Севеламер С.К.

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Севеламер С.К.

Международное непатентованное название

Севеламер

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество: севеламера карбоната  800 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат,

оболочка: Opadry® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные, вода очищенная).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с выдавленными буквами «SVL» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для  лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит кальция и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других препаратов, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение     1 года.

Фармакодинамика

Севеламер карбонат – невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови.   При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

- профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Начальная доза

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Севеламер С. К. следует принимать 3 раза в день во время еды.

Уровень фосфора в сыворотке крови пациента

Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды

1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл)      2,4 г*

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл)                    4,8 г*

* Плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфат-связывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), Севеламер С. К. следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровней фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Увеличение дозы и поддерживающая доза

Необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови, дозу севеламера карбоната увеличивают на 0,8 г три раза в сутки (2,4 г/сутки) каждые 2-4 недели до момента достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным контролем.

Пациенты, принимающие Севеламер С. К., должны придерживаться установленной для них диеты.

В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови. Ожидаемая средняя суточная доза составляет около 6 г в сутки.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Севеламер С. К. не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не разделяя на части перед приемом.  

Побочные действия

Краткий профиль безопасности

Наиболее частыми (≥ 5% пациентов) нежелательные реакции наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований или заявленные в спонтанных пострегистрационных сообщениях, перечислены в зависимости от частоты развития в таблице ниже. Частоту сообщений классифицируют как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

 

*опыт пострегистрационного применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из   

  компонентов препарата

- гипофосфатемия

- кишечная непроходимость

- одновременный прием с ципрофлоксацином

-  наследственные нарушения непереносимости галактозы, недостаточность лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция глюкозы - галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Диализ

Исследования взаимодействий в популяции пациентов, получающих диализ, не проводились.

Ципрофлоксацин

Исследования взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, что и Севеламер С. К., уменьшает биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. В связи с этим, Севеламер С. К. не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации

У пациентов после трансплантации при комплексном применении с севеламера гидрохлоридом было установлено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комплексной терапии, а также после ее отмены.

Левотироксин

Имеются очень редкие сообщения о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид, содержащих тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Рекомендован строгий контроль уровней тиретропного гормона (ТТГ) у пациентов, принимающих севеламера карбонат и левотироксин.

Антиаритмические  и противоэпилептические препараты

Пациенты, принимающие антиаритмические и противоэпилептические средства, исключались из клинических исследований. По этой причине при назначении Севеламера С. К. пациентам, комплексно принимающим указанные препараты, следует соблюдать особую осторожность.

Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол

При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, содержащий тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ингибиторы протонового насоса

В рамках пострегистрационного применения зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня фосфата у пациентов, комплексно принимающих ингибиторы протонового насоса и севеламера карбонат.

Биодоступность

Севеламер С. К. не абсорбируется и может повлиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого препарата, снижение биодоступности которого может оказать клинически значимое воздействие на безопасность или эффективность, такой препарат следует принимать по меньшей мере за один час до или через три часа после приема Севеламера С. К.; врач также может контролировать уровни препарата в крови.

Особые указания

Безопасность и эффективность Севеламера С. К. не доказана у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не получающих гемодиализ, с содержанием фосфора в сыворотке крови на уровне < 1,78 ммоль/л. Следовательно, в настоящее время Севеламер С. К. не рекомендован к применению в данной популяции пациентов.

Безопасность и эффективность Севеламера С. К. не доказана у пациентов со следующими нарушениями:

• дисфагия
• расстройства глотательного рефлекса
• тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения
• обширные операции на желудочно-кишечном тракте

Следовательно, пациентам с такими нарушениями Севеламер С. К. следует назначать с осторожностью.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламера гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения Севеламера С. К.. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта терапию Севеламером С. К. следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с ХБП возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, Е и К. Не исключается, что Севеламер С. К. может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, Д, Е и К в сыворотке крови. В случае необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с ХБП, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином Д (около 400 МЕ витамина Д ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Севеламера С. К. и витамина Д. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно наблюдать за уровнями жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов А, Е и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты

В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительной терапии Севеламером С. К.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

У пациентов с ХБП может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламер С. К. не содержит кальций. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Метаболический ацидоз

Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Следовательно, в рамках надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит

Пациенты на диализе подвержены риску развития специфичных для процедуры проведения диализа инфекций. Перитонит - известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.

Затруднённое глотание и дыхание

Получены редкие сообщения о затруднении глотания при приёме таблеток Севеламера С. К.. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующим патологическим состоянием, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. Следует соблюдать осторожность при назначении Севеламера С. К. пациентам с затруднённым глотанием. Для пациентов с затруднённым глотанием в анамнезе следует рассмотреть возможность приёма Севеламера С. К. в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

Гипофункция щитовидной железы

Следует тщательно наблюдать за пациентами с гипофункцией щитовидной железы, которые одновременно принимают севеламера карбонат и левотироксин.

Длительное хроническое лечение

В клиническом испытании продолжительностью один год не отмечалось накопления севеламера. Тем не менее, нельзя полностью исключить потенциальную абсорбцию и накопление севеламера во время длительного хронического лечения (более одного года).

Гиперпаратиреоз

Севеламер С. К. не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом Севеламер С. К. следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксивитамин Д3 или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

Литературные источники содержат сообщения о случаях развития серьезных воспалительных заболеваний различных отделов желудочно-кишечного тракта (включая такие серьезные осложнения как кровотечение, прободение, язвенная болезнь, некроз, колит и др.) в связи с наличием кристаллов севеламера. Тем не менее, связь между кристаллами севеламера и развитием таких заболеваний не доказана. У пациентов с тяжелыми симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется пересмотреть терапию севеламера карбонатом.

Лактоза

Таблетки Севеламер С. К. содержат лактозу. Пациенты, страдающие редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы саамов или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат.

Беременность и период лактации

Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Севеламер С. К. следует назначать в период беременности только в случае крайней необходимости после тщательного анализа отношения риск/польза для матери и ребенка.

Данных о выделении метаболитов севеламера в грудное молоко нет.  Поскольку севеламер не абсорбируется, его выделение в грудное молоко маловероятно. Решение о продолжении /отмене грудного вскармливания или продолжении / отмене терапии Севеламером С. К. необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Севеламер не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Севеламера гидрохлорид, содержащий то же действующее вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозировке до 14 грамм в сутки на протяжении восьми дней без развития каких-либо нежелательных явлений. У пациентов с хроническими заболеваниями почек изученная максимальная средняя суточная доза составляет 14,4 грамм севеламера карбоната в форме однократной суточной дозы.

Форма выпуска и упаковка

По 180 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с влагопоглотителем.

Флакон вместе с  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель:

Фармасьютикал Воркс ПОЛФАРМА С.А.

19, Pelplińskia Str. 83-200 Starogards Gdański, Польша

Упаковщик:

Синтон Хиспания С.Л., Испания

Владелец регистрационного удостоверения:

К.С. Ким Интернейшнал Лтд., Израиль

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП «Утегенова Б.А.»

Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, ул. Мауленова 123 “А”, кв. 7

Тел.: + 77017076181

е-mail: b.utegenova_ip@mail.ru