Войти

Саламол Эко (аэрозоль для ингаляций, дозированный, 200 доз)

МНН: Сальбутамол
Производитель: Нортон Вотерфорд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019665
Период регистрации: 07.02.2013 - 07.02.2018

Инструкция

Торговое название

Саламол Эко

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/1 доза

Состав

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат 124 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA- 134а), спирт этиловый 96%

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением.

Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки.

Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Бета 2 – адреностимуляторы селективные.

Код АТХ R03AC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой

60- 90% в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата 60% и с желчью 4%. Проникает через плацентарный барьер. Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови – 30 нг/мл. Период полувыведения – 3,7-5 ч.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий, практически не повышает артериальное давление. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продолжается 4-6 часов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержания К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Показания к применению

- предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет:

- для купирования приступов астмы -100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы)

- для контроля за течением астмы легкой степени тяжести – по 1-2 дозы 1-4 раза в сутки

- для контроля за течением астмы средней степени тяжести – по1-2 дозы 1-4 раза в сутки в комбинации с другими противоастматическими средствами

- для профилактики приступа астмы, вызванного физической нагрузкой - 1-2 дозы за 20-30 минут до физической нагрузки.

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Детям от 2 до 12 лет:

- при развитии приступа астмы, а также для предотвращения приступа астмы, связанного с воздействием аллергена или вызванного физической нагрузкой – 100-200 мкг (1-2 ингаляции).

Суточная доза не должна превышать 400 мкг (4 ингаляции).

Для всех пациентов, ингаляции не должны повторяться чаще, чем каждые 4 часа.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если вы не пользовались им какие-то время

  • Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

  • Держите баллончик в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец – на верхушку баллончика. Интенсивно встряхните баллончик вверх-вниз.

  • Сделайте как можно более глубокий вдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.

  • Делайте медленный вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.

  • Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.

  • Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.

    При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь около зеркала. Если вы заметите «пар» выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

    Чистка ингалятора

    Ингалятор следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллончик в воду.

    Баллончик с Саламолом Эко нельзя прокалывать, разбирать или бросать его в огонь, даже если он пуст.

Побочные действия

- тремор пальцев

- головная боль, головокружение, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица)

- повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница

- незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, появление болей в грудной клетке, артралгия

- реакции гиперчувствительности (крапивница, эритема, ангионевротический отек, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс)

- мышечные судороги

- тошнота, рвота, диспепсия

- парадоксальный бронхоспазм

- раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель

- гипокалиемия, увеличение концентрации глюкозы в крови (при длительной терапии)

- очень редко возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмия

- миокардит

- пороки сердца, аортальный стеноз

- тиреотоксикоз

- декомпенсированный сахарный диабет

- глаукома

- пилородуоденальное сужение

- почечная или печеночная недостаточность

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

- детский возраст до 2-х лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применения сальбутамола с теофиллином и другими ксантинами (повышается вероятность развития тахиаритмий), средствами для ингаляционной анестезии, леводопой (возможно развитие тяжелой желудочковой аритмии).

Не рекомендуется одновременное применение неселективных блокаторов бета-адренорецепторов (пропанол).

Ингибиторы моноаминокксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению давления.

Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие препаратов гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов. Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков.

Одновременное назначение с антихолинэнергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания

У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применения бронходилаторов не должно быть основным или единственным методом терапии.

Если действие обычной дозы Саламол Эко становиться менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов) следует рассмотреть возможность корректировки терапии.

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, в связи с чем, между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.

С осторожностью применять при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромацитоме.

Беременность и лактация

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, судороги, респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы, симптоматическая терапия.

При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненном под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе. Аэрозольный ингалятор с баллончиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещен в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Нортон Вотерфорд», Ирландия,

Упаковано

«Нортон Вотерфорд», Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд»,Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Тева Чеш Индастриз с.р.о. » в Республике Казахстан

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,

Бизнес центр Нурлы Тау 1в оф.305, 306

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68

Прикрепленные файлы

922952591477976968_ru.doc 54.5 кб
369174041477978141_kz.doc 80 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники