Сервазид-1

МНН: Цефтазидим
Производитель: Самрудх Фармацеутикалз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020089
Информация о регистрации в РК: 16.08.2013 - 16.08.2018

Инструкция

Торговое название

Сервазид-1

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Cостав

активное вещество: цефтазидим пентагидрат стерильного в смеси с натрия карбонатом эквивалентен цефтазидиму 1000 мг

 

Описание

Кристаллический порошок белого или кремового цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим.

Код ATХ J01DD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови при внутривенном введении 0,5 г или 1 г через 5 мин у здоровых мужчин волонтеров равна 45 мкг/мл и 95 мкг/мл соответственно. Максимальная концентрация в плазме крови при внутривенном введении 0,5 г, 1 г и 2 г через 20-30 мин равна 42 мкг/мл, 69 мкг/мл и 170 мкг/мл соответственно.

Абсорбция и выведение цефтазидима прямо пропорциональны вводимой дозе.

Распределение

Период полувыведения при нормальной почечной функции - 1,9 ч; при нарушенной - 2,3 ч. Обратимо связывается с белками плазмы крови менее 10%. Степень связывания с белками крови не зависит от концентрации. Нет никаких доказательств накопления цефтазидима в сыворотке крови у пациентов с нормальной функцией почек после нескольких внутривенных доз по 1г и 2 г каждые 8 ​​часов в течение 10 дней.

Объем распределения составляет 0,21-0,28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизмененном виде почками до 84-87% в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы

Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении 0,5 г или 1 г через 1 час у здоровых мужчин волонтеров равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл соответственно. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении 0,5 г, 1 г и 2 г через 6-8 часов равна 4 мкг/мл, соответственно.

Meтаболизм

Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике при внутривенном введении 2 г препарата через каждые 8 часов в течение 5 дней. Доза у таких пациентов не требует коррекции при этом должно быть исключено почечная недостаточность.

Выведение

Приблизительно 80% - 90% одной дозы цефтазидима в неизменном виде выделяется с мочой путём клубочковой фильтрации в течение 24 часов, что создаёт высокую концентрацию препарата в моче. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы. Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении -1 ч., при внутривенном введении – к концу инфузии.

Фармакодинамика

Цефтазидим –это полусинтетический антибиотик цефалоспоринового ряда, который ингибирует мукопептиды, синтезируемые стенкой бактериальной клетки, что приводит к нарушению и дестабилизации осмотического давления, действует на растущие микроорганизмы, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Цефтазидим действует бактерицидно на грамотрицательные микроорганизмы, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам.

Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину, а также другим цефалоспоринам.

Сервазид-1 проявляет активность против грамотрицательных бактерий: Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa); Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae); Proteus mirabilis и P. vulgaris; Morganella morganii; Providencia spp. (включая Providencia rettgeri); Escherichia coli; Enterobacter spp; Citobacter spp.; Serratia spp.; Salmonella spp.; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; Pasteurella multocida; Acinobacter spp.; Neisseria gonorrhoreae; Neisseria meningitides; Haemophilus influenzae (включая ампициллин резистентные штаммы), а также в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая метициллин чувствительные штаммы); Staphylococcus epidermidis (включая метициллин чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes; стрептококки группы В, Streptococcus pneumoniae. Сервазид-1 действует на некоторые анаэробные микроорганизмы: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Clostridium spp. (но не C. difficile); Bacteroides spp. (но многие штаммы D. fragilis резистентны).

Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Цефтазидим и аминогликозиды могут быть синергистами в отношении некоторых штаммов P. aeruginosa и Enterobacteriaceae. Сервазид-1 и карбенициллин также могут быть синергистами против P. aeruginosa. Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Показания к применению

  • инфекции дыхательных путей, включая инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с кистозным фиброзом

  • инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки

  • профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

  • инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа, инфицированные ожоги

  • инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчевыводящихных путей: перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря

  • инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.

  • инфекции женских половых органов

  • инфекции костей и суставов

  • инфекции, связанные с проведением перитонеального диализа

  • тяжелые инфекции: менингит; сепсис (септицемия); тяжелые гнойно-септические состояния, инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит.

Способ применения и дозы

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек.

Максимальная суточная доза составляет 6 г.

Инфекция

Доза

Частота

Взрослые По 0,5- 2 г каждые 8 или 12 часов.

Обычно назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г с интервалом 12 часов.

Несмешанная инфекция урогенитального тракта

250 мг в/в или в/м

12 часов

Смешанная инфекция урогенитального тракта

500 мг или 1 г

в/в или в/м

8-12 часов

Пневмония; инфекции кожных покровов и мягких тканей

2 г в/в

8 часов

Инфекции костей и суставов

2 г в/в

12 часов

Серьезные гинекологические и внутриполостные инфекции

2 г в/в

8 часов

Менингиты

2 г в/в

8 часов

Опасные для жизни инфекции, особенно у пациентов с иммунодефицитом

2 г в/в

8 часов

Инфекции, вызванные Pseudomonas у пациентов с фиброзными циститами с нормальной почечной функцией

От 30 до 50 мг/кг в/в

при максимальном назначении

6 г/день

8 часов

Дети старше 2 месяцев 30-100 мг/кг/сутки, кратность введения 2 или 3 раза/сутки. (максимально 6 г/сутки) каждые 8 часов.

Дети до 2 месяцев От 25 до 60 мг/кг/сутки с интервалом в 12 часов.

Дозирование цефтазидима при почечной недостаточности:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемые единицы доз цефтазидима

Частота дозирования

31 – 50

1 г

Каждые 12 часов

16 – 30

1 г

Каждые 24 часов

6 – 15

500 мг

Каждые 24 часов

 или = 5

500 мг

Каждые 48 часов

Предупреждение: нельзя вводить в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

Способ приготовления раствора препарата

Размер упаковки

Растворитель до (мл)

=Цефтазидима концентрация (мг/мл)

в/м

1 г флакон

3

280

в/в

1 г флакон

10

90-100

Растворители: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы.

Побочные действия

  • аллергические реакции: макуло-папулезная сыпь, крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко – бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

  • со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, орофарингеальный кандидоз, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЛДГ, ГГТ, АЛТ, АСТ, ЩФ; очень редко – желтуха, гиперкреатининемия), редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит;

  • со стороны органов кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, гипопротромбинемия;

  • со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия;

  • со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений; чаще у пациентов с почечной недостаточностью - неврологические нарушения, включающие тремор, миоклонические судороги, конвульсии, энцефалопатия, кома;

  • местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения;

  • прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция, вагинит.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам

- повышенная чувствительность к пенициллинам

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение цефтазидима в высоких дозах и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

"Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате этого повышается риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие бета-лактамных антибиотиков.

Фармацевтическое взаимодействие

Цефтазидим совместим с большинством растворов для в/в введения.

Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется применять в качестве растворителя.

Цефтазидим фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином, хлорамфениколом. Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов.

При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

Особые указания

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Длительное применение цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococcus).

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, но может в небольшой степени влиять на результаты тестов с восстановлением меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).Возможна положительная реакция Кумбса.

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.

Лечение цефтазидимом необходимо прервать, в случае возникновения во время лечения тяжелой диареи и/или диареи с кровью, колитов и псевдомембраннозных колитов и назначить соответствующее лечение. Антиперистальтические препараты запрещены.

Цефтазидим назначают с осторожностю пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, особенно колитами в анамнезе.

Во время длительного лечения цефтазидимом, рекомендуется контролировать анализы крови, почечной/печеночной функций.

Пациентам с ограничениями в потреблении натрия, необходимо учитывать содержание натрия в препарате (250 мг цефтазидима = 13 мг натрия на дозу; 500 мг цефтазидима = 26 мг натрия на дозу; 1.0 г цефтазидима = 52 мг натрия на дозу; и 2.0 г цефтазидима = 104 мг натрия на дозу).

Беременность и лактация

Применение цефтазидима в период беременности (особенно в первый триместр) и лактации показано лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможное негативное действие препарата на плод и ребёнка.

Использование в педиатрии

С осторожностью следует применять препарат у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Передозировка

Симптомы: введение неадекватно высоких доз препарата Сервазид-1 может вызывать головокружение, парестезии, головную боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение: поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата помещают в стеклянный флакон из стекла III типа, герметически укупоренный пробкой резиновой, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый предохранительным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

По 10, 25 флаконов помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

30 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Самрудх Фармацеутикалз Пвт.Лтд

J-174, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, Dist. Thane – 401 506, India

Тел: +9122 28725367/ 28773023

Факс: +9122 28725367

ho@samrudhpharma.com 

Владелец регистрационного удостоверения

Фармасерв Солюшинс Пвт.Лтд

B-518-519, Nandadham Building, 5th floor, Plot No. 59, Sector 11, CBD Belapur – 400 614

Тел: +9122 67938583/ 86

Факс: +9122 27573221

sameer.p@pharmaserv.in

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

г. Алматы, ул. Муратбаева, д. 91, офис 52

тел: +7705-170-88-79 сompleteasia@gmail.com

Прикрепленные файлы

937023271477976837_ru.doc 38.72 кб
945713411477977998_kz.doc 110.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники