СИНТУС (Бутамират)

СИНТУС

Бутамират

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 0.5 %

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.

Код АТХ R05DB13

• симптоматическое лечение кашля различной этиологии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием в препарате сорбита, который в результате обмена преобразуется во фруктозу)

• одновременное применение отхаркивающего средства нерационально

• беременность, 1 триместр

• период лактации

• детский возраст до 2 месяцев.

Необходимые меры предосторожности при применении

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, одновременный прием с отхаркивающими средствами может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Если в течение 7 дней приема препарата не происходит улучшение состояния или симптомы ухудшаются и/или сопровождаются повышением температуры тела, сыпью или постоянной головной болью, следует проконсультироваться с врачом для выяснения основных причин заболевания.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Препарат содержит 405.00 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не должны принимать это лекарство.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в эпигастральной области и оказывать незначительное слабительное действие.

Этанол

Препарат содержит незначительное количество этанола (3.00 мг/1 мл).

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, т.е. почти «не содержит натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими или муколитическими средствами.

Учитывая предполагаемый противокашлевой эффект препарата центрального действия, нельзя исключить усиление эффекта при одновременном приеме со средствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Во время беременности или лактации

Исследования влияния бутамирата на репродуктивную функцию на животных не выявили риска для плода. Однако специфических исследований у беременных женщин не проводилось. Во время беременности этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

В связи с тем, что информация по выделению бутамирата с грудным молоком отсутствует, во время грудного вскармливания этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

СИНТУС может вызвать сонливость и усталость. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь.

Дети

• от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 40 капель;

• от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 60 капель;

• от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 100 капель.

У детей в возрасте до 2 лет препарат применяют только после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Внутрь.

Капли следует принимать перед едой.

В качестве подсластителей в составе капель присутствуют сахарин и сорбитол, поэтому данный препарат можно принимать больным сахарным диабетом.

1 мл раствора (эквивалентно 28 каплям) содержит 5.00 мг бутамирата цитрата.

Не превышать рекомендованной дозы. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Длительность лечения

Максимальная продолжительность использования без медицинской консультации: 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и гипотензия.

Лечение: симптоматическое. В качестве мер неотложной помощи возможно применение активированного угля, солевых слабительных. Поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Специфический антидот не известен.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (≥1/10 000 но < 1/1000):

• сыпь, крапивница

Нечасто (≥1/1000 но <1/100):

• головокружение, сонливость

• тошнота, диарея.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – бутамирата цитрат, 5.00 мг.

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин, натрия сахаринат, кислота бензойная, ароматизатор малиновый натуральный (порошок)**, натрия гидроксид, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.

**Состав ароматизатора малинового натурального, в процентах:

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор, с малиновым запахом.

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (класс III), укупоренные крышкой из полиэтилена со встроенной капельницей и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Период применения после вскрытия флакона – 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru