10 бірлігінен азырақ немесе 40 бірлігінен көбірек тәуліктік дозаны керек етсеңіз, бұл шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

• Әрбір шприц-қаламда бір дозадан көбірек мөлшер болады.

5-ҚАДАМ: Дозаны енгізу

Егер дозаны енгізу түймесін басқанда қиындық туындаса, күштеп қолданбаңыз, өйткені бұл шприц-қаламды істен шығаруы мүмкін.

• Инені алмастырыңыз (6-ҚАДАМДЫ және 2-ҚАДАМДЫ қараңыз), содан кейін қауіпсіздігіне тест жүргізіңіз (3-ҚАДАМДЫ қараңыз)

• Егер енгізу түймесін басқан кезде қиындық бәрібір сақталса, жаңа шприц-қаламды алыңыз.

• Шприц-қаламнан препаратты шығару үшін шприцті ешқашан пайдаланбаңыз.

A. Жоғарыда суретте көрсетілгендей, инъекцияға арналған жерді таңдап алыңыз.

B. Инені теріге Сізге Өз медициналық қызметкеріңіз көрсеткендей етіп енгізіңіз.

• Дозаны енгізетін түймеге әзір тиіспеңіз.

C. Қолдың басбармағын дозаны енгізетін түймеге қойыңыз. Содан кейін түбіне дейін басыңыз және осы күйінде ұстап тұрыңыз.

• Дозаны енгізу түймесін бұрыш жасап баспаңыз – үлкен басбармақ дозаның селекторын бұрауды бөгеуі мүмкін.

D. Дозаны енгізу түймесін басыңыз, және дозаның терезесінде «0» санын көрген кезде 10-ға дейін баяу санаңыз.

• Бұл Сіздің толық дозаны енгізгеніңіздің кепілі болады.

сек.

E. Дозаны енгізу түймесін ұстап тұрғаннан кейін және 10-ға дейін санағаннан кейін енгізу түймесін қоя беріңіз. Содан кейін инені теріден шығарып алыңыз.

6-ҚАДАМ: Инені алып тастау

• Инелермен жұмыс жасағанда сақ болыңыз – бұл иненің бүлінуіне және айқаспалы инфекцияға жол бермейді.

• Иненің ішкі қалпақшасын пайдаланылған инеге ешқашан қайта кигізбеңіз.

• Егер ине қалпақшаға бұрыш жасап енгізілсе, ол оны тесіп жіберуі мүмкін.

• Егер ине бірінші ретте шықпаса, осы әрекетті қайталаңыз.

• Шприц-қаламды тоңазытқышқа салмаңыз.

Шприц-қаламды қалай сақтау керек

Алғаш пайдаланар алдында

• Жаңа шприц-қаламды тоңазытқышта 2°C - 8°C температурада сақтаңыз

• Шприц-қаламды мұздатып қатыруға болмайды.

Алғаш қолданудан кейін

• Шприц-қаламды 25 C-ден төмен бөлме температурасында сақтаңыз.

• Ешқашан шприц-қаламды тоңазытқышқа қайта салмаңыз.

• Ешқашан шприц-қаламды жалғанған инесімен бірге сақтамаңыз.

• Шприц-қаламды қалпақшасын жауып сақтаңыз.

• Шприц-қаламды алғаш пайдаланудан кейін 28 күн бойы қолдануға болады.

Шприц-қаламмен жұмыс жасау

Шприц-қаламмен абайлап жұмыс жасаңыз.

• Егер Сіз шприц-қалам бүлінген деп ойласаңыз, оны жөндеуге әрекет жасамаңыз, жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз.

Шприц-қаламды шаңнан және ластанудан қорғаңыз.

• Сіз шприц-қаламның сыртқы бетін, оны дымқыл матамен (тек сумен) тазарта аласыз. Шприц-қаламды суламаңыз, жумаңыз және майламаңыз – бұл оны істен шығаруы мүмкін.

Шприц-қаламды утилизациялау

• Шприц-қаламды тастар алдында инесін шығарып алыңыз.

• Пайдаланылған шприц-қаламды медицина қызметкерінің нұсқауларына сәйкес утилизациялаңыз.

Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы тері астына енгізуге арналған Соликва® СолоСтар® 100 ӘБ/мл + 33 мкг/мл ерітіндісі бар шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаулық (препараттың тәулігіне 30-60 бірлік дозасы үшін)

Алдымен дәрілік препаратты қолдану жөніндегі Қосымша парақты және осы нұсқаулықты оқып шығыңыз.

Соликва® СолоСтар® шприц-қаламында (30-60) бекітілген арақатынаста алынған инсулин гларгин және ликсисенатид бар.

Соликва® СолоСтар® 30 – 60 шприц-қаламындағы дәрілік біріктірілім 30-дан 60 Б дейінгі инсулин гларгинді және 10-нан 20 мкг дейінгі ликсисенатидті күн сайын енгізуге арналған.

• Инені ешқашан қайталап пайдаланбаңыз. Инені қайталап пайдаланған жағдайда Сіз өзіңізге керекті дозаны ала алмайсыз (аз дозаны енгізесіз) немесе тым көп доза аласыз (артық дозалану), өйткені ине бітеліп қалуы мүмкін.

• Шприц-қаламнан препаратты шығару үшін шприцті ешқашан пайдаланбаңыз. Шприцті пайдаланған кезде Сіз препараттың дұрыс мөлшерін ала алмайсыз.

Осы нұсқаулықты келешекте одан мәлімет алу үшін сақтап қойыңыз.

Маңызды ақпарат

● Ешқашан бір шприц-қаламды басқа адамға бір мезгілде пайдаланбаңыз – ол тек жекелей пайдалануға арналған.

● Шприц-қаламды, егер ол бүлінген болса немесе Сіз оның дұрыс екендігіне сенімді болмасаңыз, ешқашан пайдаланбаңыз.

● Қауіпсіздігіне әрдайым тест жүргізіңіз (3-ҚАДАМДЫ қараңыз).

● Егер шприц-қалам немесе инелер бүлінген жағдайда, өзіңізде әрдайым басы артық шприц-қалам және басы артық инелер болсын.

● Шприц-қаламның дұрыстығына көз жеткізу үшін, қолданар алдында әрдайым шприц-қаламның заттаңбасын тексеріңіз.

Инъекция жасауды үйрену

● Шприц-қаламды пайдалануды бастар алдында медицина қызметкерінен тері астына инъекцияны қалай дұрыс жүргізуге болатындығын сұрап біліңіз.

● Сізде осы шприц-қаламмен жұмыс жасағанда, мысалы, көздің көруіне қатысты қиындықтар бар болған жағдайда Соликва® СолоСтар® шприц-қаламын пайдалану жөнінде осы нұсқаулықтың барлық нұсқауларын орындауға қабілетті басқа адамдардың жәрдемі қажет болуы мүмкін.

● Шприц-қаламды пайдаланар алдында осы нұсқаулықты оқып шығыңыз. Егер Сіз оның барлық нұсқауларын орындамасаңыз, Сіз препараттың жеткіліксіз немесе тым көп дозасын қабылдауыңыз мүмкін.

Сізге қажет болатын қосымша заттар:

• Жаңа стерильді ине (2-ҚАДАМДЫ қараңыз).

• Спиртті сүрткі.

• Пайдаланылған инелер мен шприц-қаламдарға арналған, тесілуге төзімді контейнер («Шприц-қаламды утилизациялау» бөлімін қараңыз).

Инъекция жүргізуге көрсетілген орындар

Иық аймағы плеча

Соликва® СолоСтар® 100 ӘБ/мл + 33 мкг/мл (30-60) шприц-қаламының сыртқы түрі

Доза терезесі

Картридж ұстағышы

Доза селекторы

Доза енгізетін түйме

* Сіз бірнеше дозаны енгізбейінше плунжерді көре алмайсыз.

1-ҚАДАМ: Шприц-қаламды тексеру

Жаңа шприц-қаламды инъекций жүргізуден кем дегенде 1 сағат бұрын тоңазытқыштан шығарып алыңыз. Салқын препаратты енгізу көбірек ауыртатын болып саналады.

Сіздегі (Сізге керекті) препараттың дұрыс екендігіне көз жеткізіңіз. Дозаны енгізетін қоңыр түймесі бар Соликва® СолоСтар® 30-60 шприц-қаламы зәйтүн түсті.

• Егер Сіз препараттың 30 бірліктен азырақ және 60 бірліктен көбірек тәуліктік дозасын керек етсеңіз, Соликва® СолоСтар® 30-60 шприц-қаламын пайдаланбаңыз.

• Жарамдылық мерзімі аяқталған шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

В. Шприц-қаламнан қалпақшасын шығарып алыңыз.

С. Препараттың мөлдірлігін тексеріңіз.

• Егер препараттың ерітіндісі бұлыңғыр, боялған немесе ішінде бөлшектері бар болса, шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

D. Герметикалық резеңке тығынын спиртті сүрткімен сүртіңіз.

2-ҚАДАМ: Жаңа инені жалғау

• Инені қайталап пайдаланбаңыз. Әрбір инъекция үшін әрдайым жаңа стерильді инені пайдаланыңыз. Бұл иненің бітеліп қалуына, контаминациясына (ластануына) және инфекцияға жол бермеуге жәрдемдеседі.

• Әрдайым Соликва® СолоСтар® шприц-қаламымен үйлесетін инелерді пайдаланыңыз.

Инелермен жұмыс жасау

• Инемен жұмыс жасаған кезде сақ болыңыз – бұл иненің бүлінуіне және айқаспалы инфекцияға жол бермейді.

3-ҚАДАМ: Қауіпсіздігіне тест жүргізіңіз

Әрбір инъекция алдында қауіпсіздігіне міндетті түрде тест жүргізіңіз – ол шприц-қаламның және иненің тиісінше жұмыс жасауын тексеру үшін, сондай-ақ Сіз препараттың дұрыс дозасын енгізіп жатқаныңызға сенімді болу үшін жүргізіледі.

• Егер препарат иненің ұшынан шықса, шприц-қалам дұрыс жұмыс істейді, дозаның селекторы «0» белгісіне оралады.

Егер иненің ұшынан сұйықтық көрінбесе:

• Сізге препарат көрінуі үшін бұл қадамды 3 ретке дейін қайталау қажет болуы мүмкін.

• Егер препарат осы қадамды 3 ретке дейін қайталаудан кейін иненің ұшынан шықпаса, иненің бітелуі орын алған болуы мүмкін. Егер бұлай болса:

- Инені алмастырыңыз (6-ҚАДАМДЫ және 2-ҚАДАМДЫ қараңыз).

- Содан кейін қауіпсіздігіне тестіні қайталаңыз (3-ҚАДАМДЫ қараңыз).

• Егер препарат сонда да иненің ұшынан шықпаса, шприц-қаламды пайдаланбаңыз. Жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз.

• Шприц-қаламнан препаратты шығару үшін ешқашан шприцті пайдаланбаңыз.

Егер Сіз ауа көпіршігін көрсеңіз

• Сіз препараттан ауаның көпіршіктерін көруіңіз мүмкін. Бұл қалыпты жайт, олар Сізге зиян келтірмейді.

4-ҚАДАМ: Дозаны жинау

• Шприц-қаламды препараттың тек 30-нан 60 бірлікке дейінгі бір реттік тәуліктік дозасын енгізу үшін ғана пайдаланыңыз.

• Дозаны ешқашан жинамаңыз және жалғанбаған инесіз дозаны енгізетін түймені баспаңыз. Бұл шприц-қаламды бүлдіруі мүмкін.

• Егер Сіз дозаның селекторын Сізге керекті дозадан әрі қарай бұрап жіберсеңіз, онда оны кері қарай айналдыруға болады.

• Егер шприц-қаламда Сізге керекті дозадағы препарат бірлігінің жеткілікті мөлшері жоқ болса, дозаның селекторы шприц-қаламда қалған препарат бірлігінің мөлшеріне тоқтайды.

• Егер Сіз Өзіңізге тағайындалған дозаның барлығын ала алмасаңыз, жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз немесе шприц-қаламда қалған препарат бірлігін енгізіңіз және жетпеген препарат бірлігін толық дозаға дейін енгізу үшін жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз. Тек осындай жағдайда ғана препараттың қалған 30 бірліктен азырақ дозасын енгізуге жол беріледі. Сізге қажетті дозаны толықтыру үшін, Соликва® СолоСтар® 10-40 шприц-қаламын емес, әрдайым Соликва® СолоСтар® 30-60 шприц-қаламын пайдалануыңыз керек.

Терезедегі дозаның көрсеткіштерін қалай оқу керек

• Егер қара фонда препараттың 30 бірліктен азырақ тәуліктік дозасы ақ сандар түрінде көрсетілсе, шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

Шприц-қаламдағы препарат бірліктері

• Шприц-қаламда жалпы алғанда препараттың 300 бірлігі бар. Сіз Өз дозаңызды 1 бірлік қадаммен ала аласыз.

• Егер Сіз препараттың 30 бірлігінен азырақ немесе 60 бірлігінен көбірек тәуліктік дозаны керек етсеңіз, бұл шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

• Әрбір шприц-қаламда бір дозадан көбірек мөлшер болады.

5-ҚАДАМ: Дозаны енгізу

Егер дозаны енгізу түймесін басқанда қиындық туындаса, күштеп қолданбаңыз, өйткені бұл шприц-қаламды істен шығаруы мүмкін.

• Инені алмастырыңыз (6-ҚАДАМДЫ және 2-ҚАДАМДЫ қараңыз), содан кейін қауіпсіздігіне тест жүргізіңіз (3-ҚАДАМДЫ қараңыз)

• Егер енгізу түймесін басқан кезде қиындық бәрібір сақталса, жаңа шприц-қаламды алыңыз.

• Шприц-қаламнан препаратты шығару үшін шприцті ешқашан пайдаланбаңыз.

A. Жоғарыда көрсетілгендей, инъекцияға арналған орынды таңдап алыңыз.

B. Инені теріге Сізге Өз медицина қызметкеріңіз көрсеткендей етіп енгізіңіз.

• Дозаны енгізетін түймеге әзір тиіспеңіз.

C. Қолдың басбармағын дозаны енгізетін түймеге қойыңыз. Содан кейін түбіне дейін басыңыз және осы күйінде ұстап тұрыңыз.

• Дозаны енгізу түймесін бұрыш жасап баспаңыз – үлкен басбармақ дозаның селекторын бұрауды бөгеуі мүмкін.

D. Дозаны енгізу түймесін басыңыз, және дозаның терезесінде «0» санын көрген кезде 10-ға дейін баяу санаңыз.

• Бұл Сіздің толық дозаны енгізгеніңіздің кепілі болады.

E. Дозаны енгізу түймесін ұстап тұрғаннан кейін және 10-ға дейін санағаннан кейін енгізу түймесін қоя беріңіз. Содан кейін инені теріден шығарып алыңыз.

6-ҚАДАМ: Инені алып тастау

• Инелермен жұмыс жасағанда сақ болыңыз – бұл иненің бүлінуіне және айқаспалы инфекцияға жол бермейді.

• Иненің ішкі қалпақшасын пайдаланылған инеге ешқашан қайта кигізбеңіз.

А. Иненің сыртқы қалпақшасын екі саусақпен ұстап алыңыз. Инені тікелей ұстаңыз және оны иненің сыртқы қалпақшасына енгізіңіз.

• Егер ине қалпақшаға бұрыш жасап енгізілсе, ол оны тесіп жіберуі мүмкін.

B. Иненің сыртқы қалапақшасының жуан бөлігін қатты ұстаңыз. Инені шығарып алу үшін Сіз шприц-қаламды басқа қолыңызбен бірнеше рет бұрап айналдырыңыз.

• Егер ине бірінші ретте шығарылмаса, әрекетті қайталаңыз.

• Шприц-қаламды тоңазытқышқа салмаңыз

Шприц-қаламды қалай сақтау керек

Алғаш пайдаланар алдында

• Жаңа шприц-қаламды тоңазытқышта 2°C - 8°C температурада сақтаңыз

• Шприц-қаламды мұздатып қатыруға болмайды.

Алғаш қолданудан кейін

• Шприц-қаламды 25 C-ден төмен бөлме температурасында сақтаңыз.

• Ешқашан шприц-қаламды тоңазытқышқа қайта салмаңыз.

• Ешқашан шприц-қаламды жалғанған инесімен бірге сақтамаңыз.

• Шприц-қаламды қалпақшасын жауып сақтаңыз.

• Шприц-қаламды пайдаланудан кейін тек 28 күн ішінде ғана қолдануға болады.

Шприц-қаламмен жұмыс жасау

Шприц-қаламмен абайлап жұмыс жасаңыз.

• Егер Сіз шприц-қалам бүлінген деп ойласаңыз, оны жөндеуге әрекет жасамаңыз, жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз.

Шприц-қаламды шаңнан және ластанудан қорғаңыз.

• Сіз шприц-қаламның сыртқы бетін, оны дымқыл матамен (тек сумен) сүртіп тазарта аласыз. Шприц-қаламды суламаңыз, жумаңыз және майламаңыз – бұл оны істен шығаруы мүмкін.

Шприц-қаламды утилизациялау

• Шприц-қаламды тастар алдында инесін шығарып алыңыз.

• Пайдаланылған шприц-қаламды медицина қызметкерінің нұсқауларына сәйкес утилизациялаңыз.