Синтерсеп (Триентин)

Синтерсеп

Триентин

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 250 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Ас қорыту жүйесінің аурулары мен зат алмасуды емдеуге арналған басқа препараттар. Ас қорыту жүйесінің аурулары мен зат алмасуды емдеуге арналған басқа да түрлі препараттар. Триентин.

АТХ коды A16AX12

Ересектерде, жасөспірімдерде және 5 жастан асқан балаларда D-пеницилламин жақпаушылығы бар пациенттерде Вильсон-Коновалов ауруын емдеу үшін.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- триентинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 5 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациентті бір препараттан екінші препаратқа ауыстырған кезде сақ болу керек, өйткені биожетімділіктегі айырмашылықтың салдарынан әртүрлі тұздардың триетинге тең дозалары баламалы болмауы мүмкін.

Триентин-қан сарысуындағы темір құрамын төмендететін хелатирлеуші зат. Кейбір жағдайларда темір препараттарын енгізу қажет болуы мүмкін. Темір препараттарын триентинді қабылдаумен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Триентинді мырышпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Біріктіріп қолдану туралы ақпарат шектеулі және нақты дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Бұрын D-пеницилламин қабылдаған пациенттерде кейінгі триентинмен емдеу кезінде жегі тәрізді реакциялар туралы хабарланды. Алайда, триентинмен себеп-салдарлық байланыс бар-жоғын анықтау мүмкін емес.

Мониторинг

Триентинді қабылдайтын пациенттер аурудың симптомдарын және триентиннің дозасын оңтайландыру үшін мыстың деңгейін тиісінше бақылап отыру үшін тұрақты медициналық қадағалауда болуы тиіс. Толық нұсқаулар арнайы нұсқаулықтарда келтірілген.

Демеуші емнің мақсаты плазмадағы бос мыс деңгейін норма шегінде ұстап тұру болып табылады. Мыс пен мыстың жалпы мөлшері мен церулоплазминмен байланысты мыстың арасындағы айырмашылық ретінде есептелген сарысудағы бос мыс құрамын анықтау (сарысудағы бос мыс концентрациясы әдетте 100-ден 150 мкг/л-ге дейін) емдеуді бақылаудың сенімді көрсеткіші болып табылады. Несеппен шығарылатын мыс деңгейін емдеу кезінде де өлшеуге болады. Хелат терапиясы несептегі мыс деңгейін жоғарылататындықтан, бұл организмде артық мыс болуының сенімді көрсеткіші бола алмайды, бірақ емдеу режимін сақтаудың пайдалы көрсеткіші бола алады.

Хелатты емнің басында емге бастапқы жауап кезеңінде сарысудағы бос мыстың артық болуы салдарынан неврологиялық симптомдарды қоса, клиникалық симптомдардың өршуі мүмкін. Дозаны оңтайландыру және қажет болған жағдайда емдеуді түзету үшін пациентті мұқият бақылау қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Триентинді шамадан тыс емдеу мыс тапшылығы қаупімен байланысты. Шамадан тыс емдеудің көріністеріне, әсіресе жүктілік және балалар жасындағы секілді организмде мыстың қажеттілігі өзгеретін жағдайда, баланың дұрыс өсуі мен ақыл-ойы дамуы үшін мыс деңгейін тиісінше бақылап отыру қажет болған кезде мониторинг қажет.

Триентин қабылдайтын бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер мыстың клиникалық симптомдары мен деңгейін тиісінше бақылау үшін ұдайы бақылауда болуы тиіс. Бұл пациенттерге бүйрек және/немесе бауыр функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуді зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Триентин қан сарысуындағы темір деңгейін төмендетеді, темірдің сіңуін тежеуі де мүмкін. Сондықтан кейбір жағдайларда темір препараттарын қабылдау қажет болады. Темір мен триентин бір-бірінің сіңірілуін тежеуі мүмкін болғандықтан, темір препараттарын триентинді қабылдағаннан кейін кем дегенде 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Мырыш пен триентинді бір мезгілде қабылдау мүмкіндігін негіздейтін ақпарат жеткіліксіз. Триентиннің мырышпен біріктіру өзара әрекеттесу және сәйкесінше екі препараттың да әсерін төмендету ықтималдығына байланысты ұсынылмайды.

Триентин пероральді қабылдағаннан кейін нашар сіңеді, ал негізгі әсер ету механизмі үшін жүйелі әсер қажет, сондықтан асқазан-ішек жолында байланысуына байланысты металдармен кешендердің пайда болу ықтималдығын азайту және барынша сіңуін қамтамасыз ету үшін триентинді ашқарынға, тамақтануға дейін кем дегенде бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағаттан соң және кез келген басқа дәрілік затты, тамақ немесе сүтті қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағаттан соң қабылдау керек. Тамақпен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген және тамақ ішудің триентиннің жүйелік экспозициясына әсері белгісіз.

Басқалары

Құрамында кальций мен магний бар антацидтердің триентин тиімділігіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер болмаса да, оларды триентинді қабылдағаннан соң уақыт өткеннен кейін қолдану ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

5 жасқа дейінгі балалар

0-ден 5 жасқа дейінгі балаларда триентиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдердің триентинді қолдануы туралы шектеулі деректер бар. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсеткен, бұл триентин тудырған мыс тапшылығының нәтижесі болуы мүмкін. Дұрыс өсу мен ақыл-ой дамуы үшін мыс қажет болғандықтан, шаранада мыс тапшылығының алдын алу үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін, сонымен қатар пациентті мұқият бақылау ұсынылады.

Препаратты әлеуетті пайдасы анаға төнетін ықтимал қауіптен және шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады.

Ескерілуі керек факторларға емделмеген немесе жеткілікті түрде емделмеген Вильсон-Коновалов ауруымен байланысты белгілі қауіптер, аурудың сатысына байланысты қауіптер, балама емдеудің қолжетімді қауіптері және триентиннің ықтимал жағымсыз әсерлері жатады.

Шарананың мүмкін болатын ауытқуларын анықтау үшін жүктіліктің барысын мұқият бақылау керек, сонымен қатар жүктілік кезінде ананың қан сарысуындағы мыс деңгейін бақылап отырған жөн. Енгізілетін триентиннің дозасын сарысудағы мыстың деңгейі норма шегінде болатындай етіп түзету керек. Триентин қабылдаған аналардан туылған балаларда, қажет болған жағдайда қан сарысуындағы мыс пен церулоплазмин деңгейін бақылау керек.

Бала емізу

Қазіргі уақытта триентин емшек сүтімен шығарылмайды деп болжайтын шектеулі клиникалық деректер ғана бар. Алайда, нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Бала емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе триентинмен емдеуді тоқтату/кідірте тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат

Әр капсулада бір капсулаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) болады, яғни препарат құрамында натрий жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триентин көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне немесе жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіпті лігі зор қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Емдеуді тек Вильсон-Коновалов ауруын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі керек. Толық нұсқаулар арнайы нұсқаулықтарда келтірілген.

Бастапқы доза әдетте ең аз ұсынылған дозаға сәйкес келеді. Бұдан әрі осы дозаны пациенттің клиникалық реакциясына сәйкес түзету керек.

Ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса) ұсынылатын доза күніне 2-4 қабылдауға бөлінген 1000-нан 2000 мг дейін (4-тен 8 капсулаға дейін) болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

5 жастан асқан балалар

Балаларға арналған доза ересектерге қарағанда төмен және жасы мен дене салмағына байланысты. Пациенттің салмағына есептелген доза белгіленбеген және бастапқы доза әдетте тәулігіне 20 мг/кг құрайды, жақын тұтас триентин дигидрохлорид капсуласына дейін дөңгелектеніп, 2-3 қабылдауға бөлінген. Капсулалардағы триентин дигидрохлоридтің ұсынылатын бастапқы дозасы, әдетте 500-1250 мг (2-5 капсула) құрайды. Демеуші доза пациенттің клиникалық жауабына және мыс деңгейіне байланысты таңдалады.

5 жасқа дейінгі балалар

0-ден 5 жасқа дейінгі балаларда триентиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы ақпарат шектеулі. Уыттылықты және препараттың жеткіліксіз тиімділігін болдырмау үшін мониторинг қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Капсулаларды сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Препаратты ашқарынға, кемінде тамақтанудан бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағаттан соң және басқа дәрілік препаратты, тамақты немесе сүтті ішкеннен кейін кемінде бір сағаттан соң қабылдау маңызды

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ұсынылған емдік дозадан асатын дозаларда триентинді қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Артық дозаланған жағдайда пациентке медициналық бақылау орнату, қан мен несептің биохимиялық көрсеткіштерін тиісті бақылаумен симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Арнайы антидот жоқ.

Ұзақ уақыт ұсынылған дозалардан асырып жіберу мыс тапшылығына және қайтымды темір тапшылығы анемиясына әкелуі мүмкін. Ұзақ мерзімді ем қайтымды мыс тапшылығына әкелуі мүмкін. Триентиннің дозасын оңтайландыру немесе қажет болған жағдайда емдеуді түзету үшін мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Бір немесе одан да көп дозаны өткізіп алған жағдайда, препараттың бір дозасын мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз, содан кейін кезекті дозаны Өзіңізге бұрын тағайындалғандай қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаны алмастыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Триентинді қабылдау кезінде ең көп таралған жағымсыз реакция жүрек айнуы болды. Емдеу кезінде ауыр темір тапшылығы анемиясы мен колит дамуы мүмкін.

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- жүрек айнуы

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін)

- тері бөртпесі, терінің қышуы, эритема

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- темір тапшылығы анемиясы

- дуоденит, колит

- есекжем

Вильсон-Коновалов ауруы бар пациенттер емдеуші дәрігерге жүйке жүйесінің бұзылуы туралы хабарлауы керек (мысалы, діріл, қимыл үйлесімінің бұзылуы, түсініксіз сөйлеу, бұлшықеттің қарысуы, бұлшықет түйілуінің нашарлауы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат - триентин дигидрохлориді 250,000 мг

қосымша заттар: коллоидты сусыз силикагель (Aerosil 200 pharma), стеарин қышқылы (Kolliwax s fine)

Капсула қабығы: желатин, натрий лаурилсульфаты, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е1520), темірдің қара тотығы (Е 172), калий гидроксиді (Е 525).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі № 1, қара сиямен «НР551» деген жазуы бар қоңыр түсті корпусы және қара сиямен «НР551» деген жазуы бар корпусы қоңыр түсті қатты желатинді капсулалар.

Капсула ішіндегісі-ақтан ашық-сары түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 капсуладан балалардан қорғанышымен жабдықталған полипропилен қақпағы бар және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларда.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Эмкьюр Фармасютикалс Лимитед, Үндістан,

№ Р-1 және Р-2 жер телімі, И.Т.В.Т. Парк, II Фаза, М. И. Д. С., Хинджвади, Пуна – 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-аймақ 4.

Emcure Pharmaceuticals Limited, India,

Plot № P-1 and P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune – 411057, Taluka: Mulshi, District: Pune-Zone 4.

тел.: +91-20-39821300

факс: +91-20-39821460/39821445

e-mail: ra@emcure.co.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармамондо» ЖШҚ, Ресей

109428, Мәскеу қ., Рязанский даңғылы, 16-үй, 1-құр., 7-қабат, 1 орынжай, 3 бөлме

Тел.: +7 495 098 0188;

e-mail: info@farmamondo.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Фармамондо" ЖШС, 050059, Қазақстан, Алматы, Медеу ауданы, Қажымұқан к-сі, 36 үй, 1,5;

тел.: +7 727 347 04 38;

e-mail: info@farmamondo.ru