Роксера Плюс (10 мг/10 мг)

Роксера® Плюс

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. Ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб.

Код АТХ C10BA06

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Роксера® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;

• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Препарат Роксера® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к розувастатину/эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата

• беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера® Плюс, используя надежные средства контрацепции

• заболевания печени

• тяжелые нарушенияя функции почек

• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах

• совместный прием комбинации препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

• совместный прием препаратов циклоспорина (например, после трансплантации органов)

Кроме того, не следует принимать препарат Роксера® Плюс 40 мг/10 мг (максимальная доза):

• при умеренной почечной недостаточности (в случае сомнений обратитесь к врачу)

• при нарушении работы щитовидной железы

• если у вас наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, имеются нарушения в работе мышц в личном или семейном анамнезе, или ранее наблюдались нарушения в работе мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина

• при регулярном употреблении большого количества алкоголя

• если вы являетесь представителем азиатской расы (японской, китайской, филиппинской, вьетнамской, корейской и индийской)

• если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала приема Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• При наличии нарушений функции почек;

• При наличии нарушений функции печени;

• При повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, при наличии в личном или семейном анамнезе проблем с мышцами или при предшествующем приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас поднялась температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость;

• При регулярном употреблении большого количества алкоголя;

• При нарушении работы щитовидной железы;

• При одновременном приеме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина;

• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фузидовой кислоты (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и Роксера® Плюс может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз);

• Если вам больше 70 лет (так как врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу препарата Роксера® Плюс);

• При тяжелой респираторной недостаточности;

• Если вы являетесь представителем азиатской расы, то есть японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем и индийцем. Ваш врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу препарата Роксера® Плюс;

• Если после приема розувастатина или других препаратов, содержащих розувастатин, у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет диабета или риска его развития. Вы можете быть подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

У некоторых людей статины могут влиять на печень. Это можно определить с помощью простого анализа, который выявляет повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит этот анализ крови (анализ на показатели функции печени) до и во время лечения препаратом Роксера® Плюс.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением розувастатином. Прекратите применение препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы обнаружили любой из симптомов, описанных в разделе "Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». В случае ухудшения симптомов, применение Роксера® Плюс следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),

• варфарин, клопидогрель или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови, например фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион),

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб),

• средства от несварения желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты),

• эритромицин (антибиотик),

• оральные контрацептивы (таблетки),

• заместительная гормональная терапия,

• регорафениб (используется для лечения рака),

• даролутамид (используется для лечения рака),

• любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в качестве монотерапии или в комбинации (см. раздел "Необходимые меры предосторожности при применении"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,

• колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,

• если для лечения бактериальной инфекции вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием препарата Роксера® Плюс. Прием Роксера® Плюс совместно с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли в мыщцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Описание нежелательных реакциий, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Специальные предупреждения

Дети и подростки

Применение препарата Роксера® Плюс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат Роксера® Плюс не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания. Если вы забеременели во время приема Роксера® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера Плюс, используя надлежащие средства контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед началом приема препарата Роксера® Плюс необходимо соблюдать диету для снижения уровня холестерина и получать лечение розувастатином и эзетимибом в такой же дозировке. Этот препарат не подходит для начала терапии.

Во время приема препарата Роксера® Плюс следует придерживаться диеты для снижения уровня холестерина.

Метод и путь введения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Длительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Роксера® Плюс определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной.

Риск наличия симптомов отмены

Если вы хотите прекратить прием препарата Роксера® Плюс, проконсультируйтесь с врачом. При прекращении приема Роксера® Плюс уровень холестерина может снова повыситься.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Если у вас возникнет какая-либо из следующих аллергических реакций, прекратите прием Роксера® Плюс и незамедлительно обратитесь к врачу:

• Затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла или без

• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании

Сильный зуд кожи (с образованием припухлостей)

Или при развитии следующих реакций:

• Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и поражение клеток крови)

• Разрыв мышц

• Красноватые пятна на туловище, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона)

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам)

Кроме того, прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые продолжаются необычно долго. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные реакции со стороны мышц, которые в редких случаях переходили в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом.

Часто

• Головная боль

• Боль в животе

• Запор

• Чувство тошноты

• Мышечная боль

• Чувство слабости

• Головокружение

• Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 40 мг розувастатина)

• Диабет. Вероятность возникновения диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата

• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих функцию печени (трансаминаз)

• Мышечная чувствительность или слабость

• Диарея

• Метеоризм

• Чувство усталости

Нечасто

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.

• Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера® Плюс (для дозы с 5-20 мг розувастатина)

• Ощущение покалывания

• Сухость во рту

• Крапивница

• Боль в спине

• Мышечная слабость, боль в руках и ногах

• Отеки, особенно рук и ног

• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих работу мышц (CK)

• Кашель

• Несварение желудка

• Изжога

• Боль в суставах

• Мышечные спазмы

• Боль в шее

• Снижение аппетита

• Боль

• Боль в груди

• Приливы жара

• Высокое кровяное давление

Редко

• Тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с образованием припухлостей). Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью

• Повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые длятся необычно долго

• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)

• Снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения)

Очень редко

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)

• Гепатит (воспаление печени)

• Следы крови в моче

• Повреждение нервов ног и рук (например, онемение)

• Потеря памяти

• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)

• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары

• Нарушения половой функции

• Депрессия

• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, или лихорадку

• Повреждение сухожилий

• Постоянная мышечная слабость

• Нарушения функции печени

• Красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишеней (мультиформная эритема)

• Разрушение мышц

• Миастения гравис

• Глазная миастения

- Желчекаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - розувастатин кальция 10,400 мг, 20,800 мг, 41,600 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно);

эзетимиб 10 мг, 10 мг, 10 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, натрия лаурилсульфат

пленочная оболочка: смесь для оболочки: готовая к использованию смесь, состоящая из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида (Е171), триацетина; железа оксид желтый (Е172) (для таблеток, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/10 мг), железа оксид красный (Е172) (для таблеток, покрытые пленочной оболочкой 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг), железа оксид черный (Е172) (для таблеток, покрытые пленочной оболочкой 40 мг/10 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от бледно-коричневато-желтого до бледно-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2» на одной стороне (дозировка 10 мг/10 мг).

Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от бледно-розового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне (дозировка 20 мг/10 мг).

Таблетки круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от бледно-серовато-фиолетового до бледно-серо-фиолетового цвета, с гравировкой «R5» на одной стороне (дозировка 40 мг/10 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ – фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz