Симпони® (50 мг/0,5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Симпони ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Голимумаб

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 50 мг/0.5 мл ерітінді алдын ала толтырылған еккіште немесе автоинжекторда

Құрамы

Бір еккіштің немесе автоинжектордың ішінде

белсенді зат - 50 мг голимумаб

қосымша заттар: сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі бозаңданатын сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммунодепрессанттар.

Ісіктер некрозы альфа факторының тежегіштері (TNF-alfa). Голимумаб.

АТХ коды L04AB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Голимумабты дені сау адамдарда немесе ревматоидты артриті бар емделушілерде тері астына бір рет енгізгеннен кейін сарысуда ең жоғары концентрацияға жету уақытының (Tmax) медианасы 2 күннен 6 күнге дейін өзгеріп отырды. Дені сау адамдарға голимумабтың 50 мг дозасымен теріастылық инъекция жасағаннан кейін қан сарысуында 3,1 ± 1,4 мкг/мл-ге тең ең жоғары концентрация (Cmax, орташа мәні ± стандартты ауытқу) байқалды.

Ревматоидты артриті бар емделушілерде дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,1-ден 10,0 мг-ға дейінгі дозаны көктамыр ішіне бір рет енгізгеннен кейін голимумабта шамамен дозаға пропорционалды фармакокинетика байқалды. Голимумабтың жүйелік клиренсі тәулігіне 6,9 ± 2,0 мл/кг құрайтыны, ал орташа таралу көлемі – 115 ± 19 мл/кг екендігі анықталды. Ақырғы жартылай шығарылу кезеңі дені сау адамдарда шамамен 12 ± 3 күнді құрайтыны анықталды; осындай көрсеткіштер ревматоидты артриті, псориазы және шорбуынданатын спондолиті бар емделушілерде де байқалды.

Препараттың 100 мг дозасын бір рет тері астына енгізгеннен кейін голимумабтың сіңуі иық, іш және сан аймағындағыға ұқсас болды, мұндайда орташа абсолютті биожетімділігі 51% құрайды. Тері астына енгізгеннен кейін голимумаб үшін шамамен дозаға пропорционалды ФК білінгендіктен, 50 мг дозаны енгізгенде де голимумабтың абсолюттік биожетімділігі бірдей болуы мүмкін.

Ревматоидты артриті, псориазы немесе шорбуынданатын спондолиті бар емделушілерде 50 мг голимумабты әрбір 4 апта сайын тері астына енгізген кезде сарысуда тепе-тең концентрация 12-ші аптада анықталады. 50 мг голимумабты әрбір 4 апта сайын тері астына енгізіп емдеу аясында метотрексатты қатарластыра қолданған кезде сарысуда орташа (± стандартты ауытқу) тепе-тең ең төмен концентрация байқалды, олар метотрексатпен емделгеніне қарамастан, ревматоидты артриттің белсенді түрі білінген, ревматоидты артриті бар емделушілерде 0,6 ± 0,4 мкг/мл құрайды, және псориаздың белсенді түрі бар емделушілерде 0,5 ± 0,4 мкг/мл, сондай-ақ шорбуынданатын спондолиті бар емделушілерде 0,8 ± 0,4 мкг/мл құрайды.

Метотрексатпен қатарластыра ем қабылдамаған ревматоидты артриті, псориазы немесе шорбуынданатын спондолиті бар емделушілерде голимумабтың тепе-тең ең төмен концентрациясы, голимумабты метотрексатпен біріктіріп қабылдаған емделушілермен салыстырғанда, 30%-ға төмен болды. Метотрексатты қатарластыра қолдану аясында голимумабты 6 ай бойы тері астына қабылдаған ревматоидты артриті бар емделушілердің шектеулі бөлігінде голимумаб клиренсінің шамамен 36%-ға төмендегені байқалды. Сонда да, популяциялық фармакокинетикалық талдама деректері бойынша, ҚҚСД, оральді кортикостероидтарды немесе сульфасалазинді қатарластыра қолдану голимумабтың клиренсіне әсерін тигізген жоқ.

Дене салмағы артқанда голимумабтың ең жоғары клиренске тенценциясы білінді («Қолдану тәсілі және дозалары» тарауын қараңыз).

Голимумабқа антидененің пайда болғаны білінген емделушілерде сарысуда голимумабтың өте төмен тепе-тең концентрациялары байқалды («Фармакодинамикасы» тарауын қараңыз).

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Голимумаб адамның моноклональді антиденесі болып табылады, ол еритін және адамның трансмембраналы биобелсенді ІНФ-α (ісік некрозының факторы-α) түрлерімен аффинділігі жоғары тұрақты кешен түзеді, ол ІНФ-α мен рецепторлардың байланысуына жол бермейді.

Фармакодинамикалық әсерлері

Адамның ісік некрозы факторының (ІНФ) голимумабпен байланысуы Е-селектин адгезиясы молекуласы, қантамырлық эндотелий (VCAM)-1 молекуласы және жасушааралық (ICAM)-1 адгезия молекуласы жасушаларының бетінде ІНФ­-α-индукцияланған экспрессияның адамның эндотелиальді жасушаларымен бейтараптануына әкелетіні білінді. In vitro, ИЛ-6, ИЛ-8 интерлейкиннің және гранулоцито-макрофаго-колониестимуляциялаушы факторының (GM-CSF) адамның эндотелиальді жасушаларымен ІНФ-индукцияланған секрециясы сондай-ақ голимумабпен де тежелді.

Голимумабпен емдеу аясында С-реактивті ақуыз (СРА) деңгейінің азайғаны білінді. Бұдан басқа, Симпонимен® емдеу аясында сарысуда ИЛ-6, ICAM-1, матрикстік металлопротеиназа (MMP)-3 деңгейлерінің және қантамырлар эндотелиінің өсу факторының (VEGF) бастапқы мәнінің, бақыланатын топтағымен салыстырғанда, едәуір төмендегені байқалды. Сондай-ақ ревматоидты артриті және шорбуынданатын спондилиті бар емделушілерде ІНФ-α деңгейлерінің, сондай-ақ псориазы бар емделушілерде ИЛ-8 деңгейінің төмендегені де байқалды. Бұл өзгерулер Симпонимен® емдеуді бастағаннан кейін алғашқы зерттеуде (4-ші апта) білінді және жалпы алғанда 24-ші аптаға дейін сақталды.

Балалар популяциясы

Дәрілік заттар бойынша Еуропалық агенттік шорбуынданатын спондолиті және ревматоидты артриті бар балалар популяциясындағы барлық топ тармақтарында Симпониге® зерттеу жүргізуге рұқсат етпеді (балаларға қолданылуы жөнінде ақпаратты «Қолдану тәсілі және дозалары» тарауынан қараңыз).

Қолданылуы

Ревматоидты артрит (РA)

Симпониді® метотрексатпен (МКТ) мыналарда біріктіріп қолданады:

• ауруды модификациялайтын антиревматикалық препараттармен (АМАРП), метотрексатты қоса есептегенде, емдеуге жауабы қанағаттанарлықсыз болған ересектердегі белсенділігі орташа және ауыр ревматоидты артритті емдеуге

• бұрын метотрексатпен ем қабылдамаған ересектердегі ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидты артриті емдеуге

Симпониді® метотрексатпен біріктіру буын патологияларының өршу жиілігін төмендететіні байқалды, ол рентгенография жәрдемімен көрсетілді, және бұл олардың атқаратын қызмет жағдайын жақсартады.

Псориаздық артрит

Бұрын ауруды модификациялайтын антиревматикалық препараттармен (АМАРП) емдеуге қанағаттанарлықсыз жауап байқалған ересектерде белсенді және үдемелі псориаздық артритті емдеу үшін Симпони® монотерапия ретінде немесе метотрексатпен біріктіріліп қолданылады. Симпонидің® шеткергі буындар патологиясының үдеу жиілігін төмендететіні байқалды, бұл көптеген буындарды симметриялық қамтыған аурудың қосалқы типтері бар емделушілерде рентгенография жәрдемімен көрсетілді («Фармакодинамикасы» тарауын қараңыз), сондай-ақ атқаратын қызмет жағдайын жақсартады.

Шорбуынданатын спондилит (ШС)

Симпони® дәстүрлі емге жауабы қанағаттанарлықсыз болған ересектердегі белсенді ауыр шорбуынданатын спондолитті емдеу үшін қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Симпонимен® емдеуді ревматоидты артритті, псориаздық артритті немесе шорбуынданатын спондолитті анықтау және емдеу тәжірибесі бар кәсіби дәрігерлердің бақылауымен бастау және жүргізу қажет.

Емделуші дәрінің ықтимал жағымсыз әсерлері, зардаптары жөнінде хабардар болуы тиіс және қандай да болсын жағымсыз құбылыстар пайда болса, емделушінің дәрігерге жүгінуі қажет.

Дозалау

Ревматоидты артрит

50 мг доза Симпони® айына бір рет, айдың белгілі бір күнінде тері астына енгізіледі.

Симпониді® метотрексатпен біріктіріп қолдану қажет.

Псориаздық артрит

50 мг доза Симпони® айына бір рет, айдың белгілі бір күнінде тері астына енгізіледі.

Шорбуынданатын спондилит

50 мг доза Симпони® айына бір рет, айдың белгілі бір күнінде тері астына енгізіледі.

Қолда бар деректерге сай, клиникалық жауапқа әдетте емдеуді бастағаннан кейін (препараттың 3-4 дозасын енгізгеннен кейін) 12-14 аптаның ішінде жетеді. 14 апта бойы емдегенде емдік әсер білінбеген емделушілерде емдеуді әрі қарай жалғастыру жөніндегі мәселені қайта қарастыру қажет.

Дене салмағы 100 кг-нан асатын, препараттың 3-4 дозасын енгізгеннен кейін қанағаттанарлық клиникалық жауап алынбаған емделушілерде голимумаб дозасын айына 1 рет 100 мг-ға дейін арттыру жөнінде мәселе қарастырылуы мүмкін. Мұндайда дәрілік препаратты 100 мг дозада қолдану аясында анықталған ауыр жағымсыз реакциялар қаупінің, 50 мг дозамен салыстырғанда, жоғарылайтынын ескеру қажет («Жағымсыз әсерлері» тарауын қараңыз). Препараттың 3-4 қосымша дозасын (100 мг-нан) енгізгеннен кейін емдік әсер байқалмаған емделушілерде емдеуді әрі қарай жалғастырудың жөнді-жөнсіздігін қарастыру керек.

Препаратты енгізуді өткізіп алу

Егер емделуші Симпониді® жоспарланған күні енгізуді ұмытып кетсе, онда өткізіп алған дозаны емделуші есіне түсіру бойына бірден енгізуі керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың қос дозасын енгізуге болмайтындығын емделушіге түсіндіру қажет.

Төменде берілген деректерге сай, препараттың келесі дозасын енгізу қажет:

• егер препаратты енгізуді өткізіп алғаннан кейінгі уақыт 2 аптадан аз болса, онда емделуші препарат дозасын енгізуі және препаратты енгізудің бастапқы графигін жалғастыруы тиіс

• егер препаратты енгізу уақыты 2 аптадан асып кетсе, онда емделуші препарат дозасын енгізуі және осы инъекция жасалған күннен бастап, әрі қарай препаратты енгізудің ай сайынғы жаңа графигін жалғастыруы тиіс.

Егде жастағы адамдар (≥ 65 жас)

Егде жастағы адамдарда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек және бауыр қызметінің бұзылуы

Емделушілердің бұл тобында Симпониге® зерттеу жүргізілген жоқ.

Балалар

18 жасқа дейінгі емделушілерде Симпонидің® қауіпсіздігі және тиімділігі әзірше анықталған жоқ.

Енгізу әдісі

Тері астына қолдануға арналған. Теріастылық инъекция әдістемесін қажетінше үйренгеннен кейін, емдеуші дәрігердің шешімі бойынша, емделуші Симпониді® өзі енгізе алатын болады, әрі қарай қажет болғанда дәрігердің бақылауымен енгізеді. Симпони® препаратын, оны енгізу жөніндегі нақты нұсқауларға сай, толық көлемде енгізуі керек екендігін емделушіге түсіндіру қажет.

Инъекция алдында алдын ала толтырылған еккіш-қаламды/бір реттік SmartJect (Смарт Джект) автоинжекторын тоңазытқыштан шығарып алып, оны бөлме температурасында 30 минут бойы ұстау қажет. Сілкілеуге болмайды!

Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық сары түсті болады, және ішінде мөлдір немесе ақ ақуыз бөлшектерінің аздаған мөлшері болуы мүмкін. Ішінде ақуызы бар ерітінділер үшін олардың пайда болуына жол беріледі. Егер ерітінді түсін өзгертсе, лайлы немесе ішінде көзге көрінетін бөгде бөлшектер бар болса, Симпониді® қолданбаған жөн.

Инъекция үшін өте ыңғайлы жер санның жоғарғы бөлігі немесе іштің кіндіктен шамамен 5 см жоғары аймағы болып табылады. Сондай-ақ препаратты бөксеге немесе иыққа енгізуге болады.

Инъекция үшін ұсынылатын жерлер

• Препаратты алдын ала толтырылған еккіш-қаламмен енгізу

  Препараты бар еккішті, инесін өзіңізге қарамайтын бағытта ұстай отырып, картон пәшкеден шығарып алыңыз. Еккіштің бүлінбегеніне көз жеткізіңіз. Қолыңызды мұқият жуыңыз және инъекция жасалатын жерді антисептикке батырылған мақта тампонмен өңдеңіз. Инеден қорғаныш қалпақшасын шығарып алыңыз.

  Сіз инеде ауа көпіршіктерін көре аласыз. Бұған жол беріледі, оны жоюға әрекет жасамаңыз. Сіз сондай-ақ иненің ұшынан сұйықтықтың тамшысын көре аласыз. Бұған да жол беріледі. Инъекция жасалатын жер анықталмайынша, қорғаныш қалпақшаны ешқашан алмаңыз. Инені бөгде заттарға тигізіп алмаңыз.

  Инъекция жасалатын аймақтағы теріні басбармақ пен сұқ саусақтар арасына ұқыппен қармап ұстап қысыңыз да, инені теріге 45° бұрыш жасай отырып енгізіңіз және еккіштің поршенін шегіне дейін баяу басыңыз.

   

  Осыдан кейін теріні босатыңыз да, инені абайлап суырып алыңыз. Қолыңызды поршеньнен босатып алу бойына, ине еккіштің корпусына автоматты түрде жасырынады.

  Инъекция жасалған жерге антисептикке батырылған мақта тампонды басып, бірнеше секунд ұстаңыз. Инъекция жасалған жерді сүртпеңіз. Қажет болған жағдайда бұласыр жапсырыңыз. Пайдаланылған еккішті қалдықтардың осындай түрлерін жою жөніндегі жергілікті талаптарға сай жою қажет.

• Препаратты бір реттік SmartJect автоинжекторымен енгізу

  Ішінде препараты бар бір реттік автоинжекторды картон пәшкеден шығарып алыңыз. Автоинжектор корпусының және қорғаныш үлбірінің бүлінбегеніне көз жеткізіңіз.

  Қолыңызды мұқият жуыңыз және инъекция жасалатын жерді антисептикке малынған мақта тампонмен өңдеңіз.

  Егер Сіз препаратты енгізуге дайын болмасаңыз – қорғаныш қалпақшасын алмаңыз, өйткені препаратты қорғаныш қалпағын шешкеннен кейін 5 минут ішінде енгізу қажет. Сіз препаратты енгізуге дайын болған кезде – қорғаныш үлбірінен ажырату үшін қорғаныш қалпақшасын мұқият бұраңыз. Бір жағына қарай тартып, қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз.

  Қорғаныш қалпақшасын шығарып алғаннан кейін оны орнына қайта қоюға болмайды – бұл құрылғы ішіндегі инені бүлдіруі мүмкін. Егер автоинжекторды қорғаныш қалпақшасынсыз жерге түсіріп алсаңыз, оны пайдаланбаңыз.

  Автоинжекторды қолға ыңғайлы етіп ұстаңыз.

  Автоинжекторды, түймесін баспай, ашық ұшын тік бұрыш (90°) бағытпен жақсылап ұстап, инъекция жасалатын аймаққа нығыздап басыңыз.

  Егер инъекция жасалатын жердің терісін бос қолмен қармап ұстаса, препаратты енгізу оңай болады деп есептеледі.

  Автоинжекторды инъекция жасалатын жерге нығыздап басып, түймесін басыңыз. Түймесі басылғаннан кейін-ақ, оны қысуды жалғастырудың қажеті жоқ, өйткені түймесі басылған күйінде қалады, оны жай ұстап тұрса да, жеткілікті.

  Алғашқы сыртыл инъекцияның басталғанының белгісі. Осы сәтте автоинжекторды ешбір жағдайда инъекция аймағынан шығарып алуға болмайды!

  Автоинжектор инъекция аймағына тіреліп тұрмайынша, Сіз түймені баса алмайсыз.

  Автоинжекторды инъекция аймағына екінші сыртыл естілгенше нығыздап басуды жалғастыра тұрыңыз. Бұған әдетте 3-6 секунд кетеді, бірақ 15 секундқа дейін де созылуы мүмкін. Екінші сыртыл инъекцияның аяқталғанының белгісі, және ине автоинжектордың ішіне автоматты түрде жасырынады.

  Автоинжекторды препарат енгізілген аймақтан алыңыз.

  Егер Сізде есту жағынан проблема бар болса, онда түймені басқан сәттен бастап 15 секунд санаңыз және автоинжекторды препарат енгізілген жерден алыңыз.

  Түймені алғашқы Екінші сыртылды Автоинжекторды

  сыртылға дейін басыңыз күтіңіз алыңыз

  Инъекция жасалған жерде аз мөлшерде қан немесе сұйықтық пайда болуы мүмкін. Бұл қалыпты жайт. Инъекция жасалған жерге антисептикке батырылған мақта тампонды басып, бірнеше секунд ұстаңыз. Инъекция жасалған жерді сүртпеңіз. Қажет болса, бұласыр жапсырыңыз.

  Бүркілгеннен кейін сары индикатордың пайда болғанына көз жеткізу үшін, көруге арналған терезені қарап тексеріңіз. Бұл автоинжектордың тиісінше жұмыс жасағанын көрсетеді.

  Сары түсті индикатор (Суреттегі жазу)

  Пайдаланылған еккішті қалдықтардың осындай түрін жою жөнінде жергілікті талаптарға сай утилизациялау қажет.

  Егер Сіз инъекциядан кейін бірдеңе дұрыс болмаған деп шамаласаңыз, емдеуші дәрігеріңізге көрініңіз.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы (назофарингит, фарингит, ларингит және ринит)

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бактериялық жұқпалар (мысалы, целлюлит сияқты), вирустық жұқпалар (мысалы, тұмау және ұшық сияқты), бронхит, синусит, беткейлік зеңдік жұқпалар

- анемия

- аллергиялық реакциялар (бронхтың түйілуі, асқын сезімталдық, есекжем), аутоиммундық антиденелерге оң реакция

- депрессия, ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, бас ауыру

- гипертензия

- іш қату, диспепсия, іштің ауыруы

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы. Жалпы алғанда, бұл жоғарылаулар симптомсыз; бұл құбылыстар голимумабпен емдеуді жалғастыру немесе емдеуді тоқтату, немесе қатарласатын емді модификациялау аясында азайды немесе кері дамыды

- алопеция, дерматит, қышыну, бөртпе

- қызба, астения, инъекция жасалған жерде реакциялар (мысалы, инъекция жасалған жердің қызаруы, есекжем, қатаю, ауыру, қанталау, қышыну, тітіркену және парестезия сияқты), жазылудың нашарлауы, кеуде шаршысындағы жайсыздық

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- сепсистік шок, сепсис, туберкулез, төменгі тыныс жолдарының жұқпасы (мысалы, пневмония сияқты), оппортунистік жұқпалар (мысалы, инвазивтік зең жұқпалары [гистоплазмоз, кокцидиомикоз, пневмоцитоз], бактериялық атипиялық микобактериялық жұқпа және протозой жұқпасы), пиелонефрит, абцесс, бактериялық артрит, жұқпалы бурсит

- жаңа түзілімдер (мысалы, терінің қатерлі ісіктері, жалпақ жасушалы карцинома және меланоцитарлы невус сияқты)

- лейкопения, тромбоцитопения

- қалқанша без тарапынан бұзылу (мысалы, гипотиреоз, гипертиреоз және жемсау сияқты)

- глюкозаның қандағы деңгейінің жоғарылауы, липидтер деңгейінің жоғарылауы

- демиелинизацияланатын бұзылулар (орталық және шеткергі), тепе-теңдіктің бұзылуы, дәмнің бұзылуы

- көрудің нашарлауы (көздің бұлдырауы, көру жітілігінің төмендеуі сияқты), конъюнктивит, көздің аллергиялық аурулары (мысалы, қышуы, тітіркенуі)

- жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі (алғаш пайда болған немесе үдемелі), аритмия, коронарлы артериялардың ишемиялық бұзылулары

- тромбоз (тереңдегі көктамырлар, қолқа тромбозы сияқты), Рейно феномені, қан кернеулері

- демікпе және осыған ұқсас симптомдар (мысалы, сырылдау және бронхтардың асқын белсенділігі сияқты)

- асқазан-ішек жолы тарапынан қабыну бұзылулары (гастрит және колит сияқты), гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, стоматит

- холелитиаз, бауыр қызметі тарапынан бұзылулар

- псориаз (алғаш пайда болған немесе үдемелі, алақан/табан және пустулезді), есекжем, васкулит (терілік)

- қуық қызметінің бұзылуы

- етеккір бұзылулары

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- B гепатиті вирусының реактивациясы

- лимфома, лейкоз

Лимфоманың пайда болуының көптеген жағдайлары бұрын ІНФ блокаторларының әсеріне ұшыраған, ауру барысы өте ұзақ және рефрактерлі болған емделушілерде байқалды, «Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз.

- панцитопения

- Меркел жасушаларының карциномасы, бауырдың және көкбауырдың Т-жасушалық лимфомасы

- ауыр жүйелік асқын сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакцияны қоса есептегенде), васкулит (жүйелік), саркоидоз

- өкпелердің интерстициальді ауруы

- жегілік синдром

- бүйрек қызметі тарапынан бұзылулар

Инъекция жасалған жердегі реакциялар

Инъекция жасалған жердегі реакциялардың көбісі жеңіл немесе орташа болды; өте жиі біліністер инъекция жасалған жердің қызаруы болды. Инъекция жасалған жерде реакциялар болған жағдайда әдетте дәрілік препаратты тоқтатудың қажеті жоқ.

РА, ШС және ПсА кезінде зерттеулердің IIb және III бақыланатын фазаларында голимумаб қабылдаған емделушілердің бірде-біреуінде анафилактикалық реакциялар пайда болған жоқ.

Аутоиммундық антиденелер

Антинейтрофильді антиденелер (1:160 немесе одан жоғары титрлерде) байқалды. Бастапқыда екітізбекті ДНҚ-ға антиденелері болмаған емделушілерді 1 жыл бақылағаннан кейін екітізбекті ДНҚ-ға антиденелер жиі байқалған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе кез келген қосымша затына асқын сезімталдық

- туберкулездің (ТБ) белсенді түрі немесе басқа да ауыр жұқпалар, мысалы, сепсис және оппортунистік жұқпалар («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз)

- жүрек қызметінің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі (NYHA III/IV класы) («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз)

Дәрілермен өзара әреекттесуі

Анакинрамен немесе абатацептпен біріктіріп қолдану

Симпониді анакинрамен немесе абатацептпен біріктіріп қолдануға болмайды («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз).

Тірі вакциналар

Тірі вакциналарды Симпонимен® бірге қолданбаған жөн («Айрықша нұсқаулар» және «Фертильділік, жүктілік және лактация» тарауын қараңыз).

Метотрексат

Метотрексатты қатарластыра қолдану ревматоидты артриті, псориазы немесе шорбуынданатын спондолиті бар емделушілерде Симпонидің® барынша аз, өте жоғары тепе-тең концентрациясына әкелетіндігіне қарамастан, бұл деректер Симпони® немесе метотрексат дозасын түзетуді қажет ететіндігін айғақтамайды («Фармакодинамикасы» тарауын қараңыз).

Голимумабты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Жұқпалар

Болуы мүмкін жұқпаларды, туберкулезді қоса есептегенде, анықтау үшін Симпонимен® емдеуді бастамас бұрын, сондай-ақ емдеу аясында және емдеуді аяқтағаннан кейін емделушінің жағдайына ұдайы бақылау жасау қажет. Голимумабтың организмнен шығарылуы 5 айға дейін созылуы мүмкін болғандықтан, осы кезең ішінде бақылауды жалғастыра беру керек. Егер емделушіде ауыр жұқпа немесе сепсис пайда болса, Симпонимен® әрі қарай ем жүргізуге болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» тарауын қараңыз).

Жұқпаның клиникалық тұрғыдан маңызды және белсенді түрлері бар емделушілерді Симпонимен® емдемеген жөн. Созылмалы жұқпасы бар немесе сыртартқысында жұқпалардың қайталанғаны көрсетілген емделушілерді Симпонимен® емдеу жөніндегі мәселені шешкен кезде сақ болу қажет. Емделушілерге жұқпалардың пайда болу қаупінің потенциалды факторларының әсерін мүмкіндігінше болдырмауға кеңес беру қажет.

ІНФ блокаторларын қабылдап жүрген емделушілер ауыр жұқпалардың пайда болуына үлкен дәрежеде бейім болып отыр.

Симпонимен® ем қабылдап жүрген емделушілерде бактериялық (сепсисті және пневмонияны қоса есептегенде), микобактериялық (ТБ қоса есептегенде), инвазивтік зеңдік және оппортунистік жұқпалардың пайда болғаны, өліммен аяқталуын қоса есептегенде, мәлімделді. Осы ауыр жұқпалардың кейбіреулері иммуносупрессивті емді қатарластыра қабылдаған емделушілерде байқалды, бұл бастапқы аурумен қатар жұқпалардың пайда болуына бейім ете алады. Жаңа жұқпалар пайда бола бастаған емделушілердің жағдайын ұдайы бақылап отыру және олардың жағдайына толық диагностикалық баға беру қажет.

Симпонимен® емдеуді емделушіде жаңа ауыр жұқпалар немесе сепсис пайда болған кезде тоқтату, сондай-ақ микробтарға қарсы немесе зеңге қарсы тиісті емді бастау және оны жұқпалы ауруларды бақылауға қол жеткізгенше жүргізу қажет. Инвазивтік зеңді жұқпалар (мысалы, гистоплазмоз, кокцидиомикоз немесе бластомикоз) індеті бар өңірлерде тұрған немесе уақытша болған емделушілерде емді бастамас бұрын Симпонимен® емдеудің артықшылықтары мен қаупіне жан-жақты баға беру қажет.

Туберкулез

Симпонимен® ем қабылдап жүрген емделушілерде туберкулездің пайда болғаны жөнінде мәлімделген. Осы мәлімдемелердің көбісінде туберкулездің жергілікті немесе диссеминирленген өкпеден тыс түрлері байқалғанын ескерген жөн.

Симпонимен® емдеуді бастамас бұрын туберкулездің белсенді немесе белсенді емес («латентті») түрлерінің бар-жоқтығын анықтау үшін емделушілерге тексеру жүргізу қажет. Бұл зерттеуге ауру сыртартқыларын нақты жинау, соның ішінде емделушіде туберкулездің пайда болуы немесе туберкулезбен ауыратын науқаспен бұрын қарым-қатынаста болуы жөнінде, сондай-ақ бұдан бұрынғы және/немесе ағымдағы иммуносупрессивтік ем жөнінде деректер қамтылуы тиіс. Барлық емделушілерде тиісті скринингтік тесттер, яғни туберкулиндік тері сынамасын немесе қан талдауын және көкіректегі ағзаларға рентгенография жасау қажет (жергілікті талаптарға сай нұсқаулар қолданылуы мүмкін). Осы зерттеулер жөніндегі деректер емделушінің ескерту картасында тіркелуі керек. Препарат тағайындаған адам, атап айтқанда сырқаты ауыр немесе иммундық жүйесі әлсіреген емделушілерде, туберкулинді тері сынамасының жалғаноң нәтижелерінің қаупі жөнінде білуі тиіс.

Туберкулездің белсенді түрі анықталған жағдайда Симпонимен® емдеуді бастауға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» тарауын қараңыз).

Егер туберкулездің жасырын түрінің бар екендігіне күдік бар болса, туберкулезді емдеу тәжірибесі бар дәрігерден кеңес алуы қажет. Төменде айтылған барлық жағдайларда Симпонимен® емдеудің пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға беру қажет.

Егер туберкулездің белсенді емес («латентті») түрі анықталса, Симпонимен® емделуді бастамас бұрын туберкулездің жасырын түрін жергілікті талаптарға сай туберкулезге қарсы препараттардың жәрдемімен емдеуді бастаған жөн.

Туберкулездің пайда болуының бірнеше немесе едәуір факторлары бар, сондай-ақ туберкулездің латентті түріне тест нәтижелері теріс болған емделушілерде Симпонимен® емдеуді бастамас бұрын туберкулезге қарсы емді тағайындау жөніндегі мәселені қарастыру қажет. Туберкулезге қарсы емді қолдануды бұдан бұрын туберкулездің латентті немесе белсенді түрі білінген емделушілерді Симпонимен® емдеуді бастамас бұрын қарастыру қажет және емдеудің талапқа сай курсын жүргізуді құптауға болмайды.

Барлық емделушілерге Симпонимен® емделу аясында туберкулездің пайда болғанын айғақтайтын белгілер/симптомдар (мысалы, персистирлеуші (тұрақты) жөтел, жалпы әлсіздік/дене салмағының төмендеуі, субфебрильді қызба) пайда болған кезде дәрігерге қаралу керек екендігін түсіндіру қажет.

В гепатиті вирусының реактивациясы

ІНФ антагонистерімен, Симпониді® қоса есептегенде, ем қабылдап жүрген емделушілерде вирустың созылмалы тасымалдаушысы (яғни вирустың беткейлік антигеніне оң реакциясы бар) болып табылатын В гепатитінің реактивациясы жөнінде мәлімдемелер бар. Кейбір жағдайларда өліммен аяқталу байқалды.

Симпонимен® емдеуді бастамас бұрын HBV жұқпасына тексеру жүргізу қажет. HBV жұқпасына оң реакция байқалған емделушілер В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігерлерден кеңес алуы қажет.

Ем жүргізу аясында, сондай-ақ емдеуді аяқтағаннан кейін бірнеше ай ішінде HBV жұқпасының белсенді түрінің белгілері мен симптомдарын анықтау үшін, Симпонимен® емдеуді қажет ететін, HBV вирусын тасымалдаушының жағдайын ұдайы бақылап отыру қажет. HBV тасымалдаушысы болып табылатын емделушілерді HBV реактивациясының алдын алуға арналған ІНФ антагонистерімен бірге вирусқа қарсы ем жүргізудің жәрдемімен емдеу жөнінде тиісті деректер жоқ. HBV реактивациясы пайда болған емделушілерде Симпонимен® емдеуді тоқтату және тиісті демеуші шаралармен бірге вирусқа қарсы тиімді емді бастау қажет.

Қатерлі ісіктер және лимфопролиферативтік аурулар

Қатерлі ісіктердің пайда болуында ІНФ блокаторларымен емдеудің потенциальді рөлі белгісіз. Қолда бар деректерге сай, ІНФ антагонистерімен ем қабылдап жүрген емделушілерде лимфомалардың, лейкоздардың немесе басқа да қатерлі ісіктердің пайда болу қаупін жоққа шығаруға болмайды. Қатерлі ісіктері сыртартқысында бар емделушілерде ІНФ бөгегіштерімен емдеуді тағайындау жөніндегі мәселені шешкенде, сондай-ақ қатерлі ісік пайда бола бастаған емделушілерде емдеуді жалғастыру жөніндегі мәселені шешкенде сақ болу қажет.

Балалардағы қатерлі ісіктер

ІНФ бөгейтін препараттармен ем қабылдаған (≤18 жаста емдеуді бастаған) балаларда, жасөспірімдерде және жас адамдарда (22 жасқа дейінгі) қатерлі ісіктердің (соның ішінде өліммен аяқталған) пайда болғаны жөнінде постмаркетингтік мәлімдемелер бар. Осы жағдайлардың шамамен жартысында лимфомалардың пайда болғаны білінді. Басқа жағдайларда, әдетте иммуносупрессияда пайда болатын, сирек қатерлі ісіктерді қоса есептегенде, басқа да қатерлі ісіктер байқалды. ІНФ блокаторларымен ем қабылдап жүрген балаларда және жасөспірімдерде қатерлі ісіктердің пайда болу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Лимфома және лейкоз

ІНФ бөгейтін барлық препараттарға, Симпониді® қоса есептегенде, жүргізілген клиникалық зерттеулердің бақыланатын сатысында лимфома жағдайлары, емделушілердің бақыланатын топтарымен салыстырғанда, ІНФ блокаторларымен ем қабылдаған емделушілер арасында жиі байқалды. Симпониға® жүргізілген клиникалық зерттеулердің IIb және III сатыларында Симпонимен® ем қабылдаған емделушілерде, жалпы популяцияда күтілетін жиілікке қарағанда, лимфоманың кездесу жиілігі жоғары болды. Постмаркетингтік кезеңде ІНФ антагонистерімен ем қабылдаған емделушілерде лейкоз жағдайлары білінді. Белсенділігі жоғары, ұзаққа созылған қабыну ауруларымен бірге ревматоидты артриті бар емделушілерде лимфоманың және лейкоздың бастапқы қаупінің жоғарылағаны байқалады, бұл қаупіне баға беруді қиындатады.

Басқа ІНФ-блокаторларын қолданғаннан кейін сирек жағдайларда бауыр мен көкбауырдың T-жасушалық лимфомасының (HSTCL) пайда болғаны байқалды. Бұл T-жасушалық лимфоманың сирек типі өте агрессивті өтеді және, әдеттегідей, өлімге әкеледі. T-жасушалық лимфоманың тіркелген жағдайлардың барлығы дерлік Крон ауруы бар емделушілерде және біршамасы ойық жаралы қолиті бар емделушілерде байқалды. Осы емделушілердің көбісі еркек жынысты жасөспірімдер немесе кәмелеттік жастағы жас адамдар болды. Барлық емделушілер диагноз қою кезінде немесе оған дейін ІНФ-блокаторымен бірге азатиоприн (АЗА) немесе 6-меркаптопу­рин (6–MP) қабылдаған. Симпони® препаратын және АЗА немесе 6-MP біріктірілімдерінің потенциальді қаупі мұқият зерттелуі тиіс. ІНФ-блокаторларымен емделіп жүрген емделушілерде бауыр мен көкбауырдың T-жасушалық лимфомасының пайда болу қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Дисплазия/тоқ ішектің қатерлі ісігі

Симпони® препаратының дисплазияны немесе тоқ ішектің қатерлі ісігінің пайда болу қаупін арттыратын-арттырмайтыны белгісіз. Ойық жаралы колиті бар, дисплазияның немесе тоқ ішектің қатерлі ісігінің пайда болуының жоғары қаупіне ұшыраған (мысалы, ұзаққа созылған ойық жаралы колиті немесе алғашқы склероздаушы холангиті бар емделушілер), немесе бұрыннан айғақталған дисплазиясы немесе тоқ ішектің қатерлі ісігі бар барлық емделушілер, дисплазия белгілерін анықтау үшін, дәрілік препаратты қолданудың бас кезінде де, сонымен қатар қолдану кезеңінде де тексерілуден жүйелі түрде өтуі тиіс. Бұл тексерілуге колоноскопия және биопсия қамтылуы тиіс. Симпони® препаратын қолдану кезеңінде алғаш анықталған дисплазияның әрбір жағдайы емдеуді жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі шешімді қабылдаудың қажеттілігіне байланысты мұқият қарастырылуы тиіс; шешім әрбір жекелеген жағдайда емдеудің қаупі мен пайдасына баға беру негізінде қабылдануы тиіс.

Тері обыры

Меланома ІНФ-блокаторларымен, соның ішінде Симпони® препаратымен ем жүргізілген емделушілерде тіркелді. Меркель жасушаларының карциномасы басқа ІНФ-блокаторларымен ем қабылдаған емделушілерде байқалды (Дәрілермен өзара әрекеттесуін қараңыз). Теріні әлсін-әлсін тексеріп отыру барлық емделушілер үшін, әсіресе тері обырының пайда болу қаупінің факторлары бар болғанда ұсынылады.

Лимфомамен қатар, басқа да қатерлі ісіктер

Симпониға® жүргізілген, ревматоидты артриті, псориазы және шорбуынданатын спондилиті бар емделушілер қатысқан клиникалық зерттеулердің бақыланатын сатыларында қатерлі ісіктердің (лимфомадан басқа және терінің меланоматозды емес қатерлі ісіктерін қоспағанда) жиілігі Симпонимен® емдеу тобында және бақыланатын топта ұқсас болды.

Өкпенің созылмалы обструктивтік ауруы бар емделушілерде, сондай-ақ темекіні көп тартуға байланысты қатерлі ісіктер қаупі жоғарылаған емделушілерге ІНФ кез келген антагонистерін қолданғанда сақ болу қажет.

Жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі (ЖІЖ)

ІНФ блокаторларымен (Симпониді® қоса есептегенде) емдеу аясында жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігінің (ЖІЖ) декомпенсациясы жағдайлары, сондай-ақ жаңа ЖІЖ жағдайлары байқалды. ЖІЖ бар емделушілерге Симпониді® қолдану зерттелген жоқ. Симпониді® жүрек қызметінің жеңіл жеткіліксіздігі (NYHA I/II класы) бар емделушілерге абайлап қолдану қажет. Емделушінің жағдайын ұдайы жан-жақты бақылап отыру қажет. Бұдан басқа, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі симптомдарының өршігені байқалған немесе жүрек қызметінің жеткіліксіздігі алғаш рет пайда болған емделушілерді Симпонимен® емдеуді тоқтатқан жөн («Қолдануға болмайтын жағдайлар» тарауын қараңыз).

Неврологиялық құбылыстар

ІНФ блокаторларын, Симпониді® қоса есептегенде, қолдану алғаш пайда болған клиникалық симптомдармен және/немесе орталық жүйке жүйесінің демиелинизацияланатын бұзылуларының радиологиялық белгілерімен немесе, шашыранды склерозды және шеткергі демиелинизацияланатын бұзылуларды қоса есептегенде, олардың өршуімен астасқан. Демиелинизирлеуші бұзылулары бұрыннан бар немесе жуықта пайда болған емделушілерде ІНФ блокаторларымен емдеу үшін оның пайдасы мен қаупінің арақатынасына жан-жақты баға беру қажет. Осындай бұзылулар пайда болған жағдайда Симпониді® тоқтату жөніндегі мәселені шешу қажет («Жағымсыз әсерлері» тарауын қараңыз).

Хирургиялық араласымдар

Хирургиялық араласым, артропластиканы қоса есептегенде, жүргізілетін емделушілерде Симпонимен® емдеудің қауіпсіздігі жөнінде тәжірибелер шектеулі. Хирургиялық араласымды жоспарлағанда препараттың жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығына көңіл аудару қажет. Хирургиялық араласымды қажет ететін және Симпонимен® ем қабылдап жүрген емделушінің жағдайын, пайда болуы мүмкін жұқпаларды анықтау үшін, жан-жақты ұдайы бақылап отыру, қажет болғанда талапқа сай шарала қабылдау қажет.

Иммуногенділік

Ревматоидты артриті, псориазы және шорбуынданатын спондилиті бар емделушілер қатысқан зерттеудің ІІІ сатысы барысында 52-ші аптаға дейін голимумабқа антиденелер голимумаб қабылдаған емделушілердің 5%-да (105/2115) байқалды; зерттеулер кезінде барлық антиденелердің in vitro бейтараптанғаны көрінді. Препараттың әртүрлі ревматологиялық көрсетілімдер бойынша қолданылуына талдама жасағанда осы құбылыстың пайда болу жиілігі ұқсас болды. Метотрексатпен қатарластыра емдеу аясында голимумабқа антидене, голимумабты метотрексатсыз қабылдаған емделушілермен салыстырғанда, емделушілердің аз бөлігінде байқалды (8%-бен [64/853] салыстырғанда, тиісінше, шамамен 3% [41/1262]).

Голимумабқа антидененің болуы инъекция жасалған жердегі реакция қаупін арттыруы мүмкін. Голимумабқа антидене байқалған емделушілердің аз бөлігі голимумабқа антиденелердің болуы мен клиникалық тиімділігі немесе қауіпсіздігі көрсеткіштерінің арасында өзара байланысқа қатысты белгілі бір қорытынды жасау мүмкіндігін шектейді.

Иммуногенділік талдаулар препаратқа және зерттеуге тән болғандықтан, антиденелерді анықтау жиілігін басқа препараттардағы осындаймен салыстыру мүмкін емес.

Аутоиммундық үдерістер

ІНФ блокаторларымен емдеу аясында ІНФ-α салыстырмалы тапшылығы аутоиммундық үдерістерге әкеп соқтыруы мүмкін. Егер Симпонимен® емдеуден кейін емделушіде жегі тәрізді синдромды айғақтайтын симптомдар пайда болса, сондай-ақ екітізбекті ДНҚ-ға антиденелерге оң реакция білінсе, Симпонимен® емдеуді тоқтату қажет («Жағымсыз әсерлері» тарауын қараңыз).

Гематологиялық реакциялар

ІНФ блокаторларымен ем қабылдап жүрген емделушілерде панцитопенияның, лейкопенияның, нейтропенияның, апластикалық анемияның және тромбоцитопенияның пайда болуы жөнінде постмаркетингтік мәлімдемелер байқалды. Клиникалық зерттеулерде сирек жағдайларда Симпонимен® емдеу аясында, панцитопенияны қоса есептегенде, цитопения байқалды. Барлық емделушілерге қан дискразияларын (мысалы, персистерлеуші қызба, қанталаулар, қан кетулер, бозару) айғақтауы мүмкін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде дәрігерге дереу қаралу керектігіне кеңес берген жөн. Гематологиялық бұзылулары айғақталған емделушілерде Симпонимен® емдеуді тоқтату жөніндегі мәселені шешу қажет.

ІНФ антагонистері және анакинрамен бір мезгілде емдеу

Клиникалық зерттеулерде анакинрамен және басқа да ІНФ бөгегіштерімен, этанерцептпен бір мезгілде емдеу, клиникалық артықшылықтары жоғарыламай-ақ, ауыр жұқпалармен және нейтропениямен қатарласа жүрді. Осы біріктірілген ем аясында білінген жағымсыз құбылыстардың сипатын ескерсек, осыған ұқсас уытты әсерлер анакинраны ІНФ-нің басқа да блокаторларымен біріктіріп қолданған кезде де байқалуы мүмкін. Сондықтан Симпониді® анакинрамен біріктіріп қолдануға болмайды.

ІНФ антагонистерімен және абатацептпен бір мезгілде емдеу

Клиникалық зерттеулерде ІНФ антагонистерімен және абатацептпен бір мезгілде емдеу, клиникалық басымдылығы жоғары емес ІНФ антагонистерінің өзімен ғана емдеумен салыстырғанда, ауыр жұқпаларды қоса есептегенде, жұқпа қаупінің ұлғаюымен қатарласа жүрді. Симпониді® абатацептпен біріктіріп қолдануға болмайды.

Әртүрлі биологиялық АМАРП емдеуді алмастыру

Биологиялық бір препаратты басқасына ауыстырған кезде емделушілерде болуы мүмкін жұқпаның белгілерін бақылау қажет.

Вакцинациялар

Симпонимен® ем қабылдап жүрген емделушілер тірі вакциналардан басқа вакциналарды қабылдай алады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» және «Фертильділік, жүктілік және лактация» тарауларын қараңыз). ІНФ блокаторларымен ем қабылдап жүрген емделушілерде вакцинацияға жауабы немесе екінші қайтара тірі вакциналармен жұқпалануға қатысты деректер шектеулі. Тірі вакциналарды пайдалану клиникалық жұқпалардың, соның ішінде денеге жайылған жұқпалардың пайда болуына себеп бола алады.

Сондай-ақ клиникалық жұқпалардың, соның ішінде денеге жайылған жұқпалардың, пайда болуына тірі әлсіз бактериялар сияқты емдік жұқпалы агенттердің басқа да түрлері әкеп соғуы мүмкін (мысалы, обырды емдеу үшін қуықты Кальметта-Герен бациллаларымен приинстилляциялау). Емдік жұқпалы агенттерді Симпони® препаратымен біріктіріп қолдануға болмайды.

Аллергиялық реакциялар

Постмаркетингтік қолдану тәжірибесіне сәйкес, Симпониді® енгізгеннен кейін жүйелік асқын сезімталдықтың ауыр реакциялары (анафилактикалық реакцияларды қоса есептегенде) білінді. Осы реакциялардың кейбіреулері Симпониді® алғаш енгізгеннен кейін байқалды. Анафилактикалық реакциялар немесе басқа да ауыр аллергиялық реакциялар пайда болған кезде Симпонимен® емдеуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет.

Латекске сезімталдық

Толтырылған еккіш иненің қалпақшасы құрамында латекс бар құрғақ табиғи каучуктан жасалған, және бұл латекске сезімтал адамдарда аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Ерекше популяциялар

Егде жастағы адамдар (≥ 65 жас)

Ревматоидты артриті, псориазы және шорбуынданатын спондилиті бар емделушілер қатысқан ІІІ сатыдағы зерттеулерде, жалпы алғанда, Симпони® қабылдаған 65 жастағы және одан үлкен емделушілерде (n=155), өте жастау емделушілермен салыстырғанда, жағымсыз құбылыстар, ауыр жағымсыз құбылыстар және ауыр жұқпалар бойынша айырмашылықтар байқалған жоқ. Дегенмен, егде жастағы адамдарды емдеген кезде сақ болу және жұқпалардың пайда болуы мүмкін екендігіне ерекше көңіл бөлінуі қажет.

Бүйрек және бауыр қызметінің бұзылуы

Бүйрек немесе бауыр қызметтері бұзылған емделушілерде Симпониға® арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде Симпониді® сақтықпен қолдану қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» тарауын қараңыз).

Қосымша заттар

Симпонидің® құрамында сорбитол (E420) бар. Фруктозаның жақпаушылығына байланысты тұқым қуалайтын сирек бұзылулары бар емделушілер Симпониді® қабылдамауы тиіс.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Бала көтере алатын жастағы әйелдер

Бала көтере алатын жастағы әйелдер жүктіліктің пайда болуына жол бермеуге арналған контрацепцияның талапқа сай шараларын орындауы, сондай-ақ оларды голимумабтың соңғы енгізілуінен кейін кем дегенде 6 ай бойы жалғастыруы тиіс.

Жүктілік

ІНФ тежелуі салдарынан голимумабты жүктілік кезінде енгізу жаңа туған нәрестелерде иммундық жауапқа ықпалын тигізуі мүмкін. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілікке, экбрионның/ұрықтың дамуына немесе постнатальді дамуға тікелей немесе тікелей емес зиянды әсері білінген жоқ. Голимумабты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратты жүктілік кезінде тек оны қолданудың потенциальді пайдасы ұрық үшін потенциальді қаупінен басым болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Голимумаб плацента арқылы өтеді. Егер Голимумаб жүктілік кезінде қабылданса, онда жүктілік кезінде анасына ІНФ бөгейтін моноклональді антиденелерді енгізгеннен кейін, жаңа туған нәрестенің сарысуында 6 айға дейінгі уақыт ішінде антидене табылғанын ұмытпау қажет. Сондықтан балаларда жұқпаның жоғары қаупі байқалуы мүмкін.

Жатыр ішінде голимумабтың әсеріне ұшыраған балаларға жүктілік кезінде анасына голимумабты соңғы енгізуден кейін 6 ай бойы тірі вакциналарды енгізуге болмайды («Айрықша нұсқаулар» және «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауларын қараңыз).

Емшек емізу

Ішке қабылдағаннан кейін голимумабтың адамның сүтіне енуі және оның жүйелік қан ағысына сіңуі жөнінде деректер жоқ. Голимумабтың маймылдың емшек сүтіне өтетіні байқалды. Әйелдерде иммуноглобулиндер сүтпен бірге экскрецияланатын болғандықтан, голимумабпен емделу аясында, сондай-ақ емдеуді аяқтағаннан кейін кем дегенде 6 ай бойы емшек емізуге болмайды.

Фертильділік

Голимумабты енгізу аясында жануарлардың фертильділігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Тышқандарда фертильділікке жүргізілген зерттеулерде тышқандардың ІНФ-α атқаратын қызметінің белсенділігін селективті түрде тежейтін осыған ұқсас антиденелерді енгізу аясында, олардың фертильділікке елеулі ықпалы байқалмады.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Симпони® автомобильді жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне аздап ықпал етуі мүмкін. Симпонимен® емдеу аясында бас айналу пайда болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» тарауын қараңыз).

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулердің бірінде көктамыр ішіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 10 мг-ға дейінгі доза енгізілді, мұнда дозаны лимиттейтін уыттылық білінген жоқ. Артық дозаланған жағдайда жағымсыз әсерлердің белгілерін немесе симптомдарын анықтау үшін емделушінің жағдайын ұдайы бақылап отыру керек және олар білінген жағдайда тиісті симптоматикалық емді кідіртпей жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алдын ала толтырылған еккіште немесе SmartJect® құрылғысы бар бір реттік автоинжекторда 0.5 мл препараттан жеткізіледі.

Алдын ала толтырылған 1 еккіш немесе SmartJect® құрылғысы бар 1 автоинжектор медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Тоттанбайтын болаттан жасалған бекітілген инесі бар, пассивтік қорғанышпен жабдықталған, үлбірмен қапталған, қақпақшамен тығындалған, ал инесі ерітіндінің ине арқылы ағып кетуіне жол бермеу үшін және инені пайдаланғанға дейін қорғау үшін қорғаныш қалпақшамен жабылған 1 типті шыныдан жасалған бір реттік еккіш. Иненің қорғаныш қалпақшасы құрамында латекс бар құрғақ табиғи резеңкені пайдаланып жасалған.

Автоинжектор пластик корпусқа орналастырылған, алдын ала толтырылған еккіштен тұрады (төмендегіні қараңыз).

 

Еккіш

Тексеру терезесі

Қорғағыш қалпақшасы

Ине

Заттаңба

 

Поршень, Еккіш, Қарап көретін терезесі, Қорғаныш қалпақшасы, Заттаңба, Ине (Бұлар суреттегі жазулар)

А- қорғаныш қалпақшасы

Б- қорғаныш үлбірі

В- қарап көретін терезесі

Г- түймесі

Д- жарамдылық мерзімі көрсетілген жер

Е- шектегіш

Утилизациялаған және жұмыс жасаған кездегі ерекше сақтық шаралары

Инъекция алдында алдын ала толтырылған еккіш-қаламды/бір реттік SmartJect автоинжекторды (Смарт Джект) тоңазытқыштан шығарып алып, 30 минут бөлме температурасында ұстау қажет. Сілкілеуге болмайды!

Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық-сары болады, және аздаған мөлшерде мөлдір немесе ақ ақуыз бөлшектері болуы мүмкін. Ішінде ақуыздары бар ерітінділер үшін, олардың пайда болуына жол беріледі.

Егер ерітінді түсін өзгертсе, лайлы болса немесе көзге көрінетін бөлшектері бар болса, Симпониді® қолданбаған жөн.

Пайдаланылмаған препараттың барлығын, сондай-ақ қалдықтарды аймақтық талаптарға сай утилизациялау қажет.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкілеуге болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткен препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, АҚШ

927 Саутс Карри Пайк, Блумингтон, Индиана 47403

Қаптаушы

Силаг АГ, Швейцария.

Тіркеу куәлігінің иесі

“Джонсон & Джонсон” ЖШҚ, Ресей.

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы “Джонсон & Джонсон” ЖШҚ филиалы

050040, Алматы қ-сы, Тимирязев к-сі, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (272) 356 88 11

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com