СЕВЕЛАМЕР (Севеламер)

СЕВЕЛАМЕР

Севеламер

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Севеламер.

Код АТХ V03AE02

• контроль гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе

• контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на диализе при концентрации фосфора ≥ 1,78 ммоль/л

• в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

• гипофосфатемия

• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

• кишечная непроходимость

• одновременный прием с ципрофлоксацином

• детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность и эффективность севеламера не были установлены для взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, с концентрацией фосфора в сыворотке крови <1.78 ммоль/л. Поэтому препарат не рекомендуется для использования среди таких пациентов.

Другие состояния

Исследования эффективности и безопасности севеламера не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:

• дисфагия

• нарушения глотания

• тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника

• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения

• обширные операции на желудочно-кишечном тракте

Лечение таких пациентов препаратом СЕВЕЛАМЕР следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если терапия начата, пациенты, страдающие этими расстройствами, должны находиться под наблюдением. Лечение препаратом СЕВЕЛАМЕР следует пересмотреть у пациентов, у которых развиваются тяжелые запоры или другие тяжелые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом. В случае возникновения запора во время применения препарата СЕВЕЛАМЕР за пациентом следует тщательно наблюдать. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, следует пересмотреть терапию.

Жирорастворимые витамины и дефицит фолиевой кислоты

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключается, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, E и К. При необходимости рекомендуется давать витаминные добавки. Пациентам с хронической болезнью почек, не получающих лечение диализом и принимающих добавки с витамином D (около 400 МЕ нативного витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием севеламера карбоната и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно контролировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов A, D, E и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты

В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолиевой кислоты во время длительной терапии севеламером. У пациентов, которые не принимают дополнительную фолиевую кислоту, но принимают севеламер, следует регулярно оценивать уровень фолиевой кислоты.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

У пациентов с хронической болезнью почек может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. СЕВЕЛАМЕР не содержит кальций. Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости назначать элементарный кальций в виде добавок.

Метаболический ацидоз

Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит

Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит – известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита в группе пациентов, получавших севеламер, было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и своевременного выявления любых проявлений или симптомов перитонита.

Затрудненное глотание и дыхание

Были зарегистрированы нечастые сообщения о затруднении глотания при приме таблеток севеламера. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующими заболеваниями, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. У пациентов с сопутствующими заболеваниями следует тщательно контролировать способность глотания. Для пациентов с затрудненным глотанием в истории болезни следует рассмотреть возможность приема препарата севеламера карбоната в виде порошка.

Гипотиреоз

Рекомендован строгий мониторинг пациентов с гипотиреозом при совместном применении севеламера карбоната и левотироксина.

Гиперпаратиреоз

Севеламер не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом севеламер следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Длительное лечение хронической болезни почек

Клинические исследования продолжительностью один год не показали случаев кумуляции севеламера. Однако, абсорбция или кумуляция севеламера во время длительного лечения (˃ 1 года) хронической болезни почек не может быть абсолютно исключена.

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о случаях с серьезными воспалительными заболеваниями различных участков желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, прободение, образование язвы, некроз, колит, образования в толстой/слепой кишке), связанными с присутствием кристаллов севеламера. Воспалительные расстройства могут исчезнуть после прекращения приема севеламера. Лечение севеламером следует пересмотреть у пациентов, у которых появились симптомы серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Лактоза

Препарат СЕВЕЛАМЕР содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы данный препарат применять не рекомендуется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились

Диализ

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились.

Виды взаимодействия с ЛП, способные повлиять на действие ЛП

Ципрофлоксацин

В исследованиях взаимодействия на здоровых добровольцах было показано, что севеламера гидрохлорид, который содержит такой же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при одновременном однократном приеме с севеламера гидрохлоридом. Таким образом, СЕВЕЛАМЕР не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов, перенесших трансплантацию

У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем, необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения.

Левотироксин

Сообщалось об очень редких случаях гипотиреоза у пациентов, принимавших одновременно с севеламера гидрохлоридом, который содержит то же активное вещество, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих СЕВЕЛАМЕР совместно с левотироксином.

Антиаритмические и противоэпилептические средства

Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. Поэтому нельзя исключать возможное снижение всасывания. Следует принимать антиаритмический лекарственный препарат, по крайней мере, за один час до или через три часа после препарата СЕВЕЛАМЕР, также можно рассмотреть возможность мониторинга крови.

Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол

При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид, содержащий такое же активное вещество, что и севеламера карбонат, не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ингибиторы протонной помпы

В период пострегистрационного применения у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы совместно с севеламера карбонатом, повышенный уровень фосфатов наблюдался в очень редких случаях. Следует соблюдать осторожность при назначении ИПП пациентам, одновременно принимающим препарат СЕВЕЛАМЕР. Следует контролировать уровень фосфата в сыворотке и соответственно корректировать дозировку препарата СЕВЕЛАМЕР.

Биологическая доступность

Севеламера карбонат не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При приеме любых медицинских препаратов, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за один час до или через три часа после приема СЕВЕЛАМЕРА, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата СЕВЕЛАМЕР у детей в возрасте до 6 лет и у детей с площадью поверхности тела менее 0.75 м2 не установлена. Доступные данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность СЕВЕЛАМЕР у детей в возрасте старше 6 лет или у детей с площадью поверхности тела > 0.75 м2 была установлена.

Для пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального применения, т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят.

Во время беременности или лактации

Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или недостаточны.

Препарат СЕВЕЛАМЕР следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Данных о выделении севеламера/метаболитов с грудным молоком нет. Так как севеламер является не всасывающимся веществом, это указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении терапии СЕВЕЛАМЕРОМ должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии СЕВЕЛАМЕРОМ для матери.

Фертильность

Нет данных о воздействии севеламера на репродуктивную функцию человека.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

СЕВЕЛАМЕР не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стартовая доза

Рекомендуемая стартовая доза СЕВЕЛАМЕРА составляет 2.4 г или 4.8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Препарат СЕВЕЛАМЕР следует принимать 3 раза в день во время еды.

* плюс последующее титрование, см. раздел "Титрование и поддерживающая доза"

Для пациентов, ранее получавших фосфатсвязывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), препарат СЕВЕЛАМЕР следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровня фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Титрование и поддерживающая доза

Уровень фосфора в сыворотке крови должен контролироваться. Доза СЕВЕЛАМЕРА, титрованная до 0.8 г три раза в день (2.4 г в день), должна увеличиваться каждые 2-4 недели, пока не будет достигнут приемлемый уровень фосфора в сыворотке крови с регулярным последующим мониторингом. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфора в сыворотке крови.

Пациенты, принимающие СЕВЕЛАМЕР, должны придерживаться установленной для них диеты.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность СЕВЕЛАМЕРА установлена у детей в возрасте старше 6 лет или у детей с площадью поверхности тела > 0.75 м2.

Для пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального применения т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется для этой группы пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не было проведено исследований для этой группы пациентов.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Таблетки следует проглатывать целиком, не следует измельчать, жевать или разламывать на кусочки перед приемом. Препарат СЕВЕЛАМЕР необходимо принимать вместе с едой, нельзя принимать на пустой желудок.

Длительность лечения

Лечение должно быть непрерывным, исходя из необходимости контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Суточная доза, как ожидается, будет в среднем приблизительно 6 г в день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Известно о приеме севеламера гидрохлорида, который содержит тот же самый активный компонент как севеламера карбонат, здоровыми добровольцами в дозе 14 г в день в течение 8 дней без побочных эффектов. У пациентов с хронической болезнью почек изучалась максимальная средняя суточная доза 14,4 г севеламера карбоната в однократной суточной дозе.

Симптомы, наблюдаемые при передозировке, аналогичны нежелательным реакциям, перечисленным в разделе «Описание нежелательных реакций», в том числе, в основном, запоры и другие известные желудочно-кишечные расстройства.

Должно быть проведено соответствующее симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

• тошнота, рвота, боль в верхней части живота, запор

Часто

• диарея, диспепсия, метеоризм, абдоминальные боли

Очень редко

• гиперчувствительность

Неизвестно

• зуд

• сыпь

• кишечная непроходимость, полная/частичная непроходимость кишечника, перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, язвы в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечный некроз, колит, кишечные массы

• выкристаллизовывающийся кишечник.

Дети

Обычно профиль безопасности для детей и подростков (6-18 лет) идентичен профилю безопасности для взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - севеламера карбоната 800 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат, вода очищенная.

Оболочка: гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с маркировкой «SVL» на одной стороне.

По 180 таблеток в банке из ПЭВП с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Synthon Hispania, S.L. c/ Castello, 1, 08830,

SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Держатель регистрационного удостоверения/Упаковщик

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 727 389 05 71 (вн. 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, Алматинская обл., Карасайский район, с. Абай,

ул. Алтын Орда, уч. 27/2

тел: +7 (727) 3890560 (вн. 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А

тел: +7 771 702 9595 (круглосуточно)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz