Сервазид-1

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сервазид-1

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтазидим

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құрамы

белсенді зат: 1000 мг цефтазидимге баламалы натрий карбонатымен қоспада стерильді цефтазидим пентагидраты

Сипаттамасы

Ақ немесе крем түсті кристалды ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамды басқа да препараттар. Үшінші буынды цефалоспориндер. Цефтазидим.

ATХ коды J01DD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Көктамыр ішіне 0,5 г немесе 1 г енгізгенде қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы дені сау волонтер ер кісілерде 5 минуттан кейін тиісінше 45 мкг/мл және 95 мкг/мл тең болды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы көктамыр ішіне 0,5 г, 1г және 2 г енгізгенде 20-30 минуттан кейін тиісінше 42 мкг/мл, 69 мкг/мл және 170 мкг/мл тең болды.

Цефтазидимнің сіңуі және шығарылуы енгізілетін дозаға тура пропорционал.

Таралуы

Жартылай шығару кезеңі бүйрек қызметі қалыпты кезде - 1,9 сағ; бұзылған кезде - 2,3 сағ.құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен 10% аз қайтымды байланысады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі концентрацияға байланысты емес. 10 күн бойғы әр 8 сағат сайын бірнеше рет көктамырішілік 1г және 2г дозадан кейін бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде қан сарысуында цефтазидимнің жиналуына ешқандай дәлелдер жоқ. Таралу көлемі 0,21-0,28 л/кг құрайды. Препарат жұмсақ тіндерде, бүйректе, өкпеде, сүйектерде және буындарда, серозды қуыстарда жиналады. Препарат бауырда метаболизденбейді, бауыр қызметінің бұзылуы препараттың фармакодинамикасына және фармакокинетикасына әсер етпейді. Мұндай емделушілерде доза әдеттегідей болып қала береді. Бүйректермен 84-87% дейін тәулік бойына өзгермеген түрде шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс жолымен тең дәрежеде шығарылады. Бүйрек қызметі бұзылған кезде дозаны төмендету ұсынылады.

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы бұлшықет ішіне 0,5 г немесе 1 г енгізген кезде дені сау волонтер ер кісілерде 1сағаттан соң тиісінше 17 мкг/мл және 39 мкг/мл тең. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы бұлшықет ішіне 0,5 г, 1 г және 2 г енгізген кезде 6-8 сағаттан кейін тиісінше 4 мкг/мл тең.

Meтаболизмі

Препарат бауырда метаболизденбейді, бауыр қызметінің бұзылуы препаратты 5 күн бойы әр 8 сағат сайын көктамыр ішіне 2 г енгізгенде фармакодинамикасына және фармакокинетикасына әсер етпейді. Мұндай емделушілерде дозаны түзету қажет емес бұл кезде бүйрек жеткіліксіздігі жоққа шығарылуы тиіс.

Шығарылуы

Цефтазидимнің бір дозасының 80% - 90% өзгермеген түрде 24 сағат ішінде шумақтық сүзілу арқылы несеппен шығарылады, бұл препараттың несепте жоғары концентрациясын тудырады. Бүйрек қызметі бұзылған кезде дозасын төмендету ұсынылады. Бұлшықет ішіне енгізгенде ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты - 1 сағ., көктамыр ішіне енгізгенде - инфузияның соңына қарай жетеді.

Фармакодинамикасы

Сервазид-1 – бактерия қабырғасында синтезделетін мукопептидтерді тежейтін, цефалоспоринді қатардың жартылай синтетикалық антибиотигі, ол осмостық қысымның бұзылуы мен тұрақсыздануына әкеп соғады, өсіп келе жатқан микроорганизмдерге әсер етіп, жасуша қабырғаларының түзілуін бұзады.

Цефтазидим гентамицинге және басқа аминогликозидтерге төзімді штамдарды қосқанда, грамтеріс микроорганизмдерге бактерицидті әсер етеді.

Кең ауқымды әсерге ие. Бета-лактамаздардың көпшілігіне төзімді. Ампициллинге, сондай-ақ басқа да цефалоспориндерге төзімді көптеген штаммдарға әсер етеді.

Сервазид-1 мына грамтеріс бактерияларға белсенділік танытады: Pseudomonas spp. ( Pseudomonas aeruginosa қоса алғанда); Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae-ні қосқанда); Proteus mirabilis және P. vulgaris; Morganella morganii; Providencia spp. (Providencia rettgeri-ді қосқанда); Escherichia coli; Enterobacter spp; Citobacter spp.; Serratia spp.; Salmonella spp.; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; Pasteurella multocida; Acinobacter spp.; Neisseria gonorrhoreae; Neisseria meningitides; Haemophilus influenzae (ампициллинге төзімді штамдарды қосқанда), сондай-ақ мына грамоң микроорганизмдерге: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал штамдарды қосқанда); Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал штамдарды қосқанда); Streptococcus pyogenes; В тобының стрептококктары, Streptococcus pneumoniae. Сервазид-1 кейбір анаэробты микроорганизмдерге әсер етеді: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Clostridium spp. (бірақ C. difficile-ге емес); Bacteroides spp. (бірақ көптеген D. fragilis штаммдары төзімді).

Келесі организмдердің көптеген штаммдарына қарсы in vitro белсенді (бұл белсенділіктің клиникалық маңызы белгісіз): Clostridium difficile қоспағанда, Clostridium perfringens, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Цефтазидим мен аминогликозидтер P. aeruginosa және Enterobacteriaceae кейбір штаммдарына қатысты синергист болуы мүмкін. Сондай-ақ Сервазид-1 және карбенициллин де P. Aeruginosa қарсы синергист болуы мүмкін. Метициллинге төзімді Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. және Clostridium difficile қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

• тыныс алу жолдарының жұқпаларында, кистозды фиброзы бар емделушілердің төменгі тыныс жолдары жұқпасын қоса алғанда

• несеп-жыныс жолдарының жұпалары: жедел және созылмалы пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (тек бактериялық), бүйрек абсцесі

• қуықасты бездеріне операция кезінде жұқпалы асқынулардың алдын алуда (трансуретралық резекция)

• тері және жұмсақ тіндер жұқпалары: мастит, жарақаттық жұқпалар, терінің ойық жаралары, флегмона, тілме, жұқпаланған күйік

• АІЖ, іш қуысы және өт шығару жолдарының жұқпалары: перитонит, энтероколит, ішперде сыртының абсцесстері, дивертикулит, кіші жамбас ағзаларының қабынуы, холецистит, холангит, өт қабының эмпиемасы

• құлақ, тамақ, мұрын жұқпалары: ортаңғы отит, синусит, мастоидит және басқалар.

• әйел жыныс ағзаларының жұқпалары

• сүйек және буын жұқпалары

• перитонеальді диализ жүргізумен байланысты жұқпалар

• ауыр жұқпалар: менингит; сепсис (септицемия); ауыр іріңді-сепсистік жағдай, сүйек және буын жұқпалары: сепсистік артрит, остеомиелит, бактериялық бурсит.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Препарат дозасын және емдеу ұзақтығын ауру барысының ауырлығына, қоздырғыштың орналасуына және түріне және оның препаратқа сезімталдығына, сондай-ақ емделушінің жасына және бүйрек қызметіне байланысты жекелей анықтайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 6 г құрайды.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі кезіндегі цефтазидим дозасы:

Ескерту: аминогликозидтік антибиотиктермен бір еккіште енгізуге болмайды.

Препарат ерітіндісін дайындау тәсілі

Еріткіштер: инъекцияға арналған су, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі.

Жағымсыз әсерлері

• аллергиялық реакциялар: дақты-түйінді бөртпе, есекжем, қалтырау немесе қызба, бөртпе, қышыну, сирек – бронхоспазм, эозинофилия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы), ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок.

• ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, құсу, диарея немесе іш қатуы, метеоризм, іштің ауыруы, дисбактериоз, орофарингеальды кандидоз, бауыр қызметінің бұзылуы ("бауыр" трансаминазаларының, ЛДГ, ГГТ, АЛТ, АСТ, ЩФ белсенділігінің жоғарылауы; өте сирек – сарғаю, гиперкреатининемия), сирек - стоматит, глоссит, жалғанжарғақшалы энтероколит;

• қан түзу жүйесі тарапынан: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, жалғаноң тікелей Кумбс реакциясы, гипопротромбинемия;

• несеп шығару жүйесі тарапынан: бүйрек қызметінің бұзылуы (азотемия, қанда мочевина құрамының жоғарылауы), олигурия, анурия;

• жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, бас айналуы, парестезиялар, дәм сезінудің бұзылуы; бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жиі – дірілді қоса алғанда неврологиялық бұзылулар, миоклоникалық құрысулар, конвульсиялар, энцефалопатия, кома;

• жергілікті реакциялар: флебит, көктамыр бойының ауыруы, б/і енгізу орнының ауыруы және инфильтрат;

• басқалары: мұрыннан қан кету, кандидоз, асқынжұқпа, вагинит.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефалоспориндерге жоғары сезімталдық

- пенициллиндерге жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефтазидимді жоғары дозада және нефроуытты препараттарды бір мезгілде енгізу бүйрек қызметіне жағымсыз әсер көрсетуі мүмкін. "Ілмектік" диуретиктер, аминогликозидтер, ванкомицин, клиндамицин цефтазидимнің клиренсін төмендетеді, осының нәтижесінде нефроуытты әсер ету қаупі артады.

Бактериостатикалық антибиотиктер (оның ішінде хлорамфеникол) бета-лактамды антибиотиктердің әсерін төмендетеді.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі

Цефтазидим к/і енгізуге арналған көптеген ерітінділермен үйлесімді.

Алайда цефтазидим бикарбонат натрий ерітіндісінде тұрақсыздау, сондықтан оны еріткіш ретінде қолдануға болмайды. Цефтазидим аминогликозидтермен, гепаринмен, ванкомицинмен, хлорамфениколмен фармацевтикалық түрде үйлесімсіз. Хлорамфеникол цефтазидимнің және басқа да цефалоспориндердің антагонисті ретінде әсер етеді. Ванкомицинді цефтазидим ерітіндісіне қосқанда шөгінді түзілуі байқалады, сондықтан осы екі препаратты енгізу аралығында инфузиялық жүйені шаю ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Цефтазидим бүйректермен шығарылатын болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде препарат дозасын бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесіне қарай төмендету керек. Цефтазидимді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің өсуіне алып келуі мүмкін (мысалы, Candida, Enterococcus).

Цефтазидим несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті әдістерінің нәтижесіне әсер етпейді, бірақ мысты қалпына келтіру тесттерінің (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) нәтижесіне аздаған дәрежеде ықпал етуі мүмкін. Кумбс реакциясы оң болуы ықтимал.

Цефтазидим креатининді сілтілі-пикратты әдіспен анықтаудың нәтижесіне әсер етпейді.

Емдеу кезінде ауыр диарея және/немесе қан аралас диарея, колит және жалғанжарғақшалы колит пайда болған жағдайда цефтазидиммен емдеуді тоқтата тұру және тиісті ем тағайындау қажет. Перистальтикаға қарсы препараттарға тыйым салынған.

Цефтазидимді асқазан-ішектік бұзылыстары, әсіресе сыртартқыда колиті бар емделушілерге сақтықпен тағайындайды.

Цефтазидиммен ұзақ уақыт емдеу кезінде қан талдауын, бүйрек/бауыр қызметін бақылау ұсынылады.

Натрийді тұтыну шектелген емделушілерге препараттың құрамында натрий (250 мг цефтазидим = дозада 13 мг натрий; 500 мг цефтазидим = дозада 26 мг натрий; 1.0 г цефтазидим = дозада 52 мг натрий; және 2.0 г цефтазидим = дозада 104 мг натрий) бар екендігін ескеру қажет.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация кезінде цефтазидимді қолдану күтілетін емдік әсері ұрық пен нәрестеге болуы мүмкін негативті әсерінен асып түскенде ғана көрсетілімде.

Педиатрияда пайдаланылуы

Препаратты жаңа туылған нәрестелерге сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мәліметтер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: Сервазид-1 препаратының талапқа сай емес жоғары дозаларын енгізу бас айналуы, парестезиялар, бас ауыруы, құрысу ұстамалары, зертханалық талдаулар нәтижесіндегі ауытқуларды туындатуы мүмкін.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ болғандықтан, симптоматикалық және демеуші ем. Артық дозаланған ауыр жағдайда, консервативті емдеу тиімсіз болғанда, препараттың қандағы концентрациясы гемодиализ көмегімен төмендетілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г препараттан резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған, сақтандырғыш қалпақшамен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған III типті шыныдан жасалған шыны құтыда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

10, 25 құтыдан топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС –ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Самрудх Фармацеутикалз Пвт.Лтд

J-174, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist. Thane – 401 506, India

Тел: +9122 28725367/ 28773023

Факс: +9122 28725367

ho@samrudhpharma.com 

Тіркеу куәлігінің иесі

Фармасерв Солюшинс Пвт.Лтд

B-518-519, Nandadham Building, 5th floor, Plot No. 59, Sector 11, CBD Belapur – 400 614

Тел: +9122 67938583/ 86

Факс: +9122 27573221

sameer.p@pharmaserv.in

Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы::

Алматы қ-сы, Мұратбаев к-сі, д. 91 үй, 52кеңсе

тел: +7705-170-88-79 сompleteasia@gmail.com