Севкар (Севеламер)

Севкар

Севеламер

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг или 800 мг

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Севеламер.

Код АТХ V03AE02

- контроль гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе

- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на диализе при концентрации фосфора ≥1,78 ммоль/л

- в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гипофосфатемия;

- кишечная непроходимость.

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность и эффективность севеламера карбоната не установлена у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе, с сывороточным фосфором <1,78 ммоль/л. Таким образом, в настоящее время не рекомендуется применять препарат у этих пациентов.

Безопасность и эффективность севеламера карбоната не установлена у пациентов со следующими расстройствами:

- дисфагия

- расстройства глотания

- тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника

- воспалительное заболевание кишечника в активной форме

- обширное оперативное вмешательство на желудочно-кишечный тракт.

Лечение таких пациентов севеламера карбонатом следует начинать только после тщательной оценки пользы/риска. Если терапия уже начата, то необходим мониторинг у пациентов, страдающих от этих нарушений. Лечение севеламера карбонатом следует переоценить у пациентов, у которых развились тяжелые запоры или другие тяжелые желудочно-кишечные симптомы.

Функциональная непроходимость кишечника и полная/частичная кишечная непроходимость

В очень редких случаях, наблюдались функциональная непроходимость кишечника и полная/частичная кишечная непроходимость у пациентов во время лечения севеламера гидрохлоридом (капсулы/таблетки), который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат. Запоры могут быть предшествующим симптомом. Пациенты, страдающие запорами, должны тщательно контролироваться во время лечения севеламера карбонатом. Лечение следует переоценить у пациентов с тяжелыми запорами или другими тяжелыми желудочно-кишечными симптомами.

Жирорастворимые витамины и дефицит фолата

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключено, что севеламера карбонат может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, не принимающих дополнительные витамины, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать состояние/уровни витаминов A, D, E и K в сыворотке крови. Витаминные добавки рекомендуются, если в них есть необходимость. Пациентам с ХБП, не находящимся на диализе, рекомендуется давать добавки витамина D (приблизительно 400 МЕ нативного витамина D в сутки), которые могут быть частью поливитаминного препарата, который следует принимать отдельно от дозы севеламера карбоната. У пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу, рекомендуется дополнительный мониторинг жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, поскольку уровни витаминов A, D, E и K в клинических исследованиях у таких пациентов не измерялись.

В настоящее время имеется недостаточно данных для того, чтобы исключить возможность дефицита фолата при длительном лечении севеламера карбонатом. У пациентов, не принимающих дополнительную фолиевую кислоту, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать уровни фолата.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

У пациентов с ХБП может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламера карбонат не содержит кальций. Поэтому следует регулярно мониторировать уровни кальция в сыворотке, и, при необходимости, в качестве добавки следует назначать основной кальций.

Метаболический ацидоз

Пациенты с ХБП предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Следовательно, в рамках надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать сывороточные уровни бикарбоната.

Перитонит

Пациенты, получающие диализ, подвержены определенным рискам инфекции, специфичной для способа диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, получающих перитонеальный диализ, и в клинических испытаниях с использованием севеламера гидрохлорида в группе, получавшей севеламер, было зарегистрировано большее количество случаев перитонита, чем в контрольной группе. Для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, необходим внимательный мониторинг, чтобы гарантировать правильное использование соответствующей асептической методики с быстрым выявлением и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.

Затрудненное глотание или дыхание

Поступали нечастые сообщения о затруднениях с глотанием при приеме таблеток севеламера карбоната. Ко многим из этих случаев относились пациенты с сопутствующими заболеваниями, в том числе с нарушениями глотания или нарушениями функционирования пищевода. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с затруднениями с глотанием.

Гипотиреоз

Рекомендуется более внимательный мониторинг у пациентов с гипотиреозом при одновременном назначении севеламера карбоната и левотироксина.

Гиперпаратиреоз

Севеламера карбонат не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом севеламера карбонат следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция в качестве добавок, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения уровней интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Воспалительные желудочно-кишечные расстройства

В литературе сообщалось о случаях серьезных воспалительных расстройств различных отделов желудочно-кишечного тракта (включая такие серьезные осложнения, как кровотечение, перфорация/прободение, изъязвление, некроз, колит), ассоциированных с присутствием кристаллов севеламера. Воспалительные заболевания прекращались после отмены приема препарата. Лечение севеламера карбонатом следует переоценить у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными симптомами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диализ

Исследования взаимодействия у пациентов, получающих диализ, не проводились.

Ципрофлоксацин

В исследованиях взаимодействия у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50% при совместном применении с севеламер гидрохлоридом в исследовании однократных доз. Следовательно, севеламера карбонат нельзя принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации

Снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса было отмечено у пациентов после трансплантации при совместном применении с севеламера гидрохлоридом без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Нельзя исключать вероятность взаимодействия, и поэтому необходимо рассмотреть возможность ведения тщательного мониторинга концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после ее отмены.

Левотироксин

Очень редкие случаи гипотиреоза были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно получали севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Поэтому рекомендуется более внимательный мониторинг уровней тиреостимулирующего гормона (ТТГ) у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином.

Антиаритмические и противосудорожные (противоэпилептические) лекарственные средства

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и противосудорожные (противоэпилептические) лекарственные средства для контроля судорожных расстройств (эпилепсии), исключались из клинических испытаний. Следует соблюдать осторожность при назначении севеламера карбоната пациентам, также принимающим эти лекарственные средства.

Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол

В исследованиях взаимодействия у здоровых добровольцев севеламер гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, не влиял на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ингибиторы протонового насоса

В рамках пострегистрационного применения препарата были отмечены очень редкие случаи повышенных уровней фосфатов у пациентов, совместно принимавших ингибиторы протонового насоса и севеламера карбонат.

Биодоступность

Севеламера карбонат не абсорбируется и может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов. При применении любого лекарственного средства, снижение биодоступности которого может оказать клинически значимое воздействие на безопасность или эффективность, такой лекарственный препарат следует применять не менее чем за час до или через три часа после приема севеламера карбоната, или врач должен рассмотреть возможность мониторинга уровней в крови.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не устанавливались безопасность и эффективность севеламера карбоната у детей в возрасте до 6 лет или у детей с ППТ (площадью поверхности тела) менее 0,75 м2.

Севкар 400 мг: были установлены безопасность и эффективность севеламера карбоната у детей в возрасте старше 6 лет и с ППТ >0,75 м2.

Во время беременности или лактации

Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Также было показано, что севеламер снижает абсорбцию некоторых витаминов, включая фолиевую кислоту. Потенциальный риск для человека неизвестен. Севеламера карбонат следует назначать беременным женщинам только при явной необходимости в его применении и после тщательного анализа риска/пользы как для матери, так и для плода.

Данных о выделении севеламера/метаболитов с грудным молоком нет. Неабсорбирующаяся природа севеламера указывает на то, что проникновение севеламера в грудное молоко маловероятно. Решение о том, следует ли продолжить/прекратить грудное вскармливание или продолжить/прекратить терапию севеламера карбонатом, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии севеламера карбонатом для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Севеламер не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической потребности и сывороточного уровня фосфора. Севкар необходимо принимать три раза в сутки во время еды.

Для расчета начальной дозы рекомендуется следующий режим дозирования и комбинации:

* плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфатсвязывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), лекарственное средство Севкар следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровня фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Титрование дозы и поддержание

Уровень фосфора в сыворотке крови должен контролироваться. Доза севеламера карбоната, титрованная до 0.8 г три раза в день (2.4 г в день), должна увеличиваться каждые 2-4 недели, пока не будет достигнут приемлемый уровень фосфора в сыворотке крови с регулярным последующим мониторингом.

Пациенты, принимающие севеламера карбонат, должны придерживаться установленной для них диеты.

Длительность лечения

В клинической практике лечение будет непрерывным в зависимости от необходимости контролировать уровень фосфора в сыворотке крови, и ожидается, что суточная доза будет, в среднем, составлять приблизительно 6 г в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность севеламера карбоната у детей в возрасте старше 6 лет или у детей с площадью поверхности тела >0.75 м2 была установлена. Для пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального применения т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Метод и путь введения

Для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, не следует измельчать, разжевывать или разламывать на части перед приемом. Севкар следует принимать вместе с едой, нельзя принимать на пустой желудок.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, назначался нормальным здоровым добровольцам в дозах до 14 г в сутки в течение восьми дней, и, при этом, не отмечалось никаких нежелательных реакций. У пациентов с ХБП исследовавшаяся максимальная средняя суточная доза составила 14,4 г севеламера карбоната в виде однократной суточной дозы.

Симптомы, наблюдаемые в случае передозировки, аналогичны нежелательным реакциям, и включают в себя, в основном, запоры и другие известные желудочно-кишечные расстройства. Необходимо назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто появлявшиеся (≥5% пациентов) нежелательные реакции были связаны с классом системы органов «Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы». Большинство из этих нежелательных реакций были от легкой до умеренной интенсивности.

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических испытаний или описывались в спонтанных сообщениях в ходе опыта применения в пострегистрационный период, перечислены ниже в зависимости от частоты развития. Частоту сообщений классифицируют следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- тошнота, рвота, боль в верхней части живота, запоры

Часто

- диарея, диспепсия, метеоризм, боль в животе

Очень редко

- повышенная чувствительность*

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- функциональная непроходимость кишечника, полная/частичная кишечная непроходимость, перфорация (прободение) кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, язвы в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечный некроз, колит, кишечные массы

- выкристаллизовывающийся кишечник

- зуд, сыпь

* Опыт применения препарата в пострегистрационный период.

Применение у детей

В целом, профиль безопасности у детей и подростков (возрастом от 6 до 18 лет) аналогичен профилю безопасности у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - севеламера карбонат 400 мг или 800 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат.

Состав оболочки: Opadry White 06A580002, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Севкар 400 мг: таблетки модифицированной капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета

Севкар 800 мг: таблетки модифицированной капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета

Севкар 400 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги (OPA/ALU/PVC)/алюминиевой фольги (Alu|Alu).

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Севкар 800 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги (OPA/ALU/PVC)/алюминиевой фольги (Alu|Alu).

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Lane No.3, Phase-II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu – 181 133, India (Джамму, Индия)

Тел: 91-20-25533245

Электронная почта: regulatory@emcure.co.in

Держатель регистрационного удостоверения

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

«Emcure House», T-184, M.I.D.C., Bhosari,

Pune – 411026, India (Индия)

e-mail: Safety.ROW@emcure.co.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «REGICOM»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел.: +7(727) 261-22-15 (фармаконадзор)

e-mail: safety@regicompany.com

Телефон с 24 часовой доступностью: +7 705 132 78-51