Рокурониум (10 мг/мл)

Рокурониум

Рокуроний бромиді

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 10 мг/мл, 5 және 10 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін миорелаксанттар. Басқа да төртіншілік аммоний қосылыстары. Рокуроний бромиді

ATX коды М03АС09

• кеңірдек интубациясын жеңілдету үшін стандартты енгізу барысында және хирургиялық араласымдар кезінде қаңқа бұлшықетінің босаңсуын қамтамасыз ету үшін ересектерде және жаңа туғаннан бастап жасөспірім жасқа дейінгі кезеңдегі педиатриялық пациенттерде жалпы наркозға қосымша ретінде

• ересектерде (балаларда және егде жастағы пациенттерден басқасында) қарқынды емдеу бөлімдерінде (ҚЕБ) өкпеге жасанды вентиляция жүргізгенде кеңірдек интубациясын жеңілдету үшін

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• рокуронийге немесе бромидионға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• хирургиялық араласымдарда 1 айға дейінгі балаларға (деректердің жеткіліксіз болуына байланысты)

• кесарь тілігін қоспағанда, жүктілік (деректердің жеткіліксіз болуына байланысты)

• лактация кезеңі (деректердің жеткіліксіз болуына байланысты).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиісінше енгізу және мониторинг

Рокурониум тыныс алу жолдарының салдануын туындататын болғандықтан, осы препаратты қабылдап жүрген науқастарда өздігінен тыныс алу адекватты түрде қалпына келгенге дейін өкпелеріне жасанды вентиляция жүргізу қажет. Басқа миорелаксанттарды пайдаланған кездегі сияқты, әсіресе препаратты анестезияның тез бірізді индукциясының әдістемесі құрамында пайдаланғанда, кеңірдек интубациясының болуы мүмкін қиындықтарын алдын ала қарастыру қажет.

Гипертермия

Рокуроний бромиді әрдайым басқа дәрілермен бірге және анестезия кезінде қатерлі гипертермия қаупіне байланысты, тіпті белгілі триггер факторлары болмаса да, дәрігерлер емдеуді бастамас бұрын қатерлі гипертермияның диагнозы мен емін растайтын ерте симптомдары туралы білуі керек. Жануарларға жүргізілген зерттеулер рокуроний бромиді қатерлі гипертермияның қоздырғыш факторы емес екенін көрсетті. Маркетингтен кейінгі бақылау барысында қолданғанда қатерлі гипертермияның сирек жағдайлары байқалды, алайда себеп-салдарлық байланысы дәлелденбеген.

Қалдық кураризация

Басқа миорелаксанттарды қолдану кезіндегідей, қалдық блоктың даму жағдайлары Рокурониум препаратын пайдаланудан кейін де байқалды. Кеңірдек экстубациясын жүйке-бұлшықет өткізгіштігі жеткілікті дәрежеде қалпына келгеннен кейін ғана жүргізу ұсынылады. 65 жастан бастап және одан үлкен егде жастағы пациенттерде қалдық жүйке-бұлшықет блогы дамуының жоғары қаупі бар. Сондай-ақ операциядан кейінгі кезеңде экстубациядан кейін қалдық блоктың дамуын туындатуы мүмкін басқа да факторларды (мысалы, дәрілік өзара әрекеттесуді немесе науқастың жағдайын) ескеру керек. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіретін кері әсері бар препараттарды (сугаммадекс немесе ацетилхолинэстеразаның тежегіші) енгізу мүмкіндігін, әсіресе қалдық блоктың туындау ықтималдалығы көбірек болатын жағдайларда, қарастыру маңызды.

Анафилаксия

Рокурониумды сезімтал пациенттерге абсолютті қажет болған жағдайда ғана енгізу керек. Басқа нейробұлшықет блокаторларына аса жоғары сезімталдық реакциясын анықтау үшін әрі қарай анамнезінде жалпы анестезияға арналған препараттарға ұқсас реакциялары бар пациенттерді бақылау қажет.

Рокуроний бромидін енгізу тахикардиямен қатар жүруі мүмкін.

Қарқынды емдеу бөлімшесінде ұзақ қолдану

Миорелаксанттарды қарқынды емдеу бөліміндегі пациенттерге ұзақ қолданудан кейін ұзаққа созылатын жүйке-бұлшықет блогы және/немесе бұлшықет әлсіздігінің дамуы туындауы мүмкін. Жүйке-бұлшықет блогының мүмкін болатын ұзаққа созылуына және/немесе артық дозалануына жол бермеу үшін миорелаксанттарды пайдаланудың бүкіл кезеңі ішінде жүйке-бұлшықет өткізгіштігіне мониторинг, сондай-ақ пациент ауыруды адекватты сездірмеуді және седативтік препараттарды қабылдауын жүзеге асыруы қажет. Бұдан басқа, миорелаксанттарды науқастың жекелей реакциясына сәйкес, мұқият таңдап алынған дозаларда енгізу керек, мұндайда енгізу миорелаксанттардың әсерімен таныс тәжірибелі дәрігермен немесе оның бақылауымен, сондай-ақ жүйке-бұлшықет мониторингісінің тиісті техникасын пайдалана отырып жүзеге асырылуы тиіс.

Қарқынды емдеу бөлімінде глюкокортикостероидтармен емдеумен біріктірілген деполяризацияланбайтын миорелаксанттарды ұзақ енгізуден кейін миопатия дамуы мүмкін. Сондықтан миорелаксанттарды және глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген науқастарға миорелаксантты енгізу кезеңі мүмкіндігінше ең жоғары дәрежеде шектелуі тиіс.

Суксаметониуммен қолдану

Егер интубация үшін суксаметоний қолданылса, онда Рокурониум препаратын енгізуді суксаметоний әсерінен туындаған блоктан кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігі қалпына келгенге дейін кейінге қалдыру қажет.

Дәрілік препаратты қате қолдануға байланысты өлім қаупі

Препаратты қолдану салданудың дамуына әкеледі, ол тыныстың тоқтауын және өлімді туындатуы мүмкін. Мұндай жағдай бұл препарат арналмаған пациенттерде туындауы ықтимал. Тағайындалған препараттың дұрыс таңдалғанын растау және қарқынды емдеу бөлімшесінде және басқа да клиникалық бөлімшелерде бар инъекцияға арналған басқа ерітінділерді қате пайдаланудың алдын алу қажет. Егер препаратты басқа медицина қызметкері енгізетін болса, тағайындалған доза тағайындау парағында анық көрсетілуі және тағайындалған доза туралы ақпарат оған дұрыс хабарлануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Әсерінің күшеюі келесі жағдайларда жүруі мүмкін:

• құрамында галогендарі бар ұшқыш анестетиктер Рокурониум препаратының әсерінен болған жүйке-бұлшықет блогын күшейтеді. Бұл әсер демеуші дозаларды енгізген кезде ғана көрінеді. Ацетилхолинэстераза жәрдемімен жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру баяулауы мүмкін.

• мұның алдында суксаметонийді енгізу.

• қарқынды емдеу бөлімінде глюкокортикостероидтарды және Рокурониум препаратын ұзақ қатар енгізу жүйке-бұлшықет блогы ұзақтығының жоғарылауына немесе миопатияларға әкелуі мүмкін.

• басқа топ препараттары: антибиотиктер (аминогликозидтер, линкозамидтер және полипептидтік антибиотиктер; ациламин-пенициллин қатарының антибиотиктері); диуретиктер, хинидин және оның изомері хинин, магний тұздары, баяу кальций өзектерінің блокаторлары, литий тұздары, жергілікті анестетиктер (лидокаинды вена ішіне, бупивакаинды эпидуральді түрде) және фенитоинды немесе β-адреноблокаторларды енгізу. Рекураризация операциядан кейін аминогликозидтерді, линкозамидтерді, полипептидтік және ациламин-пенициллиндік антибиотиктерді, хинидинді, хининді және магний тұздарын енгізуден кейін білінді.

Келесі жағдайларда әсері азаюы мүмкін:

Мұның алдында мыналарды ұзақ енгізгенде:

• фенитоинді немесе карбамазепинді.

• кальций хлоридін және калий хлоридін.

• протеаза тежегіштерін (габексат, улинастатин).

Әсерінің өзгеруі:

• деполяризацияланбайтын басқа миорелаксанттарды Рокурониум препаратымен біріктіріп енгізу, миорелаксантты қолдану кезегіне және қолданылған миорелаксантқа байланысты, жүйке-бұлшықет блогының бәсеңдеуін немесе күшеюін туындатуы мүмкін.

• Рокурониум препаратынан кейін енгізілетін суксаметоний Рокурониум препаратының әсерінен туындаған жүйке-бұлшықет блогын жоғарылатуы немесе бәсеңдетуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттардың әсеріне Рокурониум препаратының ықпалы

Рокурониум препаратының лидокаинмен біріктірілімі лидокаин әсерінің тезірек басталуына мүмкіндік беруі мүмкін.

Үйлесімсіздік

Рокурониумды құрамында келесі препараттар: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натрий гидрокортизоны сукцинаты, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, натрий преднизолоны сукцинаты, натрий тиопенталы, триметоприм және ванкомицин бар ерітінідермен бір шприцте енгізу үйлеспейді. Рокурониум Интралипид препаратымен де (парентеральді түрде енгізуге арналған майлы эмульсия) үйлеспейді.

Рокурониумді, төменде көрсетілгендерді қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен араластырған кездегі үйлесімділігі Номинальді 0.5 мг/мл және 2.0 мг/мл концентрациялардағы Рокурониумді 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% декстрозамен, 5% декстрозамен және 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен, инъекцияға арналған сумен, раствором Рингер ерітіндісімен және Гемаццель препаратымен (полигелин) қолдануға болады. Енгізу араластырғаннан кейін бірден басталуы және 24 сағат ішінде аяқталуы тиіс. Пайдаланылмаған ерітінділерді төгіп тастау керек.

Арнайы сақтандырулар

Бауыр және/немесе өт шығару жолдарының аурулары және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Рокуроний бромиді несеппен және өтпен бірге шығарылатын болғандықтан, оны бауыр және/немесе өт шығару жолдарының айқын аурулары және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі барнауқастарға сақтықпен пайдалану қажет. Науқастардың осы топтарында 0.6 мг/кг дозаларда рокуроний бромидінің әсер етуінің ұзарғаны байқалды.

Айналым уақытының артуы

Қанда препараттың айналым уақытының артуымен байланысты, мысалы, жүрек-қантамыр аурулары, қартаң жас және таралу көлемінің жоғарылауына әкелетін ісінушілік сияқты жағдайлар препараттың әсер етуінің өте кештеу басталуына мүмкіндік жасауы мүмкін. Әсер ету ұзақтығы плазмалық клиренсінің төмендеуіне байланысты да артуы мүмкін.

Жүйке-бұлшықет жүйесінің аурулары

Рокурониумды жүйке-бұлшықет жүйесінің аурулары бар немесе полиомиелитті басынан өткерген науқастарда аса сақтықпен қолдану керек, өйткені бұлшықет релаксанттарына реакция мұндай жағдайларда едәуір өзгеруі мүмкін. Өзгерістердің айқындылығы әртүрлі болуы мүмкін. Ауыр миастениясы немесе миастениялық синдромы (Итона-Ламберт синдромы) бар науқастарда Рокурониум препаратының аздаған дозасы айқын жүйке-бұлшықет блогын туындатуы мүмкін, сондықтан Рокурониум препаратын науқастың жекелеген реакциясына сәйкес таңдау керек.

Гипотермия

Хирургиялық араласым кезінде гипотермия аясында Рокурониум препаратының жүйке-бұлшықет жүйесін бөгеуші әсері жоғарылайды, ал әсер ету ұзақтығы артады.

Семіздік

Басқа да миорелаксанттардағы сияқты, Рокурониум препаратына, оны семіздіктен зардап шегіп жүрген науқастарға пайдаланғанда, әсер ету ұзақтығының артуы және жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің өздігінен қалпына келу уақытының артуы тән болуы мүмкін (доза нақты дене салмағына қарай есептелген жағдайда).

Күйіктер

Күйіктері бар пациенттерде деполяризацияланбайтын миорелаксанттарға резистенттілік дамуы мүмкін. Тиімді дозаны таңдау титрлеу әдісімен жүргізілуі керек.

Рокурониум препаратының әсерін күшейтуі мүмкін жағдайлар Гипокалиемия (мысалы, ауыр құсудан, диареядан немесе диуретиктермен емдеуден кейін), гипермагниемия, гипокальциемия (көлемді мөлшерде құюдан кейін), гипопротеинемия, сусыздану, ацидоз, гиперкапния, кахексия. Электролиттер теңгерімінің ауыр бұзылулары, қан рН өзгерулері немесе дегидратация, мүмкіндігінше, түзетілуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

Рокурониум препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты балаларда қарқынды емдеу бөлімшесінде өкпені жасанды желдетуді жеңілдету үшін қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезінде, рокуроний бромидіне қатысты, препараттың әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Кесарь тілігі

Кесарь тілігі операциясын жүргізген кезде, егер кеңірдек интубациясында қиындық болады деп және анестетиктің жеткілікті дозасы енгізілді деп шамаланбаса, немесе суксаметоний қолданылатын интубациядан кейін Рокурониум анестезияның тез бірізді индукциясы әдістемесі құрамында қолданылуы мүмкін. Алайда 0.6 мг/кг дозадағы Рокурониум енгізуден кейін 90 секундқа дейін интубация үшін жеткілікті жағдай жасай алмауы мүмкін. Бұл доза кесарь тілігі жасалған әйелдерде қауіпсіз болып табылады. Рокурониум Апгар шкаласы бойынша баға беруге, шарананың бұлшықет тонусына немесе оның кардиореспираторлық адаптациясына ықпалын тигізбейді. Кіндік бауынан қан сынамасын талдаулар рокуроний бромидінің тек аздған мөлшері ғана плаценталық кедергі арқылы өтетіндігін, бұл жаңа туған нәрестеде маңызды жағымсыз әсерлердің туындауына әкелмейтіндігін айғақтады.

Ескертпе 1: 1.0 мг/кг доза анестезияның тез бірізді индукциясын жүргізгенде, бірақ кесарь тілігі операциясы жасалатын пациенттерде емес. Сондықтан пациенттердің осы тобында 0.6 мг/кг доға ғана ұсынылатын болады.

Ескертпе 2: жүкті әйелдердің токсикозын емдеу үшін магний тұздарын қабылдап жүрген пациенттерде миорелаксанттарды енгізуден кейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің қалпына келуі баяулауы немесе толық болмауы мүмкін, өйткені магний тұздары жүйке-бұлшықет блогын күшейтеді. Сондықтан мұндай пациенттерде Рокурониум препаратының дозасы төмендетілуі тиіс және оларды бұлшықет жауабына қарай титрлеу қажет.

Лактация

Адамның емшек сүтімен бірге Рокурониумның бөлініп шығатыны-шықпайтыны қазіргі таңда белгісіз күйінде қалып отыр.

Рокурониум препаратын бала емізетін әйелдерге, емдеуші дәрігер қолдану пайдасы қаупінен басым болады деп есептеген жағдайдан басқасында, қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рокурониумды жалпы анестезия жүргізген кезде қосымша зат ретінде қолданады, амбулаторлық пациенттер үшін жалпы анестезия жүргізгеннен кейін ерекше сақтық шараларын орындау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Рокурониум миорелаксанттардың әсерімен таныс тәжірибелі клиницистпен ғана, немесе оның бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс. Рокурониум препаратының дозасын, басқа миорелаксанттарды енгізу жағдайындағыдай, әрбір науқас үшін жекелей таңдау керек. Дозаны таңдаған кезде анестезия әдісіне және операцияның болжамды ұзақтығына, седация әдісіне және механикалық вентиляцияның күтілетін ұзақтығына, бірге тағайындалатын басқа препараттармен ықтимал өзара әрекеттесуіне, сондай-ақ науқастың жалпы жағдайына көңіл бөлу керек.

Жүйке-бұлшықет блогының дәрежесіне баға беру және жүйке-бұлшықет өткізгіштігін қалпына келтіру үшін жүйке-бұлшықет мониторингісінің тиісті әдістерін пайдалану ұсынылады.

Ингаляциялық анестетиктер Рокурониум препаратының әсерінен туындаған жүйке-бұлшықет блогын арттырады. Жалпы анестезия үдерісінде тіндердегі ұшқыш заттардың концентрациясы осындай өзара әрекеттесулер үшін жеткілікті деңгейге жетеді. Демек, Рокурониум препаратының дозаларын таңдауды ұзағыраққа созылатын аралықтар арқылы демеуші өте төмен дозаларды енгізу жолымен немесе ингаляциялық наркозды пайдаланып жүргізілетін, ұзаққа созылатын (1 сағаттан көбірек) процедуралар кезінде Рокурониум препаратының өте төмен жылдамдығын пайдалана отырып, жүргізу қажет («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл.қ.).

Дәрілік препаратты қате қолдану қаупі: жүйке-бұлшықет блокаторларын кездейсоқ қолдану күрделі жағымсыз құұбылыстарға, оның ішінде өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Препаратты дұрыс емес өнімді таңдау мүмкіндігін барынша азайту үшін зақымдалмаған қалпақшамен және ұштықпен сақтау керек.

Ересек пациенттерде эндотрахеальді интубация жүргізгенде жалпы сызба ретінде және ұзақтығы әртүрлі операцияларда бұлшықеттің босаңсуын қамтамасыз ету үшін және қарқынды емдеу бөлімінде пайдалану үшін келесі дозалар ұсынылуы мүмкін.

Хирургиялық араласымдарда

Эндотрахеальді интубация

Әдеттегідей анестезия кезінде эндотрахеальді интубация жүргізу үшін рокуроний бромидінің стандартты дозасы 0.6 мг/кг құрайды, одан кейін кеңірдектің интубациясы үшін адекватты жағдайлар пациенттердің көбісінде шамамен 60 секундтан соң басталады. Анестезияның тез бірізді индукциясын жүргізгенде кеңірдек интубациясының жағдайларын жеңілдеті үшін ұсынылатын доза 1.0 мг/кг рокуроний бромидін құрайды. Мұндай жағдайда кеңірдектің интубациясы үшін адекватты жағдайлар барлық пациентте дерлік 60 секундтан соң басталады. Анестезияның тез бірізді индукциясын жүргізу үшін рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасын қолданғанда препаратты енгізуден кейін 90 секундтан кейін кеңірдекке интубацияны жүзеге асыру ұсынылады.

Кесарь тілігі жасалатын науқастарда тез бірізді индукция кезінде рокуроний бромидін қолдануға қатысты ақпарат «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімінде көрсетілген.

Жоғары дозалар

Жоғарырақ дозаларды таңдау әрбір нақты пациентке негізделуі тиіс. Рокуроний бромидінің 2 мг/кг дейінгі бастапқы дозаларын енгізу хирургиялық операциялар жүргізген кезде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерсіз өткені байқалды. Рокуроний бромидінің осы дозаларын қолдану оның әсер етуінің басталу уақытын қысқартады және әсер ету ұзақтығын арттырады.

Демеуші дозалар

Ұсынылатын демеуші доза 0.15 мг/кг рокуроний бромидін құрайды; ұзаққа созылатын ингаляциялық наркоз жағдайында оны 0.075-0.1 мг/кг дейін азайту керек. Демеуші дозаларды бәрінен дұрысы бұлшықеттердің жиырылу амплитудасы бақыланатын деңгейдің 25%-на дейін қалпына келген сәтте немесе төрт разрядты стимуляция (TOF) режиміндегі мониторингте 2-3 жауап пайда болғанда енгізу керек.

Үздіксіз инфузия

Егер рокуроний бромидін үздіксіз инфузия арқылы енгізсе, рокуроний бромидінің жүктеме 0.6 мг/кг дозасынан бастау, ал жүйке-бұлшықет өткізгіштігі қалпына келе бастаған кезде инфузияны бастау ұсынылады. Инфузия жылдамдығын қаңқа бұлшықетінің жиырылу реакциясы бақылау деңгейінің 10% деңгейінде болатындай немесе төрт разрядты стимуляция (TOF) режиміндегі мониторингте 1-2 жауап сақталатындай етіп таңдаған жөн. Ересектерде вена ішіне жалпы анестезияда жүйке-бұлшықет блогын осы деңгейде ұстау үшін қажетті инфузия жылдамдығы сағатына 0.3-0.6 мг/кг, ал ингаляциялық наркозда сағатына 0.3-0.4 мг/кг құрайды. Жүйке-бұлшықет өткізгіштігіне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады, өйткені инфузияның қажетті жылдамдығы пациенттің жекелей ерекшеліктеріне және анестезияның әртүрлі әдістеріне байланысты өзгеруі мүмкін.

Балалар

Педиатрияда үздіксіз инфузия жүргізген кезде, (2-11 жастағы) балаларды қоспағанда, инфузия жылдамдығы ересектердегідей (сағатына 0.3-0.6 мг/кг). 2-ден 11 жасқа дейінгі балаларда инфузияның өте жоғары дозалары қажет болуы мүмкін. Сондықтан балаларда (2-ден 11 жасқа дейінгі) ересектердегідей (сағатына 0.3-0.6 мг/кг) инфузияның бастапқы дозасы ұсынылады, ал содан кейін оны бұлшықеттің жиырылуын бақылаушы амплитуданың 10% деңгейін немесе төрт разрядты стимуляция (TOF) режиміндегі мониторингте 1-2 жауаптың болуын сақтау үшін түзету қажет.

1 айлық балалар үшін әдеттегі анестезия жүргізген кезде интубация үшін ұсынылатын (0.6 мг/кг рокуроний бромиді) доза және демеуші доза (0.15 мг/кг рокуроний бромиді) ересектердегі сияқты доза.

Рокуроний бромидін жаңа туған нәрестелерде (0-1 айлық) қолдану жөнінде деректер қазіргі таңда жеткіліксіз.

Индукцияның тез бірізді индукция процедурасы кезінде рокуроний бромидін қолдану тәжірибесі шектеулі. Рокуроний бромиді балаларда анестезияның тез бірізді индукциясы кезінде кеңірдектің индукциясын жүргізуді жеңілдету үшін ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер және бауыр және/немесе өт жолдары және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі аурулары бар пациенттер

Әдеттегі анестезияны жүргізгенде егде жастағы пациенттер және бауыр және/немесе өт шығару жолдарының аурулары бар пациенттер үшін, және/немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар болғанда стандартты интубациялық доза 0.6 мг/кг рокуроний бромидін құрайды. Миорелаксанттың әсер етуі ұзаққа созылады деп болжанған пациенттерде тез бірізді индукция процедурасын жүргізгенде рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасын пайдалану ұсынылады. Енгізу техникасына қарамай, осы пациенттер үшін ұсынылатын демеуші доза 0.075-0.1 мг/кг рокуроний бромидін құрайды, инфузияға ұсынылатын жылдамдығы – сағатына 0.3-0.4 мг/кг («Үздіксіз инфузия» және «Арнайы ескертулер» бөл.қ.).

Дене салмағы шамадан тыс және семіздікке ұшыраған пациенттер

Дене салмағы шамадан тыс немесе семіздікке шалдыққан (мұндайларға дене салмағы индексінің мәні 30-дан көбірек науқастар жатады) науқастарда препаратты қолданғанда рокуроний бромидінің дозасын, дене салмағы индексі көрсеткіштерінің осы жас және жынысына қарай, төмендету керек.

Қарқынды емдеу бөлімінде пайдаланылуы

Кеңірдек интубациясы

Дозалары хирургиялық араласымдар кезіндегі дозаларға ұқсас.

Демеуші дозалар

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігін бастапқы деңгейдің 10%-на дейін қалпына келтіргенде немесе TOF режиміндегі стимуляцияда 1-2 жауап алғанда рокуроний бромидінің 0.6 мг/кг дозасынан бастап, кейіннен препараттың үздіксіз инфузиясына көшіру ұсынылады. Рокуроний бромидінің дозасы әсеріне байланысты жекелей таңдап алынуы тиіс. Ересек пациенттерде жүйке-бұлшықет блогын 80-90% деңгейде (TOF режиміндегі стимуляцияда 1-2 жауап) демеу үшін инфузияның ұсынылатын бастапқы жылдамдығы енгізудің алғашқы сағаты ішінде сағатына 0.3-0.6 мг/кг құрайды, содан кейін 6-12 сағат бойы науқастың жекелей реакциясына сәйкес инфузия жылдамдығын төмендету қажет. Осыдан кейін препараттың белгілі бір дозасына жеке қажеттіліктер салыстырмалы түрде тұрақты болып қалады.

Ағзалық бұзылудың себебі мен дәрежесіне, дәрі-дәрмекпен қатар емдеуге және науқастың дербес сипаттамаларына байланысты орташа мәні 0.2-0.5 мг/кг/сағ инфузияның сағаттық жылдамдығына қатысты елеулі дербес-аралық құбылмалылық анықталған. Әрбір пациентке оңтайлы бақылауды қамтамасыз ету үшін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің үздіксіз мониторингін жүзеге асыру ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Рокурониумды қарқынды емдеу бөлімінде балаларда және егде жастағы пациенттерде өкпенің жасанды вентиляциясын жүргізуді жеңілдету үшін, пациенттердің осы тобында препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, қолдануға болмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Рокурониум вена ішіне болюсті түрде де, сонымен қатар үздіксіз инфузия түрінде де қолданылады («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл.қ.).

Рокурониумның құрамында консервант жоқ болғандықтан, құтыны ашқаннан кейін ерітіндіні бірден пайдалану қажет.

Рокурониум басқа дәрілік препараттармен бірге бір инфузиялық жүйе арқылы енгізіледі, Рокурониум препаратын және онымен үйлесімсіз, сондай-ақ үйлесімділігі анықталмаған препараттарды енгізу арасында жүйені (0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен) мұқият шаю керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұзаққа созылатын жүйке-бұлшықет блокадасының дамуы.

Емі: өкпеге қосымша жасанды вентиляция және седативтік препараттарды енгізу.

Нейробұлшықет блокадасының қалпына келуін келесі тәсілдермен жүргізеді:

• сугаммадексті енгізу ересек пациенттерде терең күшті білінетін нейробұлшықет блокадасы жағдайында қолданылады. Сугаммадексті дозалау нейробұлшықет блокадасын ескеріп есептеледі.

• ацетилхолинэстераза тежегіштерін (мысалы, неостигмин метилсульфонатын, эдрофоний хлоридін, пиридостигмин бромидін) немесе сугаммадексті тиісті дозаларда нейробұлшықет өткізгіштігінің өздігінен қалпына келуі басталғаннан кейін енгізу. Егер ацетилхолинэстераза тежегішін енгізу Рокурониум препаратының бөгейтін әсерін қайтармаса, вентиялцияны өздігінен демалу қалпына келмейінше, жалғастыра беру қажет. Ацетилхолинэстераза тежегішін қайталап енгізу қауіпті болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

В/і енгізуге арналған. Препаратты тек маман енгізуі тиіс. Препаратты артерия ішіне енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсіп кетуінен аулақ болу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Ең жиі кездесетін жағымсыз дәрілік реакциялар инъекция орнындағы ауыру/реакцияны, өмірлік маңызды функциялардың өзгеруін және ұзақ жүйке-бұлшықет блокадасын қамтиды. Ең жиі кездесетін күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар - бұл «анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар» және солармен байланысты симптомдар.

Анафилаксия. Нейробұлшықет блокаторларын, соның ішінде Рокурониум препаратын енгізуге анафилаксиялық реакциялардың өте сирек жағдайлары білінді.

Анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялардың көрініс беруі: бронхтың түйілуі, кардиоваскулярлық реакциялар (гипотензия, тахикардия, қантамырлық коллапс - шок), тері реакциялары (Квинке ісінуі, есекжем). Жекелеген жағдайларда бұл реакциялар өліммен аяқталуға әкелді, сондықтан Рокурониум препаратын қолданған кезде мұндай қауіптерді ескеру және қажеттілік болған жағдайда шұғыл жәрдем көрсету қажет.

Нейробұлшықет блокаторлары енгізілген жерде қышынумен және эритематоидтық реакциялармен немесе жайылған эритематоидтық реакциялармен немесе жайылған анафилаксиямен көрініс беретін жергілікті де, сонымен қатар гистамин арқылы болатын реакцияларды да туындатуы мүмкін, ықтимал қаупін ескеру керек.

Ұзақ жүйке-бұлшықет блокадасы. Деполяризацияламайтын бөгегіш агенттерге ең жиі қолайсыз реакция класс ретінде препараттың қажетті уақыт кезеңінен тыс фармакологиялық әсерінің кеңеюінен тұрады. Бұл қаңқа бұлшықетінің әлсіздігінен тыныс алу жеткіліксіздігіне немесе апноэге әкелетін қаңқа бұлшықетінің терең және ұзақ салдануына дейін өзгеруі мүмкін.

Миопатия. Миопатия туралы кортикостероидтармен бірге ОИТ-да әртүрлі нейробұлшықеттік бөгегіш агенттерді қолданғаннан кейін хабарланды.

Инъекция орнындағы жергілікті реакцияар. Анестезия тізбегінің жылдам индукциясы кезінде, әсіресе пациент әлі толық есін жоғалтпаған кезде және әсіресе пропофол индукциялық агент ретінде пайдаланылғанда инъекция кезіндегі ауырсыну туралы хабарланды. Инъекция кезіндегі ауырсыну пропофол көмегімен анестезияның жылдам тізбегі жүргізілген пациенттердің 16%-да және фентанил және тиопентал көмегімен анестезияны енгізудің жылдам тізбегі жүргізілген пациенттердің 0,5%-дан кемінде байқалды.

Балалар популяциясы. Тахикардия жағымсыз дәрілік реакция ретінде идентификацияланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - рокуроний бромиді, 10.0 мг,

қосымша заттар - натрий ацетат тригидраты, натрий хлориді, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 5 мл көлемде 5 мл-лік пластик және 8 мл-лік шыны құтыларға және 10 мл көлемде 10 мл-лік пластик және шыны құтыларға толтырып құйылған. 10 құты медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2º С-ден 8º С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Тоңазытқыштан бірінші рет шығарылғаннан кейін  30 °C-ден аспайтын температурада 12 апта ішінде сақтауға рұқсат етіледі.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ш.а., Ақсуат көш., 104 үй.

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz