СЕВЕЛАМЕР (Севеламер)

СЕВЕЛАМЕР

Севеламер

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг

Басқа препараттар. Басқа барлық емдеу препараттары. Гиперкалиемия мен гиперфосфатемияны емдеуге арналған препараттар. Севеламер.

АТХ коды V03AE02

• гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегі ересек пациенттерде гиперфосфатемияны бақылау

• фосфор мөлшері ≥ 1,78 ммоль/л деңгейінде, диализде емес , бүйректің созылмалы ауруы бар ересек пациенттерде гиперфосфатемияны бақылау

• бүйрек остеодистрофиясының дамуын бақылау үшін кальций қоспасын, 1,25-дигидроксивитамин D3 немесе оның аналогтарының бірін қамтитын кешенді ем құрамында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• гипофосфатемия

• тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза - галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

• ішектің бітелуі

• ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдау

• 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Севеламер препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі қан сарысуындағы фосфордың мөлшері < 1,78 ммоль/л деңгейінде болатын диализ қабылдамайтын, созылмалы бүйрек ауруы бар ересек пациенттерде дәлелденбеген. Сондықтан препаратты осындай пациенттер арасында пайдалану үшін ұсынылмайды.

Басқа да жай- күйлер

Севеламердің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу келесі аурулары бар пациенттерде жүргізілмеген:

• дисфагия

• жұтудың бұзылуы

• емделмеген немесе ауыр гастропарезді, асқазанның ішіндегісінің іркілісін және ішектің патологиялық немесе тұрақты емес перистальтикасын қоса, асқазан-ішек жолы  перистальтикасының ауыр бұзылулары

• асқыну сатысындағы ішектің қабыну аурулары

• асқазан-ішек жолындағы ауқымды операциялар

Мұндай пациенттерді СЕВЕЛАМЕР препаратымен емдеуді пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастау керек. Егер ем басталса, осы бұзылыстары бар пациенттер бақылауда болуы керек. СЕВЕЛАМЕР препаратымен емдеуді асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр іш қату немесе басқа да ауыр симптомдар дамыған пациенттерде қайта қарау керек.

Ішектің бітелуі (толық немесе жартылай)

Өте сирек жағдайларда  севеламер карбонаты сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлоридімен (капсула/таблетка) емдеу барысында пациенттерде  ішектің бітелуі (толық немесе жартылай) байқалды. Іш қату алдында болатын симптом болуы мүмкін. СЕВЕЛАМЕР препаратын қолдану кезінде іш қату пайда болған жағдайда пациентті мұқият бақылап отыру керек. Дамыған ауыр іш қатулары бар немесе асқазан-ішек жолының басқа да ауыр бұзылыстары бар пациенттерде емдеуді қарастыру керек.

Майда еритін дәрумендер және фолий қышқылының тапшылығы

Тамақтану сипатына және аурудың ауырлығына байланысты бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде майда еритін А, D, Е және К дәрумендерінің  деңгейі төмендеуі мүмкін. Севеламер препараты қабылданатын тамақтың құрамындағы майда еритін дәрумендерді байланыстыруы мүмкін екендігі жоққа шығарылмайды. Севеламер қабылдайтын, бірақ дәрумендік қоспалар қабылдамайтын пациенттердің қан сарысуында  А, Д, Е және К дәрумендері деңгейін ұдайы бағалап отыру қажет. Қажет болған жағдайда дәрумендік қоспалар қабылдау ұсынылған. Диализбен ем қабылдамайтын және мультивитаминдік препараттар құрамына кіруі мүмкін  Д дәруменімен (күнделікті табиғи Д дәруменінің шамамен 400 ХБ) қоспалар қабылдайтын байланысты бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерге   севеламер карбонаты мен Д дәруменін қабылдауды бөлу ұсынылады. Перитонеальді диализ қабылдайтын пациенттерде майда еритін дәрумендер мен фолий қышқылы деңгейлерін қосымша бақылау ұсынылады, себебі клиникалық зерттеулерде А, D, Е және К дәрумендерінің  деңгейлері мұндай пациенттерде өлшенбеген.

Фолий қышқылы тұздарының тапшылығы

Қазіргі уақытта cевеламермен ұзақ емдеу кезінде фолий қышқылы тұздары тапшылығының даму мүмкіндігін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз. Қосымша фолий қышқылын қабылдамайтын, бірақ севеламер қабылдайтын пациенттерде фолий қышқылының деңгейін үнемі бағалау керек.

Гипокальциемия / гиперкальциемия

Бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде гипокальциемия немесе гиперкальциемия дамуы мүмкін. СЕВЕЛАМЕР құрамында  кальций жоқ. Сондықтан  қан сарысуында кальций  деңгейін ұдайы бақылап отыру қажет және қажетіне қарай кальций препараттарын қосымша тағайындау керек.

Метаболизмдік ацидоз

Бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттер метаболизмдік ацидоздың дамуына бейім. Сондықтан, тиісті клиникалық практика аясында  қан сарысуындағы  бикарбонаттар деңгейін бақылау ұсынылады.

Перитонит

Диализдегі пациенттер диализ жүргізу емшарасы үшін спецификалық инфекциялардың даму қаупіне бейім. Перитонит - перитонеальді диализдегі пациенттердегі белгілі асқыну және клиникалық зерттеулерде  севеламер гидрохлоридімен ем қабылдаған пациенттер тобындағы клиникалық зерттеулерде белгілі асқыну, севеламер қабылдаған пациенттер тобындағы перитонит жағдайларының саны бақылау тобына қарағанда көп болды. Перитонеальді диализ қабылдайтын пациенттерді тиісті асептикалық әдістемелерді дұрыс қолдануды және перитониттің кез келген көріністерін немесе симптомдарын анықтауды қамтамасыз ету мақсатында мұқият бақылап отыру керек.

Жұтудың және тыныс алудың қиындауы

Севеламер таблеткаларын қабылдаған кезде жұтудың қиындағаны туралы сирек хабарламалар алынған. Бұл жағдайлардың көпшілігі  жұту бұзылыстарын немесе өңеш проблемаларын қоса, қатар жүретін аурулары бар пациенттерге қатысты болды. Қатар жүретін аурулары бар пациенттерде жұту қабілетін мұқият бақылау керек. Анамнезінде жұту қиындық туғызатын пациенттер  үшін севеламер карбонаты препаратын ұнтақ түрінде қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Гипотиреоз

Севеламер карбонаты мен левотироксинді бірге қолданғанда гипотиреозы бар пациенттерге қатаң мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гиперпаратиреоз

Севеламер гиперпаратиреозды бақылау үшін қолданылмайды. Екіншілік гиперпаратиреозы бар пациенттерде севеламер біріктірілген ем құрамында қолдану керек, ол кальций қоспаларын, 1,25-дигидроксивитамин D3 немесе  интактілі паратиреоидты гормон (иПТГ) деңгейін төмендету мақсатында оның аналогтарының бірін қамтиды.

Бүйректің созылмалы ауруын ұзақ емдеу

Бір жылға созылатын клиникалық зерттеулер севеламердің жинақталу жағдайларын көрсеткен жоқ. Алайда бүйректің созылмалы ауруын ұзақ емдеу кезінде (> 1 жыл) севеламердің сіңуі немесе жинақталуы мүлдем жоққа шығарылмайды.

Асқазан-ішек жолдарының қабыну аурулары

Севеламер кристалдарының болуына байланысты асқазан-ішек жолының түрлі бөліктерінің күрделі қабыну ауруларының (қан кету, тесілуі, ойық жаралы ауруы, некроз, колит, тоқ/соқыр ішекте түзілімдер сияқты күрделі асқынуларды қоса) дамуы жағдайлары туралы хабарламалар бар. Севеламерді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қабыну бұзылыстары жоғалып кетуі мүмкін. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын ауыр симптомдары бар пациенттерде севеламермен емдеуді қайта қарау керек.

Лактоза

СЕВЕЛАМЕР препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын бұзылуынан, лактоза жеткіліксіздігінен немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуынан зардап шегетін пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ

Диализ

Диализ алатын пациенттерде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

ДП әсеріне әсер етуі мүмкін ДП-мен өзара іс-қимыл түрлері

Ципрофлоксацин

Дені сау еріктілерге жүргізілген өзара әрекеттесу зерттеулері молекуласының құрамында севеламер карбонаты сияқты белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлоридінің бір мезгілде бір рет қабылдағанда ципрофлоксацин биожетімділігін шамамен  50%-ға төмендететінін көрсетті. Осыған байланысты СЕВЕЛАМЕР препаратын бір мезгілде ципрофлоксацинмен қабылдауға болмайды.

Трансплантациядан кейін пациенттердегі циклоспорин, микофенолат мофетилі және такролимус 

Трансплантациядан кейін пациенттерде  севеламер гидрохлоридімен кешенді қолданғанда қандай да бір клиникалық салдарсыз (мысалы, трансплантаттың қабылданбай ажырауы) циклоспорин, микофенолат мофетилі және такролимус деңгейлерінің төмендегені анықталды. Өзара әрекеттесу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, осыған орай, көрсетілген кешенді ем қолдану барысында, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін де қандағы  циклоспорин, микофенолат мофетилі және такролимус концентрацияларына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Левотироксин

Севеламер карбонаты мен  левотироксин сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлоридін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде гипотиреоз жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар бар. Сондықтан СЕВЕЛАМЕРДІ левотироксинмен бірге қабылдайтын пациенттерде ТТГ деңгейлерін қатаң бақылау ұсынылған.

Аритмияға қарсы және эпилепсияға қарсы дәрілер

Аритмияны бақылау үшін аритмияға қарсы дәрілерді және эпилепсияның ұстамаларын бақылау үшін эпилепсияға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Сондықтан сіңірудің ықтимал төмендеуін жоққа шығаруға болмайды. Аритмияға қарсы дәрілік препаратты СЕВЕЛАМЕР препаратынан кем дегенде бір сағат бұрын немесе үш сағаттан кейін қабылдаған жөн, сондай-ақ қан мониторингі мүмкіндігін қарастыруға болады.

Дигоксин, варфарин, эналаприл немесе метопролол

Дені сау еріктілерде севеламер карбонаты сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлориді басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттегенде  дигоксиннің, варфариннің, эналаприлдің немесе метопрололдың биожетімділігіне әсер көрсеткен жоқ.

Протондық сорғы тежегіштері

Тіркеуден кейінгі қолдану аясында протондық сорғы тежегіштері мен  севеламер карбонатын кешенді қабылдайтын пациенттерде фосфат деңгейі жоғарылауының өте сирек жағдайлары тіркелген. СЕВЕЛАМЕР препаратын бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге ПСТ тағайындау кезінде сақ болу керек. Сарысудағы фосфат деңгейін бақылап, СЕВЕЛАМЕР препаратының дозасын тиісінше түзету керек.

Биологиялық қолжетімділік

Севеламер карбонаты АІЖ сіңбейді және басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Биожетімділігінің төмендеуі тиімділік пен қауіпсіздікке қатысты клиникалық мәні болуы мүмкін кез келген медициналық препараттарды қабылдаған кезде оларды СЕВЕЛАМЕРДІ қабылдаудан бір сағат бұрын немесе үш сағаттан кейін қабылдаған жөн немесе дәрігердің олардың қандағы деңгейін мониторингтеу қажеттілігін қарағаны жөн.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

СЕВЕЛАМЕР препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жасқа дейінгі балаларда және дене беткейінің ауданы 0.75 м2 аз балаларда анықталмаған. Қол жетімді деректер жоқ.

СЕВЕЛАМЕРДІҢ қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жастан асқан балаларда немесе дене беткейінің ауданы > 0.75 м2 балаларда анықталды.

Балалар пациенттері үшін прероральді қолдануға арналған суспензия тағайындалады, өйткені пациенттердің осы тобына таблеткалар қолайлы емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде севеламерді қолдану туралы деректер жоқ немесе жеткіліксіз.

СЕВЕЛАМЕР препаратын жүкті әйелдерге тек аса қажет болған жағдайда және ана үшін де, шарана үшін де қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек.

Севеламер/метаболиттердің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ, өйткені севеламер сіңірілмейтіндіктен, оның емшек сүтіне бөліну ықтималдығы аз. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату туралы немесе СЕВЕЛАМЕР препаратымен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді сәби үшін емшек емудің пайдасы мен анасы үшін емдеу пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Фертильділік

Севеламердің адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

СЕВЕЛАМЕР көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бастапқы доза

СЕВЕЛАМЕРДІҢ ұсынылатын бастапқы дозасы клиникалық қажеттілікке және қан сарысуындағы фосфор деңгейіне байланысты тәулігіне 2.4 г немесе 4.8 г құрайды. СЕВЕЛАМЕР препаратын ас ішу барысында күніне 3 рет қабылдау керек.

* плюс кейінгі титрлеу, "Титрлеу және демеуші доза" бөлімін қараңыз

Бұрын фосфат байланыстыратын препараттарды (севеламер гидрохлориді немесе кальций негізіндегі препараттар) қабылдаған пациенттер үшін СЕВЕЛАМЕР препаратын оңтайлы тәуліктік дозаларды қамтамасыз ету үшін қан сарысуында фосфор деңгейлерін бақылай отырып грамға грам шаққандағыдай тағайындау керек.

Титрлеу және демеуші доза

Қан сарысуындағы фосфор деңгейі бақылануы тиіс. СЕВЕЛАМЕР дозасын кейін ұдайы бақылау арқылы қан сарысуында фосфордың тиімді деңгейіне қол жеткізгенге дейін әр 2-4 апта сайын тәулігіне үш рет  0,8 г-ге (күніне 2,4 г) арттырады. Дозаны қан сарысуында фосфор концентрациясын есепке ала отырып таңдайды.

СЕВЕЛАМЕР препаратын қабылдайтын пациенттер олар үшін бекітілген диетаны ұстанулары тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

СЕВЕЛАМЕРДІҢ қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жастан асқан балаларда немесе дене беткейінің ауданы > 0.75 м2 балаларда анықталды.

Балалар пациенттері үшін пероральді қолдануға арналған суспензия тағайындалады, өйткені пациенттердің осы тобына таблеткалар қолайлы емес.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің осы тобы үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобы үшін зерттеулер жүргізілмеген.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды ұсақтамай, шайнамай және қабылдар алдында бөліктерге бөлмей, тұтастай жұту керек. СЕВЕЛАМЕР препаратын тамақпен бірге қабылдау керек, ашқарынға қабылдауға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Қан сарысуындағы фосфор деңгейін бақылау қажеттілігіне қарай емдеу үздіксіз болуы тиіс.

Күтілетін орташа тәуліктік доза тәулігіне шамамен 6 г құрайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Севеламер карбонаты сияқты сондай белсенді компоненті бар севеламер гидрохлоридін дені сау еріктілердің 8 күн бойы күніне 14 г дозада жағымсыз әсерсіз қабылдауы туралы белгілі болған. Бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде бір тәуліктік дозада 14,4 г севеламер карбонатының ең жоғары орташа тәуліктік дозасы зерттелді.

Артық дозаланғанда байқалатын симптомдар «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде көрсетілген жағымсыз реакцияларға ұқсас, оның ішінде негізінен іш қату және басқа да белгілі асқазан-ішек бұзылулары.

Тиісті симптоматикалық емдеу жүргізілуі керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

• жүрек айну, құсу, іштің жоғарғы  тұсының ауыруы, іш қату

Жиі

• диарея, диспепсия, метеоризм, абдоминальді ауырулар

Өте сирек

• аса жоғары сезімталдық

Белгісіз

• қышыну

• бөртпе

• ішектің бітелісі, ішектің толық / жартылай бітелісі, ішектің тесілуі, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолындағы ойық жаралар, асқазан-ішек некрозы, колит, ішек массалары

• ішектің кристалдануы.

Балалар

Жалпы, балалар мен жасөспірімдерге арналған қауіпсіздік бейіні (6 жастан 18 жасқа дейін) ересектердің қауіпсіздік бейініне ұқсас.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 800 мг севеламер карбонаты;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, мырыш стеараты, тазартылған су.

Қабық: гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), диацетилденген моноглицеридтер.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың бір жағында  «SVL» таңбасы бар, сопақша пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

180 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпағы бар ПЭВП банкінде. Банкіге заттаңба жабыстырылады.

1 банкіден қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Synthon Hispania, S.L. c/ Castello, 1, 08830,

SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы/Қаптаушы

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54

Тел.: +7 727 389 05 71 (іш. 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 уч.

тел: +7 (727) 3890560 (іш. 181), +7 771 191 2099 (ұялы)

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түлкібас к-сі, 4А

тел: +7 771 702 9595 (тәулік бойы)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz