Санксамик

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Санксамик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында:

Белсенді зат: транексам қышқылы 250 мг немесе 500 мг.

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремний тотығы, тазартылған тальк, магний стеараты.

Үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), пропиленгликоль, диэтилфталат.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақтан ақ дерлік түске дейін, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең сызығында ақтан ақ дерлік түске дейін (250 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақтан ақ дерлік түске дейін, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең сызығында ақтан ақ дерлік түске дейін (500 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Аминқышқылдары. Транексам қышқылы

ATX коды B02AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Диапазоны 0,5-2 г дозада ішу арқылы қабылдағанда 30-50% сіңіріледі. 0,5, 1 және 2 г ішкенде ең жоғары концентрациясына жету уақыты (Тmах) – тиісінше, 3 сағат, 5, 8 және 15 мкг/мл қабылдағанда ең жоғары концентрациясының деңгейі (Сmах). Плазма ақуыздарымен байланысуы (профибринолизинмен) – кемінде 3 %.

Тіндерде тегіс таралады (тек – жұлынми сұйықтығында өзгеше, мұндағы концентрациясы плазмалық концентрациясымен 1/10 арақатынаста); плацентарлық бөгет арқылы, ана сүтіне өтеді (ананың плазмасындағы концентрациясынан шамамен 1 %). Ұрық сұйықтығында анықталады, мұнда фибринолитикалық белсенділікті төмендетеді, бірақ шәуһеттің көшуіне ықпал етпейді. Бастапқы таралу көлемі – 9-12 л. Түрлі тіндердегі антифибринолитикалық фибринозға қарсы концентрациясы 17 сағат, плазмада – 7-8 сағатқа дейін сақталады.

Аздаған бөлігі метаболизденеді. AUC қисығының үш фазалы түрі бар, жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) соңғы фазада – 3 сағат. Жалпы бүйрек клиренсі плазмадағыдай (7 л/сағат). Бүйрекпен (негізгі жолы – гломерулярлы сүзілу) – 95 %-дан астамы өзгермеген түрде алғашқы 12 сағатта шығарылады.

Транексам қышқылының 2 метаболиті сәйкестендірілген: N-ацетилирленген және дезаминирленген туындылар. Бүйрек функциясы бұзылғанда транексам қышқылының жинақталу қаупі бар.

Фармакодинамикасы

Антифибринолитикалық заты. Транексам қышқылы профибринолизин (плазминоген) белсенділігін және фибринолизинге (плазминге) айналуын арнайы тежейді. Фибринолиз дамуына байланысты қан кетулерде (тромбоциттер патологиясы, меноррагиялар) жергілікті және жүйелі гемостатикалық әсері бар. Сонымен қатар транексам қышқылы кининдер түзілуін бәсеңдету және аллергиялық және қабынбалы реакцияларға қатысатын белсенді пептидтер есебінен, аллергияға және қабынуға қарсы әсер етеді.

Қолданылуы

Жоғары фибринолизде немесе фибриногенолиздегі қан кетулерде немесе қан кетулер қаупінде қысқа мерзімді қолдану

Мынадай жағдайларда кездесетін жергілікті фибринолизде:

- простатэктомия немесе несеп шығару жүйесі ағзаларынан басқа хирургиялық араласуларда

- меноррагияларда

- мұрыннан қат кетулерде

- жатыр мойнын конизациялау операциясында

- жарақатты гифемада (көздің алдыңғы камерасына қан құйылғанда)

- коагулопатиясы бар пациенттерде тістің экстракциясында

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуд

- балаларға (6 жасқа дейінгі).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге. Таблетканы бүтіндей сумен бірге жұту қажет.

Жергілікті фибринолизде ересектерге арналған ұсынылатын стандартты доза 1000-1500 мг-ден тәулігіне 2-3 ретті құрайды. Балаларға ұсынылатын доза дене салмағының әр килограмына тәулігіне 20-25 мг (таблетканы алдымен үгітіп).

Простатэктомияда емді операция кезінде және операциядан кейін 3 күннен соң көктамыр ішіне енгізуден біртіндеп 1000-1500 мг-ден тәулігіне 3-4 рет ішу арқылы қабылдауға көшумен гематурия болмауын макроскопиялық растауға дейін тағайындайды.

Меноррагияларда 3-4 күн ішінде 1000-1500 мг-ден тәулігіне 3-4 рет қабылдауға тағайындайды. Қан кетулер профузды сипатқа ие болғанда транексам қышқылымен емдеуді бастайды.

Мұрыннан қан кетулерде 4-10 күн ішінде 1000 мг-ден тәулігіне 3 рет қабылдауға тағайындайды.

Жатыр мойны конизациялау операциясынан кейін 12-14 күн ішінде 1500 мг-ден тәулігіне 3 рет қабылдауға тағайындайды.

Жарақатты гифемада 1000-1500 мг-ден тәулігіне 3 рет қабылдауға тағайындайды.

Тісті жұлғаннан кейінгі коагулопатиясы бар науқастарға 6-8 күн ішінде дене салмағының әр килограмына 25 мг-ден тәулігіне 3-4 рет қабылдауға тағайындайды.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуінде ангионевроздық ісінудің продромальді белгілері байқалуына қарай тұрақты немесе интермиссияланатын ем ретінде 1000-1500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет қабылдайды.

Бүйрек функциясының бұзылысында

Т1/2 артады, сондықтан транексам қышқылының дозасын төмендету ұсынылады. Бүйрек функциясы бұзылысының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі 6 жастан асқан балаларға транексам қышқылының дозасын төмендету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр балаларға транексам қышқылын тағайындауға болмайды.

ШСЖ (шумақтық сүзгінің есептелген жылдамдығы) ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 балалар мен ересектерде әдетте бүйректің қалыпты функциясын көрсетеді, бірақ бүйрек функциясы бұзылуының бастапқы белгілері бар пациенттерді жоққа шығармайды. Бүйрек жеткіліксіздігіне күмәнді болғанда дозаны таңдау үшін нефрологтың консультациясын қоса, бүйрек функциясының басқа критерийлері пайдаланылуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылысы бар пациенттерге мынадай дозалар ұсынылады:

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000).

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылыстар: жиі –жүрек айнуы, құсу, диарея.

Тері және тері қойнаулары тарапынан бұзылыстар: сирек – терінің аллергиялық реакцияларында.

Жүрек-тамыр жүйесі тарапынан бұзылыстар: сирек – тромбоэмболия; өте сирек – естен тану және танбайтын артериялық қысымның төмендеуі, артериялық және венозды тромбоздар.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар: өте сирек – бас айналуы, құрысулар.

Көру ағзалары тарпынан бұзылыстар: сирек – түрлі-түсті көрудің бұзылыстарында және көрудің басқа бұзылыстарында, торлы қабық артериясының окклюзиясы.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылыстар: өте сирек – аса жоғары сезімталдық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок.

Басқалар: өте сирек – жайсыздық сезімі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдықта

- жедел венозды немесе артериялық тромбозда

- ауыр жедел қан кетулерде фибринолитикалық жүйе негізінен белсенденуін қоспағанда, тұтыну коагулопатиясы салдарынан фибринолитикалық жағдайда

- Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (жинақталу қаупі)

- анамнезде құрысу синдромында

- интратекальді және интравентрикулярлы енгізу, интрацеребральді қолдану (ми ісінуі және құрысулар қаупінде)

- терең веналар тромбозындағы тромбоэмболиздік асқынуларда, өкпе эмболиясы мен ми тамырларының тромбозында

- түрлі-түсті көрудің жүре пайда болған бұзылуларында. Егер емдеу курсының ішінде көрудің бұзылыстары пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет

- субарахноидальді қан кетулерде

-балаларда (6 жасқа дейінгі).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболитикалық әсеріне кедергі етеді.

Транексам қышқылын антикоагулянттармен бірге қолданғанда пациент дәрігердің бақылауында болуға тиіс.

Транексам қышқылын эстрогендермен біріктіре қолданғанда тромб түзу (тромбогенді әлеуеті) артуының теориялық қаупі бар.

Айрықша нұсқаулар

Балаларда қолдануы

2 жастан кіші балаларда клиникалық деректер шектеулі. Транексам қышқылын балаға деген пайда қауіптен жоғары болғана ғана пайдалануға болады.

Транексам қышқылын жаңа туылған нәрестелерге және 2 жастан кіші балаларға қолданудың пайдасы талқыланады, өйткені бұл балаларда жасанды қан айналымды пайдаланумен операциялардағы қан кетулер фибринолизге қарағанда коагуляциялық жүйенің дамымағандығына көп байланысты. Транексам қышқылын балалардың осы тобына қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша жарияланған деректер сенімді емес. Жаңа туылған нәрестелерге және 2 жастан кіші балалардың физиологиялық ерекшелігінің (гематоэнцефалиялық бөгет пен бүйрек функциясының дамымауы, жасанды қан айналымына байланысты) салдарынан транексам қышқылының эпилепсия ұстамалары дамуымен миға әсер ету қаупі артуы мүмкін.

Коагулопатиясы бар пациенттерде тісті жұлу: Коагуляция факторының концентратын тағайындау қажет болуы мүмкін.

Фертильділік: транексам қышқылының фертильділікке әсері жөніндегі клиникалық деректер жоқ.

Пропиленгликольге қатысты ақпарат

Ересектер үшін 400 мг/кг дозада, балаларға 200 мг/кг ішу арқылы/парентеральді қолданғанда алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер туғызады.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Транексам қышқылының бас айналуы, түсті көрудің бұзылуы, көрудің басқа бұзылулары, торлы қабық артериясының окклюзиясы, құрысу сияқты кейбір жағымсыз әсерлері көлік құралдарын жүргізуге, жоғары зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға теріс әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Ықтимал симптомдар: бас айналуы, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, ортостатикалық гипотензия

Арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық болуы тиіс. Егер науқас есінен айрылмаса құстыруға болады, асқазанды шайып, белсендірілген көмірді тағайындап, жылдамдатылған диурез жүргізу керек. Тромбозға бейім пациенттерде тромбоз даму қаупі бар. Науқасты бақылап, өмірлік маңызы бар ағзалар мен жүйелердің функциясын қадағалау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг және 500 мг таблеткалар.

10 таблеткадан алюминий фольгадан және ПВХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

100, 500 немесе 1000 таблеткадан полиэтилен пакетке салынған. Пакет алюминий фольгамен қапсырылған полиэтилен жабындысымен, бұралып жабылатын қақпағы бар пластмасса банкада. Банкаға заттаңбалық немесе жазатын қағаздан немесе полимерлі материалдардан жасалған заттаңбаны жапсырады.

Сақтау мерзімі

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сандживани Парантерал Лимитед, Үндістан

Өндіріс орнының мекенжайы: 323/1, Централ Хоп Таун, Кампроуд, Дехрадун-248197, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«ABMG Expert» ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы)

«ABMG Expert» ЖШС

Алматы қ., Зенков көш., 59, кеңсе 141В

Электрондық поштасы: info@abmgexpert.com

Тел.311-68-69

 

7