Симпони® (45 мг, Бакстер Фармасьютикал)

Симпони®

Голимумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций в шприц-ручке (VarioJect®), 45 мг/0.45 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). Голимумаб

Код АТХ L04AB06

Симпони® содержит активное вещество под названием голимумаб.

Препарат применяется у детей от 2 лет для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Симпони® блокирует действие белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах организма, и блокирование данного белка может уменьшить воспаление в организме.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит является воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отек в суставах у детей. Если у Вас полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, Вам сначала могут назначить другие препараты. Если у Вас не наблюдается улучшение от лечения данными препаратами, Вам могут назначить Симпони® в комбинации с метотрексатом для лечения заболевания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на голимумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения);

• если у Вас туберкулез (ТБ) или любая другая тяжелая инфекция, например, сепсис и др. оппортунистические инфекции;

• если у Вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класса III/IV).

Если Вы не уверены, что вышеперечисленное касается Вас, перед применением препарата Симпони® проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать применение препарата Симпони®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас уже есть или появились какие-либо симптомы инфекции, во время или после терапии Симпони®. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы гриппа, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.

- Вы более подвержены инфекциям при использовании Симпони®

- Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более серьез-

ными. Кроме того, могут снова проявиться некоторые ранее существо-

вавшие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы туберкулеза появляются во время или после лечения. Симптомы туберкулеза включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку или ночную потливость.

- Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов,

получавших Симпони®, в редких случаях даже у тех пациентов, которые уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти результаты анализов в карте пациента.

- Очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, был ли у Вас когда-либо туберкулез, или были ли Вы в тесном контакте с кем-то, кто болел или болеет туберкулезом.

- Если Ваш врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом, Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать Симпони®.

Вирус гепатита В

- Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Симпони®,

если Вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим

заболеванием.

- Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.

- Ваш врач должен проверить Вас на наличие вируса гепатита B.

- Лечение блокаторами ФНО-α, такими как Симпони®, может привести к

реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в

некоторых случаях может быть опасным для жизни.

Инвазивные грибковые инфекции

Если Вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, которые могут поражать легкие или другие части тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или

бластомикоз), немедленно сообщите об этом своему врачу. Проконсульти-руйтесь со своим врачом, если Вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в регионе, где вы жили или путешествовали.

Рак и лимфома

Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Симпони® , о наличии у Вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.

- Если Вы используете Симпони® или другие блокаторы ФНО, риск

развития лимфомы или другого рака может быть повышен.

- Пациенты страдающие в течение длительного времени тяжелым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, имеют более высокий риск развития лимфомы.

- Были случаи заболевания раком, включая нераспространенные виды

рака, у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, что иногда

приводило к смерти.

- У некоторых пациентов, получавших другие блокаторы ФНО в редких случаях развился специфический и тяжелый тип лимфомы, называемый гепатоспленарная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или юношами. Этот тип рака обычно приводит к смертельному исходу. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин совместно с Симпони®.

- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктив-

ной болезнью легких (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут

подвергаться повышенному риску рака при терапии Симпони®. Если у

Вас тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или Вы курите, Вам следует

обсудить с врачом, подходит ли вам терапия блокаторами ФНО.

- У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развились опреде-

ленные виды рака кожи. Если Вы заметили какие-либо изменения на

Вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите

своему врачу.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились новые или прогрессирующие симптомы сердечной недостаточности. Признаки сердечной недостаточности включают одышку или отек ног.

- Сообщалось о появлении и прогрессировании застойной сердечной

недостаточности при терапии блокаторами ФНО, включая Симпони®.

Некоторые из этих пациентов умерли.

- Если у Вас сердечная недостаточность легкой степени, и Вы проходите

терапию Симпони®, Ваш врач должен проводить тщательный монито-

ринг вашего состояния.

Заболевания центральной нервной системы 

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо был диагностирован или развился симптом демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз. Симптомы могут включать изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать Симпони®.

Операции или стоматологические процедуры

- Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или

стоматологических процедурах.

- Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат

Симпони®, показав им свою карточку пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите своему врачу, если у Вас появятся симптомы заболевания, которое называется волчанка. Симптомы включают постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

- В редких случаях у людей, получавших блокаторы ФНО, развивалась

волчанка.

Болезни крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Если у Вас лихорадка, которая не проходит, появляются синяки или открывается кровотечение или Вы выглядите очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить прекращение терапии.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони®.

Вакцинации

Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.

- При применении Симпони® не следует получать определенные (живые)

вакцины

- Определенные типы вакцин могут вызывать инфекции. Если Вы

принимали препарат Симпони® во время беременности, Ваш ребенок

также может подвергаться повышенному риску заражения инфекцией в

течение примерно шести месяцев после введения последней дозы,

которую Вы получили во время беременности. Важно проинформировать

педиатра и других медицинских работников о приеме препарата

Симпони®, чтобы они могли решить, когда Вашему ребенку следует

вводить какую-либо вакцину.

Поговорите с педиатром о прививках для вашего ребенка. Если возможно, рекомендуемые прививки следует сделать до начала терапии препаратом

Симпони®.

Терапевтические инфекционные агенты

Проинформируйте врача, если Вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ , используемые для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после лечения препаратом Симпони®. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.

- Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или в редких случаях угрожающими для жизни.

- Некоторые из этих реакций могут появиться после первого применения

Симпони®.

Применение у детей

Симпони® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

- Сообщите своему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые Вы принимаете или недавно принимали, включая любые другие лекарства

для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

- Не следует принимать Симпони® с препаратами, содержащими

действующее вещество Анакинра или Абатацепт. Эти препараты приме-

няются для лечения ревматических заболеваний.

- Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-

либо другие препараты, которые оказывают влияние на вашу иммунную

систему.

- При применении Симпони® Вы не должны получать определенные

(живые) вакцины.

Если Вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к Вам, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Симпони®.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Симпони®, если:

- Вы беременны или планируете забеременеть при применении Симпони®. Воздействие этого препарата на беременных женщин не известно. Применение Симпони® у беременных не рекомендуется. Если Вы проходите курс лечения Симпони®, Вам следует избегать наступления

беременности и Вы должны использовать эффективные методы

контрацепции во время лечения препаратом и в течение 6 месяцев после

последней инъекции Симпони®.

- Перед началом грудного вскармливания последняя инъекция Симпони®

должна быть не менее 6 месяцев назад. Рекомендуется отказаться от

грудного вскармливания при применении Симпони®.

- Если вы применяете Симпони® во время беременности, у Вашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы Вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о применении препарата Симпони® до того, как ребенок получит какую-либо вакцину (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Симпони®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симпони® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Однако после получения Симпони® может возникнуть головокружение В этом случае не следует садиться за велосипед, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

Чувствительность к латексу

Колпачок для иглы предварительно заполненной шприц-ручки препарата Симпони® содержит латекс. Поскольку, латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием Симпони®, если у Вас или у Вашего опекуна аллергия на латекс.

Непереносимость сорбитола

Препарат содержит 18.5 мг сорбитола (E420) в каждой шприц-ручке. Каждые 0.05 мл препарата содержат 2.05 мг сорбитола (E420).

Пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы должны принять во внимание аддитивный эффект одновременно принимаемых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу) и диетическое потребление сорбитола (или фруктозы)

Рекомендации по применению

Терапию необходимо начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых показан препарат Симпони®.

Режим дозирования

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет и старше

- Дети весом менее 40 кг:

Рекомендуемая доза Симпони® для детей весом менее 40 кг зависит от

их веса и роста. Ваш врач назначит Вам правильную дозу. Препарат

вводится подкожно один раз в месяц, в одну и ту же дату каждого

месяца.

- Дети весом от 40 кг:

Рекомендуемая доза Симпони® для детей весом от 40 кг является фикси-

рованной - 50 мг в автоинжекторе.

- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.

Ваш врач определит, следует ли вам продолжать лечение препаратом

Симпони®.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек и печени

Действие препарата Симпони® в этой популяции пациентов не изучалось. Рекомендации относительно дозирования препарата отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность Симпони® у пациентов в возрасте до 2 лет не установлены. Нет доступных данных.

Метод и путь введения

- Симпони® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).

- В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата

Симпони®. Однако, если врач сочтет это возможным, Вы можете делать

себе или вашему ребенку инъекции препарата Симпони® самостоятельно.

В этом случае Вы будете проходить обязательное обучение технике

подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть

какие-либо вопросы по поводу самостоятельного ввода инъекций.

Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введе-

нию препарата» ниже.

Указания по введению препарата

Пожалуйста, прочитайте данные Указания по введению препарата перед использованием шприц-ручки Симпони®, и каждый раз, когда Вы получаете новую шприц-ручку. Данный листок-вкладыш не заменяет беседу с врачом о состоянии Вашего здоровья или лечении.

Общая информация

Препарат представляет собой шприц-ручку для инъекций, которая позволяет установить определенную назначенную дозу. При помощи шприц-ручки можно вводить от 0.1 мл до 0.45 мл (что соответствует от 10 до 45 мг голимумаба) с шагом 0.05 мл.

Перед началом использования шприц-ручки, Вы должны знать, как:

- удалить пузырьки воздуха

- установить назначенную дозу

- вручную нажать на поршень для инъекции, как на шприце

Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования. Утилизируйте шприц-ручку после использования.

Не пытайтесь использовать оставшийся препарат в шприц-ручке.

Не передавайте шприц-ручку кому-либо.

Не встряхивать!

Осмотрите картонную упаковку.

Проверьте срок годности на обратной стороне коробки.

Не используйте препарат, если срок годности истек.

Не используйте препарат, если картонная упаковка повреждена.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту для получения новой шприц-ручки.

Перед инъекцией необходимо достать препарат из холодильника и в течение 30 минут подержать его при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

Не нагревайте другим способом.

Вам понадобятся следующие материалы:

- 1 спиртовая салфетка

- 1 ватный или марлевый тампон

- 1 пластырь

- 1 контейнер для острых предметов (см. Шаг 3)

Как выглядит автоинжектор

*ОПАСНОСТЬ УДУШЕНИЯ! Хранить в недоступном для детей месте.

1. Подготовка к инъекции

Выбор места для инъекции

Выберите место для введения инъекции:

- верхняя часть бедер (рекомендуется)

- область ниже живота. Не вводить в 5 см область вокруг пупка.

- внешняя область плеч (если медицинский работник делает вам

инъекцию)

Инъекции следует вводить в разные участки тела.

Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение, уплотнения, рубцы или растяжки.

Обработка места инъекции

- Тщательно вымойте Ваши руки теплой водой с мылом.

- Обработайте место для инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.

- Не сушите и не дуйте участок кожи, который Вы только что обработали.

Проверьте раствор

Выньте шприц-ручку из упаковки.

Посмотрите в смотровое окно и убедитесь, что раствор в шприц-ручке является прозрачным или слегка опалесцирующим (с жемчужным блеском) и бесцветным или светло-желтым. Раствор может содержать несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо. Допускается наличие пузырька воздуха.

Не вводите препарат, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту для получения новой шприц-ручки.

Выпустите пузырьки воздуха

Держите шприц-ручку вертикально, синий колпачок должен быть направлен вверх.

Аккуратно постучите по шприц-ручке пальцем возле смотрового окна. Это приведет к тому, что пузырьки воздуха поднимутся вверх.

Снимите колпачок

Держите шприц-ручку вертикально, затем поверните и потяните колпачок, чтобы его снять.

Инъекцию нужно ввести в течении 5 минут после снятия колпачка.

После снятия защитного колпачка его нельзя возвращать на место – это может повредить иглу внутри устройства

Не используйте устройство, если Вы уронили его без защитного колпачка. Если это произошло, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту для получения новой шприц-ручки.

Удалите пузырьки воздуха*

Держите шприц-ручку в вертикальном положении.

Аккуратно нажмите на поршень большим пальцем вверх до упора. Раствор выльется. Это нормально

Оранжевая контрольная полоса исчезнет.

* Удаление пузырьков воздуха помогает обеспечить введение назначенной дозы.

После удаления пузырьков воздуха, Вы можете увидеть линию внутри смотрового окна. Это нормально.

2. Введение Симпони® с помощью шприц-ручки

Установите назначенную Вам дозу

Поворачивайте поршень до тех пор, пока линия дозирования для Вашей назначенной дозы не совпадет с отметкой подбора дозы.

Шприц-ручка готова к использованию.

Выбор дозы:

0.1 мл

0.15 мл

0.2 мл

0.25 мл

0.3 мл

0.35 мл

0.4 мл

0.45 мл

Вставьте иглу и удерживайте устройство

ВАЖНО: Не сдвигайте шприц-ручку во время инъекции. Оранжевая защитная насадка для иглы заблокируется, и Вы не получите полную дозу.

Не нажимайте на поршень во время введения иглы.

Нажмите и удерживайте шприц-ручку на коже, чтобы оранжевая защитная насадка для иглы поднялась до упора. Некоторая часть оранжевой насадки все еще будет видна.

Введение Симпони®

Продолжайте прижимать шприц-ручку к коже.

Аккуратно нажмите на поршень до упора. Если установлена небольшая доза, поршень будет смещаться только на небольшое расстояние.

Корректность дозы, которую Вы ввели, можно посмотреть на отметке подбора дозы.

Продолжайте плотно прижимать шприц-ручку к области инъекции.

Продолжайте прижимать шприц-ручку, затем отнимите ее от области введения препарата

Продолжайте прижимать шприц-ручку к коже в течение, примерно, 5 секунд.

Наличие оставшегося препарата в смотровом окне допустимо.

Отнимите шприц-ручку от области введения препарата.

Оранжевая защитная насадка для иглы выдвинется и зафиксируется.

3. После инъекции

Выбросьте шприц-ручку после использования

Поместите использованную шприц-ручку в контейнер для острых предметов, сразу после использования. После заполнения контейнера, убедитесь, что Вы утилизируете контейнер в соответствии с указаниями врача или медсестры.

Осмотрите место инъекции

Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Приложите к коже ватный или марлевый тампон, пока кровотечение не прекратится.

Не трите место инъекции.

При необходимости используйте пластырь на месте инъекции.

Инъекция завершена!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы ввели или Вам ввели препарат Симпони® больше чем предусмотрено (либо ввели большее количество раствора, или вводили инъекции слишком часто), обратитесь немедленно к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять дозу препарата, в запланированное время, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Когда следует вводить следующую дозу:

- Если промежуток времени составляет менее 2 недель, введите пропу-

щенную дозу, как только вы вспомните, и следуйте исходному графику

введения препарата.

- Если промежуток времени составляет более чем 2 недели, введите

пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь со

своим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, когда вам нужно принять

следующую дозу.

Если Вы не уверены, что делать, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если Вы планируете прекратить применение Симпони®, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас остались дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата (ЛП) и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони®, которые включают в себя:

- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких

случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической

реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут

вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапив-

ницу, отек рук, ног или лодыжек.

Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони®.

- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции,

включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые

инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы

инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель,

одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею,

раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.

- Реактивация вируса гепатита В, если Вы являетесь носителем или ранее

болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение

кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе

с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.

- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).

Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения

зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой

части Вашего тела.

- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут

включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.

- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточ-

ности могут включать одышку или отек ног.

- Признаки нарушения иммунной системы:

- волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или

сыпь на щеках или руках, чувствительных к солнцу.

- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный

кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфати-

ческих узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.

- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут

включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость,

сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и

покалывание.

- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения

внешнего вида Вашей кожи или наросты на коже.

- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихо-

радку, которая не проходит, появление синяков или кровотечений, или

очень бледная кожа.

- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихо-

радку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и

ночную потливость.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или хрипота, насморк

Часто

- отклонения при проведении Вашим врачом анализов функции печени

(повышение уровня ферментов печени)

- чувство головокружения

- головная боль

- чувство онемения или чувство покалывания

- грибковые инфекции легкой степени

- абсцесс

- бактериальные инфекции (такие как целлюлит)

- снижение уровня эритроцитов

- снижение уровня лейкоцитов

- положительный результат анализа крови на волчанку

- аллергические реакции

- диспепсия

- боль в животе

- чувство тошноты (тошнота)

- грипп

- бронхит

- синусная инфекция

- герпес

- высокое кровяное давление

- лихорадка

- астма, одышка, хрипы

- нарушения со стороны желудка и кишечника, которые включают

воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которое

может вызвать лихорадку

- боль и язвы во рту

- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль,

синяки, зуд, покалывание и раздражение)

- выпадение волос

- сыпь и зуд кожи

- нарушения сна

- депрессия

- чувство слабости

- переломы костей

- дискомфорт в груди

Нечасто

- инфекция почек

- рак, включая рак кожи и незлокачественные новообразования или

уплотнения, в том числе родинки на коже

- кожные волдыри

- серьезная инфекция по всему телу (сепсис), иногда включая низкое

кровяное давление (септический шок)

- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в виде

волдырей на коже)

- снижение уровня тромбоцитов

- сочетанное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов

- заболевания щитовидной железы

- повышение уровня сахара в крови

- повышение уровня холестерина в крови

- нарушение равновесия

- нарушение зрения

- воспаление слизистой глаза (конъюнктивит)

- аллергия глаз

- ощущение нерегулярного сердцебиения

- сужение кровеносных сосудов в сердце

- образование тромбов

- гиперемия

- запор

- хроническое воспалительное заболевание легких

- кислотный рефлюкс

- желчекаменная болезнь

- заболевания печени

- заболевания молочной железы

- нарушения менструального цикла

Редко

- неспособность костного мозга производить клетки крови

- сильное снижение уровня лейкоцитов

- инфекции суставов или прилегающих тканей

- нарушение заживления

- воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах

- лейкемия

- меланома (тип рака кожи)

- клеточная карцинома Меркеля (тип рака кожи)

- лихеноидные реакции (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь

и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)

- шелушение кожи, образование чешуек

- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на

легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как

саркоидоз)

- боль и изменение цвета пальцев рук и ног

- нарушение вкуса

- расстройство мочевого пузыря

- заболевания почек

- воспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи

Неизвестно

- редкий тип рака крови, поражающий в основном молодых людей (гепатоспленарная Т-клеточная лимфмома)

- ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна шприц-ручка содержит

активное вещество – голимумаб, 45 мг в 0.45 мл.

Один мл раствора содержит 100 мг голимумаба.

Каждая шприц-ручка может дозировать от 0.1 мл до 0.45 мл (что соответствует от 10 до 45 мг голимумаба) с шагом 0.05 мл.

вспомогательные вещества - сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 0.45 мл препарата в одноразовой шприц-ручке (VarioJect®).

1 шприц-ручку (VarioJect®) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Производитель:

Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, США

927 Саутс Карри Пайк, Блумингтон, Индиана 47403,

Упаковщик:

Силаг АГ, Швейцария

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

DrugSafetyKZ@its.jnj.com