Свич 200 (Цефподоксим)

Свич 200

Цефподоксим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета- лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим

Код АТХ J01DD13

Цефподоксим назначается для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганимзмами:

- синусит;

- тонзиллит и фарингит;

По указанным выше показаниям цефподоксим следует применять для рецидивирующих или хронических инфекций, или для инфекций, возбудитель которых известен или предположительно является устойчивы к обычно используемым антибиотикам или в случае обычно применяемых антибиотиков нельзя применять по какой-либо причине.

- острый бронхит;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной, такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинам, бета-лактамными антибиотиками и к компонентам, входящим в состав препарата

- детский возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

До начала лечения цефподоксимом необходимо провести тщательное обследование с целью определения наличия у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины, пенициллин, бета-лактамными антибиотиками или другие препараты.

Цефподоксим противопоказан пациентам, у которых в прошлом была гиперчувствительность к любому цефалоспорину.

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть серьезные и иногда со смертельным исходом. При возникновении первых признаков гиперчувствительности на цефподоксим проксетил необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинические исследования не выявили клинически значимых взаимодействий лекарственных средств.

Антациды и антогонисты гистамина H2

Антагонисты гистамина H2 снижают биодоступность цефподоксима. Прием антацидов (бикарбонат натрия и гидроксид алюминия) в больших дозах или H2-блокаторов (ранитидин) могут снизить эффект цефподоксима на 30%. Поэтому интервал между приемом цефподоксима и данных препаратов должен составлять 2-3 часа.

Напротив, снижение pH желудочного сока (пентагастрин) вызывает увеличение биодоступности. Клинические последствия до конца не изучены.

Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов.

Одновременный прием с антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения.

Антикоагулянтные препараты

Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтный эффект кумарина.

При одновременном приеме цефподоксима с варфарином может усилиться антикоагулянтное действие. Поэтому необходимо контролировать международный коэффициент нормализации (INR) во время и после совместного приема цефподоксима с оральными антикоагулянтами.

Цефалоспорины снижают контрацептивный эффект эстрогена.

Биодоступность цефподоксима возрастает при приеме вместе с пищей.

Влияние на лабораторные диагностические тесты.

Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил, иногда могут вызвать положительный прямой тест Кумбса.

Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть при использовании реактивов Бенедикта или Фелинга либо при анализе с таблетками сульфата меди, однако не возникает при проведении тестов, основанных на энзимных глюкозооксидазных реакциях.

Специальные предупреждения

Кожные побочные реакции

Как и в случае других цефалоспоринов, сообщалось о буллезных высыпаниях (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае повреждения кожи и/или слизистых оболочек пациенты должны немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Энцефалопатия Бета-лактамы, включая цефподоксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения) и, в частности, в случае передозировки или нарушения функции почек. Этот случай, редко встречающийся с цефалоспоринами, требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей антибактериальной терапии (ванкомицин). В этом случае следует категорически избегать приема продуктов, способствующих застою фекалий. Почечная недостаточность В случае тяжелой почечной недостаточности необходима снизить дозировку цефподоксима в зависимости от клиренса креатинина. Заболевания желудочно-кишечного тракта Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, в анамнезе. Цефподоксим может вызывать диарею, антибиотико-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развивается диарея во время или вскоре после лечения. Цефподоксим следует отменить в тяжелых случаях и / или во время лечения и назначения соответствующей терапии, наблюдается диарея с кровью. Мониторинг крови При длительном лечении бета-лактамазными антибиотиками может возникнуть нейтропения или реже агранулоцитоз. Если лечение продолжается более 10 дней необходимо сдать анализ крови. При возникновении нейтропении лечение должно быть прекращено. Взаимодействие с лабораторными исследованиями Цефалоспорины могут абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и может начаться формирование антител. Это может привести к положительной реакции Кумбса и реже к гемолитической анемии. При этой реакции может возникнуть перекрестная реакция с пенициллином. Ложноположительная реакция может возникнуть при тестировании мочи на глюкозу с восстанавливающими веществами, но не при использовании методов глюкозооксидазы. Функция почек При применении цефподоксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и/или сильнодействующие диуретики) возможно изменения в почечной функции. В подобных случаях необходимо осуществлять наблюдение за почечной функцией. Длительный прием При длительном приеме цефподоксима, как и при приеме других антибиотиков, могут развиться суперинфекции, вызванные грибками (например,Candida) и симптомы дефицита витамина K (кровоизлияние) или дефицит витамина B (стоматит, глоссит, неврит, анорексия и т.д.). Непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы Данный лекарственный препарат содержит лактозу. В редких случаях наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство. Во время беременности и период лактации Данные о применении Свич 200 у женщин в период беременности ограничены. Применять с осторожностью в период беременности учитывая возможные риски. Период лактации Цефподоксим проникает в грудное молоко. Ввиду возможности серьезной реакции у находящихся на грудном вскармливании младенцев, с учетом важности препарата для матери, должно быть принято решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами, так как у отдельных лиц зафиксированы сонливость и головокружение.

Рекомендации по применению

Для взрослых рекомендуют такие дозы цефподоксима:

Лечение синусита: По 200 мг 2 раза в сутки

Лечение тонзилита и фарингита: По 100 мг по 2 раза в сутки

Острый бронхит, обострения хронического бронхита, внебольничная пневмония: По 100-200 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов:

Нарушение функции печени

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозу лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции почек:

Способ применения

Свич 200 принимают внутрь во время еды.

Длительность терапии

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, желудочный дискомфорт и диарея. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия. Энцефалопатия в основном обратима, при снижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение: Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение.

В случае серьезной токсической реакции гемодиализ или перитонеальный диализ могут помочь в выведении цефподоксима из организма, особенно при нарушении почечной функции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- головная боль

- боль в животе, диарея

Часто

- головокружение

- тошнота, рвота

- сыпь, крапивница, зуд

- шум в ушах

- обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное

увеличение АСТ, АЛТ, ГГT, щелочной фосфатазы, билирубина)

Не часто

- недомогание, астения

- энтероколит

- нейтропения

- анафилактические реакции, бронхоспазм

Редко

- снижение гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- небольшое повышение уровня мочевины в крови и креатинина сыворотки

Неизвестно

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- пурпура, буллезный дерматит

- анафилактический шок и ангионевротиечский отек

- повышение билирубина в крови, поражение печени холестатическое поражение печени.

- увеличение нечувствительных микроорганизмов

- суперинфекция

- гематохезия, псевдомембранозный колит, колит вызванной Clostridium difficile

- агронулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- нарушения уха и лабиринта

- парестезия

- энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушения сознания или аномальные движения)

- сообщалось о нарушении функции почек при приеме антибиотиков, принадлежащих к тому же терапевтическому классу, что и цефподоксим, особенно в сочетании с сильными аминогликозидами и / или диуретиками

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефподоксима проксетила

эквивалентно цефподоксиму 200.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Opadry Orange (03F530057)*

*Состав: Гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, FD&C желтый №6/солнечный закат желтый (Е110), FD&C желтый №5/тартразин (Е102), железа оксид желтый (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, с гравировкой “А57” с одной стороны, гладкой поверхностью, с другой стороны.

По 20 таблеток помещают во флакон из ПЭНД, укупоренный полиэтиленовой навинчиваемой крышкой. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. На крышку флакона наклеивают сложенную инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Alkem Laboratories Ltd, Индия

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Держатель регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Ltd, Индия

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)

г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б,

Бизнес-центр «Сәт», офис 43

Номер телефона +7 727 244 66 11

+77715065566

Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com