Рокурониум (10 мг/мл)

Рокурониум

Рокурония бромид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, 5 и 10 мл

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Рокурония бромид

Код ATX М03АС09

• для облегчения интубации трахеи в качестве дополнения к общему наркозу в ходе стандартного введения и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у взрослых и педиатрических пациентов с периода новорожденности до подросткового возраста

• для облегчения интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к рокуронию или к бромид-иону или к любому вспомогательному веществу

• детский возраст до 1 месяца при хирургических вмешательствах (в связи с недостаточностью данных)

• беременность (в связи с недостаточностью данных), за исключением кесарева сечения

• период лактации (в связи с недостаточностью данных).

Необходимые меры предосторожности при применении

Надлежащее введение и мониторинг

Поскольку Рокурониум вызывает паралич дыхательных мышц, больным, получающим этот препарат, необходимо проводить искусственную вентиляцию легких вплоть до адекватного восстановления самостоятельного дыхания. Как и при использовании других миорелаксантов, необходимо предусмотреть возможные трудности интубации трахеи, особенно в случае использования препарата в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии.

Гипертермия

Поскольку рокурония бромид всегда используется с другими лекарствами и из-за риска злокачественной гипертермии во время анестезии, даже при отсутствии известных триггерных факторов, врачи должны знать о ранних симптомах, подтверждающем диагнозе и лечении злокачественной гипертермии до начала лечения. Исследования на животных показали, что рокурония бромид не является провоцирующим фактором злокачественной гипертермии. В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдались редкие случаи злокачественной гипертермии при применении, однако причинно-следственная связь не доказана.

Остаточная кураризация

Как и при применении других миорелаксантов, были отмечены случаи развития остаточного блока и после использования препарата Рокурониум. Рекомендуется проводить экстубацию трахеи только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет и старше имеют повышенный риск развития остаточного нервно-мышечного блока. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызывать развитие остаточного блока после экстубации в послеоперационном периоде (например, лекарственное взаимодействие или состояние больного). Важно рассмотреть возможность введения препаратов обратного действия (сугаммадекс или ингибитор ацетилхолинэстеразы), восстанавливающих нервно-мышечную проводимость, особенно в тех случаях, при которых возникновение остаточного блока наиболее вероятно.

Анафилаксия

Рокурониум нужно вводить восприимчивым пациентам только в случае абсолютной необходимости. Для выявления реакций гиперчувствительности к другим нейромышечным блокаторам следует в дальнейшем наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе подобные реакции на препараты для общей анестезии.

Введение рокурония бромида может сопровождаться тахикардией.

Длительное применение в отделении интенсивной терапии

После длительного применения миорелаксантов пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, может возникнуть развитие длительного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения возможной пролонгации нервно-мышечного блока и/или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода использования миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также, чтобы пациенты получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакцией больного, причем введение должно осуществляться опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга.

После продолжительного введения недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с терапией глюкокортикостероидами в отделении интенсивной терапии возможно развитие миопатии. Поэтому больным, получающим и миорелаксанты и глюкокортикостероиды, период введения миорелаксанта должен быть по возможности максимально ограничен.

Применение с суксаметониумом

Если для интубации применяется суксаметоний, то введение препарата Рокурониум необходимо отложить до восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием.

Риск смерти из-за применения лекарственного препарата по ошибке

Применение препарата приводит к развитию паралича, который может вызвать остановку дыхания и смерть. Такая ситуация вероятнее может возникнуть у пациентов, которым препарат не предназначен. Необходимо подтвердить правильный выбор назначенного препарата и предотвратить ошибочное использование других растворов для инъекций, которые имеются в наличии в отделении интенсивной терапии и других клинических отделениях. Если препарат вводится другим медицинским работником, необходимо убедиться, что назначенная доза четко указана в листе назначения и информация о назначенной дозе сообщена ему правильно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиление эффекта может происходить в следующих случаях:

• галогенсодержащие летучие анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Рокурониум. Этот эффект виден только при введении поддерживающих доз. Восстановление нервно-мышечной проводимости с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы может замедляться.

• предшествующее введение суксаметония.

• длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и препарата Рокурониум в отделении интенсивной терапии может привести возвышению продолжительности нервно-мышечного блока или к миопатии.

• препараты других групп: антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды и полипептидные антибиотики; антибиотики ациламино-пенициллинового ряда); диуретики, хинидин и его изомер хинин, соли магния, блокаторы медленных кальциевых каналов, соли лития, местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально) и введение фенитоина или β-адреноблокаторов. Рекураризация отмечалась после послеоперационного введения: аминогликозидов, линкозамидов, полипептидных и ациламино-пенициллиновых антибиотиков, хинидина, хинина и солей магния.

Уменьшение эффекта возможно в следующих случаях:

Предшествующее длительное введение:

• фенитоина или карбамазепина.

• кальция хлорида и калия хлорида.

• ингибиторов протеаз (габексат, улинастатин).

Изменение эффекта:

• введение других недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с препаратом Рокурониум может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного блока, в зависимости от очередности применения и от применяемого миорелаксанта.

• суксаметоний, который вводят после препарата Рокурониум, может возвышать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Рокурониум.

Влияние препарата Рокурониум на эффекты других лекарственных препаратов

Комбинация препарата Рокурониум с лидокаином может способствовать к более быстрому началу действия лидокаина.

Несовместимость

Рокурониум несовместим для введения в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Рокурониум несовместим также с препаратом Интралипид (жировая эмульсия для парентерального введения).

Рокурониум нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.

Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами

В номинальных концентрациях 0.5 мг/мл и 2.0 мг/мл Рокурониум можно применять 0.9% раствором натрия хлорида, 5% декстрозой, 5% декстрозой в 0.9% растворе натрия хлорида, водой для инъекций, раствором Рингера и препаратом Гемаццель (полигелин). Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует вылить.

Специальные предупреждения

Заболевания печени и/или желчевыводящих путей и почечная недостаточность

Поскольку рокурония бромид выводится с мочой и желчью, то его необходимо с осторожностью использовать у больных с выраженными заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью. У этих групп больных наблюдалась пролонгация действия рокурония бромида при дозах 0.6 мг/кг.

Увеличение времени циркуляции

Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие, как сердечно-сосудистые заболевания, старческий возраст и отечность, приводящая к повышению объема распределения, могут способствовать более позднему началу действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена из-за сниженного плазменного клиренса.

Заболевания нервно-мышечной системы

Рокурониум следует с крайней осторожностью применять у больных с заболеваниями нервно-мышечной системы или перенесших полиомиелит, поскольку реакция на мышечные релаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Выраженность изменений могут быть различными. У больных с тяжелой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы препарата Рокурониум могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу препарата Рокурониум следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией больного.

Гипотермия

Прихирургических вмешательств на фоне гипотермии блокирующий эффект препарата Рокурониум на нервно-мышечную систему повышается, а длительность действия увеличивается.

Ожирение

Как и другим миорелаксантам, препарату Рокурониум может быть свойственно увеличение продолжительности действия и времени спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости при использовании у больных, страдающих ожирением (когда доза рассчитывается исходя из фактической массы тела).

Ожоги

У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. Нужно проводить подбор эффективной дозы методом титрования.

Состояния, которые могут усиливать эффект препарата Рокурониум

Гипокалиемия (например, после тяжелой рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия. Тяжелые нарушения баланса электролитов, изменения рН крови или дегидратация должны быть, по возможности, скорректированы.

Применение в педиатрии

Рокурониум нельзя применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата.

Во время беременности или лактации

Беременность

В отношении рокурония бромида отсутствуют клинические данные о действии препарата во время беременности.

Кесарево сечение

При проведении операции кесарева сечения Рокурониум может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Однако, Рокурониум в дозе 0.6 мг/кг может не создавать достаточных условий для интубации до 90 секунд после введения. Данная доза является безопасной у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Рокурониум не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению значимых нежелательных эффектов у новорожденного.

Примечание 1: дозы 1.0 мг/кг при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в этой группе пациентов только доза 0.6 мг/кг является рекомендованной.

Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы препарата Рокурониум должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа.

Лактация

В настоящее время остается неизвестным, выводится ли Рокурониум у человека с грудным молоком.

Препарат Рокурониум нельзя применять кормящим женщинам, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что польза от применения превосходит риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Рокурониум применяют в качестве вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для амбулаторных пациентов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рокурониум должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением. Дозу препарата Рокурониум, как и в случае введения других миорелаксантов, нужно подобрать индивидуально для каждого больного. При подборе дозы нужно принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также общее состояние больного.

Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие способы нервно-мышечного мониторинга.

Ингаляционные анестетики увеличивают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Рокурониум. В процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор доз препарата Рокурониум необходимо проводить путем введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата Рокурониум во время длительных (более 1 часа) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Риск применения лекарственного препарата по ошибке: случайное применение нервно-мышечных блокаторов может привести к серьезным нежелательным явлениям, в том числе к летальному исходу. Препарат следует хранить с неповрежденным колпачком и наконечником таким образом, чтобы свести к минимуму возможность выбора неправильного продукта.

У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубация

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0.6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи начинаются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При выполнении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1.0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи начинаются через 60 секунд почти у всех пациентов. При применении дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется осуществлять интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата.

Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у больных, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Во время беременности или лактации».

Высокие дозы

Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия.

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0.15 мг/кг рокурония бромида, в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0.075-0.1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2-3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF).

Непрерывная инфузия

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10% от контрольного уровня или поддержания 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0.3-0.6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе - 0.3-0.4 мг/кг/ч. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии.

Дети

При проведении непрерывной инфузии в педиатрии, за исключением детей (2-11 лет), скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0.3-0.6 мг/кг/ч). У детей в возрасте от 2 до 11 лет может потребоваться более высокая скорость инфузии. Поэтому у детей (от 2 до 11лет) рекомендуется начальная скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0.3-0.6 мг/кг/ч), а затем ее необходимо скорректировать, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольной амплитуды или наличие 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF).

Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0.6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0.15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых.

В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорожденных (0-1 месяца).

Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0.6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта рекомендуется использовать дозу 0.6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0.075-0.1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии - 0.3-0.4 мг/кг/ч (см. разделы «Непрерывная инфузия» и «Специальные предупреждения»).

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

При использовании препарата у больных с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются больные, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела.

Использование в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Поддерживающие дозы

Рекомендуется начинать с дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10% от исходного уровня или получении 1-2 ответов при стимуляции в режиме TOF. Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от эффекта. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80-90% (1-2 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов составляет 0.3-0.6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего на протяжении 6-12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией больного. После этого индивидуальные потребности в определенной дозе препарата остаются относительно постоянными.

Была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0.2-0.5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного нарушения, сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик больного. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости.

Особые группы пациентов

Рокурониум нельзя применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.

Метод и путь введения

Рокурониум применяется внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде непрерывной инфузии (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Поскольку Рокурониумне содержит консерванта, раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона.

Рокурониум вводится через единую инфузионную систему с другими лекарственными препаратами, нужно тщательно промывать систему (0.9% раствором натрия хлорида) между введением препарата Рокурониум и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не установлена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: развитие пролонгированного нервно-мышечного блока.

Лечение: проведение вспомогательной искусственной вентиляции легких и введение седативных препаратов.

Восстановление нейромышечной блокады проводят следующими способами:

• введение сугаммадекса применяется в случае глубокой сильно выраженной нейромышечной блокады у взрослых пациентов. Дозировка сугаммадекса рассчитывается с учетом степени нейромышечной блокады.

• введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида) или сугаммадекса после начала спонтанного восстановления нейромышечной проводимости в соответствующих дозировках. Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта препарата Рокурониум, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Наиболее часто встречающиеся побочные лекарственные реакции включают боль / реакцию в месте инъекции, изменения жизненно важных функций и длительную нервно-мышечную блокаду. Наиболее часто встречающиеся серьезные побочные реакции на лекарства - это «анафилактические и анафилактоидные реакции» и связанные с ними симптомы.

Анафилаксия. Отмечались очень редкие случаи анафилактических реакций на введение нейромышечных блокаторов, в том числе на введение препарата Рокурониум.

Проявления анафилактических/анафилактоидных реакций: бронхоспазм, кардиоваскулярные реакции (гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс - шок), кожные реакции (отек Квинке, крапивница). В отдельных случаях эти реакции привели к фатальному исходу, поэтому при применении препарата Рокурониум необходимо принять к сведению подобные риски и оказать экстренную помощь в случае необходимости.

Нейромышечные блокаторы могут вызывать как местные, так и системные гистамин-опосредованные реакции, проявляющиеся зудом и эритематоидными реакциями в месте введения или генерализованной анафилаксией, нужно учитывать возможный риск.

Длительная нервно-мышечная блокада. Наиболее частая неблагоприятная реакция на недеполяризующие блокирующие агенты как класс состоит в расширении фармакологического действия препарата за пределы необходимого периода времени. Это может варьироваться от слабости скелетных мышц до глубокого и длительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.

Миопатия. О миопатии сообщалось после использования различных нейромышечных блокирующих агентов в ОИТ в сочетании с кортикостероидами.

Местные реакции в месте инъекции. Во время быстрой индукции последовательности анестезии сообщалось о боли при инъекции, особенно когда пациент еще не полностью потерял сознание и особенно когда пропофол используется в качестве индукционного агента. Боль при инъекции была отмечена у 16% пациентов, которым была проведена быстрая последовательность анестезии с помощью пропофола, и менее чем у 0,5% пациентов, которым была проведена быстрая последовательность введения анестезии с помощью фентанила и тиопентала.

Детская популяция. Тахикардия была идентифицирована как побочная лекарственная реакция.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество -рокурония бромид, 10.0 мг,

вспомогательные вещества - натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

Препарат помещают во флаконы пластиковые 5 мл и стеклянные 8 мл с объёмом наполнения 5 мл и во флаконы пластиковые 10 мл и стеклянные 10 мл с объёмом наполнения 10 мл. По 10 флаконов упаковывают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Допустимо хранение при температуре не выше 30 °C вне холодильника в течение 12 недель после первого извлечения из холодильника.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz