Севкар (Севеламер)

Севкар

Севеламер

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг немесе 800 мг

Басқа препараттар. Басқа емдік препараттар барлығы. Гиперкалиемия мен гиперфосфатемияны емдеуге арналған препараттар. Севеламер.

АТХ коды V03AE02

- гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегі ересек пациенттерде гиперфосфатемияны бақылау;

- фосфор концентрациясы ≥ 1,78 ммоль/л, диализде жүрмеген ересек пациенттерде бүйректің созылмалы ауруларында гиперфосфатемияны бақылау;

- бүйрек остеодистрофиясының дамуын бақылау үшін кальций қоспаларын, 1,25-дигидрокси D3 дәруменін немесе оның аналогтарының біреуін қамтуы мүмкін көптеген емдік тәсілдер аясында.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- гипофосфатемия;

- ішек бітелісі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Севеламер карбонатының қауіпсіздігі және тиімділігі қан сарысуындағы фосфор <1,78 ммоль/л болатын, диализде жүрген, бүйректің созылмалы ауруы бар ересек пациенттер үшін анықталған жоқ. Осылайша, қазіргі уақытта препаратты мұндай пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Севеламер карбонатының қауіпсіздігі мен тиімділігі мынадай бұзылыстары бар пациенттерде анықталған жоқ:

- дисфагия

- жұтынудың бұзылулары

- асқазан-ішек жолы моторикасының ауыр бұзылулары, емделмеген немесе ауыр гастропарезді, асқазан ішіндегісінің іркілуін және ішектің патологиялық немесе жүйесіз жиырылуын қоса

- ішектің белсенді түрдегі қабыну аурулары;

- асқазан-ішек жолына ауқымды операциялық араласым.

Мұндай пациенттерді севеламер карбонатымен емдеуді пайда/қауіпке мұқият баға бергеннен кейін ғана бастау керек. Егер ем басталып қойса, осы бұзылулардан зардап шегетін пациенттерге мониторинг қажет. Ауыр іш қату немесе басқа да ауыр асқазан-ішек симптомдары дамыған пациенттерде севеламер карбонатымен емдеуге қайта баға беру керек.

Функционалдық ішек бітелісі және толық/ішінара ішек бітелісі

Өте сирек жағдайларда севеламер карбонаты сияқты молекуланың дәл сондай белсенді бөлігі бар севеламер гидрохлоридімен (капсулалар/таблеткалар) емдеу кезінде пациенттерде функционалдық ішек бітелісі және толық/ішінара ішек бітелісі байқалды. Іш қату хабаршы симптом болуы мүмкін. Іш қатудан зардап шегетін пациенттер севеламер карбонатымен емдеу кезінде мұқият бақылануға тиіс. Ауыр іш қату немесе басқа да асқазан-ішектік ауыр симптомдары бар пациенттерде емдеуге қайта баға берген жөн.

Майда еритін дәрумендер және фолат тапшылығы

Бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде тамақтану сипатына және аурудың ауырлығына байланысты майда еритін А, D, E және К дәрумендерінің деңгейлері төмендеуі мүмкін. Севеламер карбонатының қабылданатын тамақтың құрамындағы майда еритін дәрумендермен байланысуы мүмкін екені жоққа шығарылмайды. Қосымша дәрумендерді қабылдамайтын, бірақ севеламер қабылдап жүрген пациенттерде қан сарысуында А, D, E және К дәрумендерінің жағдайына/деңгейіне үнемі баға беріп отыру қажет. Дәрумендік қоспалар қажет болған жағдайда ұсынылады. БСА бар, диализде жүрмеген пациенттерге D дәруменінің қоспаларын (табиғи D дәрумені тәулігіне шамамен 400 ХБ) беру ұсынылады, олар поливитаминді препараттың бөлігі болуы мүмкін, оны севеламер карбонатының дозасынан бөлек қабылдау керек. Перитонеальді диализ алып жүрген пациенттерде майда еритін дәрумендердің және фолий қышқылының қосымша мониторингі ұсынылады, өйткені клиникалық зерттеулерде осы пациенттердегі A, D, E және К дәрумендерінің деңгейлері өлшенген жоқ.

Қазіргі уақытта севеламер карбонатымен ұзақ емдеу кезінде фолат тапшылығының болу мүмкіндігін жоққа шығару үшін қолда бар деректер жеткіліксіз. Қосымша фолий қышқылын қабылдамайтын, бірақ севеламерді қабылдап жүрген пациенттерде фолат деңгейін үнемі бағалап отыру керек.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

БСА бар пациенттерде гипокальциемия немесе гиперкальциемия дамуы мүмкін. Севеламер карбонатының құрамында кальций болмайды. Сондықтан сарысудағы кальций деңгейіне үнемі мониторинг жүргізу және, қажет болған кезде, қоспа ретінде негізгі кальцийді тағайындау керек.

Метаболизмдік ацидоз

БСА бар пациенттер метаболизмдік ацидоздың дамуына бейім болады. Сондықтан, тиісті клиникалық тәжірибе аясында бикарбонаттың сарысудағы деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Перитонит

Диализ алып жүрген пациенттер диализ тәсіліне тән болатын инфекцияның белгілі бір қауіптеріне ұшырайды. Перитонит перитонеальді диализ алып жүрген пациенттердегі белгілі асқынуға жатады, және севеламер гидрохлориді пайдаланылған клиникалық сынақтарда севеламер қабылдаған топта перитонит жағдайларының саны бақылау тобындағыға қарағанда көбірек тіркелді. Перитонеальді диализ алып жүрген пациенттер үшін, перитонитке байланысты кез келген белгілер мен симптомдарды тез анықтаумен және емдеумен тиісті асептикалық әдістемені дұрыс қолдануға кепілдік беру үшін мұқият мониторинг қажет.

Жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауы

Севеламер карбонаты таблеткаларын қабылдаған кезде жұтынудың қиындағаны жөнінде жиі емес хабарламалар тіркелді. Осы жағдайлардың көпшілігі қатар жүретін аурулары, оның ішінде жұтынудың бұзылулары немесе өңеш қызметінің бұзылулары бар пациенттерге қатысты болды. Жұтынудың қиындықтары бар пациенттерде препаратты қолданған кезде сақтық таныту керек.

Гипотиреоз

Севеламер карбонатын және левотироксинді бір мезгілде тағайындағанда гипотиреозы бар пациенттерге неғұрлым мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гиперпаратиреоз

Севеламер карбонаты гиперпаратиреозды бақылау үшін қолданылмайды. Салдарлы гиперпаратиреозы бар пациенттерде севеламер карбонатын қоспа ретіндегі кальций препараттары, 1,25-дигидроксидәрумен D3 немесе интактілі паратиреоидты гормон (иПТГ) деңгейін төмендету мақсатында оның аналогтарының бірі қамтылуы мүмкін біріктірілген ем құрамында қолданған жөн.

Асқазан-ішектің қабыну бұзылыстары

Әдебиетте севеламер кристалдарының болуымен астасқан асқазан-ішек жолының түрлі бөліктерінің күрделі қабыну бұзылыстары (қан кету, перфорация/тесілу, ойық жаралану, некроз, колит сияқты күрделі асқынуларды қоса) жағдайлары туралы хабарланған. Қабыну аурулары препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін тыйылды. Асқазан-ішектің ауыр симптомдары бар пациенттерде севеламер карбонатымен емдеуді қайта бағалау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диализ

Диализ алып жүрген пациенттерде өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілмеген.

Ципрофлоксацин

Дені сау еріктілерде өзара әрекеттесуін зерттеулерде севеламер карбонаты сияқты молекуланың дәл сондай белсенді бөлігі бар севеламер гидрохлориді бір реттік дозаларын зерттеуде севеламер гидрохлоридімен бірге қолдану кезінде ципрофлоксациннің биожетімділігін шамамен 50%-ға төмендетті. Демек, севеламер карбонатын ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Циклоспорин, микофенолат мофетилі және такролимус трансплантациядан кейінгі пациенттерде

Трансплантациядан кейінгі пациенттерде севеламер гидрохлоридімен бірге қолданғанда циклоспорин, микофенолат мофетилі және такролимус деңгейлерінің қандай да бір клиникалық зардаптарсыз (мысалы, трансплантаттың ажырауы) төмендегені байқалды. Өзара әрекеттесудің ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, және сондықтан аталған біріктірілімді қолдану кезінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін қанда циклоспорин, микофенолат мофетилі және такролимус концентрацияларына мұқият мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Левотироксин

Севеламер карбонаты сияқты молекуланың дәл сондай белсенді бөлігі бар севеламер гидрохлоридін және левотироксинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде гипотиреоздың өте сирек жағдайлары тіркелген. Сондықтан севеламер карбонатын левотироксинмен бірге қабылдап жүрген пациенттерде тиреостимуляциялаушы гормонның (ТТГ) деңгейлеріне неғұрлым мұқият мониторинг ұсынылады.

Аритмияға қарсы және құрысуға қарсы (эпилепсияға қарсы) дәрілік заттар

Аритмияны бақылауға арналған аритмияға қарсы дәрілік заттарды және құрысу бұзылыстарын (эпилепсияны) бақылауға арналған құрысуға қарсы (эпилепсияға қарсы) дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттер клиникалық сынақтардан шығарылды. Севеламер карбонатын осы дәрілік заттарды да қабылдайтын пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Дигоксин, варфарин, эналаприл немесе метопролол

Дені сау еріктілерде өзара әрекеттесуін зерттеулерде севеламер карбонаты сияқты молекуланың дәл сондай белсенді бөлігі бар севеламер гидрохлориді дигоксиннің, варфариннің, эналаприлдің немесе метопрололдың биожетімділігіне ықпал еткен жоқ.

Протонды сорғы тежегіштері

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану аясында протонды сорғы тежегіштері мен севеламер карбонатын бірге қабылдаған пациенттерде фосфаттардың жоғары деңгейлері өте сирек жағдайларда байқалған.

Биожетімділігі

Севеламер карбонаты сіңірілмейді және басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Биожетімділігінің төмендеуі қауіпсіздікке немесе тиімділікке клиникалық маңызды әсерін тигізуі мүмкін кез келген дәрілік затты қолданған кезде мұндай дәрілік препаратты севеламер карбонатын қабылдаудан кемінде бір сағат бұрын немесе үш сағат өткен соң қолдану керек, немесе дәрігер қандағы деңгейлеріне мониторинг жасау мүмкіндігін қарастыруға тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Севеламер карбонатының 6 жасқа дейінгі балалардағы немесе ДБА (дене беткейінің ауданы) 0,75 м2-ден аз балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Севкар 400 мг: севеламер карбонатының 6 жастан асқан және ДБА > 0,75 м2 балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде севеламерді қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Сондай-ақ, севеламер кейбір дәрумендердің, соның ішінде фолий қышқылының сіңірілуін төмендететіні көрсетілген. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Севеламер карбонатын жүкті әйелдерге тек нақты қажет болған жағдайда ғана және ана үшін де, шарана үшін де қауіп/пайдасын мұқият талдағаннан кейін тағайындау керек.

Емшек сүтімен бірге севеламердің/метаболиттердің бөлініп шығуы жөнінде деректер жоқ. Севеламердің сіңірілмейтін табиғаты севеламердің емшек сүтіне өту ықтималдығы аз екенін көрсетеді. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату немесе севеламер карбонатымен емдеуді жалғастыру/тоқтату жөніндегі шешім нәресте үшін емшек емізудің пайдасы мен севеламер карбонатымен емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Севеламер көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалы бар.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Бастапқы доза

Севеламер карбонатының ұсынылатын бастапқы дозасы, клиникалық қажеттілігіне және қан сарысуындағы фосфор деңгейіне байланысты, тәулігіне 2,4 г немесе 4,8 г құрайды. Севкарды тамақтану кезінде күніне үш рет қабылдау қажет.

Бастапқы дозасын есептеу үшін келесі дозалау режимі және біріктірілімдер ұсынылады:

* плюс нұсқаулықтарға сәйкес кейінгі титрлеу

Бұрын фосфатпен байланысатын препараттар (севеламер гидрохлориді немесе кальций негізіндегі препараттар) қабылдаған пациенттер үшін, Севкар дәрілік затын оңтайлы тәуліктік дозаны қамтамасыз ету үшін қан сарысуындағы фосфор деңгейін бақылай отырып, грамға грамм есебімен тағайындаған жөн.

Дозаны титрлеу және демеу

Қан сарысуындағы фосфор деңгейі бақылануға тиіс. Күніне үш рет 0.8 г-ге дейін  (күніне 2.4  г) титрленген  севеламер карбонатының дозасы, қан сарысуындағы фосфордың қолданылатын деңгейіне жеткенше, әрбір 2-4 апта сайын арттырылады, әрі қарай үнемі мониторинг жасалады.

Севеламер карбонатын қабылдап жүрген пациенттер олар үшін белгіленген диетаны ұстануға тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Қан сарысуындағы фосфор деңгейін бақылау қажеттілігіне қарай, клиникалық тәжірибеде емдеу үздіксіз болады, және тәуліктік доза күніне орта есеппен 6 г жуық болады деп күтіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Севеламер карбонатының 6 жастан асқан және дене беткейінің ауданы > 0.75 м2 балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталды. Балалар жасындағы пациенттер үшін пероральді қолдануға арналған суспензияны тағайындайды, өйткені таблеткалар пациенттердің бұл тобына сай келмейді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді түрде қолдануға арналған.Таблеткаларды қабылдар алдында ұсақтамай, шайнамай немесе бөлшектеп сындырмай, тұтастай жұтқан жөн. Севкарды тамақпен бірге қабылдау керек, ашқарынға қабылдауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Севеламер карбонаты сияқты молекуланың дәл сондай белсенді бөлігі бар севеламер гидрохлориді қалыпты дені сау еріктілерге тәулігіне 14 г дейінгі дозаларда сегіз күн бойы тағайындалды, және бұл кезде ешқандай жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. БСА бар пациенттерде зерттелген ең жоғары орташа тәуліктік доза бір реттік тәуліктік доза түрінде 14,4 г севеламер карбонатын құрады.

Артық дозаланған жағдайда байқалатын симптомдар жағымсыз реакцияларға ұқсас, және негізінен іш қату және басқа да белгілі асқазан-ішек бұзылуларын қамтиды. Тиісті симптоматикалық ем тағайындау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз.

Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Барынша жиі (≥ 5% пациенттерде) пайда болатын жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің «Асқазан-ішек жүйесі тарапынан бұзылыстар» класымен байланысты болды. Осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңілден орташа қарқындылыққа дейін болды.

Клиникалық сынақтар кезінде тіркелген немесе тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану тәжірибесі барысында өздігінен берілген хабарламаларда сипатталған жағымсыз реакциялар даму жиілігіне байланысты төменде атап көрсетілген. Хабарламалар жиілігі былай жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1 000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 - <1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, іштің жоғарғы тұсының ауыруы, іш қату

Жиі

- диарея, диспепсия, метеоризм, іштің ауыруы

Өте сирек

- жоғары сезімталдық*

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- функционалдық ішек бітелісі, толық/ішінара ішек бітелісі, ішектің перфорациясы (тесілуі), асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолындағы ойық жаралар, асқазан-ішек некрозы, колит, ішек массалары

- кристалданған ішек

- қышыну, бөртпе

* Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану тәжірибесі.

Балаларда қолданылуы

Жалпы, балалар мен жасөспірімдердегі (6 жастан 18 жасқа дейін) қауіпсіздік бейіні ересектердің қауіпсіздік бейініне ұқсас.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг немесе 800 мг севеламер карбонаты.

қосымша заттар: маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, мырыш стеараты,

Қабықтың құрамы: Opadry White 06A580002, тазартылған су

Opadry White 06A580002 құрамы: гипромеллоза 15сР, гипромеллоза 5сР, титанның қостотығы (Е 171), ди-ацетил моноглицериді FCC.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Севкар 400 мг: модификацияланған капсула тәрізді пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Севкар 800 мг: модификацияланған капсула тәрізді пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Севкар 400 мг

10 таблеткадан алюминий фольгадан (OPA/ALU/PVC)/алюминий фольгадан (Alu|Alu) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Севкар 800 мг

10 таблеткадан алюминий фольгадан (OPA/ALU/PVC)/алюминий фольгадан (Alu|Alu) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Lane No.3, Phase-II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu – 181 133, India (Джамму, Үндістан)

Тел: 91-20-25533245

Электронды пошта: regulatory@emcure.co.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

«Emcure House», T-184, M.I.D.C., Bhosari,

Pune – 411026, India (Үндістан)

e-mail: Safety.ROW@emcure.co.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«REGICOM» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Абылай хан даңғылы, 122, 12-кеңсе

Тел. +7(727) 261-22-15 (фармакоқадағалау)

e-mail: safety@regicompany.com

24 сағат бойы қолжетімді телефон: +7 705 132 78-51