РУПТЕКС 10 (Рупатадин)

РУПТЕКС 10

Рупатадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 10 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Рупатадин. Код АТХ R06АX28

- симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к рупатадину или к любому веществу, входящему в состав препарата

• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется одновременный прием рупатадина с грейпфрутовым соком.

Следует избегать комбинации рупатадина с мощными ингибиторами CYP3A4, а с умеренными ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью.

Может потребоваться коррекция дозы чувствительных субстратов CYP3A4 (например, симвастатин, ловастатин) и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд), поскольку рупатадин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме.

Сердечная безопасность рупатадина оценивалась в исследовании Thorough QT/QTc. Рупатадин в дозе, в 10 раз превышающей терапевтическую, не оказывал никакого влияния на ЭКГ и, следовательно, не вызывает опасений по поводу сердечно-сосудистой безопасности. Однако рупатадин следует применять с осторожностью у пациентов с известным удлинением интервала QT, у пациентов с нескорректированной гипокалиемией, у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.

Применение у пожилых:

Таблетки рупатадина 10 мг следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Хотя в клинических испытаниях не наблюдалось общих различий в эффективности или безопасности, нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей из-за небольшого числа включенных пожилых пациентов.

Из-за присутствия моногидрата лактозы в таблетках Рупатадин 10 мг пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия проводились у взрослых и подростков (старше 12 лет) при приеме рупатадина в таблетках 10 мг.

Влияние других препаратов на рупатадин

Следует избегать одновременного приема с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, позаконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ, кларитромицином, нефазодоном), а одновременный прием с умеренными ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, флуконазол, дилтиазем) следует применять с осторожностью.

Одновременный прием 20 мг рупатадина и кетоконазола или эритромицина увеличивает системное воздействие рупатадина в 10 и 2-3 раза соответственно. Эти модификации не сопровождались эффектами в интервале QT и не были связаны с увеличением нежелательных реакций по сравнению с отдельно принимаемыми лекарственными средствами.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком: одновременный прием с грейпфрутовым соком увеличивал системное воздействие рупатадина в 3,5 раза. Грейпфрутовый сок не следует принимать вместе с рупатадином.

Влияние рупатадина на другие лекарственные средства

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении рупатадина с другими метаболизируемыми лекарственными средствами с узким терапевтическим интервалом, поскольку сведения о влиянии рупатадина на другие лекарственные средства ограничены.

Взаимодействие с алкоголем: одновременный прием алкоголя и 10 мг рупатадина приводил к незначительным эффектам в некоторых тестах на психомоторную функцию, которые существенно не отличались от эффектов, вызванных однократным приемом алкоголя. При приеме рупатадина в дозе 20 мг наблюдалось усиление эффектов, вызываемых алкоголем.

Взаимодействие с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): как и в случае с другими антигистаминными препаратами, нельзя исключать взаимодействие с препаратами, угнетающими ЦНС.

Взаимодействие со статинами: В клинических исследованиях рупатадина редко сообщалось о бессимптомном повышении КФК. Риск взаимодействия со статинами, некоторые из которых также метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4, неизвестен. Поэтому рупатадин следует использовать с осторожностью при приеме в сочетании со статинами.

Взаимодействие с мидазоламом: после приема 10 мг рупатадина в сочетании с 7,5 мг мидазолама наблюдалось незначительное повышение экспозиции (Cmax и AUC) мидазолама. По этой причине рупатадин действует как мягкий ингибитор CYP3A4.

Специальные предупреждения

Во время беременности или периода лактации

Данные о применении рупатадина беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения рупатадина во время беременности.

Рупатадин выделяется с молоком животных. Неизвестно, выделяется ли рупатадин с грудным молоком.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии рупатадином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рупатадин 10 мг не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Тем не менее следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на рупатадин.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (старше 12 лет):

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в день независимо от приема пищи.

Особые группы пациентов

Дети

Рупатадин 10 мг не рекомендуется назначать детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Лицам пожилого возраста следует применять с осторожностью

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Поскольку клинический опыт применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени отсутствует, применение рупатадина в таблетках 10 мг у таких пациентов в настоящее время не рекомендуется.

Метод и путь введения

Перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки.

Не было выявлено случаев передозировки. В клиническом исследовании безопасности рупатадина хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней.

В случае случайного проглатывания высоких доз препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или в токсикологическую информационную службу.

Симптомы: самой распространенной нежелательной реакцией является сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия и необходимые поддерживающие мероприятия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

При возникновении вопросов касательно способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми побочными реакциями в контролируемых клинических исследованиях были сонливость (9,4%), головная боль (6,9%), утомляемость (3,1%), астения (1,5%), сухость во рту (1,2%) и головокружение (1,03%).

Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были легкой или средней степени тяжести и обычно не требовали прекращения терапии.

Часто

• сонливость, головная боль, головокружение

• сухость во рту

• усталость, астения

Нечасто

• фарингит, ринит

• повышенный аппетит

• нарушение внимания

• носовое кровотечение, сухость в носу, кашель, сухость в горле, боль в ротоглотке

• тошнота, боль в верхней части живота, диарея, диспепсия, рвота, боль в животе, запор

• сыпь

• боль в спине, артралгия, миалгия

• жажда, недомогание, лихорадка, раздражительность

• повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, нарушение функции печени, увеличение массы тела

Редко

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу)*

• тахикардия и сердцебиение*

Кроме того, в пострегистрационный период сообщалось о двух редких нежелательных реакциях: * Тахикардия и сердцебиение, а также реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу) были зарегистрированы в пострегистрационном опыте применения рупатадина в таблетках 10 мг.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – рупатадина фумарата 12.8 мг (эквивалентно рупатадину 10 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel 101), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500), лактоза (Pharmatose 200), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная*, магния стеарат.

*В конечном продукте отсутствует

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от лососевого до светло-лососевого цвета, круглые двояковыпуклые слегка крапчатые, без оболочки, гладкие с обеих сторон

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги/поливинилхлоридной / поливинилдихлоридной (Alu/PVC/PVdC).

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Plot no.- M-55, 56, 57, ISEZ, Phase-II,

Pithampur, Dhar -454775,

Madhya Pradesh, India (Питхампур, Индия)

Тел.: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З)

Мумбай 400 067, Индия

тел.: 91-22-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz