Санксамик

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Санксамик

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1таблетка содержит:

Активное вещество: транексамовая кислота 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, оксид кремния коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, диэтилфталат.

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном срезе ядро от белого до почти белого цвета (для дозировки 250 мг).

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном срезе ядро от белого до почти белого цвета (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

Код ATX B02AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5-2 г –30-50 %. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) при приеме внутрь 0,5, 1 и 2 г– 3 ч, уровень максимальной концентрации (Сmах)– 5, 8 и 15 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) – менее 3 %.

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение – спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме – до 7-8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с периодом полувыведения (Т1/2) в конечной фазе – 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота, за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Показания к применению

Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе

Местный фибринолиз, встречающийся в следующих состояниях:

- простатэктомия или другие хирургические вмешательства на органах мочевыводящей системы

- меноррагии

- носовые кровотечения

- операция конизации шейки матки

- травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза)

- экстракция зубов у пациентов с коагулопатией

- наследственный ангионевротический отёк.

Способ применения и дозы

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой.

При местном фибринолизе рекомендуемая стандартная доза для взрослых составляет 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки. У детей рекомендуемая доза составляет 20-25 мг/кг массы тела в сутки (предварительно измельчив таблетку).

При простатэктомии терапию назначают с внутривенного введения во время операции и в течение первых 3-х дней после операции с последующим переходом на пероральный прием 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки до макроскопического подтверждения отсутствия гематурии.

При меноррагиях назначают 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней. Терапию транексамовой кислотой начинают, когда кровотечение приобретает характер профузного.

При носовых кровотечениях назначают по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 4-10 дней.

После операции конизации шейки матки назначают 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.

При травматической гифеме назначают 1000-1500 мг 3 раза в сутки.

Больным с коагулопатией после экстракции зуба назначают 25 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.

При наследственном ангионевротическом отеке назначают 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки в качестве постоянной или интермиттирующей терапии в зависимости от того, наблюдаются ли у пациента продромальные признаки ангионевротического отека.

Нарушения функции почек

Т1/2 увеличивается, поэтому рекомендуется снижать дозу транексамовой кислоты. Детям старше 6 лет с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендуется снижать дозу транексамовой кислоты. Детям с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется назначать транексамовую кислоту.

У детей и взрослых в СКФ (вычисленная скорость клубочковой фильтрации) ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 обычно указывает на нормальную функцию почек, но не исключает пациентов с начальными признаками нарушений функции почек. При подозрении на почечную недостаточность для выбора дозы могут быть использованы другие критерии оценки функции почек, включая консультацию нефролога. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуются следующие дозы:

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и кожных придатков: редко – кожные аллергические реакции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тромбоэмболия; очень редко – снижение артериального давления с или без потери сознания, артериальные и венозные тромбозы.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушения цветового восприятия и другие зрительные нарушения, окклюзия артерии сетчатки.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.

Прочие: очень редко – чувство недомогания.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- острый венозный или артериальный тромбоз.

- фибринолитическое состояние вследствие коагулопатии потребления, за исключением преимущественной активации фибринолитической системы при тяжелом остром кровотечении.

- тяжелая почечная недостаточность (риск кумуляции)

- судорожный синдром в анамнезе

- интратекальное и интравентрикулярное введение, интрацеребральное применение (риск отека мозга и судорог)

- тромбоэмболические осложнения при тромбозах глубоких вен, легочная эмболия и тромбоз сосудов головного мозга

- приобретенные нарушения цветового зрения. Если нарушение зрения возникло в течение курса лечения, препарат необходимо отменить

- субарахноидальное кровоизлияние

-детский возраст (до 6 лет).

Лекарственные взаимодействия

Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.

При совместном применении транексамовой кислоты с антикоагулянтами пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

При совместном применении транексамовой кислоты с эстрогенами существует теоретический риск повышения тромбообразования (тромбогенного потенциала).

Особые указания

Применение у детей

Клинические данные у детей младше 2-х лет ограничены. Применение транексамовой кислоты возможно лишь тогда, когда польза для ребенка превышает риск.

Польза применения транексамовой кислоты у новорожденных и детей младше 2-х лет обсуждается, т.к. кровотечение при операциях с использованием искусственного кровообращения у этих детей больше обусловлено незрелостью коагуляционной системы, чем фибринолизом. Опубликованные данные по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у данной популяции детей не убедительны.

Вследствие физиологических особенностей новорожденных и детей младше 2-х лет (незрелость гематоэнцефалического барьера и функции почек, а также генерализованный воспалительный статус, обусловленный искусственным кровообращением) возможно повышение риска воздействия транексамовой кислоты на мозг с развитием эпилептического припадка.

Экстракция зуба у пациентов с коагулопатией: возможно потребуется назначение концентрата Фактора коагуляции. Это решение должно быть принято после консультации с врачом.

Фертильность: отсутствуют клинические данные по влиянию транексамовой кислоты на фертильность.

Информация относительно пропиленгликоля

При пероральном/парентеральном применении в дозе 400 мг/кг – для взрослых, 200 мг/кг – для детей вызывает эффекты, подобные действию алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия транексамовой кислоты, такие как головокружение, нарушение цветового восприятия, другие зрительные нарушения, окклюзия артерии сетчатки, судороги могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Вероятные симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатическая гипотензия

Специфического антидота не существует. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании, промыть желудок, назначить активированный уголь и провести форсированный диурез. У предрасположенных к тромбозу пациентов существует риск тромбоза. Рекомендуется наблюдение за больным и контроль функции жизненно–важных органов и систем.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и ПВХ.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

По 100, 500 или 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый. Пакет в пластмассовую банку, запаянную алюминиевой фольгой с полиэтиленовым покрытием, с навинчиваемой крышкой. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С .

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Сандживани Парантерал Лимитед, Индия

Адрес места производства: 323/1, Централ Хоп Таун, Кампроуд, Дехрадун-248197, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ABMG Expert», Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ABMG Expert»

г. Алматы, ул. Зенкова, 59,оф.141В

электронный адрес: info@abmgexpert.com

Тел.311-68-69

 

7