Симартан-Н
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
СИМАРТАН-Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: лозартана калий 25.0 мг, гидрохлортиазид 12.5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон (К30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон, спирт изопропиловый ***,
состав пленочной оболочки: пленочное покрытие коричневое**, спирт изопропиловый ***, метиленхлорид***, пропиленгликоль.
** - состав: гидроксипропилметилцеллюлоза 70.0 %, полиэтиленгликоль 9.0 %, титана диоксид Е171 - 20.0 %, железа (III) оксид красный Е172 - 1.0 %.
*** - испаряется в процессе производства.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с линией разлома на одной стороне.
Фармакотерапичесая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09DA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. Лозартан после приема внутрь, хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Системная биодоступность составляет около 33%. Максимальная концентрация лозартана в плазме крови достигается на протяжении 1 часа после приема, а его активного метаболита - через 3-4 часа. Прием пищи не вызывает клинически значимых изменений в профиле плазменной концентрации лозартана.
После приема внутрь 60-80% гидрохлортиазида абсорбируется из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации в плазме – 1,5-3 часа.
Распределение. Более 99% лозартана и его активного метаболита связывается с белками плазмы, прежде всего, с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.
Гидрохлоротиазид проходит через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, но не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация. Лозартан подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Около 14% дозы лозартана превращается в активный метаболит путем карбоксилирования.
Также образуются неактивные метаболиты, из которых два основных образуются путем гидроксилирования боковой бутиловой цепи и менее значимый метаболит - N-2 тетразол глюкуронид.
Гидрохлоротиазид не метаболизируется.
Элиминация. Плазменный клиренс лозартана составляет около 600 мл/мин, плазменный клиренс активного метаболита - около 50 мл/мин. Почечный клиренс лозартана составляет около 74 мл/мин, активного метаболита - 26 мл/мин. Фармакокинетики лозартана и его активного метаболита остаются линейными, в интервале пероральной дозы лозартана калия до 200 мг.
После приема внутрь плазменная концентрация лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально, период полувыведения (Т1/2) лозартана - около 2 часов, активного метаболита - 6-9 часов. При приеме лозартана в дозе 100 мг 1 раз в день, ни лозартан, ни его активный метаболит не накапливаются в плазме.
Приблизительно 4% пероральной дозы лозартана выделяется в неизмененном виде с мочой, около 6% - в виде активного метаболита. По результатам клинического исследования, после введения радиоактивно меченного 14 С лозартана, 35% радиоактивности обнаруживается в моче, тогда как 28% радиоактивности в фекалиях.
Гидрохлоротиазид быстро элиминируется через почки. Установлено, что на протяжении, по меньшей мере, 24 часов после приема препарата, Т1/2 составляет 5,6-14,8 часов. Как минимум, 31% пероральной дозы гидрохлоротиазида выделяется в неизмененном виде.
Пациенты пожилого возраста. Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита и абсорбция гидрохлоротиазида у пожилых пациентов с артериальной гипертензией недостоверно отличаются от этих показателей у более молодых пациентов, страдающих артериальной гипертензией.
Нарушения функции печени. После приема внутрь у пациентов с умеренной и средней степенью тяжести цирроза печени, алкогольного происхождения, плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита были в 5 раз выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.
Лозартан и его активный метаболизм не удаляются посредством гемодиализа.
Фармакодиамика
Компоненты препарата СИМАРТАН-Н лозартан калия и гидрохлоротиазид обладают аддитивным влиянием на кровяное давление. Гидрохлоротиазид снижает кровяное давление, повышая экскрецию натрия; тогда как лозартан и его основные метаболиты снижают кровяное давление путем избирательного блокирования рецептора АТ1, вызывая антагонизм действию ангиотензина II, первичного вазоактивного гормона ренин-ангиотеннзин системы. Лозартан вызывает обратное развитие гипокалемии, вызванное гидрохлоротиазидом; этот эффект связан с дозировкой лозартана. Из-за эффекта лозартана способствовать выведению мочевой кислоты (зависящего от дозы), комбинация лозартана и гидрохлоротиазида частично снижает рост уровня концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, вызываемый гидрохлоротиазидом.
Показания к применению
-
артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
СИМАРТАН-Н может назначаться в сочетании с другими антигипертензивными средствами.
Препарат СИМАРТАН-Н следует применять перорально, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия. СИМАРТАН- Н не используют в качестве начальной терапии, а применяют только у пациентов, артериальное давление у которых недостаточно контролируется при применении только лозартана или гидрохлортиазида.
Рекомендовано подбирать дозу каждого из компонентов (лозартана и гидрохлортиазида).
При клинической необходимости, если не удается достичь адекватного контроля артериального давления, можно перейти непосредственно от монотерапии к фиксированной комбинации.
Обычная стартовая и поддерживающая доза препарата СИМАРТАН-Н составляет 1 таблетку препарата СИМАРТАН-Н 25/12,5 (лозартана 25 мг, гидрохлортиазида 12,5 мг) 1 раз в сутки. Для пациентов, у которых не наблюдается достаточного ответа, дозу можно повысить до 2 таблеток препарата СИМАРТАН-Н 25/12,5 один раз в сутки. Максимальная доза – 2 таблетки препарата СИМАРТАН- Н 25/12,5 один раз в сутки. Как правило, антигипертензивный эффект достигается на протяжении 3 – 4 недель после начала лечения.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ. Для пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 50 мл/мин) нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата. Не рекомендуется назначать таблетки СИМАРТАН-Н, пациентам которым проводят гемодиализ. Не следует назначать комбинацию лозартан/гидрохлортиазид пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Применение у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией. Перед началом лечения препаратом СИМАРТАН-Н необходимо провести коррекцию таких состояний, как внутрисосудистая гиповолемия и/или снижение уровня натрия.
Применение у пациентов с нарушением функции печени. Не рекомендуется применять СИМАРТАН-Н у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Применение у пациентов пожилого возраста. Как правило, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет). Отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков, поэтому не следует применять препарат в этой группе пациентов.
Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Обычная стартовая доза составляет 50 мг лозартана один раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана в дозе 50 мг, требуется подбор терапии с использованием комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлортиазида (12,5 мг), и, в случае необходимости, затем следует увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлортиазидом в дозе 12,5 мг один раз в сутки. Если необходимо, дозу следует увеличить до двух таблеток лозартана 50 мг и гидрохлортиазида 12,5 мг один раз в сутки. Препарат СИМАРТАН- Н 25/12,5 является подходящим альтернативным препаратом для применения пациентами, которые одновременно применяют лозартан и гидрохлортиазид в соответствующих дозах.
Продолжительность курса определяет лечащий врач.
Побочные действия
Ниже перечисленные побочные действия классифицированы по соответствующим случаям, побочных реакции по системно и по частоте.
Лозартан
Часто: ≥ 1 / 10
-
головная боль, головокружение, усталость, астения, бессонница
-
нарушение функции почек, почечная недостаточность
-
боль в грудной клетке, кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны синусов
-
боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия
-
мышечные спазмы, боль в спине, боль в ногах, миалгия
-
гиперкалиемия, гипогликемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина,
Не часто: ≥ 1 / 1, 000 до <1 / 100
-
анорексия, тошнота, рвота, запор, метеоризм
-
анемия, пурпура Шенлейн -Геноха, экхимозы, гемолиз
-
васкулит
-
фоточувствительность
-
подагра
-
беспокойность, тревожность, тревожные расстройства, панические расстройства, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, ухудшение памяти
-
повышенная возбудимость, периферическая нейропатия, обморочное состояние, нарушение вкуса
-
головокружение, звон в ушах
-
гипотензия, ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, инсульт, инфаркт миокарда, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
-
дискомфорт в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательных путях, нарушение функции легких (включая пневмонит и отек легких)
-
запор, боль в зубах, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота
-
облысение, дерматит, сухость кожи, эритема, приливы крови, фоточувствительность, зуд, сыпь, потливость
-
боль в руках, отечность суставов, боль в колене, скелетно-мышечная боль, боль в плече, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, слабость в мышцах
-
частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящего тракта
-
отек, отек лица, лихорадка
-
незначительное повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови
Редко: ≥ 1 / 10, 000 до <1 / 1, 000
-
извращение вкуса, мигрень
-
гепатит, диарея, панкреатит
-
анафилактические реакции, ангионевротический отёк, в том числе отек гортани и голосовой щели с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, крапивница
-
гиперкалиемия, повышение уровней печеночных ферментов и билирубина
Очень редко: <1 / 10, 000
-
парестезии, нечеткость зрения (проходящие), жжение / резь в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения, ксантопсия (видение предметов в желтом свете)
-
воспаление слюнных желез
-
внутрипеченочный холестаз
-
некротический ангиит, фоточувствительность, токсический эпидермальный некролиз
-
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
-
лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия
-
снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
-
тромбоцитопения
-
гриппоподобные симптомы, недомогание
-
нарушение функции печени
-
рабдомиолиз
-
гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Часто: ≥ 1 / 10
-
головная боль
Нечасто: ≥ 1 / 1, 000 до <1 / 100
-
агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
-
гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
-
бессонница
-
нечеткость зрения, ксантопсия (видение предметов в желтом свете)
-
некротический васкулит (кожный васкулит)
-
нарушение функции легких (включая пневмонит и отек легких)
-
спазмы, воспаление слюнных желез, раздражение слизистой желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
-
желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
-
фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
-
мышечные судороги
-
глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
-
лихорадка, головокружение
Редко: ≥ 1 / 10, 000 до <1 / 1, 000
-
анафилактические реакции
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
-
повышенная чувствительность к производным сульфонамидов
-
анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин)
-
тяжелая печеночная недостаточность, холестаз и обструкция желчевыводящих путей
-
одновременный прием препаратов лития
-
гипокалиемия или гиперкальциемия (не поддающаяся лечению)
-
рефрактерная гипонатриемия
-
симптоматическая гиперурикемия/подагра
-
наследственная непереносимость лактозы
-
беременность и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
совместное назначение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом
-
совместное назначение литиевой соли
Лекарственные взаимодействия
Лозартан
При проведении фармакокинетических исследований не было выявлено клинически значимых взаимодействий препарата с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. Имеются данные о снижении уровня активного метаболита в плазме крови при применении рифампицина и флуконазола.
Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение калий-сохраняющих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), добавок калия или заменителей соли, содержащих калий, может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому одновременное применение не рекомендовано.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП (например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие) или неселективных НПВП, может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует провести соответствующую гидратацию, а затем периодически проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии.
У некоторых пациентов со сниженной функцией почек, которые получают лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек. Как правило, эти эффекты являются обратимыми. Поэтому такую комбинацию с осторожностью применяют в этой группе пациентов.
Некоторые лекарственные препараты, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин, могут индуцировать развитие артериальной гипотензии. Одновременное применение с препаратами, основным или побочным эффектом которых является снижение артериального давления, может усиливать риск развития артериальной гипотензии.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Есть данные, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы даёт с повышенную частоту возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойную блокаду (например, назначение ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует проводить только в особых определенных случаях, под постоянным контролем функции почек.
Гидрохлоротиазид
При одновременном применении следующие препараты могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками.
Алкоголь, барбитураты или наркотические средства. Возможно развитие ортостатической гипотензии.
Антидиабетические препараты (пероральные средства и инсулин). Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата. Следует с осторожностью применять метформин, поскольку существует риск развития лактацидоза, индуцированного нарушением функции почек на фоне применения гидрохлоротиазида.
Другие антигипертензивные препараты. Взаимодополняющий эффект.
Колестирамин и колестиполовые смолы. В присутствии анионообменных смол абсорбция гидрохлоротиазида ухудшается. Разовые дозы как колестирамина, так и колестипола, связывают гидрохлортиазид и снижают его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта на 85% и 43%, соответственно.
Кортикостероиды, АКТГ (Адренокортикотропный гормон), глицирризин (лакрица). Усиливается снижение уровня электролитов, в частности гипокалиемия.
Прессорные амины (например, адреналин). Возможно снижение ответа на прессорные амины, но недостаточное, чтобы исключить их применение.
Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин). Возможно повышение реактивности на применение мышечных релаксантов.
Литий. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск литиевой токсичности; одновременное применение не рекомендовано. Перед применением таких препаратов необходимо ознакомиться с инструкцией на препарат лития.
НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нестероидные противовоспалительные средства, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с гиповолемией, в том числе принимающие диуретики), которые получают лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II или ингибиторов АПФ может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая риск развития острой почечной недостаточности. Как правило, эти эффекты являются обратимыми. Такие комбинации следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Препараты для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может быть необходимым увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазида может повышать частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден). Биодоступность тиазидных диуретиков повышается при снижении моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут ослаблять выведение цитотоксических лекарственных препаратов с мочой и усиливать их миелосупрессорный эффект.
Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему.
Метилдопа. Были сообщения о развитии гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
Циклоспорин. Одновременное применение с циклоспорином может повышать риск возникновения гиперурикемии и осложнений, подобных подагре.
Гликозиды наперстянки. Вызванная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия может усугублять течение аритмии сердца, индуцированной применением препаратов наперстянки.
Лекарственные препараты, на которые влияет изменение уровня калия в сыворотке крови. Рекомендовано периодически контролировать уровни калия в сыворотке крови и контролировать показатели ЭКГ, если лозартан/гидрохлоротиазид применяется одновременно с препаратами, на которые влияет изменение уровня калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические средства), и препаратами (включая некоторые антиаритмические препараты), индуцирующими желудочковую тахикардию типа «пируэт» (желудочковую тахикардию), а предрасполагающим фактором возникновения последних является гипокалиемия.
-
Антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
-
Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
-
Некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).
-
Другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/в).
Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повышать уровни кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. При необходимости применения добавок кальция, следует контролировать уровни кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу кальция.
Влияние на результаты лабораторных анализов. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.
Карбамазепин. Риск симптоматической гипонатриемии. Требуется контроль клинических и биологических показателей.
Контрастные препараты, содержащие йод. При дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодных препаратов в высоких дозах. У пациентов перед применением таких препаратов следует провести регидратацию.
Особые указания
Как и при любой антигипертензивной терапии возможно развитие у некоторых пациентов симптоматической гипотонии. Пациенты должны наблюдаться при появлении клинических симптомов дисбаланса электролитов и жидкости (дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии), которые появляются в случае диарея или рвоты. Перед началом лечения СИМАРТАН-Н необходимо проводить коррекцию этих состояний или начинать лечение с более низкой дозы.
Лозартан
Ангионевротический отек. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отеки лица, губ, глотки и/или языка).
Гипотензия и внутрисосудистая гиповолемия. Возможно развитие симптоматической гипотензии, особенно после приема первой дозы, у пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, возникшими вследствие интенсивного приема диуретиков, ограничения потребления соли (диета), диареи или рвоты. Такие состояния необходимо корректировать до начала лечения препаратом СИМАРТАН- Н .
Электролитный дисбаланс. Следует помнить о том, что у пациентов с нарушением функции почек (с/без сахарного диабета) часто наблюдается электролитный дисбаланс. Поэтому необходимо часто контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина; особенно часто такой контроль следует выполнять у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30 – 50 мл/минуту.
Не рекомендовано одновременно с лозартаном/гидрохлоротиазидом применять калийсберегающие диуретики, добавки калия и заменители соли, содержащие калий.
Нарушение функции почек. Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Такие изменения функции почек могут носить обратимый характер при прекращении терапии.
Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почки. Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивные препараты, действующие путем угнетения системы ренин-ангиотензин, поэтому применение препарата СИМАРТАН- Н не рекомендовано.
Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания. Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность. Как и при применении других препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции печени. На основании фармакокинетических данных, свидетельствующих о значительно больших концентрациях лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, рекомендуется с осторожностью применять СИМАРТАН- Н у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Отсутствует терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому СИМАРТАН- Н противопоказан для применения у таких пациентов.
Гидрохлоротиазид
Гипотензия и электролитный/водный дисбаланс. Как и при любой антигипертензивной терапии, у некоторых пациентов может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Состояние пациентов следует наблюдать для своевременного выявления клинических признаков нарушения водного или электролитного баланса, например, гиповолемии, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты. У таких пациентов следует периодически, через соответствующие промежутки времени, контролировать уровень электролитов сыворотки крови. У пациентов с периферическими отеками в жаркую погоду возможно развитие гипонатриемии разведения.
Метаболические и эндокринные эффекты. Терапия тиазидами может ухудшать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в том числе инсулина. В ходе лечения тиазидами возможна манифестация латентного сахарного диабета.
Тиазиды могут ослаблять выведение кальция с мочой и вызывать кратковременное и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Тиазидный диуретик следует отменить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.
Повышение уровня холестерина и триглицеридов также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает уровень мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом уменьшает выраженность гиперурикемии, индуцированной приемом диуретика.
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением или прогрессирующим заболеванием печени тиазиды следует назначать с осторожностью, поскольку такие препараты могут быть причиной внутрипеченочного холестаза, а незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому. Препарат СИМАРТАН- Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Другие эффекты. У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут развиться независимо от наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. Сообщалось о прогрессировании или обострении системной красной волчанки на фоне приема тиазидных диуретиков.
Применение у пациентов пожилого возраста. Не наблюдалось отличий в профиле эффективности и безопасности применения препарата СИМАРТАН- Н у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и более молодых пациентов (<65 лет).
Детский и подростковый возраст. Безопасность и эффективность применения СИМАРТАН-Н у детей и подростков до 18 лет не установлена, поэтому препарат не применяется в педиатрической практике.
Период беременности и лактации. СИМАРТАН-Н, непосредственно действует на ренин-ангиотензиновую систему, при применении во II или III триместре беременности может вызвать патологию развития, и даже гибель плода. В период беременности применение СИМАРТАН-Н следует немедленно прекратить, так как компонент препарата гидрохлоротиазид проникают через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины. Применение СИМАРТАН-Н в период беременности не рекомендуется, потому что это вызывает неоправданный риск развития у матери и плода таких нарушений, как эмбриональная желтуха и желтуха новорожденных, тромбоцитопения и, возможно, других побочных реакций, наблюдаемых у взрослых. Как диуретик, компонент препарата гидрохлоротиазид не предупреждает развитие токсикоза беременных и не существует достоверных доказательств того, что он эффективен для лечения токсикоза. Не известно экскретируется ли лозартан в грудное молоко, но компонент препарата гидрохлоротиазид проникают в грудное молоко. При необходимости приема препарата, кормление грудью следует прекратить, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов у ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В связи с появлением таких побочных эффектов, как головокружение, головная боль СИМАРТАН-Н может снижать способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами, это следует учитывать пациентам, принимающим этот препарат.
Передозировка
Симптомы: гипотония, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции возможна брадикардия, снижение уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживание как результат обильного диуреза, сердечная аритмия.
Лечение: отмена препарата СИМАРТАН-Н, промывание желудка, тщательное наблюдение за больным. При необходимости коррекция обезвоживания, дисбаланса электролитов, лечение печеночной комы и гипотензии общепринятыми методиками. Ни лазортан калия, ни активный метаболит не выводятся при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной (PVDC) и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.,
C-7 to C-13 & C-59 to C-64,
Sigaddi Growth Center (SIDCUL),
Sigaddi, Kotdwar-246149, Distt. Pauri Garhwal,
Uttarakhand, India
Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия
Упаковщик
Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru