Синтерсеп (Триентин)

Синтерсеп

Триентин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Триентин.

Код АТХ A16AX12

Для лечения болезни Вильсона-Коновалова у пациентов с непереносимостью D-пеницилламина у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к триентину или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 5 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При переводе пациента с одного на другой триентин-содержащий лекарственный препарат рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку равные по триентину дозировки различных солей могут быть не эквивалентными вследствие различия в биодоступности.

Триентин - хелатирующее вещество, которое снижает содержание железа в сыворотке крови. В некоторых случаях может потребоваться введение препаратов железа. Препараты железа не следует принимать одновременно с приемом триентина.

Одновременное применение триентина с цинком не рекомендуется. Информация о совместном применении ограничена, и рекомендации по конкретной дозировке отсутствуют.

Сообщалось о волчаночноподобных реакциях у пациентов, ранее получавших D-пеницилламин, во время последующего лечения триентином. Однако, существует ли причинно-следственная связь с триентином, определить невозможно.

Мониторинг

Пациенты, принимающие триентин, должны находиться под регулярным медицинским наблюдением для надлежащего контроля симптомов заболевания и уровня меди для оптимизации дозы триентина. Подробные указания приведены в специальных руководствах.

Целью поддерживающей терапии является поддержание уровня свободной меди в плазме в пределах нормы. Определение содержания свободной меди в сыворотке, рассчитанное как разница между общим содержанием меди и медью, связанной с церулоплазмином (концентрация свободной меди в сыворотке в норме обычно составляет от 100 до 150 мкг/л), является надежным показателем для контроля лечения. Уровень меди, выделяемой с мочой, также можно измерить во время лечения. Поскольку хелатная терапия увеличивает уровень меди в моче, это не может быть надежным показателем наличия избытка меди в организме, но может служить полезным показателем соблюдения режима лечения.

В начале хелатной терапии возможно обострение клинических симптомов, включая неврологические, вследствие избытка свободной меди в сыворотке в период первичного ответа на терапию. Необходим тщательный мониторинг пациента для оптимизации дозы и, при необходимости, коррекция лечения.

Особые группы пациентов

Избыточное лечение триентином сопряжено с риском дефицита меди. Необходимо мониторировать проявления избыточного лечения, особенно в ситуациях, когда изменяется потребность в меди в организме, таких как беременность и детский возраст, когда необходим надлежащий контроль уровня меди для правильного роста и умственного развития ребёнка.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью, принимающие триентин, должны регулярно наблюдаться для надлежашего контроля клинических симптомов и уровня меди. Данным пациентам рекомендован тщательный мониторинг функции почек и/или печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Триентин снижает уровень железа в сыворотке крови, возможно, угнетая абсорбцию железа. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться прием препаратов железа. Поскольку железо и триентин могут угнетать абсорбцию друг друга, прием препаратов железа должен быть как минимум через 2 часа после приема триентина.

Недостаточно информации, обосновывающей возможность одновременного приема цинка и триентина. Комбинация триентина с цинком не рекомендуется в связи с вероятностью взаимодействия и, следовательно, снижения эффекта обоих препаратов.

Триентин плохо всасывается после перорального приема, а для основного механизма действия необходимо системное воздействие, поэтому важно принимать триентин натощак, как минимум за час до или через два часа после еды и как минимум через час после приема любого другого лекарственного средства, пищи или молока, для обеспечения максимального всасывания и снижения вероятности образования комплексов с металлами из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Исследования взаимодействия с пищей не проводились, и влияние приема пищи на системную экспозицию триентина неизвестно.

Прочие

Хотя доказательства того, что антациды, содержащие кальций и магний, влияют на эффективность триентина, отсутствуют, тем не менее, рекомендуется их применять через промежуток времени от приема триентина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у детей в возрасте от 0 до 5 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении триентина беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, которая, вероятно, была результатом дефицита меди, вызванного триентином. Поскольку медь необходима для правильного роста и умственного развития может потребоваться коррекция дозы для предотвращения дефицита меди у плода, а также рекомендовано тщательное наблюдение за пациенткой.

Применение препарата возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода.

Факторы, которые следует учитывать, включают известные риски, связанные с нелеченной или недостаточно леченной болезнью Вильсона-Коновалова, риски, связанные со стадией заболевания, риски доступных альтернативных методов лечения и возможные нежелательные эффекты триентина.

Необходимо внимательно следить за течением беременности для выявления возможных аномалий плода, а также следует контролировать уровень меди в сыворотке крови матери на протяжении всей беременности. Дозу вводимого триентина следует корректировать таким образом, чтобы уровень меди в сыворотке находился в пределах нормы. У детей, рожденных от матерей, принимавших триентин, при необходимости, следует контролировать уровни меди и церулоплазмина в сыворотке крови.

Кормление грудью

В настоящий момент доступны лишь ограниченные клинические данные, позволяющие предположить, что триентин не выделяется с грудным молоком. Однако нельзя исключить риск для грудных младенцев/детей.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании терапии триентином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особая информация о вспомогательных веществах

Каждая капсула содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Триентин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение должно проводиться только врачом, имеющим опыт лечения болезни Вильсона-Коновалова. Подробные указания приведены в специальных руководствах.

Начальная доза обычно соответствует минимальной рекомендуемой дозе. Далее данную дозу следует корректировать в соответствии с клинической реакцией пациента.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет от 1000 до 2000 мг (от 4 до 8 капсул) в день, разделенных на 2-4 приема.

Особые группы пациентов

Дети

Дети старше 5 лет

Доза для детей ниже, чем для взрослых, и зависит от возраста и массы тела. Не установлена доза, рассчитанная на вес пациента, и начальная доза обычно составляет 20 мг/кг/сутки, округленная до ближайшей целой капсулы триентина дигидрохлорида, и разделенная на 2-3 приема. Рекомендуемая начальная доза триентина дигидрохлорида в капсулах, как правило, составляет 500-1250 мг (2-5 капсул). Поддерживающая доза подбирается в зависимости от клинического ответа и уровня меди у пациента.

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у детей в возрасте от 0 до 5 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Информация о пациентах с печеночной недостаточностью ограничена. Может потребоваться мониторинг для предотвращения как токсичности, так и недостаточной эффективности препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью ограничены. Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Важно принимать препарат натощак, по крайней мере, за час до или через два часа после приема пищи и, как минимум, через час после приема другого лекарственного препарата, пищи или молока.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеется ограниченный опыт применения триентина в дозах, превышающих рекомендованную терапевтическую. В случае передозировки необходимо установить медицинское наблюдение за пациентом, проводить симптоматическое лечение с соответствующим контролем биохимических показателей крови и мочи.

Специфического антидота не существует.

Длительное превышение рекомендованных доз может привести к дефициту меди и обратимой железодефицитной анемии. Длительная терапия может привести к обратимому дефициту меди. Следует проводить тщательный мониторинг для оптимизации дозы триентина или, при необходимости, коррекции лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска одной или более доз, примите одну дозу препарата как можно скорее, затем принимайте очередные дозы как было назначено Вам ранее. Не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Краткое резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией при приеме триентина была тошнота. Во время лечения могут развиться серьезные железодефицитная анемия и колит.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- тошнота

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- кожная сыпь, кожный зуд, эритема

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- железодефицитная анемия

- дуоденит, колит

- крапивница

Пациенты с болезнью Вильсона-Коновалова должны информировать лечащего врача о нарушениях со стороны нервной системы (например, дрожание, нарушение координации, неразборчивость речи, скованность мышц, ухудшение мышечных спазмов).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - триентина дигидрохлорид 250,000 мг

вспомогательные вещества: силикагель коллоидный безводный (Aerosil 200 pharma), кислота стеариновая (Kolliwax S fine)

Оболочка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Состав чернил: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е 172), калия гидроксид (Е 525).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с корпусом коричневого цвета с надписью черными чернилами «НР551» и крышечкой коричневого цвета с надписью черными чернилами «НР551».

Содержимое капсул – порошок от белого до светло-желтого цвета.

По 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности и крышкой из полипропилена, оснащенной защитой от детей.

По 1 флакону с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Эмкьюр Фармасьютикалс Лимитед, Индия,

Участок № Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-II, М.И.Д.С., Хинджвади, Пуна – 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4.

Emcure Pharmaceuticals Limited, India,

Plot № P-1 and P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune – 411057, Taluka: Mulshi, District: Pune-Zone 4.

тел.: +91-20-39821300

факс: +91-20-39821460/39821445

e-mail: ra@emcure.co.in

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Фармамондо», Россия

109428, г. Москва, просп. Рязанский, д. 16, стр. 1, этаж 7, пом. 1, ком.3

тел.: +7 495 098 0188;

e-mail: info@farmamondo.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Фармамондо», 050059, Казахстан, Алматы, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана, д. 36, оф. 1,5;

тел.: +7 727 347 04 38;

e-mail: info@farmamondo.ru