Симпони® (45 мг, Бакстер Фармасьютикал)

Симпони®

Голимумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Шприц-қаламдағы (VarioJect®) инъекцияға арналған ерітінді, 45 мг/0.45 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Альфа ісік некрозы факторының (α-ІНФ) тежегіштері. Голимумаб

АТХ коды L04AB06

Симпони® құрамында голимумаб деп аталатын белсенді зат бар.

Препарат балаларда 2 жастан бастап полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артритті емдеу үшін қолданылады.

Симпони® «альфа ісік некрозы факторы» (α-ІНФ) деп аталатын ақуыз әсерін бөгейді. Бұл ақуыз организмнің қабыну үдерістеріне қатысады, ал осы ақуыздың бөгелісі организмдегі ақуызды азайтуы мүмкін.

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит балаларда буын ауыруын және ісінуді тудыратын қабыну ауруы болып табылады. Егер Сізде полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит болса, Сізге әуелі басқа препараттарды тағайындауға болады. Егер Сізде осы препараттармен емделуден жақсару байқалмаса, Сізге ауруды емдеу үшін Симпони® метотрексатпен біріктірілімде тағайындалуы мүмкін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Егер Сізде аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса

• Сізге тағайындалған голимумаб немесе аталған препараттың кез келген компонентінің дозасын белгілеңіз (Қосымша мәліметтер бөлімінде атап көрсетілген);

• Егер Сізде туберкулез (ТБ) немесе кез келген басқа ауыр инфекция, мысалы, сепсис және басқа оппортунистік инфекциялар болса;

• Егер Сізде жүректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі (NYHA бойынша III/IV класс) болса.

Егер Сіз жоғарыда аталған жайттың Сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Симпони® препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізбен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Симпони® препаратын қолдануды бастамас бұрын ол жөнінде өз дәрігеріңізбен, фармацевтпен немесе медбикемен талқылаңыз.

Инфекциялар

Симпони® емі кезінде немесе одан кейін, егер сізде инфекцияның қандай да бір симптомдары бұрыннан бар болса немесе пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Инфекция симптомдары қызба, жөтел, ентігу, тұмау симптомдарын, диарея, жарақат, тіс кінәраттарын немесе несеп шығару кезіндегі ашытуды қамтиды.

- Сіз Симпони® пайдалану кезінде инфекцияларға көбірек бейім болсаңыз

- Инфекциялар өте тез үдеуі және күрделірек болуы мүмкін. Бұдан бөлек, бұрын болған кейбір инфекциялар тағы көрініс беруі мүмкін.

Туберкулез (ТБ)

Егер емдеу кезінде немесе одан кейін туберкулез симптомдары пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Туберкулез симптомдары тұрақты жөтел, салмақ жоғалтуды, шаршау, қызба немесе түнгі тершеңдікті қамтиды.

- Туберкулезге шалдығу жағдайлары Симпони® қабылдаған пациенттерде, тіпті сирек жағдайларда туберкулез дәрілерін бұрын қабылдаған пациенттерде тіркелді. Сіздің дәрігеріңіз осы талдаулардың нәтижелерін пациент картасына жазады.

- Сізде қай уақытта болса да туберкулез болғанын немесе Сіз туберкулезбен ауырған немесе ауырып жүрген әлдекіммен тығыз байланыста болғаныңызды Сіздің өз дәрігеріңізге мәлімдеуіңіз өте маңызды.

- Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізді туберкулезге шалдығу қаупіне бейім деп санаса, Сіздің Симпони® ала бастауыңызға дейін Сізге туберкулезден емдеу тағайындауға болады.

В гепатитінің вирусы

- Егер Сіз B гепатитін тасымалдаушы болсаңыз немесе осы аурумен қашан болса да ауырсаңыз, Симпони® қабылдау басталғанша өз емдеуші дәрігеріңізді хабардар етіңіз.

- Дәрігерге B гепатитін жұқтыру мүмкіндігі жөніндегі күмәніңіз туралы әңгімелеңіз.

- Сіздің дәрігеріңіз Сізде В гепатиті вирусының бар-жоғын тексеруі тиіс.

- Симпони® сияқты α-ІНФ блокаторларымен емдеу осы вирусты тасымалдаушы пациенттерде кейбір жағдайларда өмірге қауіпті болуы мүмкін В гепатиті вирусының қайта белсенділенуіне әкелуі мүмкін.

Инвазиялық зең инфекциялары

Егер Сіз өкпені немесе дененің басқа бөліктерін зақымдауы мүмкін осындай инфекциялар (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз немесе бластомикоз деп аталатын) таралған елде қай уақытта болса да тұрған немесе саяхаттаған болсаңыз, бұл жөнінде дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Егер Сіз өзіңіз тұрған немесе саяхаттаған аймақта осы зең инфекцияларының таралған-таралмағанын білмесеңіз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Обыр және лимфома

Симпони® препаратын қолдануды бастамас бұрын Сізде қазіргі немесе бұрынғы уақытта лимфоманың (қан обырының типі) немесе обырдың кез келген басқа түрінің болғаны туралы өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

- Егер Сіз Симпони® немесе басқа ІНФ блокаторларын пайдаланып жүрсеңіз, лимфома немесе басқа обыр қаупі жоғары болуы мүмкін.

- Ұзақ уақыт бойы ауыр ревматоидтық артриттен және басқа қабыну ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттерде лимфоманың даму қаупі өте жоғары болады.

- ІНФ блокаторларын қабылдап жүрген балалар мен жасөспірімдерде кейде өлімге алып келетін обырдың кең таралмаған түрлерін қоса, обырға шалдығу жағдайлары болды.

- Басқа ІНФ блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сирек жағдайларда гепатоспленарлық Т-жасушалы лимфома деп аталатын лимфоманың спецификалық және ауыр типі дамыды. Осы пациенттердің көпшілігі жасөспірімдер немесе жеткіншектер болды. Обырдың осы типі, әдетте, өліммен аяқталуға алып келді. Осы пациенттердің бәрі дерлік азатиоприн немесе 6-меркаптопурин ретінде белгілі препараттарды да қабылдады. Егер Сіз Симпони® препаратымен бірге азатиоприн немесе 6-меркаптопурин қабылдап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

- Ауыр персистирлеуші демікпесі, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттер немесе салынып кеткен шылымқорлар Симпони® емі кезінде жоғары обыр қаупіне ұшырауы мүмкін. Егер Сізде ауыр персистирлеуші демікпе, ӨСОА болса немесе Сіз шылым шегіп жүрсеңіз, Сізге ІНФ блокаторларымен ем сай келе ме, жоқ па – өз дәрігеріңізбен талқылау керек.

- Голимумаб қабылдаған кейбір пациенттерде тері обырының белгілі бір түрлері дамыды. Егер Сіз ем кезінде немесе одан кейін өз теріңізден қандай да бір өзгерістерді немесе терідегі өсіктерді байқасаңыз, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Жүрек жеткіліксіздігі

Егер Сізде жүрек жеткіліксіздігінің жаңа немесе үдемелі симптомдары пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Жүрек жеткіліксіздігінің белгілері ентігу немесе аяқтың ісінуін қамтиды.

- Симпони® препаратын қоса, ІНФ блокаторларымен ем кезінде жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің пайда болуы мен үдеуі хабарланды.

Осы пациенттердің кейбірі қайтыс болды.

- Егер Сізде жүректің жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі болса және Сіз Симпони® емінен өтіп жүрсеңіз, Сіздің дәрігеріңіз өз жай-күйіңізге мұқият мониторинг өткізуі тиіс.

Орталық жүйке жүйесінің аурулары 

Егер Сізде шашыраңқы склероз сияқты демиелинизациялаушы ауру симптомы қашан болса да диагностикаланған немесе дамыған болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Симптомдар көру қабілетінің өзгеруін, қолдың немесе аяқтың әлсіреуін, дененің кез келген бөлігінің ұйып қалуын немесе шаншуын қамтиды. Сіздің дәрігеріңіз Сізге Симпони® қабылдау керектігін шешеді.

Операциялар немесе стоматологиялық емшаралар

- Емдеуші дәрігерге кез келген жоспарланған операциялар немесе стоматологиялық емшаралар туралы мәлімдеңіз.

- Симпони® препаратын қабылдап жүргеніңіз жөнінде хирург немесе стоматологқа баяндап, оларға өз пациент карточкаңызды көрсетіңіз.

Аутоиммундық аурулар

Егер Сізде жегі деп аталатын ауру симптомдары пайда болса, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Симптомдар тұрақты бөртпе, қызба, буындар ауруын және шаршауды қамтиды.

- Сирек жағдайларда ІНФ блокаторларын қабылдаған адамдарда жегі дамыды.

Қан аурулары

Кейбір пациенттерде сіздің организміңізге инфекциялармен күресуге көмектесетін немесе қан кетудің тоқтауына жәрдемдесетін қан жасушаларының жеткілікті мөлшерін организм өндіре алмауы мүмкін. Егер Сізде басылмаған қызба болса, көгерулер пайда болса немесе қан кету ашылса немесе Сіз өте бозарып көрінсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Сіздің дәрігеріңіз емді тоқтатуды тағайындай алады.

Егер Сіз жоғарыда баяндалғанның әлдебірі Сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Симпони® қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Вакцинациялар

Таяуда жасалған немесе күтілетін екпелер туралы дәрігерге ескертіңіз.

- Симпони® қолдану кезінде белгілі бір (тірі) вакциналарды алуға болмайды.

- Вакциналардың белгілі бір типтері инфекциялар тудыруы мүмкін. Егер Сіз Симпони® препаратын жүктілік кезінде қабылдасаңыз, Сіздің сәбиіңіз де Сіз жүктілік кезінде қабылдаған соңғы дозаны енгізуден кейін шамамен алты ай ішінде инфекция жұқтырудың жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Сіздің сәбиңізге қандай да бір вакцина енгізу керектігін оларға шешу мүмкін болу үшін Симпони® препаратын қабылдап жүргеніңіз жөнінде педиатр мен басқа медициналық қызметкерлерді хабарландыру маңызды.

Педиатрмен сіздің сәбиңізге жасалатын екпелер жөнінде сөйлесіңіз. Егер мүмкін болса, ұсынылған екпелерді Симпони® препаратымен емнің басталуына дейін жасаған жөн.

Емдік инфекциялық агенттер

Егер Сіз таяуда емдік инфекциялық агентпен (мысалы, обырды емдеу үшін пайдаланылатын БЦЖ инстилляциялары) ем алған болсаңыз немесе алуды жоспарлап жүрсеңіз, дәрігерді хабардар етіңіз.

Аллергиялық реакциялар

Егер Сізде Симпони® препаратымен емделуден кейін аллергиялық реакция симптомдары білінсе, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Аллергиялық реакция симптомдары жұтыну немесе тыныс алу кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін бет, ерін, ауыз немесе тамақтың ісінуін, тері бөртпесін, есекжем, қол, аяқ немесе жіліншіктің ісінуін қамтиды.

- Осы реакциялардың кейбірі күрделі немесе сирек жағдайларда өмірге қатерлі болуы мүмкін.

- Осы реакциялардың кейбірі Симпони® препаратын алғаш рет қолданудан кейін білінуі мүмкін.

Балаларда қолдану

Симпони® полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті бар 2 жасқа дейінгі балаларда ұсынылмайды, өйткені осы топта қолдану зерттелмеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артритті емдеуге арналған кез келген басқа дәрілерді қоса, Сіз қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған басқа дәрілер туралы өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке мәлімдеңіз.

- Симпони® препаратын құрамында Анакинра немесе Абатацепт әсер етуші заты бар препараттармен қабылдауға болмайды. Бұл препараттар ревматизм ауруларын емдеуге қолданылады.

- Егер Сіз өзіңіздің иммундық жүйеңізге ықпалын тигізетін қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке мәлімдеңіз.

- Симпони® қолданылғанда Сіз белгілі бір (тірі) вакциналарды алмауға тиіссіз.

Егер Сіз жоғарыда берілген ақпараттың Сізге қатысы бар-жоғын нақты білмесеңіз, Симпони® препаратын қабылдауды бастамас бұрын өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Симпони® пайдалану алдында дәрігермен кеңесіңіз, егер:

- Сіз Симпони® қолдану кезінде жүкті болсаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз. Осы препараттың жүкті әйелдерге әсері белгісіз. Жүкті әйелдерде Симпони® қолдану ұсынылмайды. Егер Сіз Симпони® препаратымен емдеу курсынан өтіп жүрсеңіз, Сізге жүкті болып қалмау керек және Сіз препаратпен емделу кезінде әрі соңғы Симпони® инъекциясын салған соң 6 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға тиіссіз.

- Бала емізуді бастар алдында соңғы Симпони® инъекциясы кемінде 6 ай бұрын жасалған болуы тиіс. Симпони® қолдану кезінде бала емізуден бас тартуға кеңес беріледі.

- Егер сіз Симпони® препаратын жүктілік уақытында қолдансаңыз, Сіздің сәбиңіздің инфекция жұқтыру қаупі өте жоғары болуы мүмкін. Сәбидің қандай бір вакцинаны алуына дейін Сіздің педиатр мен басқа медициналық қызметкерге Симпони® препаратын қолданып жүргеніңізді мәлімдеу маңызды (қосымша ақпаратты вакцинация туралы бөлімнен қараңыз).

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті екеніңізге күмәніңіз болса немесе бала тууды жоспарласаңыз, Симпони® препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Симпони® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз әсер етеді.

Алайда, Симпони® қабылдаудан кейін бас айналу туындауы мүмкін. Бұл жағдайда велотірекке отыруға болмайды, рөлге отырмаңыз және қандай да бір аспаптарды немесе механизмдерді пайдаланбаңыз.

Латекске сезімталдық

Симпони® препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламның инесіне арналған қалпақша құрамында латекс бар. Латекс күрделі аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін екендіктен, егер Сізде немесе Сіздің қамқоршыңызда латекске аллергия болса, Симпони® пайдалану алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Сорбитол жақпаушылығы

Препарат құрамындағы әр шприц-қаламда 18.5 мг сорбитол (E420) бар. Әр 0.05 мл препарат құрамында 2.05 мг сорбитол (E420) бар.

Фруктоза жақпаушылығымен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер бір мезгілде қабылданатын құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдердің аддитивті әсеріне және сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуға көңіл бөлуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емді Симпони® препараты көрсетілген ауруларды диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар білікті дәрігерлердің бақылауымен бастау және жүргізу қажет.

Дозалау режимі

2 жастан бастап және одан үлкен балалардағы полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит

- Салмағы 40 кг-ден аз балалар:

Салмағы 40 кг-ден аз балаларға ұсынылатын Симпони® дозасы олардың салмағына және бойына байланысты. Сіздің дәрігеріңіз Сізге дұрыс дозаны тағайындайды. Препарат айына бір рет, әр айдың белгілі бір күнінде тері астына енгізіледі.

- Салмағы 40 кг-ден бастап балалар:

Салмағы 40 кг-ден бастап балаларға ұсынылатын Симпони® дозасы бекітілген автоинжектордағы 50 мг болып табылады.

- Төртінші дозаны қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Сіздің дәрігеріңіз сізге Симпони® препаратымен емделуді жалғастыру керектігін анықтайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылулары

Симпони® препаратының әсері пациенттердің осы қауымында зерттелмеді. Препаратты дозалауға қатысты нұсқаулар жоқ.

Балалар

Симпони® қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жасқа дейінгі пациенттерде анықталмады. Қолжетімді деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

- Симпони® инъекция түрінде тері астына («теріастылық») енгізіледі.

- Симпони® препаратының инъекциясын емнің басында дәрігер немесе медбике жасайды. Алайда, егер дәрігер осыны мүмкін деп санаса, Сіз Симпони® препаратының инъекциясын өзіңізге немесе сіздің сәбиіңізге өз бетіңізше сала аласыз.

Бұл жағдайда Сіз тері астына инъекция салу техникасына міндетті оқытып-үйретуден өтетін боласыз. Егер Сізде инъекцияны өз бетіңізше енгізуге қатысты қандай да бір сұрақтар болса, дәрігермен кеңесіңіз.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықты төмендегі «Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулар

Симпони® шприц-қаламын пайдаланар алдында және Сіз жаңа шприц-қаламын қабылдайтын әр жолы осы Препаратты енгізу жөніндегі нұсқауларды оқып шығуды өтінеміз. Аталған қосымша парақ Сіздің денсаулық жағдайыңыз немесе емдеу туралы дәрігермен сұхбатты алмастыра алмайды.

Жалпы ақпарат

Препарат белгілі бір тағайындалған дозаны айқындауға мүмкіндік беретін инъекцияға арналған шприц-қалам түрінде болады. Шприц-қалам көмегімен 0.05 мл қадаммен 0.1 мл мөлшерінен бастап 0.45 мл дейін енгізуге болады (бұл 10-нан 45 мг дейінгі голимумабқа сәйкес келеді).

Шприц-қаламды пайдалануды бастар алдында, Сіз:

- ауа көпіршіктерін шығаруды

- тағайындалған дозаны белгілеуді

- шприцтегі сияқты инъекцияға арналған поршенді қолмен басуды

білуге тиіссіз.

Шприц-қалам тек бір рет пайдалануға арналған. Пайдаланған соң шприц-қаламды жойып жіберіңіз.

Шприц-қаламда қалған препаратты пайдалануға тырыспаңыз.

Шприц-қаламды басқа біреуге бермеңіз.

Сілкімеу керек!

Картон қаптаманы қарап тексеріңіз.

Қораптың басқа жағындағы жарамдылық мерзімін тексеріңіз.

Егер жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, препаратты пайдаланбаңыз.

Егер картон қаптамасы бүлінген болса, препаратты пайдаланбаңыз.

Жаңа шприц-қалам алу үшін өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Инъекция алдында препаратты тоңазытқыштан алып шығып, оны балалардың қолы жетпейтін жерде, бөлме температурасында 30 минут бойы ұстаңыз.

Басқа тәсілмен қыздырмаңыз.

Сізге келесі материалдар керек болады:

- 1 спиртті сүрткі

- 1 мақта немесе дәке тампоны

- 1 бұласыр

- 1 үшкір заттарға арналған контейнер (3 қадамын қараңыз)

А

Қызғылт-сары бақылау жолағы

Поршень

*НАШАРЛАУ ҚАУІПТІЛІГІ! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

1. Инъекцияға дайындық

Инъекция үшін орын таңдау

Инъекция енгізу үшін орын таңдаңыз:

- санның жоғарғы бөлігі (рұқсат етіледі)

- іштің төменгі аумағы. Кіндік маңынан 5 см аумаққа енгізуге болмайды.

- аяқтың сыртқы аумағы (егер сізге инъекцияны медициналық қызметкер жасамаса)

Инъекцияны дененің әтүрлі бөліктеріне енгізу керек.

Ауырсыну, көгеру, қызару, қабыршақтану, қатаю, тыртықтану немесе тартылып қалу болатын тері бөліктеріне препаратты енгізбеңіз.

Инъекция орындарын өңдеу

- Қолыңызды жылы сумен сабындап мұқият жуыңыз.

- Инъекцияға арналған орынды спиртті сүрткімен өңдеңіз. Теріні кептіріп алыңыз.

- Сіз қазір ғана өңдеген тері бөлігін кептірмеңіз және үрлемеңіз.

Ерітіндіні тексеріңіз

Қаптамадан шприц-қаламды шығарып алыңыз.

Тексеру терезесінен қарап, шприц-қаламдағы ерітіндінің мөлдірлігіне немесе сәл бозаңдануына (інжу жылтыры барына) және түссіз немесе ашық сары түсті екеніне көз жеткізіңіз. Ерітіндінің құрамында ақуыздың бірнеше шағын жартылай мөлдір немесе ақ бөлшектері болуы мүмкін. Құрамында ақуыз бар ерітінділер үшін олардың білінуі бола береді. Ауа көпіршігінің болуына жол беріледі.

Егер ерітінді түсін өзгертсе, бұлыңғырланып кетсе немесе көрінетін бөгде бөлшектері болса, препаратты енгізбеңіз. Егер сіз сенімді болмасаңыз, жаңа шприц-қалам алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Ауа көпіршіктерін шығарыңыз

Шприц-қаламды тігінен ұстаңыз, көк қалпақша жоғары бағытталуы тиіс.

Шприц-қаламды тексеру терезесі тұсынан саусағыңызбен мұқият тықылдатыңыз. Бұл ауа көпіршіктерінің жоғары жаққа көтерілуіне әкеледі.

Қалпақшаны шешіңіз

Шприц-қаламды тігінен ұстаңыз, одан кейін оны бұраңыз да, шешіп алу үшін қалпақшасынан тартыңыз.

Инъекцияны қалпақшасын шешкен соң 5 минут ішінде енгізу керек.

Қорғағыш қалпақшасын шешуден кейін оны орнына қайта кигізуге болмайды – бұл құрылғының ішіндегі инені бүлдіруі мүмкін.

Егер Сіз оны қорғағыш қалпақшасынсыз түсіріп алсаңыз, құрылғыны пайдаланбаңыз. Егер осылай болса, жаңа шприц-қалам алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласуды өтінеміз.

Қызғылт-сары бақылау жолағы

Ауа көпіршіктерін шығарыңыз*

Шприц-қаламды тік қалпында ұстаңыз.

Поршенге бас бармағыңызбен түбіне дейін жоғары қарай мұқият басыңыз. Ерітінді төгіледі. Бұл қалыпты.

Қызғылт-сары бақылау жолағы жоғалады.

* Ауа көпіршіктерін шығару тағайындалған дозаның енгізілуін қамтамасыз етуге көмектеседі.

Ауа көпіршіктері шығарылған соң Сіз тексеру терезесінің ішіндегі сызықты көре аласыз. Бұл қалыпты.

2. Шприц-қалам көмегімен Симпони® енгізу

Дозаны таңдау үшін белгі

Поршенді Сізге тағайындалған доза үшін дозалау сызығы дозаны таңдау белгісімен тұспа-тұс келгенше бұраңыз.

Шприц-қалам пайдалануға дайын.

Дозаны таңдау:

0.1 мл

0.15 мл

0.2 мл

0.25 мл

0.3 мл

0.35 мл

0.4 мл

0.45 мл

Инъекциядан кейін

Инені орнатып, құрылғыны ұстап тұрыңыз

МАҢЫЗДЫ: Инъекция кезінде шприц-қаламды жылжытпаңыз. Инеге арналған қызғылт-сары қорғағыш қондырғы бөгеттеліп, ал Сіз толық дозаны алмай қаласыз.

Инені енгізу кезінде поршенді баспаңыз.

Инеге арналған қызғылт-сары қорғағыш қондырғы түбіне дейін көтерілу үшін шприц-қаламды басыңыз және теріде ұстап тұрыңыз. Қызғылт-сары қондырғының кейбір бөлігі әлі көрініп тұрады.

Инъекциядан соң

Симпони® енгізу

Шприц-қаламды теріге тақап басуды жалғастырыңыз.

Поршенді түбіне дейін мұқият басыңыз. Егер шағын доза белгіленсе, поршенді тек аздаған арақашықтыққа сырғытуға болады.

Сіз енгізген дозаның дұрыстығын дозаны таңдау белгісінен қарауға болады.

Шприц-қаламды инъекция аумағына тығыз тақап басуды жалғастырыңыз.

Шприц-қаламды тақап басуды жалғастырыңыз, артынан оны препарат енгізілген аумақтан ажыратып алыңыз.

Шприц-қаламды шамамен 5 секундтай теріге тақап басып тұрыңыз.

Тексеру терезесінде қалған препараттың болуына жол беріледі.

Шприц-қаламды препарат енгізілетін аумақтан ажыратып алыңыз.

Инеге арналған қызғылт-сары қорғағыш қондырғы жылжып кетеді және іске қосылады.

3. Инъекция салған соң

Пайдаланудан кейін шприц-қаламды тастаңыз.

Пайдаланылған шприц-қаламды қолданудан кейін бірден үшкір заттарға арналған контейнерге салыңыз. Контейнер толғаннан кейін Сіздің контейнерді дәрігердің немесе медбикенің нұсқауларына сәйкес жойып жібергеніңізге көз жеткізіңіз.

Инъекция орнын қарап тексеріңіз

Инъекция орнында қанның немесе сұйықтықтың аздаған мөлшері білінуі мүмкін. Қан кету тоқтағанша теріге мақта немесе дәке тампонды басып тұрыңыз.

Инъекция орнын ысқыламаңыз.

Қажет болса, инъекция салған жерге бұласыр пайдаланыңыз.

Инъекция аяқталды!

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз немесе Сізге Симпони® препараты көзделгенінен көбірек енгізіліп қойса (әлде ерітіндіні көп мөлшерде енгізіп қойсаңыз немесе инъекцияны тым жиі салған болсаңыз), дереу дәрігерге қаралыңыз. Егер тіпті ол босап қалса да, препарат қаптамасын өзіңізбен бірге алыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер Сіз препарат дозасын жоспарланған уақытта қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаны еске түсірген бойда енгізіңіз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын енгізбеңіз.

Келесі дозаны қашан енгізу керек:

- Егер 2 аптадан аз уақыт аралығы өтсе, өткізіп алған дозаны еске түсірген бойда енгізіңіз және препарат енгізудің бастапқы кестесін қадағалаңыз.

- Егер 2 аптадан көп уақыт аралығы өтсе, өткізіп алған дозаны еске түсірген бойда енгізіңіз және сізге келесі дозаны қашан қабылдау керек екенін білу үшін өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер Сіз не істеу керегіне сенімді болмасаңыз, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Егер Сіз Симпони® қолданылуын тоқтатуды жоспарласаңыз, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сізде осы препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар қалған болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты (ДП) стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, олар әркімде бірдей туындамаса да, аталған препарат жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін. Кейбір пациенттерде шұғыл емдеу қажет болатын күрделі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Жағымсыз реакциялар соңғы инъекциядан кейін бірнеше ай өткен соң көрініс беруі мүмкін.

Егер Сіз Симпони® түрткі болған келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, дереу өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз, олар өзінде мыналарды қамтиды:

- күрделі немесе сирек жағдайларда өмірге қатерлі болуы мүмкін аллергиялық реакциялар (сирек). Аллергиялық реакция симптомдары жұтыну немесе тыныс алу кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін бет, ерін, ауыз немесе тамақтың ісінуін, тері бөртпесін, есекжем, қол, аяқ немесе жіліншіктің ісінуін қамтиды.

Осы реакциялардың кейбірі Симпони® алғаш рет енгізілген соң туындады:

- Күрделі инфекциялар (туберкулез, күрделі қан инфекциялары мен пневмонияны қоса, бактериялық инфекциялар, ауыр зең инфекциялары және басқа оппортунистік инфекциялар қамтылады) (жиі). Инфекция симптомдары қызба, шаршау, (тұрақты) жөтел, ентігу, тұмау симптомдарын, салмақ жоғалту, түнгі тершеңдік, диарея, жарақат, тіс кінәраттарын немесе несеп шығару кезіндегі ашытуды қамтиды.

- Егер Сіз B гепатитін тасымалдаушы болсаңыз немесе бұрын онымен ауырған болсаңыз, B гепатитінің қайта белсенділенуі (сирек). Симптомдар терінің және көздің сарғаюын, несептің күңгірт-қоңыр түске боялуын, оң жағынан іштің ауыруын, қызба, жүрек айну, құсу, қатты шаршау сезімін қамтуы мүмкін.

- Шашыраңқы склероз сияқты жүйке жүйесінің аурулары (сирек).

Жүйке жүйесі ауруларының симптомдары көру өзгерістерін, қолдың немесе аяқтың әлсіреуін, Сіздің денеңіздің кез келген бөлігінің ұйып қалуын немесе шаншуын қамтуы мүмкін.

- Лимфа түйіндерінің обыры (лимфома) (сирек). Лимфома симптомдары лимфа түйіндерінің ұлғаюын, салмақ жоғалту немесе қызбаны қамтуы мүмкін.

- Жүрек жеткіліксіздігі (сирек). Жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары ентігуді немесе аяқ ісінуін қамтуы мүмкін.

- Иммундық жүйенің бұзылу белгілері:

- жегі (сирек). Симптомдар буындардың ауыруын немесе күнге сезімтал шекенің немесе қолдың бөртуін қамтуы мүмкін.

- саркоидоз (сирек). Симптомдар тұрақты жөтел, ентігу, кеуденің ауыруын, қызба, лимфа түйіндерінің ұлғаюын, салмақ жоғалту, тері бөртпесін және көрудің бұлыңғырлануын қамтуы мүмкін.

- Ұсақ қан тамырларының ісінуі (васкулит) (сирек). Симптомдар қызба, бас ауыруын, салмақ жоғалту, түнгі тершеңдік, бөртпені және ұйып қалу мен шаншу сияқты жүйке жүйесі тарапынан бұзылуларды қамтуы мүмкін.

- Тері обыры (жиі емес). Тері обырының симптомдары Сіздің теріңіздің сыртқы түр өзгерістерін немесе терідегі өсіктерді қамтуы мүмкін.

- Қан аурулары (жиі). Қан ауруларының симптомдары басылып болмайтын қызбаны, көгерулер немесе қан кетулердің немесе өте бозарған терінің пайда болуын қамтуы мүмкін.

- Қан обыры (лейкоз) (сирек). Лейкемия симптомдары қызба, шаршау сезімін, жиі инфекциялар, жеңіл қанталаулар және түнгі тершеңдікті қамтуы мүмкін.

Егер Сіз жоғарыда аталған симптомдардың қандай да бірін байқасаңыз, дереу өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, тамақтың ауыруы немесе сырылдау, тұмаурату

Жиі

- Сіздің дәрігеріңіз бауыр функциясына талдаулар жасаған кездегі ауытқулар (бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы)

- бас айналу сезімі

- бас ауыру

- ұйып қалу сезімі немесе шаншу сезімі

- жеңіл дәрежедегі зең инфекциялары

- абсцесс

- бактериялық инфекциялар (целлюлит сияқты)

- эритроциттер деңгейінің төмендеуі

- лейкоциттер деңгейінің төмендеуі

- жегіге жасалған қан талдауының оң нәтижесі

- аллергиялық реакциялар

- диспепсия

- іштің ауыруы

- жүрек айну сезімі (жүрек айну)

- тұмау

- бронхит

- синустық инфекция

- герпес

- жоғары қан қысымы

- қызба

- демікпе, ентігу, сырылдар

- қызбаны тудыруы мүмкін асқазанның және жуан ішектің шырышты қабығының қабынуын қамтитын асқазан мен ішек тарапынан бұзылулар

- ауыру және ауыздағы ойық жаралар

- инъекция салған жердегі реакциялар (қызару, қатаю, ауыру, көгеру, қышыну, шаншу және тітіркенуді қоса)

- шаштың түсуі

- тері бөртпесі және қышынуы

- ұйқының бұзылуы

- депрессия

- әлсіздік сезімі

- сүйектердің сынуы

- кеуденің жайсыздануы

Жиі емес

- бүйрек инфекциясы

- обыр, тері обырын және қатерсіз жаңа түзілімдерді немесе қатаюды, оның ішінде терідегі меңдерді қоса

- тері күлбіреуіктері

- бүкіл денеге таралатын күрделі инфекция (сепсис), кейде төмен қан қысымын (сепсистік шок) қоса

- псориаз (оның ішінде алақанда және/немесе аяқ табандарында және/немесе тері күлбіреуіктері түрінде)

- тромбоциттер деңгейінің төмендеуі

- тромбоциттер, эритроциттер және лейкоциттер деңгейінің біріккен төмендеуі

- қалқанша без аурулары

- қандағы қант деңгейінің көтерілуі

- қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы

- тепе-теңдік бұзылуы

- көру қабілетінің бұзылуы

- көз шырықты қабығының қабынуы (конъюнктивит)

- көз аллергиясы

- жүректің жүйесіз соғуын сезіну

- жүректегі қан тамырларының тарылуы

- тромбтар түзілуі

- гиперемия

- іш қату

- өкпенің созылмалы қабыну ауруы

- қышқылдық рефлюкс

- өт-тас ауруы

- бауыр аурулары

- сүт безінің аурулары

- етеккір оралымының бұзылулары

Сирек

- сүйек кемігінің қан жасушаларын өндіру қабілетсіздігі

- лейкоциттер деңгейінің қатты төмендеуі

- буындардың немесе іргелес тіндердің инфекциялары

- нашар жазылу

- ішкі ағзалардағы қан тамырларының қабынуы

- лейкемия

- меланома (тері обырының типі)

- жасушалық Меркель карциномасы (тері обырының типі)

- лихеноидты реакциялар (қышытатын қызылдау-күрең тері бөтпесі

және/немесе шырышты қабықтардағы жіп тәрізді ақ-сұр сызықтар)

- терінің қабыршақтануы, қабыршақтар түзілуі

- өкпеге, теріге және лимфа түйіндеріне ықпал етуі мүмкін иммундық жүйе тарапынан бұзылулар (бәрінен жиірек саркоидоз ретінде көрініс береді)

- қол мен аяқ саусақтарының ауыруы және түсінің өзгеруі

- дәм сезудің бұзылуы

- қуық бұзылысы

- бүйрек аурулары

- бөртпеге әкелетін терідегі қан тамырларының қабынуы

Белгісіз

- негізінен жас адамдарды зақымдайтын қан обырының сирек типі (гепатоспленарлық Т-жасушалы лимфмома)

- дерматомиозит сияқты аурудың нашарлауы (бұлшықет әлсіздігімен қатар жүретін тері бөртпесі түрінде болады)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприц-қаламның ішінде

белсенді зат – голимумаб, 0.45 мл мөлшерінде 45 мг.

Бір мл ерітіндінің құрамында 100 мг голимумаб бар.

Әр шприц-қаламды 0.05 мл қадаммен 0.1 мл мөлшерінен 0.45 мл дейін дозалауға болады (бұл 10-нан 45 мг дейінгі голимумабқа сәйкес келеді).

қосымша заттар - сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір реттік шприц-қаламда (VarioJect®) 0.45 мл препараттан.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 шприц-қалам (VarioJect®) картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға боллмайды! Сілкімеу керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Өндіруші:

Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, АҚШ

927 Саутс Карри Пайк, Блумингтон, Индиана 47403,

Қаптаушы:

Силаг АГ, Швейцария

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей,

121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ филиалы

050040, Алматы қ.,

Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильон

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

DrugSafetyKZ@its.jnj.com