Салмерикс (50 мкг/250 мкг, 60 доз)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Салмерикс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный, 50 мкг/100 мкг, 50 мкг/250 мкг, 50 мкг/500 мкг, 60 доз

Состав

Одна доза содержит

активные вещества:

cальметерол 50.0 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 72.5 мкг), флутиказона пропионат 100.0 мкг (для 50 мкг/100 мкг),

сальметерол 50.0 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 72.5 мкг), флутиказона пропионат 250.0 мкг (для 50 мкг/250 мкг),

сальметерол 50.0 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 72.5 мкг), флутиказона пропионат 500.0 мкг (для 50 мкг/500 мкг),

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

Описание

Порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ингаляционном применении сальметерола и флутиказона пропионата в комбинации фармакокинетика каждого компонента соответствует тому, что отмечается при применении этих лекарственных средств по отдельности. Следовательно, с точки зрения фармакокинетики, каждый компонент может рассматриваться отдельно.

Сальметерол

Сальметерол оказывает местное действие в легких, следовательно, уровни в плазме крови не являются показателем терапевтических эффектов. Кроме того, имеются только ограниченные данные относительно фармакокинетики сальметерола в связи с техническими сложностями количественного определения лекарственного средства в плазме крови по причине низких концентраций (примерно 200 пикограмм/мл или меньше), достигаемых после ингаляционного применения терапевтических доз.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность разовой дозы ингаляционного флутиказона пропионата варьируется у здоровых испытуемых примерно 5% до 11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с астмой или ХОБЛ отмечается еще меньшая степень системного воздействия ингаляционного флутиказона пропионата. Системное поглощение происходит, главным образом, легкими и изначально является быстрым, а затем пролонгированным. Оставшаяся часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но минимально увеличивает системное воздействие по причине низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма, в результате чего пероральная доступность составляет менее 1%. Отмечается линейное увеличение системного воздействия при увеличении ингаляционной дозы. Распределение, метаболизм и выведение флутиказона пропионата характеризуется высоким клиренсом из плазмы крови (1150 мл/мин), большим объемом распределения при равновесной концентрации (примерно 300 л) и конечным периодом полувыведения примерно 8 часов. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат очень быстро выводится из большого круга кровообращения. Основным метаболическим путем является метаболизм до неактивной карбоновой кислоты под действием фермента CYP3A4 цитохрома Р450. Другие неидентифицированные метаболиты также обнаруживаются в фекалиях. Почечный клиренс флутиказона пропионата ничтожно мал. Менее 5% дозы выделяется с мочой, главным образом, в виде метаболитов. Основная часть дозы выделяется с фекалиями в виде метаболитов и неизмененного лекарственного средства.

Фармакодинамика

Механизм действия

Салмерикс содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые обладают различными механизмами действия. Соответствующие механизмы действия обоих лекарственных средств обсуждаются ниже:

Сальметерол

Сальметерол является селективным агонистом 2-адренорецептора пролонгированного действия (12 часов) с длинной боковой цепью, которая связывается с экзо-сайтом рецептора.

Сальметерол обеспечивает бронходилатацию большей продолжительности, которая сохраняется в течение, по крайней мере, 12 часов, по сравнению с рекомендуемыми дозами традиционных 2-агонистов быстрого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие глюкокортикоида в легких, что приводит к облегчению симптомов и обострения астмы, без каких-либо нежелательных явлений, отмечаемых при системном применении кортикостероидов.

Показания к применению

Астма

Препарат Салмерикс показан для регулярного лечения астмы, когда допускается применение комбинированного препарата (2-агонист пролонгированного действия и ингаляционный кортикостероид):

- пациенты, у которых ингаляционные кортикостероиды и ингаляционный 2-агонист кратковременного действия (по необходимости) не обеспечивают достаточного контроля заболевания

или

- пациенты, у которых достаточный контроль уже достигается при применении ингаляционного кортикостероида и 2-агониста пролонгированного действия.

Примечание: Препарат Салмерикс 50 мкг/100 мкг не подходит для применения у взрослых и детей с тяжелой астмой.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Препарат Салмерикс показан для симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ со значением объема форсированного выдоха (ОФВ)1 <60% от предсказанной нормы (до бронходилататора) и наличием в анамнезе многократных обострений, у которых отмечаются значимые симптомы, несмотря на регулярное применение бронходилататора.

Способ применения и дозы

Использование ингалятора

Для использования устройства для ингаляции следуйте следующим инструкциям:

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук устройства сухой тканью.

Салмерикс предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Салмерикс выпускается в следующих дозировках: Салмерикс, порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/100 мкг, 60 доз

Салмерикс, порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/250 мкг, 60 доз

Салмерикс, порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/500 мкг, 60 доз

Пациенты должны быть осведомлены о том, что для получения оптимальной пользы препарат Салмерикс должен применяться ежедневно, даже в случае отсутствия симптомов.

Пациенты должны регулярно оцениваться врачом, чтобы удостовериться, что доза препарата Салмерикс, которую они получают, остается оптимальной. Доза может корректироваться только по рекомендации врача. Доза лекарственного средства должна титроваться до наименьшей, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Когда контроль симптомов сохраняется при применении наименьшей дозировки комбинации два раза в день, следующим шагом может быть попытка применения только ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы, у пациентов, которым требуется 2-агонист пролонгированного действия, препарат Салмерикс может применяться один раз в день, если, по мнению медицинского работника, назначающего лекарственное средство, это позволит обеспечить адекватный контроль заболевания. В случае применения один раз в день, если анамнез пациента включает ночные симптомы, препарат должен применяться перед сном, а если анамнез пациента включает, главным образом, дневные симптомы, применение должно осуществляться утром.

Пациенты должны получать дозировку препарата Салмерикс, содержащую количество флутиказона пропионата, подходящее для тяжести их заболевания. Медицинские работники, назначающие лекарственное средство, должно быть осведомлены, что у пациентов с астмой флутиказона пропионат является настолько же эффективным, что и другие ингаляционные стероиды, при этом доза примерно в два раза ниже. Например, доза 100 мкг флутиказона пропионата эквивалентна примерно 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего ХФУ) или будесонида. Если индивидуальному пациенту потребуются дозы, выходящие за рекомендуемый диапазон, должны быть назначены подходящие дозы бета-агониста и/или кортикостероида.

Рекомендуемые дозы

Максимальная доза препарата составляет 2 ингаляции в день.

Астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Одна ингаляция 50 микрограмм сальметерола и 100 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день.

или

Одна ингаляция 50 микрограмм сальметерола и 250 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день.

или

Одна ингаляция 50 микрограмм сальметерола и 500 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день.

Можно рассмотреть возможность краткосрочного пробного применения препарата Салмерикс в качестве первоначальной поддерживающей терапии у взрослых или подростков с умеренной персистирующей астмой (определяется как пациенты с ежедневными симптомами, ежедневным применением резервной терапии и с умеренным и тяжелым снижением поступления воздуха), для которых очень важен быстрый контроль астмы. В таких случаях рекомендуемая начальная доза составляет одну ингаляцию 50 микрограмм сальметерола и 100 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день. После достижения контроля астмы лечение должно быть пересмотрено и принято решение, можно ли перевести пациента на применение только ингаляционного кортикостероида. Очень важно проводить регулярный контроль пациентов в период изменения схемы лечения.

Не было продемонстрировано явной пользы применения в качестве первоначальной поддерживающей терапии по сравнению с ингаляционным флутиказона пропионатом отдельно, когда не выдерживаются один или два критерия тяжести заболевания. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются терапией первого ряда для большинства пациентов. Препарат Салмерикс не предназначен для первичного лечения астмы легкой степени тяжести. Препарат Салмерикс 50 мкг/100 мкг не подходит для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой; рекомендуется установить подходящую дозу ингаляционного кортикостероида, прежде чем назначать любую фиксированную комбинацию пациентам с тяжелой астмой.

Дети в возрасте 4 лет и старше:

Одна ингаляция 50 микрограмм сальметерола и 100 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день.

Максимальная одобренная доза флутиказона пропионата, доставляемого препаратом Салмерикс, для детей составляет 100 мкг два раза в день.

Нет данных о применении препарата Салмерикс у детей в возрасте младше 4 лет.

ХОБЛ

Взрослые:

Одна ингаляция 50 микрограмм сальметерола и 500 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу для пожилых людей или у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных о применении препарата Салмерикс у пациентов с нарушением функции печени.

Использование ингаляционного устройства

Устройство открывается и заправляется дозой посредством перемещения рычага. Мундштук затем помещается в рот и обхватывается губами. Затем можно провести ингаляцию дозы и закрыть устройство.

Побочные действия

Поскольку Салмерикс содержит сальметерол и флутиказона пропионат, характер и тяжесть предполагаемых нежелательных реакций связаны с применением каждого из этих соединений. При одновременном применении двух активных компонентов возникновение дополнительных побочных эффектов не наблюдается.

Ниже перечислены побочные реакции на каждый активный компонент препарата – сальметерол и флутиказона пропионат. Профиль побочных реакций комбинации данных препаратов аналогичен реакциям на каждый компонент по отдельности.

Очень часто

- головная боль

- назофарингит (воспаление слизистой оболочки носа и глотки)

Часто

- кандидоз полости рта и глотки

- пневмония

- бронхит

- гипокалиемия

- раздражение слизистой оболочки ротоглотки

- осиплость голоса, дисфония

- синусит

- кровоподтеки (гематомы)

- мышечные судороги, артралгия

- травматические переломы

- артралгии

- миалгии

Нечасто

- кожные аллергические реакции

- одышка

- катаракта

- гипергликемия

- беспокойство, нарушение сна

- тремор

- катаракта

- ощущение учащенного сердцебиения (пальпитации)

- тахикардия

- фибрилляция предсердий

- стенокардия

Редко

- кандидоз пищевода

- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки)

- бронхоспазм

- парадоксальный бронхоспазм

- анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок

- синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани

- изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)

- глаукома

- нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)

Неизвестно

- депрессии, агрессивность (особенно у детей)

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения с применением 2-агонистов, включая тремор, сильное сердцебиение и головную боль, но эти побочные явления были временными и уменьшались при регулярной терапии.

Как и при другой ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с незамедлительным обострением бронхиальной обструкции и затруднением дыхания после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо незамедлительно купировать с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства. Применение препарата Салмерикс следует сразу же прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом, и при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия.

Из-за присутствия флутиказона пропионата у некоторых пациентов отмечались следующие побочные эффекты: осиплость голоса и кандидоз (стоматит) ротовой полости, горла и, в редких случаях, пищевода. Осиплость и симптомы кандидоза можно устранить, прополоскав ротовую полость водой и/или почистив зубы после приема препарата. Симптоматический кандидоз ротовой полости и горла можно лечить путем местной противогрибковой терапии, не прекращая применение препарата Салмерикс.

Дети

К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия и задержка развития у детей и подростков. Дети также могут испытывать чувство беспокойства, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную активность и раздражительность.

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 4-х лет

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать совместного применения с неселективными и селективными бета-блокаторами за исключением случаев, когда имеются веские основания для их применения. Совместное применение других бета-адренергических лекарственных средств потенциально может давать аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В нормальных обстоятельствах после ингаляционного применения лекарственного средства в плазме крови достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата по причине экстенсивного метаболизма первого прохода и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом Р450 3A4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона пропионатом, маловероятны.

В ходе исследования взаимодействия у здоровых испытуемых, используя интраназальный флутиказона пропионат и ритонавир (очень сильнодействующее ингибитор цитохрома Р450 3A4) доза 100 мг два раза в день увеличивала концентрации флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз, что привело к заметно увеличенным концентрациями кортизола в сыворотке. Нет информации о таком взаимодействии с ингаляционным флутиказона пропионатом, но ожидается выраженное увеличение уровней флутиказона пропионата в плазме крови. Известны случаи синдрома Кушинга и супрессии надпочечников. Применения такой комбинации необходимо избегать за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоида.

В ходе небольшого исследования у здоровых добровольцев более слабый ингибитор CYP3A кетоконазол увеличивал воздействие флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это привело к более выраженному снижению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. Также ожидается, что совместное применение с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, увеличит системное воздействие флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность, а долгосрочного лечения такими лекарственными средствами необходимо избегать, если возможно.

Сальметерол

Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально один раз в день) и ингаляционного сальметерола (50 микрограмм два раза в день) у 15 здоровых испытуемых в течение 7 дней привело к значительному увеличению уровня сальметерола в плазме крови (Cmax в 1,4 раза, а AUC - в 15 раз). Это может привести к увеличению частоты возникновения других системных эффектов сальметерола (например, удлинение интервала QTc и учащенное сердцебиение) по сравнению с лечением сальметеролом или кетоконазолом по отдельности (см. раздел «Особые указания»).

Не отмечалось клинически значимого воздействия на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровни глюкозы и калия в крови. Совместное применение с кетоконазолом не увеличило период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола после многократного применения.

Необходимо избегать совместного применения c кетоконазолом за исключением случаев, когда польза перевешивает потенциально повышенный риск системных побочных эффектов сальметерола. Вероятно, имеется аналогичный риск взаимодействия с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально, три раза в день) и ингаляционного сальметерола (50 микрограмм два раза в день) 15 здоровыми испытуемыми в течение 6 дней привело к небольшому, но статистически незначимому увеличению воздействия сальметерола (Cmax в 1,4 раза и AUC в 1,2 раза). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с какими-либо серьезными нежелательными явлениями.

Особые указания

Препарат Салмерикс не должен использоваться для лечения острых симптомов астмы, в таких случаях должен использоваться бронходилататор быстрого и кратковременного действия. Пациентам необходимо рекомендовать всегда иметь при себе лекарственное средство, используемое для облегчения симптомов при остром приступе астмы.

Пациенты не должны начинать применение препарата Салмерикс в период обострения заболевания или в случае значительного острого усугубления астмы.

В период лечения препаратом Салмерикс могут отмечаться серьезные, связанные с астмой, нежелательные явления и ее обострение. Пациенты должны быть проинструктированы продолжать лечение, но они должны обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы не контролируются или усугубляются после начала применения препарата Салмерикс.

Увеличение частоты применения бронхолитических средств быстрого действия для облегчения симптомов указывает на снижение контроля, поэтому пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Внезапное и прогрессирующее снижение контроля является потенциально угрожающим жизни, поэтому пациент должен обратиться к врачу для проведения медицинской оценки. Следует рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидной терапии.

После достижения контроля симптомов астмы, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата Салмерикс. Очень важно проводить регулярный контроль пациентов в период изменения схемы лечения. Должна использоваться наименьшая эффективная доза препарата Салмерикс (см. раздел «Способ применения»).

Пациентам с ХОБЛ, страдающим от обострений, обычно назначается лечение системными кортикостероидами, следовательно, пациенты должны быть проинструктированы обратиться за медицинской помощью в случае усугубления симптомов в период применения препарата Салмерикс.

Лечение пациентов с астмой препаратом Салмерикс не должно прекращаться внезапно по причине риска обострения. Доза должна постепенно снижаться под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ прекращение лечения также может ассоциироваться с симптоматической декомпенсацией, в таких случаях необходим контроль врача. Как и в случае со всеми ингаляционными лекарственными средствами, содержащими кортикостероиды, Салмерикс должен применяться с осторожностью у пациентов с туберкулезом легких. В редких случаях Салмерикс может вызывать аритмии сердца, например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолы и фибрилляцию предсердий, а также легкое временное снижение уровня калия в сыворотке при высоких терапевтических дозах. Следовательно, Салмерикс должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, нарушениями сердечного ритма, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией или у пациентов, предрасположенных к снижению уровней калия в сыворотке. Известны очень редкие случаи повышения уровней глюкозы в крови (см. раздел «Побочные действия»), это должно учитываться при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и в случае с другими видами ингаляционного лечения, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением свистящего дыхания после применения препарата. Применение препарата Салмерикс должно быть прекращено немедленно, необходимо оценить пациента и назначить альтернативное лечение, если необходимо.

Каждая доза лекарственного средства Салмерикс 50 мкг/100 мкг, содержит примерно 13,3 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза лекарственного средства Салмерикс 50 мкг/250 мкг, содержит примерно 13,2 мг лактозы моногидрата.

Каждая доза лекарственного средства Салмерикс 50 мкг/500 мкг, содержит примерно 12,9 мг лактозы моногидрата.

Такое количество обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Системные эффекты могут отмечаться при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно при высоких дозах в течение длительных периодов времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно снижена по сравнению с пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, супрессию надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и, реже, различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессивный синдром или агрессию (особенно у детей).

Следовательно, очень важно регулярно оценивать пациента и снизить дозу ингаляционного кортикостероида до наименьшей, необходимой для эффективного контроля астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к супрессии надпочечников и острой недостаточности функции коры надпочечников. Очень редкие случаи супрессии надпочечников и острой недостаточности функции коры надпочечников также регистрировались при дозах флутиказона пропионата от 500 и до 1000 микрограмм. Ситуации, которые потенциально могут инициировать острую недостаточность функции коры надпочечников, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекцию или любое резкое снижение дозы. Присутствующие симптомы обычно являются неопределенными и могут включать анорексию, абдоминальную боль, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судорожные припадки. Необходимо рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановой операции.

Лечение ингаляционным флутиказона пропионатом должно минимизировать потребность в пероральных стероидах, но у пациентов, которые переходят с пероральных стероидов, риск нарушения функции надпочечных желез может быть повышен в течение значительного периода времени. У пациентов, которым ранее требовалась неотложная кортикостероидная терапия в высоких дозах, риск также может быть увеличен. Такую возможность остаточного нарушения всегда необходимо учитывать в чрезвычайных и специфических ситуациях, которые с большой вероятностью будут способствовать стрессу, также необходимо рассмотреть возможность подходящего лечения кортикостероидами. Степень нарушения функции надпочечных желез может потребовать консультации специалиста до проведения плановых процедур.

Ритонавир может значительно увеличить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Следовательно, совместного применения необходимо избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероида. Риск системных побочных эффектов также повышается при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

В ходе исследования TORCH было зарегистрировано увеличение количества случаев инфекций нижних дыхательных путей (в частности, пневмонии и бронхита) у пациентов с ХОБЛ, получающих сальметерол и флутиказона пропионат в дозе 50 мкг/500 мкг два раза в день по сравнению с плацебо, а также в ходе исследований SCO40043 и SCO100250, сравнивающих меньшую, не одобренную для лечения ХОБЛ, дозу сальметерола и флутиказона пропионата, 50 мкг/250 мкг два раза в день с сальметеролом в дозе 50 мкг два раза в день отдельно (см. раздел «Побочные действия» и раздел «Фармакологические свойства»). В ходе всех исследований отмечалась аналогичная частота возникновения пневмонии только при применении сальметерола и флутиказона пропионата. В ходе исследования TORCH риск развития пневмонии был наибольшим, вне зависимости от лечения, у более старших пациентов, пациентов со сниженным индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациентов с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1<30% от предсказанного). Врачи должны помнить о возможном развитии пневмонии и других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций и обострения зачастую совпадают. Если у пациента с тяжелым ХОБЛ развивается пневмония, необходимость лечения препаратом Салмерикс должна быть переоценена.

Данные крупного клинического испытания (Многоцентровое исследование применения сальметерола при астме, SMART) указывают на то, что у афроамериканцев повышен риск серьезных, связанных с респираторной системой, явлений или летальных исходов при применении сальметерола по сравнению с плацебо (см. раздел «Фармакологические свойства»). Неизвестно, связано ли это с фармакологической генетикой или другими факторами. Следовательно, пациенты африканского или афро-карибского происхождения должны быть проинструктированы продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью в случае отсутствия контроля симптомов или усугубления астмы в период лечения препаратом Салмерикс.

Совместное системное применение кетоконазола значительно увеличивает системное воздействие сальметерола. Это может привести к увеличению частоты возникновения системных эффектов (например, удлинение интервала QTc и учащенное сердцебиение). Следовательно, необходимо избегать сопутствующего применения кетоконазола или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, за исключением случаев, когда польза перевешивает потенциально повышенный риск развития системных побочных эффектов сальметерола (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Дети

У детей и подростков в возрасте < 16 лет, получающих высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 микрограмм/день), риск может быть особенно повышен. В частности, системные эффекты могут отмечаться при высоких дозах, принимаемых в течение продолжительных периодов времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, супрессию надпочечников, острую недостаточность функции коры надпочечников и задержку роста у детей и подростков и, реже, психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессивный синдром или агрессию.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих пролонгированное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.

Беременность и кормление грудью

Репродуктивная функция

Нет данных о воздействии на репродуктивную функцию человека. Тем не менее, исследования на животных не указали на какие-либо воздействия сальметерола или флутиказона пропионата на репродуктивную функцию.

Беременность

Умеренное количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 исходов беременностей) не указывает на мальформационную или фето/неонатальную токсичность сальметерола и флутиказона пропионата. Исследования на животных указали на репродуктивную токсичность после введения агонистов 2-адренорецептора и глюкокортикостероидов (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Назначение препарата Салмерикс беременным женщинам может рассматриваться только, если ожидаемая польза для матери перевешивает любые возможные риски для плода.

При лечении беременных женщин должна использоваться наименьшая эффективная доза флутиказона пропионата, необходимая для поддержания адекватного контроля астмы.

Кормление грудью

Не известно, выделяются ли сальметерол и флутиказона пропионат/метаболиты в грудное молоко.

Исследования указывают на то, что сальметерол и флутиказона пропионат, а также их метаболиты выделяются в молоко крыс.

Риск для новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не может быть исключен. Должно быть принято решение прекратить кормление грудью или прекратить лечение препаратом Салмерикс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований с целью изучения влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Передозировка

Не рекомендуется превышать назначенные дозы. Важно принимать минимально эффективную дозу для поддержания контроля над заболеванием.

Симптомы: передозировка сальметерола проявляется симптомами, характерными для чрезмерной стимуляции 2-адренорецепторов: тремором, головной болью, тахикардией, повышением систолического давления и гипокалиемией.

Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Превышение рекомендуемых доз препарата Салмерикс в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников. В литературе имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих чрезмерно высокие дозы препарата в течение долгого времени (несколько месяцев или лет); острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекции или быстрое снижение дозы входящего в состав препарата Салмерикс флутиказона пропионата.

Лечение: специфического антидота не существует. Пациенты должны находиться под наблюдением врача с оказанием поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

Ингаляционное устройство с крышкой, мундштуком и блистерной лентой внутри, содержащей 60 ячеек с порошком. Ингаляционное устройство вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЦЕЛОН ФАРМА С.А.

ул. Огродова 2A, Келпин, 05-092 Ломянки, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»

ул. Шейминишкю 3, ЛТ-09312, Вильнюс, Литовская Республика

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TV-Pharma»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Жетысу 3 , д.1, кв.7

Директор: Погребной Валерий Вячеславович

Тел.: +7-701-711-2626

Электронная почта: valera.tv.pharma@gmail.com