РУПТЕКС 10 (Рупатадин)

РУПТЕКС 10

Рупатадин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 10 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминді препараттар. Рупатадин. ATХ коды R06AX28

- ересектер мен жасөспірімдердегі (12 жастан асқан) аллергиялық ринит пен есекжемді симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• рупатадинге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа аса жоғары сезімталдық

• 12 жасқа дейінгі балалар (қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Рупатадинді грейпфрут шырынымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Рупатадинді күшті CYP3A4 тежегіштерімен біріктіруден аулақ болу керек, ал CYP3A4 қалыпты тежегіштерімен сақтықпен тағайындау керек.

CYP3A4 сезімтал субстраттарының (мысалы, симвастатин, ловастатин) және терапиялық индексі тар CYP3A4 субстраттарының (мысалы, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд) дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені рупатадин бұл препараттардың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Рупатадиннің жүрек қауіпсіздігі Thorough QT/QTc зерттеуінде бағаланды. Рупатадин терапиялық дозадан 10 есе көп, ЭКГ-ға ешқандай әсер етпеді, сондықтан жүрек-қантамыр қауіпсіздігіне қатысты алаңдаушылық туғызбайды. Алайда, рупатадинді QT аралығының ұзаруы белгілі пациенттерде, түзетілмеген гипокалиемиясы бар пациенттерде, клиникалық маңызды брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты аритмияға дейінгі жағдайлары жалғасатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағыларда қолдану:

10 мг рупатадин таблеткаларын егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Клиникалық зерттеулерде тиімділік пен қауіпсіздікте жалпы айырмашылықтар байқалмағанымен, егде жастағы пациенттердің аз болуына байланысты кейбір егде жастағы адамдардың жоғары сезімталдығын жоққа шығаруға болмайды.

10 мг рупатадин таблеткаларында лактоза моногидратының болуына байланысты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмау проблемалары, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер ересектер мен жасөспірімдерде (12 жастан асқан) рупатадинді 10 мг таблетка түрінде қабылдаған кезде жүргізілді.

Басқа препараттардың рупатадинге әсері

CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, АИТВ протеаза тежегіштері, кларитромицин, нефазодон) бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек және CYP3A4 қалыпты тежегіштерімен (эритромицин, флуконазол, дилтиазем) бір мезгілде қабылдауды сақтықпен қолдану керек.

Бір мезгілде 20 мг рупатадин мен кетоконазолды немесе эритромицинді қабылдау рупатадиннің жүйелі әсерін тиісінше 10 және 2-3 есе арттырады. Бұл модификациялар QT аралығындағы әсерлермен бірге жүрмеді және жеке қабылданған дәрілермен салыстырғанда жағымсыз реакциялардың жоғарылауымен байланысты емес.

Грейпфрут шырынымен өзара әрекеттесуі: грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдау рупатадиннің жүйелі әсерін 3,5 есе арттырды. Грейпфрут шырынын рупатадинмен бірге қабылдауға болмайды.

Рупатадиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Рупатадинді терапиялық аралығы тар басқа метаболизденетін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені рупатадиннің басқа дәрілік заттарға әсері туралы мәліметтер шектеулі.

Алкогольмен өзара әрекеттесуі: алкоголь мен 10 мг рупатадинді бір мезгілде қабылдау кейбір психомоторлық функция тесттерінде елеусіз әсерлерге әкелді, бұл бір реттік алкоголь қабылдаудан туындаған әсерлерден айтарлықтай ерекшеленбеді. Рупатадинді 20 мг дозада қабылдаған кезде алкогольден туындаған әсерлердің күшейгені байқалды.

Орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) басқа депрессанттарымен өзара әрекеттесуі: басқа антигистаминді препараттар жағдайындағы сияқты, ОЖЖ бәсеңдететін препараттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Статиндермен өзара әрекеттесуі: Рупатадиннің клиникалық зерттеулерінде КФК асимптоматикалық жоғарылауы сирек хабарланған. Кейбіреулері цитохром Р450 CYP3A4 изоферментімен метаболизденетін олардың статиндермен өзара әрекеттесу қаупі белгісіз. Сондықтан рупатадинді статиндермен біріктіре қабылдағанда сақтықпен қолдану керек.

Мидазоламмен өзара әрекеттесу: 10 мг рупатадинді 7,5 мг мидазоламмен бірге қабылдағаннан кейін мидазолам экспозициясының (Cmax және AUC) аздап жоғарылауы байқалды. Осы себепті рупатадин жұмсақ CYP3A4 тежегіші ретінде әсер етеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік кезінде немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің рупатадинді қолдануы туралы мәліметтер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтаған жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде рупатадинді қолданудан аулақ болған жөн.

Рупатадин жануарлардың сүтімен шығарылады. Рупатадиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе рупатадинмен емдеуді тоқтата тұру/тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

10 мг рупатадин көлік жүргізу қабілетіне және басқа механизмдерге әсер етпейді. Дегенмен, пациенттің рупатадинге жеке реакциясы анықталғанға дейін көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан асқан):

Ұсынылатын доза тамақтануға қарамастан күніне бір рет 10 мг (бір таблетка) құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

10 мг рупатадинді 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар сақтықпен қолданылуы керек

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі болмағандықтан, мұндай пациенттерде рупатадинді 10 мг таблетка түрінде қолдану қазіргі уақытта ұсынылмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар.

Артық дозалану жағдайлары анықталған жоқ. Рупатадиннің қауіпсіздігін клиникалық зерттеуде 6 күн бойы тәуліктік 100 мг дозада жақсы көтерімді болды.

Препараттың жоғары дозаларын кездейсоқ жұтып қойған жағдайда дереу дәрігерге немесе фармацевтке немесе токсикологиялық ақпарат қызметіне хабарласыңыз.

Симптомдары: ең көп таралған жағымсыз реакция ұйқышылдық болды.

Емі: симптоматикалық терапия және қажетті демеу шаралары.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар.

Егер дәрілік препаратты қолдану әдісіне қатысты сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде ең көп таралған жағымсыз реакциялар ұйқышылдық (9,4%), бас ауыруы (6,9%), қажығыштық (3,1%), астения (1,5%), ауыздың құрғауы (1,2%) және бас айналуы (1,03%) болды.

Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл немесе орташа дәрежеде болды және әдетте емді тоқтатуды қажет етпеді.

Жиі

• ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы

• ауыздың құрғауы

• шаршау, астения

Жиі емес

• фарингит, ринит

• тәбеттің жоғарылауы

• зейін қоюдың бұзылуы

• мұрыннан қан кету, мұрынның құрғауы, жөтел, тамақтың құрғауы, ауызжұтқыншақтың ауыруы

• жүрек айнуы, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну, диарея, диспепсия, құсу, іштің ауыруы, іш қату

• бөртпе

• арқаның ауыруы, артралгия, миалгия

• шөлдеу, дімкәстік, қызба, ашушаңдық

• қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, дене салмағының жоғарылауы

Сирек

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді және есекжемді қоса)*

• тахикардия және жүрек қағуы*

Сонымен қатар, тіркеуден кейінгі кезеңде сирек екі жағымсыз реакция туралы хабарланды: * Тахикардия және жүрек қағуы, сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакцияларды, ангионевроздық ісінуді және есекжемді қоса) 10 мг таблетка түрінде рупатадин қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесінде тіркелді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – рупатадин фумараты 12.8 мг (10 мг рупатадинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel 101), желатинделген крахмал (Starch 1500), лактоза (Pharmatose 200), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған су*, магний стеараты.

* Соңғы өнімде жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі жағы тегіс, қабықсыз, дөңгелек, екі беті дөңес, албырт түстен ашық-албырт түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан/поливинилхлоридтен/поливинилдихлоридтен (Alu/PVC/PVdC) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 30 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Plot no.- M-55, 56, 57, ISEZ, Phase-II,

Pithampur, Dhar -454775,

Madhya Pradesh, India (Питхампур, Үндістан)

Тел.: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З)

Мумбай 400 067, Үндістан

тел.: 91-22-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 шағын ауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко көш., 165 Б, 204-206 кеңсе

тел: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz