Севофлуран

МНН: Севофлуран
Производитель: Пирамал Энтерпрайсес Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sevoflurane
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018164
Период регистрации: 05.10.2016 - 05.10.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 31 863.14 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Севофлуран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Севофлуран

Дәрілік түрі

Ингаляциялық наркозға арналған 250 мл ерітінді

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 100% севофлуран

Сипаттамасы

Тұтанбайтын мөлдір түссіз ұшқыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Галогенделген гидрокарбонаттар. Севофлуран.

АТХ коды N01AB08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ерігіштігі

Севофлуранның қандағы ерігіштігінің төмендігі наркозға енгізген кезде оның альвеолярлық концентрациясының тез жоғарылауын және наркозды тоқтатқаннан кейін тез төмендеуін қамтамасыз етеді. Жинақталу фазасында альвеолярлық концентрацияның және деммен алынатын қоспадағы концентрацияның арақатынасы севофлуранның ингаляциясынан кейін 30 минуттан соң 0.85 құрайды. Шығарылу фазасындағы альвеолярлық концентрациясының арақатынасы севофлуранның ингаляциясынан кейін 5 минуттан соң 0.15 құрайды.

Таралуы және метаболизмі

Севофлуранның өкпеден тез шығарылуы препараттың метаболизмін барынша төмендетеді. Адамда севофлуранның сіңірілген дозасының 5%-дан азы CYP2E1 изоферментінің әсерімен метаболизденеді де, бейорганикалық фтор және көміртегі қостотығын (немесе бір көміртекті қостотығы) босатып шығарып, гексафторизопропанол түзеді. Түзілген гексафторизопропанол глюкурон қышқылымен тез конъюгацияланады және несеппен бірге шығарылады. Севофлуран метаболизмінің басқа жолдары анықталмаған. Севофлуран үш фтор сірке қышқылына дейін метаболизденбейтін, наркозға арналған фторланған ұшқыш дәрі болып табылады.

Фтор иондарының концентрациясы наркоздың ұзақтығына, енгізілген севофлуран концентрациясына және наркозға арналған қоспаның құрамына байланысты.

Барбитураттар севофлуранның фторсыздануын туындатпайды.

Abbott компаниясының клиникалық зерттеулеріне сәйкес ересектердің шамамен 7%-да бейорганикалық фтордың концентрациясы 50 мкМ артады; бірақ мұндайда пациенттердің біреуінде де бүйрек функциясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгергені анықталған жоқ.

Фармакодинамикасы

Препарат ингаляциялық наркозға арналған. Препаратты кіріспе наркоз ретінде қолдану тез санадан айырылуын тудырады, бұл анестезияны тоқтатқаннан кейін тез қалпына келеді.

Кіріспе наркоз қозудың және тыныс жолдарының жоғары бөлігінің тітіркенудің өте аз белгілерімен қатарласа жүреді, трахея-бронхтық тармақтарда шамадан тыс секрецияны және ОЖЖ стимуляциясын туындатпайды. Севофлуран (ингаляциялық наркозға арналған басқа дәрілер сияқты) дозаға байланысты тыныс алу функциясын бәсеңдетеді және АҚ төмендетеді. Адамда эпинефриннің (адреналиннің) әсерінен аритмияның пайда болуын шарттайтын севофлуранның шектік деңгейі изофлуранның осындай деңгейімен ұқсас және галотанның шектік деңгейінен артық болады.

Севофлуран бас сүйекішілік қысымға ең аз әсер көрсетеді және СО2-ге реакциясын төмендетпейді. Бауыр немесе бүйрек функциясына клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпейді және бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігін ұлғаюын туындатпайды. Тіпті ұзақ уақыт наркоз қабылдағанның өзінде (шамамен 9 сағатқа дейін) бүйректің концентрациялық функциясына ықпалын тигізбейді.

Севофлуранның оттегідегі ең төменгі альвеолярлық концентрациясы (бұл 50% пациентте бір рет тітіркендіруге (мысалы, теріні тілуге) қарсы жауап ретінде қимыл реакциясы байқалмайтын концентрациясы) (ЕАК) 40 жастағы ересек адамда 2.05% құрайды. Севофлуранның ЕАК басқа да галогенделген препараттардағыдай жастың ұлғаюымен және азот тотығын қосумен төмендейді.

Қолданылуы

  • стационарлық және амбулаторлық жағдайлардағы хирургиялық операциялар кезінде ересектер мен балаларға кіріспе және демеуші жалпы анестезияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Премедикацияға арналған дәріні анестезиолог әр адамға жекелей таңдап алуы тиіс.

Хирургиялық араласым кезіндегі жалпы анестезия

Жалпы анестезия жүргізген кезде буландырғыштан түсетін Севофлуран концентрациясын білу керек. Бұл үшін севофлуранға арнайы калибрленген буландырғышты пайдалануға болады.

Жалпы анестезияға енгізу

Науқастың жағдайына және жасына қарай дозаны жекелей таңдайды және қажетті әсерге қол жеткізілгенше титрлейді. Әсер етуі қысқа барбитуратты немесе вена ішіне индукциялауға арналған басқа препарат енгізілуі мүмкін, одан кейін ингаляция жолымен севофлуран енгізіледі. Жалпы анестезияға енгізу үшін оттегідегі немесе оттегі мен азот тотығының қоспасындағы севофлуранды қолдануға болады.

Хирургиялық араласымның алдында ересектер мен балаларда севофлуранның 8% дейінгі концентрациясымен ингаляция жүргізу әдетте жалпы анестезияға енуді 2 мин аз уақыт ішінде қамтамасыз етеді.

Демеуші жалпы анестезия

Севофлуранның 0.5-3% концентрациясын азот тотығымен немесе онсыз бірге ингаляция жасау арқылы жалпы анестезияның қажетті деңгейін сақтауға болады.

Жасына қарай ересектер мен балалар үшін ЕАК (ең төменгі альвеолярлық концентрация) мәндері

Пациенттің жасы (жылы)

Орташа ЕАК. Севофлуран

оттегі таза кезінде

Орташа ЕАК. Севофлуран

65%/N2O/35% O2 кезінде*

0-1 ай **

3.3%

 

1-<6 ай

3.0%

 

6 ай-<3 жас

2.8%

2.0%**

3 – 12 жас

2.5%

 

25 жас

2.6%

1.4%

40 жас

2.1%

1.1%

60 жас

1.7%

0.9%

80 жас

1.4%

0.7%

* Жетіліп туылған балалар. Шала туылған балаларда ЕАК анықталмаған.

** 1 - <3 жас аралығындағы педиатриялық пациенттер үшін 60 % N2O/40% O2 пайдаланылды

Жас ұлғайған сайын ЕАК төмендей береді. Севофлуранның, 80 жастағы пациенттің ЕАК қамтамасыз ететін орташа концентрациясы, 20 жастағы пациенттегі осындайдың шамамен 50%-ын құрайды.

Әдетте науқастар севофлуранмен жасалған жалпы анестезиядан жылдам шығады. Осыған байланысты операциядан кейінгі анальгезия ертерек қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Севофлуранды қолданумен байланысты болуы мүмкін клиникалық зерттеулердің барлық жағымсыз әсерлері ағза жүйелері мен туындау жиілігі бойынша орналастырылып, төмендегі кестеде келтірілген.

Мынадай жиілік топтары пайдаланылады: жеке хабарламаларды қоса, өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және ˂1/10), жиі емес (≥1/1000 және ˂1/100), сирек (≥1/10000 және ˂1/1000), өте сирек (˂1/10000). Севофлуран қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакциялардың типі, ауырлығы және жиілігі салыстыру препаратын қолданған пациенттердегі жағымсыз реакциялармен салыстырмалы болды.

Клиникалық зерттеулерде өте жиі кездесетін жағымсыз реакциялар және препаратты постмаркетингтік қолдану тәжірибесі

Ағзалар және организм жүйелері

Жиілігі

Жағымсыз реакциялары

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

белгісіз

анафилаксиялық реакция,

анафилактоидты реакция,

аса жоғары сезімталдық

Психикалық бұзылыстар

өте жиі

жиі емес

үрей

мазасыздық

Неврологиялық бұзылыстар

жиі

белгісіз

ұйқышылдық,

бас айналу,

бас ауыруы,

конвульсия,

дистония,

бассүйекішілік қысымның жоғарылауы

Кардиальді бұзылулар

өте жиі

жиі

жиі емес

 

белгісіз

брадикардия

тахикардия

толық атриовентрикулярлық бөгеліс, жүрек ырғағының бұзылуы (соның ішінде қарыншалық аритмия), жүрекшелер фибрилляциясы, экстрасистолия (қарыншалық, қарыншаүстілік, бигеминия)

жүректің тоқтап қалуы**

қарыншалар фибрилляциясы,

қарыншалық тахикардия,

Torsade астасқан QT ұзаруы

Қантамыр бұзылыстары

өте жиі

жиі

гипотензия

гипертензия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар

өте жиі

жиі

 

жиі емес

белгісіз

жөтел

тыныс алудың бұзылуы,

респираторлық депрессия,

ларингоспазм,

тыныс алу жолдарының обструкциясы

апноэ,

демікпе,

гипоксия

бронх түйілуі,

диспноэ,

ысқырып тыныс алу,

тыныс алудың кідіруі

Гастроинтестинальді бұзылыстар

өте жиі

жиі

белгісіз

жүрек айнуы,

құсу

сілекей бездерінің аса жоғары секрециясы

панкреатит

Тамақтану бұзылыстары және зат алмасудың бұзылуы

белгісіз

Гиперкалиемия

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан болатын бұзылулар

белгісіз

бұлшықеттің сіресуі

Гепатобилиарлы жүйенің бұзылыстары

белгісіз

гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, бауыр некрозы, сарғаю

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

белгісіз

тубулярлық интерстициальді нефрит

Тері және теріасты шелі тарапынан болатын өзгерістер

белгісіз

жанаспалы дерматит, қышыну, бөртпелер, беттің ісінуі, есекжем

Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакция

жиі

белгісіз

қалтырау,

қызба

кеуде қуысындағы жайсыздық,

қатерлі гипотермия, ісінулер

Зертханалық зерттеулер

жиі

 

жиі емес

қан сарысуындағы глюкоза деңгейінің қалыптан ауытқуы,

бауырдың функционалдық сынамаларының қалыптан ауытқуы*,

лейкоциттер санының қалыптан ауытқуы,

фторидтер деңгейінің жоғарылауы,

қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Зақымданулар, улану және емшаралық асқынулар

жиі

гипотермия

*сирек жағдайларда севофлуран мен осыған ұқсас препараттарды пайдаланған кезде бауырдың функционалдық сынамаларының транзиторлық өзгерістері байқалды

** постмаркетингтік бақылауларда севофлуранды пайдаланған кезде жүректің тоқтап қалуы туралы өте сирек хабарланды

Қан сарысуында органикалық емес фторидтер деңгейінің транзиторлық артуы севофлуранмен анестезия барысында және одан кейін туындауы мүмкін.

Органикалық емес фторидтердің шектік концентрацияларына севофлуранмен анестезияны аяқтағаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді және 48 сағаттан кейін операция алдындағы деңгейге оралады; клиникалық зерттеулерде органикалық емес фторидтердің жоғары концентрациялары бүйрек функциясының нашарлауымен астасқан жоқ.

Аса жоғары сезімталдық (жанаспалы дерматит, бөртпе, ентігу, ысқырып тыныс алу, кеудедегі жайсыздық, беттің ісінуі немесе анафилаксиялық реакцияны қоса) туралы сирек хабарламалар атап айтқанда ингаляциялық анестетиктің, соның ішінде севофлуранның да ұзақ әсер етуімен байланысты.

Сезімтал адамдарда севофлуранды қоса, ингаляциялық анестезияға арналған күшті дәрілер қаңқа бұлшықеттерінің гипермета­болизмдік жай-күйін туғызуы мүмкін, бұл олардың оттегіге қажеттіліктерінің артуына және қатерлі гипертермия ретінде танымал клиникалық синдромның дамуына әкеледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- расталған немесе күмәнді қатерлі гипертермияға генетикалық бейімділік

- севофлуран жалпы наркоз қолдануға болмайтын пациенттерге қарсы көрсетілімде

- севофлуранға немесе құрамында галоген бар басқа да анестетиктерге жоғары сезімталдық (мысалы, анамнезінде бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ферменттерінің жоғары деңгейімен сарғаю, қызба, лейкоцитоз және/немесе құрамында галоген бар анестетиктерді қолданумен уақытша байланысты эозинофилия).

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Севофлуранмен анестезия кезінде изопреналин сияқты бета-симпатомиметиктер және альфа- және адреналин мен норадреналин сияқты бета-симпатомиметиктерді қарыншалық аритмия туындауының зор қаупімен байланысты сақтықпен пайдалану қажет.

Іріктелмеген МАО тежегіштері: хирургиялық араласу кезінде криз туындауға қатысты қауіп. Әдетте, хирургиялық араласу алдында 2 апта бұрын емдеуді тоқтату ұсынылады.

Севофлуран кальций өзекшелерінің антагонистерімен, атап айтқанда дигидропиридин туындыларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде айқын гипотензияға әкелуі мүмкін.

Кальций өзекшелерінің антагонистерін ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен бір мезгілде пайдаланғанда аддитивті жағымсыз инотропты әсердің туындау қаупімен байланысты сақ болу керек. Сукцинилхолин мен ингаляциялық анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде қолдану сирек жағдайларда қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді, бұл операциядан кейінгі кезең ішінде жүрек аритмиясына және бала жастағы пациенттердің өліміне әкеп соғады.

Басқа дәрілерді қолданғандағыдай, вена ішіне анестезиялайтын дәрілерді, мысалы, пропофолды енгізгеннен кейін севофлуранның аз концентрациялары қажет болуы мүмкін.

Севофлуран орталық жүйке жүйесіне, вегетативті жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілер, миорелаксанттар, аминогликозидтерді қоса микробқа қарсы препараттар, гормондар және олардың синтетикалық алмастырғыштары, қан дериваттары және эпинефринді қоса, жүрек-қантамыр препараттары сияқты хирургиялық іс-тәжірибеде жиі қолданылатын препараттармен бірге тағайындағанда қауіпсіз және тиімді.

Барбитураттар. Севофлуран хирургиялық іс-тәжірибеде кеңінен қолданылатын барбитураттармен біріктіргенде үйлесімді.

Бензодиазепиндер және апиындар. Басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты севофлуранның ЕАК төмендеуі күтіледі. Севофлуран хирургиялық іс-тәжірибеде жиі қолданылатын бензодиазепиндермен және апиындармен біріктіргенде үйлесімді.

CYP2E1 индукторлары.

Изониазид және спирт сияқты CYP2E1 изоферменті P450 цитохромының белсенділігін арттыратын дәрілік препараттар мен қосылыстар севофлуранның метаболизмін арттыруы мүмкін және қан плазмасында фтордың концентрациясының елеулі ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Азоттың шала тотығы. Басқа да ингаляциялық анестетиктермен қолданғандағыдай, севофлуранның да ЕАК төмендейді (ересек пациенттерде 50 %-ға және балаларда 25 % -ға).

Нейробұлшықет блокаторлары. Басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты севофлуран деполяризацияламайтын миорелаксанттар туғызған нейробұлшықеттік бөгелістің қарқындылығына да, сондай–ақ ұзақтығына да әсер етеді. Ингаляциялық анестезиялайтын дәрілерді қолдану сирек жағдайларда қан плазмасында калий деңгейінің жоғарылауымен астасады, бұл аритмиялармен көріністелуі мүмкін, балаларда операциядан кейінгі кезеңде өлімге әкелген жағдайлар болған. Әсіресе, латентті немесе айқын нейробұлшықеттік аурулары, соның ішінде нейробұлшықеттік Дюшен дистрофиясы бар пациенттер сезімтал. Атап көрсетілген жағдайлардың көпшілігінде бір мезгілде сукцинилхолин қолданылды. Сондай-ақ бұл пациенттерде қан плазмасында креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің, кейбір жағдайларда миоглобинурияның айтарлықтай жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияны ертерек түзету және аритмияны емдеу ұсынылады.

Қосымша алфентанил-N2O анестезияны пайдаланған жағдайда севофлуран панкурониум, векурониум, атракуриум туғызған нейробұлшықеттік бөгелісті күшейтеді. Севофлуранның сукцинилхолинге және нейробұлшықеттік блокаторлардың әсер ету ұзақтығына әрекеті зерттелген жоқ.

Индукциялық анестезия барысында нейробұлшықеттік өткізу блокаторларының дозасын төмендету трахеяны интубациялауға қолайлы жай-күйдің басталуын шегеруге немесе адекватты емес бұлшықет релаксациясына әкелуі мүмкін, себебі миорелаксанттар әсерінің үдеуі севофлуранды енгізуді бастағаннан кейін бірнеше минут ішінде жүреді.

Нейробұлшықеттік өткізетін деполяризацияламайтын блокаторлармен, панкурониуммен, векурониуммен, атракуриуммен өзара әрекеттесу зерттелген. Арнайы нұсқаулар болмаса, эндотрахеальді интубация үшін деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын азайтуға болмайды, анестезияны сақтау үшін деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын N2O/апиындық анестезиядағыдай азайту қажет. Бұлшықет релаксанттарының қосымша дозаларын нейростимуляцияға жауап бағаланғаннан кейін қолданады.

Эпинефрин/Адреналин

Севофлуран изофлуран сияқты адреналинді экзогенді енгізген кезде аритмогенді әсерге миокардтың сезімталдығын жоғарылатады. Адреналиннің 5 мкг/кг шектік дозасына қол жеткізгенде көптеген қарыншалық аритмиялар туындайды.

Тікелей емес симпатомиметиктер

Севофлуран мен тікелей емес симпатомиметиктерді (амфетамин, эфедрин) бір мезгілде қолданғанда жедел артериялық гипертензия көрінісінің даму қаупі бар.

Верапамил

Верапамил мен севофлуранды бір мезгілде енгізгенде атриовентрикулярлы өткізгіштіктің нашарлағаны байқалды.

Шайқурай

Ауыр артериялық гипотензия және галогенделген ингаляциялық анестетиктермен анестезиядан ауыр шығу шайқурайды ұзақ қабылдайтын пациенттерде байқалды.

Айрықша нұсқаулар

Севофлуран тыныс алудың бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, ол тыныс алудың бәсеңдеуін туғызатын есірткілік немесе басқа да дәрілік заттармен премедикация кезінде күшейеді.

Тыныс алуды қадағалап отыру қажет және қажет болғанда шұғыл медициналық көмек көрсетілуі тиіс.

Севофлуранды жалпы анестезияны жүргізуге қатысты дайындықтан өткен адамдар ғана енгізе алады. Тыныс алудың өткізгіштігін демеуге, өкпеге жасанды желдету жүргізуге, оттегімен қамтамасыз етуге және қан айналымын қалпына келтіруге арналған аппаратура болуы қажет. Буландырғыштан берілетін севофлуран концентрациясы анық белгілі болуы тиіс. Жедел анестетиктер айрықша физикалық қасиеттерімен ерекшеленетіндіктен, севофлуранды пайдалану үшін арнайы калибрленген буландырғыштарды ғана пайдалану қажет. Жалпы анестезияны қолдану қатаң түрде жекелей қолданылуы және пациенттің анестезияға жауабының реакциясына негізделуі тиіс. Анестезияны күшейтумен бірге гипотензия мен тыныс алудың бәсеңдеуі де артады.

Пируэттік қарыншалық тахикардиямен өте сирек астасқан QT аралығының ұзаруы туралы бірлі-жарым хабарламалар болды, бұл ерекше жағдайларда өлімге әкеп соқтырды. Севофлуранды осындай жай-күйдің туындауына бейім пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық экстрасистолияның бірлі-жарым жағдайлар туралы хабарламалар болды.

Митохондриялық бұзылулары бар науқастарда жалпы анестезия, соның ішінде севофлуранмен жүргізілген анестезия сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қатерлі гипертермия

Оған бейім адамдарда анестезияға арналған күшті әсер ететін ингаляциялық дәрілер сүйек-бұлшықет гиперметаболизмдік жай-күйді туғызуы мүмкін, соның нәтижесінде оттегіге қажеттілік артады және қатерлі гипертермия ретінде белгілі клиникалық синдром дамиды. Клиникалық зерттеулерде қатерлі гипертермияның бір ғана даму жағдайы туралы хабарланған. Бұл синдром гиперкапниямен көрініс береді және бұлшықеттердің сіресуі, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмия және/немесе тұрақсыз артериялық қысым (бұл симптомдардың кейбірі беткейлік наркозда, жедел гипоксияда, гиперкапнияда және гиповолемияда туындауы мүмкін) сияқты спецификалық емес белгілерді қамтуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде қатерлі гипертермияның бір ғана даму жағдайы туралы хабарланған. Сондай-ақ, қатерлі гипертермия туралы постмаркетингтік хабарламалар болған. Ол хабарламалардың кейбірі өліммен аяқталу жағдайлары туралы болды.

Емдеуге негізгі дәрілерді (мысалы, севофлуран) қабылдауды тоқтату, дантролен натрийді вена ішіне енгізу және демеуші ем қолдану кіреді. Мұндай ем дене температурасын қалпына келтіруге, тыныс алу мен қан айналымын қалпына келтіруге, сондай-ақ қышқыл-сілтілік теңгерімнің ауытқуын емдеуге арналған қарқынды іс-шараларды қамтиды. Кейін бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, сондықтан егер мүмкін болса, диурезді бақылап, демеп отыру қажет.

Бауыр.

Өте сирек жағдайларда жеңіл, орташа және ауыр операциядан кейінгі бауыр дисфункциясы немесе сарғаюмен немесе онсыз гепатит постмаркетингтік зерттеулерде тіркелген. Бауыр функциясының бұзылуы қатар жүретін пациенттерде немесе бауыр функциясының бұзылуын туғызатын препараттарды қолданғанда севофлуранды қолдану туралы клиникалық шешім таразылануы тиіс.

Анестетиктер – галогенделген көмірсутектерді алдында қолданған кезде, әсіресе егер пайдалану аралығы 3 айдан аз уақытты құраса, бауыр зақымдануы дамуының зор қаупі артуы мүмкіндігі туралы хабарламалар болған.

Операция кезіндегі гиперкалиемия

Ингаляциялық анестезия дәрілерін қолдану қан плазмасында калий деңгейінің жоғарылауы сирек жағдайларымен астасқан, бұл аритмиялармен көріністелуі мүмкін, балаларда операциядан кейінгі кезеңде өлімге әкелген жағдайлары болған. Әсіресе, латентті немесе айқын нейробұлшықеттік аурулары, соның ішінде нейробұлшықеттік Дюшен дистрофиясы бар пациенттер сезімтал. Атап көрсетілген жағдайлардың көпшілігінде бір мезгілде сукцинилхолин қолданылды. Сондай-ақ бұл пациенттерде қан плазмасында креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің, кейбір жағдайларда миоглобинурияның айтарлықтай жоғарылауы байқалды. Бұл көріністердің қатерлі гипертермиямен ұқсас болуына қарамастан, ешбір пациентте бұлшықеттердің сіресуі немесе гиперметаболизмдік жай-күй белгілері немесе симптомдары байқалған жоқ. Гиперкалиемияны ерте және қарқынды түзету және кейін латентті нейробұлшықеттік ауруларға тексеруден өтумен аритмияны емдеу ұсынылады.

Кепкен СО2-абсорбенттерді алмастыру

Севофлуранды кепкен CO2 абсорбентін, әсіресе құрамында калий гидроксиді бар (мысалы, барий октагидратымен кальций гидрототығының қоспасы) дәрілермен пайдалана отырып, бірге қолдану кезінде наркозға арналған аппараттардың шамадан тыс қызып кетуі және/немесе өздігінен түтіндеуі және/немесе тұтануының сирек жағдайлары тіркелген. Буландырғышты ретке келтіргенде белгіленген параметрлермен салыстырғанда деммен ішке тартатын севофлуранның концентрациясын жоғарылату немесе төмендетуді кенеттен тежеу CO2 абсорбентінің сүзгіш қорабының шамадан тыс қызып кетуімен байланысты болуы мүмкін.

Экзотермиялық реакция, севофлуранның жедел ыдырауы және ыдырау өнімдерінің түзілуі CO2 абсорбенті құрғаған кезде, мысалы, CO2 абсорбентінің сүзгіш қораптары арқылы құрғақ газ ағыны өтуінің ұзақ кезеңінен кейін болуы мүмкін. Севофлуранды ыдырау өнімдері (метанол, формальдегид, көміртек монооксиді, және A, B, C, және D компоненттері) кепкен CO2 абсорбенттерін пайдаланумен және ұзақ уақыт бойы (≥ 2 сағ) севофлуранның ең жоғары концентрациясымен (8%) анестезияға арналған тәжірибелік аппараттардың тыныс алу тізбегінде байқалған. Осындай жағдайларда түзілген формальдегид концентрациялары тыныс алу жолдарының әлсіз тітіркенуін туғызатын мәндерге жетті. Севофлуранның ыдыраған өнімдерінің экстремальді жағдайларда организмге әсеріне клиникалық бағалау жүргізілген жоқ.

Егер анестезиолог CO2 абсорбенті құрғақ болып қалғанын байқаса, оны кейінгі жедел анестетиктерді (мысалы, севофлуран) пайдалану алдында алмастыру керек. Индикатордың түсі құрғап кеткеннен кейін үнемі өзгере бермейтінін ескеру қажет. Осылайша, түсінде елеулі өзгерістердің болмауын тиісті гидратацияның расталуы деп есептеуге болмайды. Индикатордың түсіне қарамай, CO2 абсорбенттерді ұдайы алмастырып отыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар (сарысу креатининінің бастапқы деңгейі 133 мкмоль/л (1.5 мг/дл) жоғары) зерттелген пациенттердің саны аз болғандықтан, бұл топта Севофлуранды қабылдау қауіпсіздігі толық анықталған жоқ. Осылайша, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Севофлуранды сақтықпен тағайындау керек.

Нейрохирургия

Севофлуран препаратын бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет және бассүйекішілік қысымды төмендетуге бағытталған шараларды, мысалы, гипервентиляцияны қолдану керек.

Құрысулар.

Севофлуранды қолданған кезде құрысулардың сирек жағдайлары туралы хабарланған.

Севофлуранды пайдалану балаларда және жас ересектерде, сондай-ақ көбінде қауіп факторы болмаған егде жастағыларда құрысулармен байланысты болды. Құрысулардың даму қаупі бар пациенттерде севофлуранды пайдаланған кезде клиникалық шешім таразылануы тиіс. Балаларда анестезияның тереңдігі шектеулі болуы тиіс. ЭЭГ деректері севофлуранмен дозаны оңтайландыруға мүмкіндік беруі мүмкін және қауіп факторы бар пациенттерде құрысулардың дамуын болдырмауға көмектеседі.

Балалар.

Се­вофлуранды қолдану аясында құрысулардың туындау жағдайлары белгілі. Олардың көпшілігі 2 айлық сәбилерден бастап жасөспірімдерде де кездесті, олардың көпшілігінде болжамды қауіп факторлары болған жоқ. Құрысулардың даму қаупі бар пациенттерде севофлуранды пайдаланған кезде клиникалық шешім таразылануы тиіс. Балаларда анестезиядан тез шығу аз уақытқа қозу жай-күйін туғызуы мүмкін және өзара әрекеттесуге кедергі келтіреді (наркоз жағдайындағы балаларда шамамен 25%).

Анестезияны индукциялау үшін севофлуран тағайындалған балаларда емдеуді қажет етпейтін өздігінен қайтқан дистониялық қимылдар байқалған. Севофлуранмен себеп-салдарлы байланысы расталған жоқ.

Даун синдромы

Даун синдромы бар балаларда севофлура­нмен индукциялау барысында және одан кейін брадикардия туындау қаупі жоғары.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

1 ЕАК дейінгі дозада егеуқұйрықтар мен үй қояндарына жүргізілген ұрпақ өрбітуге зерттеулер севофлуранды қолданған кезде ешқандай зиян келтіретінін анықтаған жоқ.

Жүктілік кезінде препаратты қолданудың адекватты және қатаң бақыланатын зерттеулері жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде севофлуранды өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Клиникалық зерттеулерде кесарь тілігінде севофлуранды қолданудың ана мен жаңа туған нәресте үшін қауіпсіздігі көрсетілген.

Севофлуранның жатырға миорелаксациялайтын әсерінен және жатырдан қан кетудің күшеюімен босану кезіндегі анестезияда қолданғанда сақ болу керек.

Севофлуранның емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз, себебі лактация кезеңінде қолданудың клиникалық зерттеулері жүргізілген жоқ. Әйелдер Севофлуранды қолданғаннан кейін 48 сағат бойы бала емізуді тоқтатулары тиіс және осы уақыт ішінде бөлінген сүтті пайдалануларына болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Севофлуран жаңа туылған сәбилерде туылған сәтінен бастап қолданылуы мүмкін.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Севофлуранмен анестезия жүргізгеннен кейін дәрігер жеке белгілеген уақыт ішінде пациенттерге автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: тыныс алу жүйесіне және жүрек қызметіне бәсеңдететін әсердің күшеюі.

Емі: Севофлуранды енгізуді тоқтату керек, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеуді қамтамасыз ету қажет, оттегіні енгізумен қосымша немесе бақыланатын өкпені желдетуді бастау және жүрек-қантамыр жүйесінің талапқа сай функциясын демеу керек.

Қатерлі гипертермияны емдеген кезде Севофлуранды енгізуді тоқтату керек, дантролен натрийді в/і енгізу және демеуші симптоматикалық ем қолданылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мл препараттан алғашқы ашылу сақинасы бар бұрандалы қара полиэтилен қақпақпен тығындалған, янтарь түстес шыны құтыларға құйылған.

6 құтыдан тығыз картоннан жасалған қорапқа салынады, әрбір құты полиэтилен үлбірмен оралған, үлбірдің астына медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Анестезиологияда стационарда пайдалану үшін арналған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде, тік қалпында, тұмшаланып жабылған құтыда сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Өндіруші

Piramal Enterprises Limited

N.H.9, Digwal Village, Kohir Mandal, Kohir Cross Road, Medak Dist. 502 321 Telangana, India

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Piramal Enterprises Limited, India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«NF Pharma» ЖШС

Алматы қ., Достық даң., 38, 8 қабат, Б блогы, 804 кеңсе

тел: +7(727) 345-10-12

факс: +(727) 291-85-33

E-mail: dr.noushad@thesay.me

Прикрепленные файлы

195118101477975727_ru.doc 150 кб
325536981477977437_kz.doc 142.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники