Соликва® СолоСтар® (100 ЕД/мл+50 мкг/мл)

Соликва® СолоСтар®

нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин и ликсисенатид.

Код АТХ: A10AE54

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- сахарный диабет 1 типа

- диабетический кетоацидоз

- беременность

- грудное вскармливание

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Соликва® СолоСтар® противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва® СолоСтар®. Гипогликемия может возникнуть, если доза препарата Соликва® СолоСтар® выше, чем потребность в нем.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:

- изменение области инъекции

• повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов)

- непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки

- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

- недостаточное потребление пищи

- пропуск приема пищи

- употребление алкоголя (этанола)

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников)

- сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Острый панкреатит

Применение агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Было несколько сообщений об остром панкреатите при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно - следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва® СолоСтар® следует прекратить; если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение ликсисенатидом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва® СолоСтар® не изучалось у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва® СолоСтар® у этих пациентов не рекомендуется.

Тяжелая почечная недостаточность

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией болезни почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией болезни почек.

Одновременное применение лекарственных препаратов

Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва® СолоСтар® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон.

Дегидратация

Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва® СолоСтар®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.

Образование антител

Применение препарата Соликва® СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва® СолоСтар® с целью коррекции тенденции к развитию гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва® СолоСтар®, имеющих различные концентрации активных веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с инъекционными противодиабетическими препаратами.

Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки ни пациенты, ни медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

Не изучавшийся группы пациентов

Перевод с агониста рецепторов ГПП-1 не изучался.

Не изучалось применение препарата Соликва® СолоСтар® в комбинации с ингибиторами дипептидилпептизазы 4 типа (ДПП-4), производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий – глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT-2).

Вспомогательные вещества

В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть он является препаратом, практически не содержащим натрия.

В этом препарате содержится метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ликсисенатид и/или инсулин в комбинации с производными сульфонилмочевины могут повышать риск развития гипогликемии. Поэтому препарат Соликва® СолоСтар® не следует применять в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Доза препарата Соликва® СолоСтар® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Соликва® СолоСтар® с другими лекарственными средствами.

Многие лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы и могут потребовать коррекции дозы препарата Соликва® СолоСтар®. Информация, представленная ниже, основана на исследованиях с применением монокомпонентов.

Фармакодинамические взаимодействия

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, в связи с этим может потребоваться коррекция дозы препарата Соликва® СолоСтар®.

К лекарственным средствам, которые могут увеличивать гипогликемическое действие и склонность к развитию гипогликемии, относятся противодиабетические препараты, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин; пропоксифен, салицилаты и антибиотики из группы сульфаниламидов.

К лекарственным средствам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие, относятся глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина; соматотропин, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин); гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут, как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия.

Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть менее выражены или отсутствовать.

Фармакокинетические взаимодействия

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов цитохрома P450 или транспортеров человека.

Для инсулина гларгин фармакокинетические взаимодействия неизвестны.

Влияние опорожнения желудка на принимаемые внутрь лекарственные препараты

Ликсисенатид задерживает опорожнение желудка, что может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга, особенно в начале терапии ликсисенатидом. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием по возможности с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид.

При необходимости применения пероральных лекарственных препаратов, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций (напр., антибиотики), пациентам следует рекомендовать их прием не менее чем за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.

Лекарственные формы, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие вещества, чувствительные к деградации в желудке, следует вводить за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.

Парацетамол

Парацетамол использовался в качестве модели лекарственного препарата для оценки влияния ликсисенатида на опорожнение желудка. На основании этих результатов коррекции дозы парацетамола не требуется. В случае необходимости быстрого начала действия следует учитывать увеличение tmax, наблюдаемое при введении парацетамола через 1-4 часа после введения ликсисенатида.

Пероральные контрацептивы

Не требуется коррекции дозы пероральных контрацептивных препаратов.

Аторвастатин

Не требуется коррекции дозы аторвастатина при его совместном применении с ликсисенатидом.

Варфарин и другие производные кумарина

Не требуется коррекции дозы варфарина при его совместном применении с ликсисенатидом, однако рекомендуется частый контроль МНО у пациентов, принимающих варфарин и другие производные кумарина в начале или прекращении лечения ликсисенатидом.

Дигоксин

Не требуется коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с ликсисенатидом.

Рамиприл

Не требуется коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с ликсисенатидом.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Общие рекомендации

Женщины фертильного возраста

Препарат Соликва® СолоСтар® не рекомендуется женщинам фертильного возраста, не использующим противозачаточные средства.

Беременность

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва® СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; и отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин.

Препарат Соликва® СолоСтар® противопоказан при беременности.

При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом Соликва® СолоСтар® следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Не известно, проникает ли инсулин гларгин или ликсисенатид в грудное молоко человека. Препарат Соликва® СолоСтар® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных с ликсисенатидом или инсулином гларгином, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат Соликва® СолоСтар® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов-предвестников развития гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. При принятии решения о возможности управления транспортными средствами следует принимать во внимание эти состояния.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и терминальной стадией болезни почек, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов не рекомендуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва® СолоСтар®.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва® СолоСтар®.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Соликва® СолоСтар® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничен.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Соликва® СолоСтар® у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Рекомендации по применению

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва® СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз.

Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках.

Соликва® СолоСтар® 100 EД/мл + 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва® СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида.

- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата Соликва® СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 до 20 мкг).

Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл: шприц-ручка 30-60

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва® СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида.

- Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва® СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой) удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва® СолоСтар®.

Режим дозирования

Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического эффекта и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Начальная доза препарата

До начала применения препарата Соликва® СолоСтар® следует прекратить терапию базальным инсулином и прием пероральных противодиабетических препаратов, за исключением метформина

Начальная доза препарата Соликва® СолоСтар® выбирается, исходя из предшествующей противодиабетической терапии, и не должна превышать рекомендуемую начальную дозу ликсисенатида, составляющую 10 мкг.

* Если применялся другой базальный инсулин:

• Для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, предшествующая получаемая пациентом общая суточная доза этих инсулинов должна быть снижена на 20 % для определения начальной дозы препарата Соликва® СолоСтар®.

• Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл).

Максимальная суточная доза составляет 60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида, что соответствует дозе в 60 единиц препарата.

Препарат Соликва® СолоСтар® следует вводить один раз в день за час до еды. Предпочтительно, чтобы прандиальная инъекция выполнялась каждый день до того же приема пищи, который был выбран как наиболее удобный.

Титрование дозы препарата Соликва® СолоСтар®

Препарат Соликва® СолоСтар® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При переходе на терапию препаратом Соликва® СолоСтар® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови.

• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва® СолоСтар® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата.

• При общей суточной дозе > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва® СолоСтар® (30-60).

• Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва® СолоСтар® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата.

• При общей суточной дозе > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва® СолоСтар®.

Изменение дозы и времени введения препарата необходимо проводить под контролем врача и соответствующим мониторингом концентрации глюкозы.

Способ применения

Препарат Соликва® СолоСтар® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, дельтовидной мышцы плеча или бедра.

Место инъекции следует менять в пределах одной и той же области тела (область передней брюшной стенки, плеча или бедра) при каждой новой инъекции для уменьшения риска развития липодистрофиии.

Пациенты должны быть проинструктированы, что необходимо всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл увеличивает риск закупорки игл, что может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. В случае закупорки иглы пациенты должны следовать инструкциям, описанным в Инструкции по использованию шприц-ручки.

Препарат Соликва® СолоСтар® нельзя извлекать из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы избежать ошибок дозирования и потенциальной передозировки.

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки СолоСтар® 10-40 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва® СолоСтар® 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)».

Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва® СолоСтар® 30-60 смотрите далее в «Инструкции по использованию шприц-ручки Соликва® СолоСтар® 30-60 (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки.

Симптомы

Возможно развитие гипогликемии и нежелательной реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва® СолоСтар®.

Лечение

Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

В случае развития симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта следует начать соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от клинических проявлений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях (НР) после регистрации лекарственного препарата Соликва® СолоСтар® с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми НР во время применения препарата Соликва® СолоСтар® было развитие гипогликемии и нежелательной реакции со стороны ЖКТ (см. ниже «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов) назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов): крапивница

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто (встречается примерно у более 10 % пациентов): гипогликемия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (встречается у более 1%, но менее 10 % пациентов): головокружение

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов): головная боль

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто (встречается у более 1%, но менее 10 % пациентов): тошнота, диарея, рвота

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов): диспепсия, боли в животе

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов): чувство усталости, реакции в месте введения

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

В следующей таблице представлены частота документированных, протекающих с клинической симптоматикой случаев гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии при применении Соликва® СолоСтар® и препарата сравнения.

Документированные гипогликемические нежелательные реакции, протекающие с клинической симптоматикой, или тяжелые гипогликемические нежелательные реакции

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма.

Нарушения со стороны ЖКТ

Нежелательные реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва® СолоСтар®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4 %, 2,2 % и 2,2 %, соответственно. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими.

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва® СолоСтар® у 0,3 % пациентов.

Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Иммуногенность

Применение препарата Соликва® СолоСтар® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду.

Реакции в месте введения

У некоторых пациентов (1,7%), получающих инсулинотерапию, включая препарат Соликва® СолоСтар®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции.

Частота сердечных сокращений

Сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений при использовании агониста рецептора ГПП-1, а в некоторых исследованиях с ликсисенатидом наблюдалось транзиторное увеличение частоты сердечных сокращений. Увеличения средней частоты сердечных сокращений не было во всех исследованиях фазы 3 по применению препарата Соликва® СолоСтар®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержится:

активные вещества: инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД) - 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид - 50 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85 %), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится:

активные вещества: инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД) - 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид – 33 мкг;

вспомогательные вещества: глицерол (85 %), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

По 3 мл препарата помещают в картридж (бесцветное стекла типа I) с плунжером (бромбутилкаучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с ламинированной пробкой (бромбутилкаучук со стороны препарата и синтетический изопреновый каучук снаружи).

Картридж помещают в одноразовую ручку для инъекций СолоСтар® (механическое устройство, не содержащее электронных компонентов) желтого цвета с кнопкой дозатора оранжевого цвета (для дозировки 100 ЕД + 50 мкг/мл) или оливкового цвета с кнопкой дозатора коричневого цвета (для дозировки 100 ЕД + 33 мкг/мл).

По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Срок хранения после первого использования шприц-ручки: 28 дней

Не применять по истечении срока годности!

Неоткрытые (неиспользуемые) шприц-ручки

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживать и не размещать рядом с морозильной камерой и замороженными упаковками.

Хранить шприц-ручки в собственной картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Используемые шприц-ручки

Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.

Не замораживать. Не хранить с присоединенной иглой.

Хранить ручку вне воздействия прямого нагревания или прямого света. Колпачок шприц-ручки необходимо надевать назад после каждой инъекции для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Телефон: +49 (0) 69 305-807 10

Факс: +49 (0) 69 305-807 10

Адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-авентис групп

54, Рю Ля Боети, 75008 Париж, Франция

Тел.: +33 (0) 1 53 77 40 00

Факс: +33 (0) 1 53 77 40 00

Адрес электронной почты: info.fr@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96/97

Факс: +7 (727) 258 25 96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com; Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству на территории Республики Казахстан

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com;

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Инструкция по использованию шприц-ручки

Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке (для доз 10-40 единиц препарата в сутки)

Прочитайте сначала Листок-вкладыш и данные инструкции по применению лекарственного препарата.

В шприц-ручках Соликва® СолоСтар® содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва® СолоСтар® 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин и от 5 до 20 мкг ликсисенатида.

• Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

● Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком – она предназначена для индивидуального использования.

● Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна.

● Всегда проводите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

● Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.

● Всегда проверяйте этикетку шприц-ручки перед применением, чтобы убедиться в правильности шприц-ручки.

Обучение проведению инъекции

● Перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.

● В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва® СолоСтар®.

● Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить недостаточную или слишком большую дозу препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

• Спиртовая салфетка.

• Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл (10-40)

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Достаньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва® СолоСтар® 10-40 желтого цвета с оранжевой кнопкой ввода дозы.

• Не используйте шприц-ручку Соликва® СолоСтар® 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата.

• Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

• Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

• Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию.

• Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва® СолоСтар®

Обращение с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность - он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

• Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно, селектор дозы вернется в положение «0».

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

• Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз перед тем, как покажется препарат.

• Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).

- Затем повторите тест на безопасность (ШАГ 3).

• Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

• Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата.

• Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

• Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

• Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

• Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва® СолоСтар® 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва® СолоСтар® 30-60.

Как читать показания окна дозы

• Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

• Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

• Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата.

• Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку.

• Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

• Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

• Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

• Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом - большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

• Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

ШАГ 6: Удаление иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

• Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

• Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

• Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

• Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

• Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

• Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже 25 C.

• Никогда не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

• Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

• Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

• Используйте шприц-ручку в течение 28 дней после первого использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

• Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи.

• Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью (только водой). Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

• Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

• Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке (для доз 30-60 единиц препарата в сутки)

Прочитайте сначала Листок-вкладыш и данные инструкции по применению лекарственного препарата.

В шприц-ручках Соликва® СолоСтар® (30-60) содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.

Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва® СолоСтар® 30 – 60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин и от 10 до 20 мкг ликсисенатида.

- Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы.

- Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата.

Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.

Важная информация

● Никогда не пользуйтесь одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком - она предназначена для индивидуального использования.

● Никогда не пользуйтесь шприц-ручкой, если она повреждена, или Вы не уверены в том, что она исправна.

● Всегда проводите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

● Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.

● Всегда проверяйте этикетку шприц-ручки перед применением, чтобы убедиться в правильности шприц-ручки.

Обучение проведению инъекции

● Перед тем, как начать пользоваться шприц-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию.

● В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва® СолоСтар®.

● Перед использованием шприц-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить недостаточную или слишком большую дозу препарата.

Дополнительные средства, которые Вам потребуются:

• Новая стерильная игла (см. ШАГ 2).

• Спиртовая салфетка.

• Резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприц-ручек (см. раздел «Утилизация шприц-ручек»).

Указание мест для проведения инъекций

Внешний вид шприц-ручки Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл (30-60)

* Вы можете не видеть плунжер, пока не введете несколько доз.

ШАГ 1: Проверка шприц-ручки

Достаньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным.

А. Проверка названия и срока годности на этикетке шприц-ручки.

• Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва® СолоСтар® 30-60 оливкового цвета и коричневой кнопкой ввода дозы.

• Не используйте шприц-ручку Соликва® СолоСтар® 30-60, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или больше 60 единиц препарата.

• Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности.

В. Снимите колпачок со шприц-ручки.

С. Проверьте прозрачность препарата.

• Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы.

D. Протрите резиновую герметизирующую пробку спиртовой салфеткой.

ШАГ 2: Присоединение новой иглы

• Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иглы и инфекцию.

• Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва® СолоСтар®

Обращение с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование.

ШАГ 3: Проведите тест на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность – он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того, чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата.

• Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно, селектор дозы вернется в положение «0».

Если жидкость не показывается из кончика иглы:

• Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз перед тем, как покажется препарат.

• Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло:

- Замените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2).

- Затем повторите тест на безопасность (см. ШАГ 3).

• Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

Если Вы видите пузырьки воздуха

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда.

ШАГ 4: Набор дозы

• Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата.

• Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

• Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад.

• Если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприц-ручке единиц препарата.

• Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприц-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 30 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва® СолоСтар® 30-60, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва® СолоСтар® 10-40.

Как читать показания окна дозы

• Не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 30 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне.

Единицы препарата в шприц-ручке

• Шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу.

• Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 30 единиц или более 60 единиц препарата.

• Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

ШАГ 5: Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку:

• Смените иглу (см. ШАГ 6 и ШАГ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ШАГ 3)

• Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку.

• Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприц-ручки.

A. Выберите место для инъекции, как показано на рисунке выше.

B. Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником.

• Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы.

C. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении.

• Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом – большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

D. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10.

• Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу.

E. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи.

ШАГ 6: Удаление иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами – это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию.

• Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу.

• Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть.

B. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу.

• Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку.

• Не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Как хранить шприц-ручку

Перед первым использованием

• Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°C - 8°C

• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

• Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже 25 C.

• Никогда не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

• Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

• Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

• Шприц-ручку можно применять только в течение 28 дней после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью.

• Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку.

Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи

• Вы можете очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью (только водой). Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

• Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

• Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.