Септанест с адреналином (1:100000)

Септанест адреналинмен

Жоқ

Инъекцияға арналған ерітінді 1:100000; 1:200000, 1.7 мл

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: артикаин гидрохлориді 0.040 г, адреналин тартраты 0.0182 мг (0.010 мг адреналин негізіне баламалы) және 0.0091 мг (0.005 мг адреналин негізіне баламалы) тиісінше 1:100000 және 1:200000 концентрация үшін;

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий метабисульфиті (Е 223), динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Мөлдір, түссіз ерітінді

Жергілікті анестетиктер. Амидтер.

Артикаин басқа да препараттармен біріктірілімде

АТХ коды N01BB58

Фармакокинетикасы

• Артикаин

Сіңірілуі: Ересектерге жүргізілген клиникалық сынақтарда артикаиннің плазмадағы шыңдық концентрациялары (Cmax) 24 минут және 48 минут аралығындағы 40 мг/мл артикаин гидрохлориді мен 0,005 мг / мл адреналиннің келесі жоғарғы жақсүйек инфильтрациясында 68 мг және 204 мг байқалып, сәйкесінше, 384,8 ± 164,6 нг / мл және 899,4 ± 363,3 нг / мл-ге жетті. Жарияланған, 40 мг / мл артикаин гидрохлоридінің 0,010 немесе 0,005 мг / мл адреналинмен біріктірілімінің фармакокинетикалық бейінін сипаттайтын үш клиникалық зерттеуде Tmax мәндері 10-нан 12 минутқа дейінгі аралықта, Cmax мәндері 400-ден 2100 нг / мл дейінгі аралықта болды.

Балаларға жүргізілген клиникалық сынақтарда, дене салмағына 2 мг / кг дозасының келесі инфильтрациясында Cmax 1382 нг / мл және 7,78 мин Tmax құрады.

Таралуы: Пробиркадағы зерттеулерде артикаинді байланыстыратын ақуыз артикаин концентрациясына тәуелсіз емес, бірақ ақуыз түріне тәуелді зат ретінде көрсетілді. Ақуыз құрамының жоғарылығы адамның сарысулық альбуминінен (68.5-80.8%), және OБ / р-глобулиндерден (62.5-73.4%) байқалды. Гамма-глобулиндермен байланысуы айтарлықтай төмен (8.6-23.7%) болды.

Плазмада таралу көлемі 4 л / кг жуық болды.

Метаболизмі: Амидтік типті барлық жергілікті анестетиктер бауыр микросомаларында метаболизденеді. Артикаин тіндер мен қандағы спецификалық емес эстеразалардың көмегімен өзінің карбоксильдік тобының қосымша гидролизіне ұшырайды. Бұл гидролиз өте жылдам жүретіндіктен, артикаиннің 90%-ға жуығының белсенділігі осылайша жойылады. Артикаиннің негізгі метаболиті артикаин қышқылының плазмадағы орташа шыңдық концентрациялары артикаинге қарағанда 4-7 есе жоғары болды. Метаболизмін пробиркада зерттеудің нәтижелері артикаин метаболизмінің Р450 цитохромы индукциялаған негізгі өнімі ретінде артикаин қышқылын көрсетті.

Бұл бастапқы метаболиті ары қарай артикаиннің қышқылы - глюкуронид түзе отырып метаболизденеді.

Шығарылуы: Стоматологиялық инъекциядан кейін артикаиннің плазмадағы жартылай ыдырауы 20 минут шамасына көрінді. Жартылай ыдырау кезеңінің қысқалығына байланысты, артикаинді егер қажет болса, 20 минут көлемінде қайта енгізуге болады.

Клиникалық сынақта, артикаин мен артикаин қышқылының плазмадағы концентрацияларының шырышты қабық астына инъекциялағаннан кейін жылдам азаятындығы көрсетілді.

Плазмада инъекциядан кейінгі 12 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықта артикаин өте аз анықталды. Дозасының 50%-дан астамы несеппен, 95%-ы, артикаин қышқылы ретінде енгізгеннен кейін 8 сағат ішінде шығарылған. 24 сағат ішінде, дозасының шамамен 57%-ы (68 мг) және 53%-ы (204 мг) несеппен шығарылады. Өзгермеген артикаиннің бүйректе ыдырауының үлесіне толық ыдырауының тек 2%-ы ғана келеді.

• Адреналин

Адреналин жүйелі қан ағымына сіңірілуін баяулату және сәйкесінше тіндегі белсенді артикаин концентрациясының мөлшерін арттыру үшін артикаинге қосылған тамырды тарылтатын зат болып табылады. Бұдан өзге, ол хирургиялық араласу кезінде гемостаз рөлін де атқара алады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі: Артикаин, жергілікті әсер ететін амидтік анестетик, жүйкенің өткізгіштігін жергілікті әсері бар басқа амидтік анестетиктерге тән жақсы белгілі механизм бойынша қайтымды бөгейді. Ол натрий иондары (Na+) үшін қозған жарғақшалары өткізгіштігінің уақытша артуын төмендетуден немесе болдырмаудан тұрады, бұл әдетте, жарғақшаның аздаған деполяризациясынан туындайды.

Адреналин, тамырды тарылтатын зат ретінде, тікелей α- және β-адренорецепторларға әсер етеді; β-адренергиялық әсерлері басым.

Әсерінің басталуы: Септанест жүйке блокадасынан 1,5-1,8 минут және 1.4-3.6 минут өткен соң инфильтрация әсеріне ие болады.

Жансыздандыру ұзақтығы: ұлпаның ауырғанын басуы 45-тен 75 минутқа дейін созылады, жұмсақ тіндер үшін ауыруды басуы енгізілген дозасына байланысты 120-дан 360 минутқа дейін созылады.

Педиатрияда қолданылуы: фармакодинамикалық қасиеттерінде ешқандай айырмашылықтар байқалған жоқ

1: 100 000 және 1 :200 000 Септанест адреналинмен ересектердегі, жасөспірімдер мен 4 жастан асқан балаларда (немесе дене салмағы 20 кг (44 фунт) асатын) стоматологиялық емшаралар кезінде жергілікті және жергілікті-аумақтық қолданыстағы анестетик болып табылады.

1: 100 000 Септанест адреналинмен ұзаққа созылатын емшаралар үшін немесе елеулі қан кету қаупі болған жағдайда қолайлы.

Тек дантистер мен стоматологтардың кәсіби тұрғыдан пайдалануына ғана арналған.

Дозалануы

• Ересектер, жасөспірімдер және 4 жастан асқан балалар

Клиникалық мәліметтердің жоқтығына байланысты, Септанест 4 жасқа дейінгі балаларға (бұл шамамен 20 кг дене салмағына сәйкес келеді) қарсы көрсетілімді.

Барлық жергілікті анестетиктермен жағдайдағы сияқты, дозалары ауытқып тұрады және тіндердің жансыздандыру ауданына, қанмен қамтылуына, блокадаға ұшырайтын жүйке сегменттерінің санына, жекелей көтерімділігіне (бұлшықеттің босаңсу дәрежесі мен пациенттің жай-күйі), сондай-ақ анестезияның техникасы мен тереңдігіне байланысты болып келеді. Ең төменгі тиімді дозасы пайдаланылады. Дозасы әркімге жекелей белгіленуі тиіс.

Ересектер үшін, ең жоғарғы дозасы 500 мг абсолюттік максимуммен 7 мг/кг құрайды. Балаларда ең жоғарғы дозасы 5 мг/кг құрайды.

• Ерекше топтар

Клиникалық мәліметтер жоқ болғандықтан, 70 жастан асқан пациенттер мен бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге айтарлықтай төмен тиімді дозаларын енгізген кезде сақтық таныту қажет.

Енгізу тәсілі

Ауыз қуысында инфильтрациялау және жүйке маңына қолдану.

Инъекция алдында тамырларға енгізілуін болдырмас үшін, аспирация жүргізу ұсынылады.

Байқаусызда тамыр ішіне инъекциялануы нәтижесіндегі негізгі жүйелі реакцияларды аспирациядан кейін баяу инъекциялау техникасының көмегімен болдырмауға болады: инъекцияның жылдамдығы минутына 1 мл ерітіндіден аспауы тиіс.

Жұқпа жұқтыру қаупін болдырмау үшін, шприц пен инелер үнемі жаңа және стерильді болуы тиіс.

Тек бір рет пайдалануға арналған. Ашылып, пайдаланылмаған кез келген картриджді лақтырып тастау керек.

Егер бұлыңғырланғандығы немесе түссізденгендігі анықталса, бұл дәрілік затты пайдаланбау керек.

Иммундық жүйе тарапынан

Сирек

- Квинке ісінуі (бет / тіл / ерін / тамақ / көмейдің ісінуі / периорбитальді ісіну)

- Аллергия, анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар

- Бронх түйілуі / демікпе

- Есекжем

Психикалық бұзылыстар

Сирек

- Күйгелектік / үрейлену

Белгісіз

- Эйфориялық көңіл-күй

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі

- Невропатия:

Невралгия (Невропатиялық ауыру)

Гипестезия / ұю (оральді және периоральді)

Дизестезия (оральді және периоральді)

Дәм сезудің бұрмалануы (мысалы, ауыздың темір татуы, дәм сезудің бұзылуы)

Агевзия

Аллодиния

Гиперестезия

Термогиперестезия

- Естен тану алдындағы жағдайлар, естен танулар:

Бас ауыруы

Мазасыздық / ажитация

Сананың шатасуы, бағдарсыздық

Бас айналуы

Тремор

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес

Күйдіріп ашыту сезімі

Сирек

- ОЖЖ терең бәсеңдеуі:

Естен тану

Кома

Конвульсиялар (клонустық ұстамалардың көтермеленуін қоса)

- Бет жүйкесінің бұзылыстары (парез, салдану және ішінара салдану)

Сөйлеудегі бұзылыстар (мысалы, дизартрия, логорея)

Вертиго

Тепе-теңдіктің бұзылуы

Ұйқышылдық (гиперсомния)

Нистагм

Өте сирек

Төменгі жақсүйек жүйкелерінің блокадасынан кейінгі парестезия (тұрақты гипестезия және дәм сезбей қалу) .

Офтальмологиялық бұзылыстар

Сирек

Горнер синдромы (қабақтардың птозы, энофтальм, миоз).

Диплопия (көзді қозғалтатын бұлшықеттердің салдануы)

Мидриаз

Птоз

Миоз

Энофтальмоз

Көру бұзылулары (уақытша көрмей қалу)

Бұлыңғыр көру

Аккомодацияның бұзылуы

Есту мүшелері мен тепе-теңдіктің бұзылулары

Сирек

Құлақтағы шуыл

Гиперакузия

Жүрек-қантамырлық бұзылыстар

Жиі

Брадикардия

Тахикардия

Сирек

Жүректің тоқтап қалуы

Миокардиальді депрессия

Тахиаритмия (соның ішінде қарыншалық экстрасистолиялар және қарыншаның фибрилляциясы)

Стенокардия

Жүрек қағуы

Қантамыр бұзылыстары

Жалпы

Гипотония (қантамырлық жеткіліксіздік мүмкіндігімен)

Бозару (жергілікті, аумақтық, жалпы)

Жиі емес

Артериялық гипертензия (Гипертония)

Сирек

Қан тебулер

Белгісіз

Өткізгіштік бұзылулары (атриовентрикулярлық блокада)

Қан жүретін тамырлардың кеңеюі

Қан жүретін тамырлардың тарылуы

Респираторлық, көмейдегі және медиастинальді бұзылыстар

Сирек

Апноэ (тыныстың тоқтап қалуы)

Ентігу

Гипоксия

Гиперкапния

Брадипноз

Тахипноз

Есінеу

Белгісіз

Тыныс алудың бәсеңдеуі,

Дисфония (қырылдау)

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі

Гингивит

Тілдің , еріннің, қызыл иектің ісінуі

Жиі емес

Стоматит, глоссит

Жүрек айнуы, құсу, диарея

Сирек

Қызыл иектің / ауыздың шырышты қабығының эксфолиациясы (жабысуы) / ойық жаралар

Белгісіз

Дисфагия

Тері мен теріасты қабаттарының аурулары

Жиі емес

Бөртпе (терідегі бөртпелер)

Қышыну

Белгісіз

Эритема

Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндердің бұзылыстары

Жиі емес

Мойын аймағының ауыруы

Сирек

Бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы

Қалтырау (діріл)

Белгісіз

Кернс-Сойер синдромы кезіндегі жүйке тарапынан болатын көріністердің өршуі

Енгізген жердегі реакциялар

Жиі емес

Енгізген аймақтың ауыруы

Сирек

Енгізген жердегі эксфолиация / некроздық шаршау, астения (әлсіздік)

Белгісіз

Жергілікті ісік

Гипергидрос

Ысыну сезімі

Тоңу сезімі

Жалпы:

- артикаинге, адреналинге, сульфиттерге, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- тамырішілік инъекция

- 4 жасқа дейінгі балаларға

Құрамында артикаиннің болуы себепті:

- плазма холинэстеразасының белгілі тапшылығы

- өткізгіштіктің ауыр бұзылулары

- эпилепсиясы бар пациенттердің жеткіліксіз бақылануы

Құрамында адреналиннің болуы себепті:

- бақыланбайтын / ауыр артериялық гипертензия

- жүректің ауыр ишемиялық ауруы

- тұрақты / рефракторлық тахиаритмия

- жуырда (3 айдан 6 айға дейін) миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттер

- жуырда (3 ай) коронарлық артериясы шунтталған пациенттер

- тиреотоксикоз

- феохромоцитома

Құрамында артикаиннің болуына байланысты

Пайдаланған кезде сақтықты талап ететін өзара әрекеттесулері

Басқа жергілікті анестетиктер:

Жергілікті анестетиктердің уыттылығы артады. Бұл стоматологиялық анестезияның дозасымен және қанның көрсеткіштерімен байланысты емес, бірақ бұл факторға әсіресе балаларда назар аудару керек.

Енгізілген артикаиннің жалпы дозасы ең жоғарғы ұсынылған дозасынан аспауы тиіс.

H2 антигистаминтік дәрілер (циметидин): Циметидинді қатарлас қолданғаннан кейін тіркелген, амидтік анестетиктердің сарысудағы деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарланды.

Тыныштандырғыштар (орталық жүйке жүйесінің депрессанттары): аддитивтік әсеріне байланысты, Септанестің төмен дозалары пайдаланылуы тиіс.

Құрамында адреналиннің болуына байланысты

Ұсынылмайтын өзара әрекеттесулері

Бөгегіш адренергиялық постганглионарлық агенттер (мысалы, Гуанадрел, Гуанетидин және раувольфия алкалоидтары): Септанестің төмен дозалары қатаң медициналық қадағалаумен пайдаланылуы, тамырды тарылтатын дәрілерге адренергиялық жауап реакциясының күшею мүмкіндігіне байланысты артынан мұқият аспирациялау жүргізілуі тиіс: гипертония әсері мен басқа жүрек-қантамырлық әсерлерінің қаупі бар.

Пайдаланған кезде сақтықты талап ететін өзара әрекеттесулері

Галогенденген ұшпа анестетиктер (мысалы: галотан): Катехоламиндердің аритмогендік әсерінен жүректің сенсибилизациялануына байланысты, Септанестің төмен дозасы пайдаланылуы тиіс: ауыр қарыншалық аритмияның даму қаупі.

Пациент гемодинамикасының статусын мұқият бақылау керек.

Селективті емес бета-адреноблокаторлар (мысалы, пропранолол, Надолол): Қан қысымының жоғарылау мүмкіндігіне байланысты, Септанестің төмен дозасы пайдаланылуы тиіс. Мұқият жүрек-қантамыр мониторингін жүргізу ұсынылады.

(ҮЦА) Үшциклдық антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин және протриптилин): Септанестің дозасы мен енгізілу жылдамдығы адреналиннің әсерінің күшеюі есебінен есебінен азайтылуы тиіс.

Мұқият жүрек-қантамыр мониторингін жүргізу ұсынылады.

(МАО тежегіштері) моноаминоксидаза тежегіштері [селективті (мысалы, брофаромин, моклобемид, толоксаток) және селективті емес (мысалы, фенелзин, транилципромин, линезолид)]:

Адреналин әсерлерінің күшеюі мүмкіндігіне байланысты, қатаң медициналық қадағалау жүргізе отырып пайдаланыңыз.

(КОМТ тежегіштері) катехол-О-метилтрансфераза тежегіштері (мысалы, энтакапон, Толкапон):

Аритмия туындауы, тамырдың соғуы жиілеуі және артериялық қысым өзгеруі мүмкін.

Мұқият жүрек-қантамыр мониторингін жүргізу ұсынылады.

(СКҚСТ) серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (мысалы, венлафаксин, милнаципран, сертралин):

Қоспасына немесе қан қысымы мен жүректің жиырылу жиілігіне синергиялық әсерлеріне байланысты, Септанестің дозасы мен енгізілу жылдамдығы азайтылуы тиіс.

Жүрек-қантамыр мониторингін (дұрысы электрокардиограмма (ЭКГ)) жүргізу ұсынылады.

Аритмия тудыратын дәрілік заттар (мысалы, дигиталис, хинидин сияқты аритмияға қарсы): Қоспасына байланысты немесе ЖЖЖ (жүректің жиырылу жиілігіне) синергетикалық әсер ететіндігі себепті, Септанестің енгізілетін дозасы азайтылуы тиіс.

Мұқият аспирациялау мен жүрек-қантамыр мониторингін (ЭКГ) жүргізу ұсынылады.

Босануды стимуляциялайтын қастауыш типті препараттар (мысалы; метисергид, эрготамин, эргоновин): Қан қысымының жинақталған немесе синергиялық жоғарылауына және/немесе ишемиялық жауап реакциясына байланысты, Септанесті қатаң медициналық қадағалау жүргізе отырып пайдаланыңыз.

Симпатомиметикалық вазопрессорлар (мысалы, негізінен кокаин, сонымен қатар амфетаминдер, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин): Адренергиялық уыттылық қаупі бар. Егер кокаин 24 сағат ішінде пайдаланылса, жоспарлы стоматологиялық емдеу кейінге қалдырылуы тиіс.

Басқа симпатомиметиктер (мысалы, изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминдік препараттар (мысалы, хлорфенирамин, димедрол)): Септанестің төмен дозалары пайдаланылуы тиіс.

Фенотиазиндер (және басқа нейролептиктер): Гипотониясы бар пациенттер жағдайында, адреналиннің әсерінің тежелу мүмкіндігіне байланысты, қатаң медициналық қадағалау мен жүрек-қантамыр мониторингін жүргізе отырып пайдаланыңыз.

Септанест сақтықпен пайдаланылуы тиіс:

Жүрек-қантамырлық бұзылулары бар пациенттер:

- Шеткері қантамырлардың ауруларында;

- Аритмия, әсіресе шығу тегі қарыншалық түрінде;

- Жүрек жеткіліксіздігі;

- Гипотония.

Септанесті жүрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет, өйткені олар атриовентрикулярлық өткізгіштіктің ұзаруымен байланысты өзгерістердің орнын толтыруға қабілетсіз болуы мүмкін.

Эпилепсиясы бар пациенттер:

Олардағы құрысу ұстамаларына байланысты, барлық жергілікті анестетиктерді аса сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр ауруы бар пациенттер:

Тиімді төмен дозасы пайдаланылуы тиіс.

Бүйрек ауруы бар пациенттер:

Тиімді төмен дозасы пайдаланылуы тиіс.

Миастениясы бар пациенттер:

Тиімді төмен дозасы пайдаланылуы тиіс.

Антикоагулянттармен/ тромбоцитке қарсы препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттер:

Тамырдың байқаусызда тесіліп кетуінен кейінгі және жақсүйек-бет хирургиясы кезіндегі ауыр қан кету қаупінің жоғарылығы қарастырылуы тиіс. Антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін халықаралық қалыптандыру коэффициентін (ХҚК) арттыру керек.

Порфириясы бар пациенттер:

Септанесті сақтықпен пайдалану керек.

Бақыланбайтын диабеті бар пациенттер:

Адреналиннің гипергликемиялық әсеріне байланысты, Септанесті сақтықпен пайдалану керек.

Жабықбұрышты глаукомаға бейімділігі бар пациенттер:

Құрамында адреналиннің болуына байланысты Септанесті сақтықпен пайдалану керек.

Егде жастағы пациенттер:

70 жастан асқан егде жастағы пациенттер үшін дозалары айтарлықтай төмен болуы тиіс (клиникалық мәліметтердің жоқтығына байланысты).

Септанест сәйкесінше жағдайларда тиімді және қауіпсіз пайдаланылуы тиіс:

Адреналин қызыл иекке қанның келуін азайтады, бұл жергілікті тіндердің некрозына алып келуі ықтимал. Жүйкелердің ұзаққа созылатын немесе қайтымсыз зақымдануы мен дәм сезудің жоғалуының өте сирек жағдайлары астыңғы жақсүйек жүйкелерінің блокадасынан кейін тіркелді.

Жергілікті анестетиктің әсері Септанесті қабынған аймаққа немесе зақымданған аймаққа енгізген кезде төмендеуі мүмкін.

Әсіресе балаларда күтпеген жарақаттардың (еріннің, жақтың, шырышты қабық пен тілдің) қаупі бар; пациентке сезімталдығы қалпына келген сәтке дейін сағыз шайнаудан немесе ас ішуден уақытша бас тарта тұру керектігі туралы ескерту қажет.

Септанестің құрамында натрий метабисульфиті, сульфиттер бар, олар кейде аса жоғары сезімталдық реакциясы мен бронх түйілуін туғызуы мүмкін.

Септанестің құрамында натрий метабисульфиті, натрий хлориді, динатрий-эдетаты мен натрий гидроксиді бар. Септанестің картриджінде 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, бұл елеулі мөлшер болып табылмайды сондықтан іс жүзінде, препараттың құрамында «натрий жоқ» деуге болады.

Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары

Септанесті пайдаланар алдында келесілерді ескеру қажет:

- Диатезі бар пациенттер, ағымдағы емдеу әдістері мен сырқат тарихы туралы анықтап білу,

- Пациентпен вербальді байланыс ұстау,

- Реанимациялық аппаратураның дайын болуы.

Байқаусызда тамыр ішіне енгізілуімен байланысты қауіп:

Байқаусызда тамыр ішіне енгізілуі (мысалы: байқаусызда вена ішіне, үлкен қанайналым шеңберіне инъекциялануы, бас пен мойын аймағындағы вена ішіне немесе артерия ішіне байқаусызда енгізілуі) құрысулар, содан соң орталық жүйке жүйесінің немесе жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуі және жүйелі қан ағымындағы адреналин мен артикаин деңгейінің күрт жоғарылауына байланысты, тыныстың тоқтап қалуына соқтыратын кома сияқты ауыр жағымсыз реакцияларға алып келуі мүмкін.

Осылайша, инъекция кезінде иненің қан жүретін тамырға кіріп тұрмағанына кепілдік беру үшін, дәрілік затты енгізер алдында аспирациялау қажет. Дегенмен, шприцте қанның болмауы тамыр ішіне инъекциялануының орын алмағандығына кепілдік бермейді.

Интраневральді инъекциясымен байланысты қауіп:

Байқаусызда орын алған интраневральді инъекциясы препараттың ретроградтық тұрғыдан жүйке бойымен таралуына алып келуі мүмкін.

Интраневральді инъекциясын болдырмау және жүйке блокадаларына байланысты жүйкенің зақымдануына жол бермеу үшін, егер пациент инъекция кезінде электрлік шокты бастан өткерсе, немесе егер инъекция аса ауырсынумен жүрсе, инесі үнемі сәл кейін шегеріліп тұруы тиіс. Егер иненің кесірінен жүйкенің жарақаттануы туындаса, артикаиннің ықтимал химиялық нейроуыттылығы мен құрамында адреналиннің болуына байланысты, нейроуытты әсері ушығуы мүмкін, бұл периневральді қанмен қамтылуды нашарлатуы және артикаиннің жергілікті тарауын болдырмауы мүмкін.

Басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда мұқият қадағалау қажет болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Енгізілу техникасына байланысты, препарат 4 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Фертильділік, жүктілік лактация кезеңі

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділікке ешқандай жағымсыз әсері байқалған жоқ.

Жүктілік

Клиникалық зерттеулер жүкті әйелдерге жүргізілген жоқ және әдебиеттерде артикаин мен адреналин біріктірілімінің инъекцияға арналған ерітіндісін қабылдаған жүкті әйел туралы бірде-бір жағдай хабарланбаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды салдарларын көрсеткен жоқ. Сондықтан, сақтық шарасы ретінде, Септанестің жүктілік кезінде пайдаланылуын болдырмау ұсынылады.

Лактация кезеңі

Септанест препаратының клиникалық зерттеулері бала емізетін әйелдерге жүргізілген жоқ. Әдебиеттерде тек лидокаиннің ана сүтіне енетіндігі туралы ғана мәліметтер бар, ол мәліметтер қауіптің жоқтығын көрсетеді. Алайда, артикаин үшін мәліметтердің жоқтығын ескерсек, жаңа туған сәбилер / балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, бала емізетін әйелдерге анестезия Септанест препаратымен жүргізілгеннен кейін 4 сағат ішінде бала емізу ұсынылмайды.

Көлік құралдары мен техникалық құралдарды басқару қабілетіне әсері

Артикаин гидрохлоридінің инъекцияға арналған адреналин тартрат ерітіндісімен үйлестірілуі көлік құралдарын және техникалық құралдарды басқару қабілетіне аздап әсер етуі мүмкін. Бағдарсыздық (соның ішінде бас айналуы, көру бұзылыстары және шаршау) артикаин гидрохлоридінің адреналин тартратымен біріктірілімін енгізгеннен кейін орын алуы мүмкін. Осылайша, пациенттер стоматологиялық емшарадан кейінгі 30 минут ішінде стоматологиялық кабинеттен кетпеуі тиіс.

Артық дозалануының типтері

Жергілікті анестезияның артық дозалануы төмендегілерді сипаттау үшін:

• абсолюттік артық жозалануын,

• салыстырмалы артық дозалануын, мысалы:

- Байқаусызда қантамырға инъекциялануы немесе

- Жүйелі қан ағымына қалыптан тыс жылдам сіңірілуі, немесе

- Зат алмасу мен Септанест элиминациясының кідіруі сияқты

кең мағынада пайдаланылады.

Симптоматикасы

• Құрамында артикаиннің болуына байланысты:

Симптомдары дозасына байланысты және неврологиялық көріністер тұрғысынан ауырлығы үдей түседі, артынан қантамырлық, тыныс алу уыттылығына, және ақыры аяғында, кардиоуыттылығына ұласады.

• Адреналиннің болуына байланысты:

Адреналинмен артық дозалану жүрек-қантамырлық әсерлерге алып келуі мүмкін.

Артық дозалануы кезіндегі емі

Жергілікті әсер ететін анестетиктермен стоматологиялық анестезияны бастағанға дейін реанимациялық жабдықтардың болуы қамтамасыз етілуі тиіс.

Жедел уыттылығына күдіктенген жағдайда, Септанесті енгізуді дереу тоқтату керек.

Қажет болса, оттегін жеткізумен қамтамасыз етіңіз. Қажет болған жағдайда, пациенттің қалпын өзгертіп, шалқасынан жатқызыңыз.

Жүрек тоқтап қалған жағдайда, дереу жүрек-өкпе реанимациясын бастаңыз.

Жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Кез келген картридждер жағдайындағы сияқты, пайдаланар алдынды диафрагмасы дезинфекциялануы тиіс. Мыналармен мұқият өңдеу керек: • 70% этил спиртімен

• немесе фармацевтикалық мақсаттарда пайдалануға арналған 90% таза изопропил спиртімен.

Картридждерді ешбір жағдайларда қандай-да бір ерітінділерге батырмау керек.

Бір картриджді бір сессия кезінде тек бір пациент үшін ғана пайдалануға болады.

Анестетиктің ерітіндісі құылған бір картриджді қайталап пайдалануға болмайды. Егер ішіндегісінің жартысы ғана пайдаланылса, картридж жойылуы тиіс.

Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтары жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.7 мл-ден I класты бейтарап шыныдан жасалып, қосымша силиконмен қапталған, төменгі бөлігі сырғымалы резеңке (бромбутил) поршеньмен және резеңкеден (бромбутил) жасалған тесілген қақпақпен жабылған және жоғарғы бөлігі алюминий қалпақшамен жабылған цилиндр пішінді картридждерге құйылған.

10 картриджден поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамамен қапталады және полиэтилентерефталат (ПЭТ) парақпен және полиэтиленмен (ПЭ) жоғары температурада желімденеді.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, +25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

SEPTODONT

58 rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur des Fosses Cedex, France (Франция)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

SEPTODONT

58 rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur des Fosses Cedex, France (Франция)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Луч» ЖШС

050057, Алматы қ., Сатпаев к-сі, 50.

Тел.: 8 (727) 274 98 43, 274 98 00

e-mail: info@luch.org