Ротазар (150 мг)

Ротазар

Ирбесартан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150 мг и 300 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Ирбесартан.

Код АТХ C09CA04

- эссенциальная артериальная гипертензия (АГ)

- нефропатия у взрослых пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- II и III триместр беременности

У пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Ротазара и лекарственных препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с нарушением функции почек

При применении Ротазара у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диуретики и другие гипотензивные лекарственные средства

При одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии Ротазаром на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии.

Препараты, содержащие алискирен, и ингибиторы АКФ

Данные клинических исследований свидетельствуют, что комбинированное применение ингибиторов АКФ, БРА или алискирена (двойная блокада РААС) связано с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с монотерапией лекарственными средствами, влияющими на РААС.

Препараты, содержащие калий и калийсберегающие диуретики

Клинический опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании Ротазара с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано.

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование Ротазара с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

При одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не оказывал влияния на фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном.

Специальные предупреждения

Гиповолемия

У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или гипонатриемия, может отмечаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы.

Перед началом терапии Ротазаром вышеуказанные состояния должны быть надлежащим образом скорректированы.

Реноваскулярная АГ

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при использовании препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Хотя документально подтвержденных случаев развития таких нежелательных реакций при применении Ротазара не отмечалось, возникновение подобных реакций возможно при использовании блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА).

Трансплантация почек

Клинический опыт использования препарата у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует.

Пациенты с АГ, сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями почек

Благоприятное действие препарата, выражающееся в замедлении прогрессирования нарушений функции почек и сердечно-сосудистой системы, имело различную степень выраженности в различных подгруппах пациентов на поздней стадии почечной недостаточности, участвующих в исследованиях.

Менее выраженное положительное влияние лекарственного средства отмечалось у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе.

Двойная блокада РААС

Имеются данные о том, что при одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), БРА или алискирена повышается риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом и регулярно проводить тщательный мониторинг функции почек, уровней электролитов в крови и АД. Не следует одновременно использовать ингибиторы АКФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, при использовании Ротазара может развиваться гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, выраженной протеинурией вследствие диабетической болезни почек и/или с сердечной недостаточностью. У пациентов из группы риска рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Препараты лития

Совместное использование Ротазара и препаратов лития не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, Ротазар следует использовать с особой осторожностью у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, механизм действия которых связан с ингибированием РААС. Поэтому применение Ротазара у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендовано.

Общие указания

У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечных артерий), при терапии ингибиторами АКФ или БРА, влияющими на эту систему, отмечались: острая артериальная гипотензия, азотемия, олигурия и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Как и при использовании других гипотензивных лекарственных средств, при значительном снижении АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями могут развиться инфаркт миокарда или инсульт.

Вероятно, ирбесартан и другие БРА, как и ингибиторы АКФ, менее эффективны у пациентов негроидной расы, что, возможно, обусловлено преобладанием в данной популяции пациентов с низким уровнем ренина в крови.

Дети

Данные, полученные в клинических исследованиях при применении ирбесартана у детей в возрасте 6-16 лет, являются недостаточными для широкого использования лекарственного средства у детей; требуются дополнительные данные.

Вспомогательные вещества

Ротазар содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственный препарат.

Ротазар содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Не следует начинать лечение БРА в период беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию альтернативными гипотензивными лекарственными средствами других фармакологических классов с известным профилем безопасности. При установлении беременности во время лечения ирбесартаном его прием следует немедленно прекратить, при необходимости следует начать терапию альтернативными гипотензивными лекарственными средствами.

Применение Ротазара у женщин в период кормления грудью не рекомендовано, поскольку данные об использовании препарата в период лактации отсутствуют. Предпочтительно использовать альтернативные гипотензивные лекарственные средства с известным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание фармакодинамические свойства, маловероятно, что ирбесартан будет оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, во время терапии Ротазаром при управлении автотранспортом или механизмами пациентам следует учитывать риск возникновения головокружения или усталости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг ирбесартана 1 раз в сутки. Применение лекарственного средства в указанной дозе, как правило, обеспечивает лучший 24-часовой контроль артериального давления (АД), чем в дозе 75 мг. Однако в некоторых случаях, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов в возрасте старше 75 лет, в начале лечения следует использовать ирбесартан в дозе 75 мг.

У пациентов, у которых при использовании ирбесартана в дозе 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивается надлежащий контроль АД, следует увеличивать дозу лекарственного средства до 300 мг или дополнительно включать в схему терапии другое гипотензивное лекарственное средство. Так, при добавлении в схему лечения диуретика, например гидрохлортиазида, отмечается аддитивное действие лекарственных средств.

У пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа терапию следует начинать, используя ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки, и постепенно повышать дозу лекарственного средства до 300 мг 1 раз в сутки (предпочтительная поддерживающая доза при нефропатии). Преимущества использования ирбесартана относительно функции почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа были продемонстрированы в клинических исследованиях, в которых ирбесартан при необходимости дополнительно использовался с другими гипотензивными средствами для достижения целевого АД

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекции дозы ирбесартана у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо использовать более низкую начальную дозу (75 мг ирбесартана).

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекции дозы ирбесартана у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт клинического применения лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекции дозы ирбесартана у пациентов пожилого возраста не требуется. Тем не менее, у пациентов в возрасте старше 75 лет следует использовать более низкую начальную дозу (75 мг ирбесартана).

Дети

Безопасность и эффективность применения Ротазара у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении в дозах до 900 мг в сутки в течение 8 недель у взрослых токсического действия ирбесартана не отмечалось. Наиболее вероятными признаками передозировки лекарственного средства могут являться артериальная гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия. Специфическая информации в отношении терапии передозировки ирбесартана отсутствует. В случае передозировки необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение; терапия может включать вызывание рвоты и/или промывание желудка, может быть целесообразным применение активированного угля. Ирбесартан не выводится из организма посредством гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, о < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, ортостатическое головокружение*; частота неизвестна - вертиго, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия.

Со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия*; нечасто - приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота/рвота; нечасто - диарея, диспепсия/изжога; частота неизвестна - дисгевзия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - желтуха; частота неизвестна - гепатит, нарушения со стороны функциональных показателей печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - скелетно-мышечная боль*; частота неизвестна - артралгия, миалгия (в некоторых случаях с повышением уровня креатинкиназы в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения функции почек, включая случаи развития почечной недостаточности у пациентов из группы риска.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость; нечасто - боль в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - гиперкалиемия*,# (чаще регистрировалась у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, чем у пациентов, получавших плацебо); часто - значительное повышение уровня креатинкиназы в плазме крови (у 1,7% пациентов, получавших ирбесартан; ни в одном случае не отмечалось клинических симптомов нарушений со стороны скелетно-мышечной ткани), снижение уровня гемоглобина в крови* (у 1,7% пациентов с АГ и прогрессирующей диабетической болезнью почек, получавших ирбесартан; клинически незначимое).

# У пациентов с сахарным диабетом и АГ с микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (концентрация калия в крови 5,5 мЭкв/л и более) регистрировалась в 29,4% случаев при терапии ирбесартаном в дозе 300 мг и в 22% случаев при применении плацебо. У пациентов с сахарным диабетом и АГ с выраженной протеинурией и хронической почечной недостаточностью гиперкалиемия (концентрация калия в крови 5,5 мЭкв/л и более) регистрировалась в 46,3% случаев при терапии ирбесартаном и в 26,3% случаев при применении плацебо.

Дети

В рандомизированном клиническом исследовании в ходе трехнедельной двойной слепой фазы у 318 детей и подростков с АГ в возрасте 6-16 лет отмечались следующие нежелательные реакции: головная боль (7,9%), артериальная гипотензия (2,2%), головокружение (1,9%), кашель (0,9%). В открытой фазе (длительность 26 недель) этого исследования наиболее часто регистрировались такие изменения лабораторных показателей, как повышение концентрации креатинина (6,5%) и уровня креатинкиназы (у 2% детей, получавших терапию) в плазме крови.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - ирбесартан 75 мг, 150 мг и 300 мг

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный 1500, магния стеарат, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный безводный,

Состав пленочной оболочки: опадрай® II белый 85F18422 (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е171), тальк).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. № 50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул/ Турция.

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», ТУРЦИЯ

15 Теммуз Мах.,Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Турция

Tel: +90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz