Севеламер С.К.

Севеламер С.К.

Севеламер

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 800 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 800 мг севеламер карбонаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, мырыш стеараты,

қабығы: Opadry® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), диацетилденген моноглицеридтер, тазартылған су.

Таблетканың бір жағында «SVL» әріптері ойып жазылған, сопақша пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Гиперкалиемияны және гиперфосфатемияны емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды V03AE02

Фармакокинетикасы

Севеламер карбонатының фармакокинетикасын зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Севеламер карбонаты сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлориді асқазан-ішек жолында сіңірілмейді, бұл оның сіңірілуіне қатысты жүргізілген зерттеуде расталған.

Ас қорыту жолында фосфаттарды байланыстыра отырып, қан сарысуында оның концентрациясын төмендетеді. Препарат құрамында кальций жоқ, сондықтан өз құрамында кальций бар фосфаттарды шығаратын басқа препараттарды қолдану аясында бақыланатын гиперкальциемия туғызбайды. Қандағы фосфор концентрациясына әсері препаратты 1 жыл бойы қабылдағанда сақталады.

Фармакодинамикасы

Севеламер карбонат – сіңірілмейтін фосфор-байланыстырушы полимер, құрамында металдар мен кальций жоқ. Севеламер полимерлік каркастан көмірсудың бір атомымен бөлінген, асқазанда протондалатын көптеген амин топтарынан тұрады.

Бұл протондалған амин топтары аспен бірге ішекке келіп түсетін фосфаттар сияқты теріс зарядталған иондарды байланыстырады. Асқазан-ішек жолында фосфаттарды байланыстыра отырып және олардың сіңірілуін төмендете келе, севеламер қан сарысуында фосфор концентрациясын төмендетеді. Фосфат-байланыстырушы препараттарды қолданғанда қан сарысуындағы фосфор деңгейіне ұдайы мониторинг жүргізіп отыру керек.

- гемодиализ жүргізілетін ересек пациенттердегі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде гиперфосфатемия профилактикасында (кальций препараттарын, колекальциферолды немесе оның аналогтарын қамтитын кешенді ем құрамында).

Бастапқы доза

Севеламер карбонатының ұсынылатын бастапқы дозасы клиникалық қажеттілікке және қан сарысуындағы фосфор деңгейіне байланысты тәулігіне 2,4 г немесе 4,8 г құрайды. Севеламер С. К. препаратын ас ішу барысында күніне 3 рет қабылдау керек.

Пациенттің қан сарысуындағы фосфор деңгейі

Ас ішу барысында күніне 3 рет қабылданатын севеламер карбонатының жалпы тәуліктік дозасы

1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл) 2,4 г*

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл) 4,8 г*

* Плюс нұсқаулыққа сәйкес кейінгі титрлеу

Бұрын фосфат-байланыстырушы препараттар (севеламер гидрохлориді немесе кальций негізіндегі препараттар) қабылдаған пациенттер үшін Севеламер С. К. препаратын оңтайлы тәуліктік дозаларды қамтамасыз ету үшін қан сарысуында фосфор деңгейлерін бақылай отырып грамға грам шаққандағыдай тағайындау керек.

Дозаны арттыру және демеуші доза

Қан сарысуындағы фосфор деңгейін тұрақты бақылап отыру қажет, севеламер карбонаты дозасын кейін ұдайы бақылау арқылы қан сарысуында фосфордың тиімді деңгейіне қол жеткізгенге дейін әр 2-4 апта сайын тәулігіне үш рет 0,8 г-ге (2,4 г/тәул.) арттырады.

Севеламер С. К. препаратын қабылдайтын пациенттер олар үшін бекітілген диетаны ұстанулары тиіс.

Клиникалық практикада емдеу қан сарысуындағы фосфор деңгейін жүйелі бақылау қажеттілігімен тұрақты негізде жүзеге асырылуы тиіс. Күтілетін орташа тәуліктік доза тәулігіне шамамен 6 г құрайды.

Педиатриялық популяция

Севеламер С. К. препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде дәлелденбеген.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Таблеткаларды ұсақтамай, шайнамай және қабылдар алдында бөліктерге бөлмей, тұтастай жұту керек.

Қауіпсіздіктің қысқаша бейіні

Барынша жиі кездесетін жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолы тарапынан байқалды (≥ 5% пациенттерде). Олардың көпшілігі жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесінде.

Клиникалық зерттеулер барысында анықталған немесе өздігінен берілген тіркеуден кейінгі хабарламаларда мәлімделген жағымсыз реакциялар даму жиілігіне байланысты төмендегі кестеде атап көрсетілген. Хабарламалар жиілігі өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1 000 - <1/100), сирек (≥1/10 000 - <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) ретінде жіктеледі.

*тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

- белсенді ингредиентке немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипофосфатемия

- ішектің бітелуі

- ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы бұзылулары, лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылулары, глюкоза - галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Диализ

Диализ қабылдайтын пациентте популяциясында өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Ципрофлоксацин

Дені сау еріктілерге жүргізілген өзара әрекеттесу зерттеулері молекуласының құрамында Севеламер С. К. препаратындағы сияқты белсенді ингердиент бар севеламер гидрохлоридінің бір мезгілде бір рет қабылдағанда ципрофлоксацин биожетімділігін шамамен 50%-ға төмендететінін көрсетті. Осыған байланысты Севеламер С. К. препаратын бір мезгілде ципрофлоксацинмен қабылдауға болмайды.

Трансплантациядан кейін пациенттердегі циклоспорин, микофенолат мофетил және такролимус

Трансплантациядан кейін пациенттерде севеламер гидрохлоридімен кешенді қолданғанда қандай да бір клиникалық салдарсыз (мысалы, трансплантаттың қабылданбай ажырауы) циклоспорин, микофенолат мофетил және такролимус деңгейлерінің төмендегені анықталды. Өзара әрекеттесу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, осыған орай, көрсетілген кешенді ем қолдану барысында, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін де қандағы циклоспорин, микофенолат мофетил және такролимус концентрацияларына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Левотироксин

Севеламер карбонаты мен левотироксин сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлоридін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде гипотиреоз жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар бар. Севеламер карбонаты мен левотироксин қабылдайтын пациенттерде тиретропты гормон (ТТГ) деңгейлерін қатаң бақылау ұсынылған.

Аритмияға қарсы және эпилепсияға қарсы препараттар

Аритмияға қарсы және эпилепсияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Осы себеппен көрсетілген препараттарды кешенді қабылдайтын пациенттерге Севеламер С. К. препаратын тағайындағанда аса сақ болу қажет.

Дигоксин, варфарин, эналаприл немесе метопролол

Дені сау еріктілерде севеламер карбонаты сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлориді басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттегенде дигоксиннің, варфариннің, эналаприлдің немесе метопрололдың биожетімділігіне әсер көрсеткен жоқ.

Протондық сорғы тежегіштері

Тіркеуден кейінгі қолдану аясында протондық сорғы тежегіштері мен севеламер карбонатын кешенді қабылдайтын пациенттерде фосфат деңгейі жоғарылауының өте сирек жағдайлары тіркелген.

Биожетімділігі

Севеламер С. К. препараты сіңірілмейді және басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Биожетімділігінің төмендеуі қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне клиникалық маңызды әсер көрсетуі мүмкін кез келген препаратты қолданғанда мұндай препаратты Севеламер С. К. препаратын қабылдағанға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін үш сағаттан соң қабылдау керек; дәрігер қандағы препарат деңгейін бақылай алады.

Севеламер С. К. препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі қан сарысуында фосфордың мөлшері < 1,78 ммоль/л деңгейінде болатын гемодиализ қабылдамайтын, созылмалы бүйрек ауруы бар ересек пациенттерде дәлелденбеген. Демек, қазіргі уақытта Севеламер С. К. препаратын пациенттердің осы популяциясында қолдану ұсынылмайды.

Севеламер С. К. препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі мына бұзылулары бар пациенттерде дәлелденбеген:

• дисфагия

• жұту рефлексінің бұзылыстары

• емделмеген немесе ауыр гастропарезді, асқазанның ішіндегісінің іркілісін және ішектің патологиялық немесе тұрақты емес перистальтикасын қоса, асқазан-ішек жолы перистальтикасының ауыр бұзылулары

• асқыну сатысындағы ішектің қабыну аурулары

• асқазан-ішек жолына ауқымды операциялар жасау

Демек, осындай бұзылулары бар пациенттерге Севеламер С. К. препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Ішектің бітелуі (толық немесе жартылай)

Өте сирек жағдайларда севеламер карбонаты сияқты құрамында белсенді ингредиент бар севеламер гидрохлоридімен (капсула/таблетка) емдеу барысында пациенттерде ішектің бітелуі (толық немесе жартылай) байқалды. Іш қату алдында болатын симптом болуы мүмкін және іш қатулары бар пациенттерді Севеламер С. К. препаратын қолдану барысында мұқият бақылап отыру керек. Дамыған ауыр іш қатулары бар немесе асқазан-ішек жолының басқа да ауыр бұзылыстары бар пациенттерде Севеламер С. К. препаратымен емдеуді қарастыру керек.

Майлы еритін дәрумендер

Тамақтану сипатына және аурудың ауырлығына байланысты СБА бар пациенттерде майлы еритін А, Е және К дәрумендерінің деңгейі төмендеуі мүмкін. Севеламер С. К. препараты қабылданатын тамақтың құрамындағы майлы еритін дәрумендерді байланыстыруы мүмкін екендігі жоққа шығарылмайды. Севеламер қабылдайтын, бірақ дәрумендік қоспалар қабылдамайтын пациенттердің қан сарысуында А, Д, Е және К дәрумендері деңгейін ұдайы бағалап отыру қажет. Қажет болған жағдайда дәрумендік қоспалар қабылдау ұсынылған. Диализбен ем қабылдамайтын және мультивитаминдік препараттар құрамына кіруі мүмкін Д дәруменімен (күнделікті Д дәруменінің шамамен 400 ХБ) қоспалар қабылдайтын СБА бар пациенттерге Севеламер С. К. мен Д дәруменін қабылдауды бөлу ұсынылады. Перитонеальді диализ қабылдайтын пациенттерде майлы еритін дәрумендер мен фолий қышқылы деңгейлерін қосымша бақылау ұсынылады, себебі клиникалық зерттеулерде А, Е және К дәрумендерінің деңгейлері мұндай пациенттерде өлшенбеген.

Фолий қышқылы тұздарының тапшылығы

Қазіргі уақытта Севеламер С. К. препаратымен ұзақ емдеу кезінде фолий қышқылы тұздары тапшылығының даму мүмкіндігін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

СБА бар пациенттерде гипокальциемия немесе гиперкальциемия дамуы мүмкін. Севеламер С. К. құрамында кальций жоқ. Сондықтан қан сарысуында кальций деңгейін ұдайы бақылап отыру қажет және қажетіне қарай кальций препараттарын қосымша тағайындау керек.

Метаболизмдік ацидоз

Созылмалы бүйрек ауруы бар пациенттер метаболизмдік ацидоздың дамуына бейім. Демек, тиісті клиникалық практика аясында қан сарысуындағы бикарбонаттар деңгейін бақылау ұсынылады.

Перитонит

Диализдегі пациенттер диализ жүргізу емшарасы үшін спецификалық инфекциялардың даму қаупіне бейім. Перитонит - перитонеальді диализдегі пациенттердегі белгілі асқыну және клиникалық зерттеулерде севеламер гидрохлоридімен ем қабылдаған пациенттер тобында перитонит жағдайларының саны бақылау тобына қарағанда көп болды. Перитонеальді диализ қабылдайтын пациенттерді тиісті асептикалық әдістемелерді дұрыс қолдануды және перитониттің кез келген көріністерін немесе симптомдарын анықтауды қамтамасыз ету мақсатында мұқият бақылап отыру керек.

Жұтудың және тыныс алудың қиындауы

Севеламер С. К. таблеткаларын қабылдаған кезде жұтудың қиындағаны туралы сирек хабарламалар алынған. Бұл жағдайлардың көпшілігі жұту бұзылыстарын немесе өңеш проблемаларын қоса, қатар жүретін патологиялық жай-күйлері бар пациенттерге қатысты болды. Жұту қиындық туғызатын пациенттерге Севеламер С. К. препаратын тағайындағанда сақ болу керек. Анамнезінде жұту қиындық туғызатын пациенттер үшін Севеламер С. К. препаратын ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ түрінде қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Қалқанша бездің гипофункциясы

Бір мезгілде севеламер карбонаты мен левотироксин қабылдайтын, қалқанша бездің гипофункциясы бар пациенттерді мұқият бақылап отыру керек.

Ұзақ созылмалы емдеу

Бір жылға созылған клиникалық сынақта севеламердің жинақталуы байқалмаған. Дегенмен, ұзақ созылмалы емдеу (бір жылдан астам) кезінде севеламердің әлеуетті сіңірілуі мен жинақталуын толық жоққа шығаруға болмайды.

Гиперпаратиреоз

Севеламер С. К. препараты гиперпаратиреозды бақылау үшін қолданылады. Екіншілік гиперпаратиреозы бар пациенттерде Севеламер С. К. препаратын біріктірілген ем құрамында қолдану керек, ол кальций препараттарын, 1,25-дигидроксивитамин Д3 немесе интактілі паратиреоидты гормон (иПТГ) деңгейін төмендету мақсатында оның аналогтарының бірін қамтиды.

Асқазан-ішек жолының қабыну аурулары

Әдебиет көздерінде севеламер кристалдарының болуына байланысты асқазан-ішек жолының түрлі бөліктерінің күрделі қабыну ауруларының (қан кету, тесілуі, ойық жаралы ауруы, некроз, колит және т.б. сияқты күрделі асқынуларды қоса) дамуы жағдайлары туралы хабарламалар бар. Дегенмен, севеламер кристалдары мен осындай аурулардың дамуы арасындағы байланыс дәлелденбеген. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын ауыр симптомдары бар пациенттерде севеламер карбонатымен емдеуді қарастыру ұсынылады.

Лактоза

Севеламер С. К. таблеткаларының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық бұзылуларынан, лактоза саамдарының жеткіліксіздігінен немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуынан зардап шегетін пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Севеламерді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Севеламер С. К. препаратын ана мен сәби үшін қауіп/пайда арақатынасына мұқият талдау жүргізгеннен кейін өте қажет болған жағдайда ғана жүктілік кезеңінде пайдалану керек.

Севеламердің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Севеламер сіңірілмейтіндіктен, оның емшек сүтіне бөліну ықтималдығы аз. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату туралы немесе Севеламер С.К. препаратымен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді сәби үшін емшек емудің пайдасы мен анасы үшін емдеу пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Севеламер көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Құрамында севеламер карбонатындағыдай әсер етуші заты бар севеламер гидрохлоридін қандай да бір жағымсыз құбылыстарының дамуынсыз сегіз күн бойы тәулігіне 14 грамға дейінгі дозада дені сау еріктілерге тағайындаған. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелген ең жоғары орташа тәуліктік дозасы бір реттік тәуліктік доза түрінде 14,4 грамм севеламер карбонатын құрайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

180 таблеткадан ылғал сіңіргіші бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда салады.

Құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Фармасьютикал Воркс ПОЛФАРМА С.А.

19, Pelplińskia Str. 83-200 Starogards Gdański, Польша

Қаптаушы:

Синтон Хиспания С.Л., Испания

К.С. Ким Интернейшнал Лтд., Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Утегенова Б.А.» ЖК

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алмалы ауданы, Мауленов к-сі, 123 “А”, 7 пәтер

Тел.: + 77017076181

е-mail: b.utegenova_ip@mail.ru