Розувастатин (5 мг)

Розувастатин

Розувастатин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Pозувастатин.

Код АТХ С10АА07

Лекарственный препарат применяется у взрослых

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- активные заболевания печени, в том числе с необъяснимыми, постоянными увеличениями уровня трансаминазы в сыворотке и любыми увеличениями уровня трансаминазы в сыворотке, превышающей трехкратно верхнюю границу нормы (ВГН)

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- миопатия

- одновременное применение циклоспорина

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции.

Дозировка 40 мг противопоказана пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза. Факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза являются:

- почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина <60 мл/мин)

- гипотиреоз

- наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц

- наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других препаратов-ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов

- хронический алкоголизм

- ситуации, когда может увеличиваться уровень розувастатина в плазме

- пациенты азиатской расы

- одновременное применение фибратов

- одновременное применение с комбинацией софосбувир, велпатасвир, воксилапревир

- применение у детей и подростков до 18 лет (в связи с содержанием в составе вспомогательных веществ препарата: синего блестящего FCF (Е133), индигокармина алюминиевый лак (Е132), эритрозина алюминиевый лак (Е127))

Необходимые меры предосторожности при применении

Мочевыводящая система

У пациентов, принимающих высокие дозы розувастатина, в частности 40 мг, была отмечена протеинурия, главным образом тубулярная, выявленная методом испытания при помощи индикаторной полоски, в большинстве случаев преходящая или периодическая. Необходимо учитывать оценку почечной функции в ходе последующего наблюдения за пациентами, принимающими дозу 40 мг.

Опорно-двигательный аппарат

Нарушения скелетных мышц, такие как миалгия, в редких случаях рабдомиолиз, наблюдались на фоне приема пациентами розувастатина во всех дозах, чаще всего при приеме в дозах >20 мг. Очень редко сообщалось о случаях рабдомиолиза при комбинированном применении эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Не исключено фармакодинамическое взаимодействие, следовательно, при комбинированном применении препаратов необходима особая осторожность.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения рабдомиолиза на фоне приема розувастатина возрастает при его применении в дозе 40 мг.

Определение уровня креатинкиназы (КФК)

Определение КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Перед началом терапии

Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, с осторожностью следует применять в терапии пациентов, предрасположенных к миопатии/рабдомиолизу. Факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза являются:

- нарушение функций почек

- гипотиреоз

- наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц

- наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других препаратов-ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов

- хронический алкоголизм

- возраст >70 лет

- ситуации, в которых возможно повышение концентрации препарата в плазме крови

- одновременное применение фибратов.

При назначении розувастатина таким пациентам следует тщательно взвесить соотношение риска, обусловленного терапией, и возможной пользы; рекомендован постоянный клинический мониторинг. В случае значительного повышения уровня концентрации КФК до начала терапии (>5хВГН), лечение начинать не следует.

Во время терапии

Пациентам необходимо немедленно сообщать врачу о случаях появления непонятной боли в мышцах, мышечной слабости или судорог, особенно если такие явления сопровождаются недомоганием или лихорадкой. В таких случаях необходима проверка уровня концентрации КФК. Терапию следует отменить при значительном повышении уровня концентрации КФК (>5 х ВГН) или при высокой степени тяжести симптомов со стороны мышц, которые являются причиной дискомфорта (даже при уровне концентрации КФК ≤5хВГН). После устранения симптомов и возвращения содержания креатинкиназы до пределов нормы можно рассмотреть возможность возобновления терапии розувастатином или альтернативными препаратами - ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы в самой низкой дозе и при условии надлежащего мониторинга состояния пациента.

Отмечено повышение частоты случаев миозитов и миопатии среди пациентов, получавших другие препараты - ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, препаратами никотиновой кислоты, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, одновременное применение розувастатина и гемфиброзила не рекомендовано. Пользу влияния на дальнейшее снижение уровня липидов при одновременном приеме розувастатина и фибратов или ниацина следует всесторонне взвешивать, учитывая потенциальный риск подобного комбинированного применения. Применение розувастатина в дозе 40 мг противопоказано при одновременном приеме фибратов.

Розувастатин не следует одновременно применять с фузидиевой кислотой или в течение 7 дней с момента прекращения лечения фузидиевой кислотой. Если необходимо назначение фузидиевой кислоты, тогда прием розувастатина следует прекратить на протяжении всего периода лечения фузидиевой кислотой.

Пациентов следует проинформировать о том, чтобы они незамедлительно обращались к врачу за медицинской помощью, если они испытывают какие-либо симптомы мышечной слабости, боли или чувствительности.

Лечение статинами можно возобновить через 7 дней после приема последней дозы фузидиевой кислоты.

В исключительных случаях, когда необходимо длительное лечение фузидиевой кислотой, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения розувастатина и фузидиевой кислоты следует рассматривать только в индивидуальном порядке и под тщательным медицинским контролем.

Розувастатин не следует применять в терапии пациентов с серьезными случаями обострения, характерного для миопатии, или провоцирующего развитие почечной недостаточности, обусловленной рабдомиолизом (например, при сепсисе, артериальной гипотензии, проведении обширного хирургического вмешательства, травмах, нарушениях обмена веществ, эндокринных нарушениях или нарушениях электролитного баланса высокой степени тяжести, или при неконтролируемой эпилепсии).

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении розувастатина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эту реакцию, прием розувастатина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.

Если у пациента развилась серьезная нежелательная реакция, такая как SJS или DRESS при применении розувастатина лечение нельзя возобновлять у данного пациента в любое время.

Нарушения со стороны печени

Как и другие препараты - ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует применять с осторожностью в терапии пациентов, которые злоупотребляют алкоголем и/или в анамнезе которых имелись заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом.

Этнические группы

Среди пациентов азиатской расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов - европейцев.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение розувастатина и препаратов ингибитора протеазы не рекомендуется.

Интерстициальные заболевания легких

Имеются сообщения об отдельных случаях развития интерстициального заболевания легких на фоне приема некоторых препаратов из группы статинов, особенно при проведении длительной терапии. Признаками заболевания могут быть одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию с применением статинов следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, лечение розувастатином связывалось с повышенным риском заболевания сахарным диабетом.

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится лактозы моногидрат, в связи с этим противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

В составе оболочки препарата содержатся: синий блестящий FCF (Е133), индигокармина алюминиевый лак (Е132), эритрозина алюминиевый лак (Е127), которые запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние одновременного назначения розувастатина

Транспортные белковые ингибиторы: розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих транспортеров может привести к повышению концентрации розувастатина в плазме и к повышению риска развития миопатии.

Циклоспорин: совместное применение приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 7 раз. Прием розувастатина одновременно с циклоспорином противопоказан. Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Ингибиторы протеазы: несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибитора протеазы может значительно увеличить воздействие розувастатина. Одновременное применению 10 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеаз (300 мг атазанавира/100 мг ритонавира) приводило к приблизительно трехкратному или семикратному увеличению AUC (0-24) (площади под кривой «концентрация-время») и (Сmax) (максимальной концентрации в плазме крови) розувастатина соответственно. Совместный прием розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы может осуществляться только после тщательного подбора дозировки розувастатина на основании ожидаемого увеличения воздействия розувастатина. Поэтому одновременное применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих препараты ингибитора протеазы, не рекомендуется.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты: гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в дозе, которую применяют для снижения содержания липидов (≥1 г/сутки), повышают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, вероятно, вследствие того, что эти препараты могут вызывать миопатию и при отдельном применении. Применение розувастатина в дозе 40 мг противопоказано при одновременном приеме фибратов. Прием розувастатина таким пациентам рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки.

Эзетимиб: одновременный прием розувастатина 10 мг и эзетимиба 10 мг приводил к увеличению AUC розувастатина в 1,2 раза у пациентов с гиперхолестеринемией. Однако, фармакодинамические взаимодействия в виде побочных действий между розувастатином и эзетимибом не могут быть исключены.

Антацид: одновременный прием розувастатина и суспензий антацида, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Данное действие выражено слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение этого взаимодействия не изучено.

Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к снижению значения AUC на 20%, а значения Cmax розувастатина - на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Ферменты системы цитохрома Р450: розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

Розувастатин является субстратом для определенных переносящих белков, включая переносчика поглощения печенью OATP1B1 и переносчика оттока БРРМЖ. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих переносящих белков, может привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме и повышенному риску развития миопатии.

Взаимодействия, требующие корректировки дозы розувастатина (см. также таблицу 1):

При необходимости одновременного приема розувастатина с другими лекарственными средствами, увеличивающими воздействие розувастатина, дозировка розувастатина должна быть скорректирована. При предполагаемом увеличении действия (AUC) в два раза или более, начальная доза розувастатина составляет 5 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза розувастатина должна быть скорректирована таким образом, чтобы действие розувастатина не превышало его действия при суточной дозе 40 мг дозы розувастатина без взаимодействия с другими лекарственными средствами. Например, в дозе 20 мг розувастатин с гемфиброзилом (увеличение в 1,9 раза) и в дозе 10 мг розувастатина с комбинацией атазанавир/ритонавир (увеличение в 3,1 раза).

Таблица 1. Влияние одновременного применения лекарственных средств на воздействие розувастатина (ППК; в порядке убывания величины) из опубликованных данных.

Влияние одновременного назначения розувастатина

Антагонисты витамина К: как и в случае применения других препаратов-ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале терапии или при повышении дозы розувастатина у пациентов, которые одновременно получают препараты-антагонисты витамина К (например, варфарин или другие кумариновые антикоагулянты), возможно увеличение Международного нормализованного отношения (МНО). Отмена терапии с применением розувастатина или снижение дозы могут обеспечить снижение показателя Международного нормализованного отношения (МНО). В таких случаях рекомендуется надлежащий мониторинг показателей МНО.

Оральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия (ГЗТ): Одновременный прием розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Однако подобная комбинация широко использовалась и хорошо переносилась пациентами.

Другие лекарственные средства

Дигоксин: не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Фузидиевая кислота: отсутствуют данные взаимодействия между розувастатином и фузидовой кислотой. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, может повышаться при одновременном назначении фузидиевой кислоты со статинами. Механизм данного взаимодействия (является ли он фармакодинамическим или фармакокинетическим, или обоими) еще неизвестен. Были сообщения о рабдомиолизе (включая некоторые летальные исходы) у пациентов, получающих данную комбинацию.

Если необходимо назначение фузидиевой кислоты, тогда прием розувастатина следует прекратить на протяжении всего периода лечения фузидиевой кислотой.

Применение в педиатрии

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Степень взаимодействия в педиатрической популяции не известна.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (в связи с содержанием в составе вспомогательных веществ препарата: синего блестящего FCF (Е133), индигокармина алюминиевый лак (Е132), эритрозина алюминиевый лак (Е127)).

Во время беременности или лактации

Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные пероральные контрацептивы. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности превышает преимущества терапии. В случае наступления беременности, в период применения препарата дальнейшую терапию следует немедленно отменить.

Нет данных относительно экскреции молока у человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и использовать машины не проводились. Однако, исходя из своих фармакодинамических свойств, розувастатин вряд ли влияет на эту способность. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

До начала лечения пациенту необходимо назначить стандартную гиполипидемическую диету, которой также нужно придерживаться во время лечения. Доза препарата Розувастатин назначается индивидуально в зависимости от цели терапии и реакции пациента на основе современных единых рекомендаций.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин внутрь один раз в сутки для пациентов, которые не получали препараты группы статинов раньше, или для пациентов, которые получали раньше другие препараты ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы необходимо учитывать индивидуальные показатели пациента, такие как уровень холестерина и риск реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных действий. Корректировка дозы по ее увеличению при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты случаев побочных действий при приеме препарата Розувастатин в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами, повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске проявлений со стороны сердечно-сосудистой системы (особенно с семейной гиперхолестеринемией), когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает необходимого результата, при условии проведения регулярного медицинского осмотра.

Прием препарата Розувастатин в дозе 40 мг рекомендуется исключительно под контролем врача.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Взрослые: препарат Розувастатин назначают в дозе 20 мг в сутки.

Применение в педиатрической практике

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (в связи с содержанием в составе вспомогательных веществ препарата: синий блестящий FCF (Е133), индигокармина алюминиевый лак (Е132), эритрозина алюминиевый лак (Е127)).

Пациенты пожилого возраста старше 70 лет

Рекомендованная начальная доза препарата Розувастатин 5 мг. Дальнейшая коррекция дозы согласно возрасту пациента не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы препарата Розувастатин не требуется у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести.

При применении препарата Розувастатин в терапии пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Применение розувастатина в дозе 40 мг противопоказано пациентам с нарушениями функции почек средней степени тяжести. Применение розувастатина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказано в любых дозах.

Применение при лечении пациентов с печеночной недостаточностью

Повышение показателей системного воздействия розувастатина при приеме пациентами с печеночной недостаточностью степени 7 по шкале Чайльд-Пью или ниже не наблюдается. Однако при приеме пациентами с печеночной недостаточностью степени 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью наблюдалось повышение показателей системного воздействия розувастатина. При проведении терапии пациентам такой категории следует также регулярно проверять функцию почек. Отсутствует опыт применения пациентов с печеночной недостаточностью степени выше 9. Противопоказано применять розувастатин пациентам с активными заболеваниями печени.

Раса

Отмечено повышение показателей системного воздействия при приеме розувастатина пациентами азиатской расы. Рекомендованная начальная доза розувастатина в терапии пациентов азиатской расы должна составлять 5 мг. Применение розувастатина в дозировке 40 мг пациентам азиатской расы противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Рекомендованная начальная доза розувастатина 5 мг.

Применение розувастатина в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Генетические полиморфизмы

Известно, что конкретные типы генетических полиморфизмов могут привести к увеличению воздействия розувастатина. Для пациентов, которые, как известно, имеют такие специфические типы полиморфизмов, прием розувастатина рекомендуется в меньшей суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) увеличивается при одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными средствами, которые могут увеличивать концентрацию розувастатина в плазме, в результате взаимодействия с транспортными белками (например, циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавиром, и/или типранавиром.

По возможности должны рассматриваться альтернативные лекарственные средства, и, при необходимости, возможность временного прекращения терапии розувастатином. В ситуациях, когда одновременное назначение этих лекарственных препаратов с розувастатином является неизбежным, необходимо уделять особое внимание соотношению пользы и риска одновременного применения, а также изменению дозы розувастатина.

Метод и путь введения

Препарат Розувастатин предназначен для приема внутрь, может приниматься в любое время дня, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: специфическое лечение в случае передозировки отсутствует. Проводится симптоматическое лечение с выполнением необходимых поддерживающих мер. При этом необходимо осуществлять контроль функции печени и уровня креатинкиназы. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (>1/100, <1/10):

- сахарный диабет1

- головная боль, головокружение

- запор, тошнота, боль в животе

- миалгия

- астения

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- зуд, сыпь, крапивница

Редко (>1/10 000, <1/1 000):

- тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек

- панкреатит

- повышение уровня печеночных трансаминаз

- миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц), волчаночный синдром, разрыв мышц

Очень редко (<1/10 000):

- полинейропатия, потеря памяти

- желтуха, гепатит

- артралгия

- гематурия

- гинекомастия

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

- депрессия

- периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары)

- кашель, одышка

- диарея

- синдром Стивенса-Джонсона (SJS), лекарственная реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- заболевания сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом

- иммуноопосредованная некротическая миопатия

- отек

1 Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак >5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония в анамнезе).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - розувастатина кальция 5.210 мг, 10.420 мг, 20.840 мг,

(эквивалентно розувастатину) 5.000 мг, 10.000 мг, 20.000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-102), лактозы моногидрат, кальция дигидрофосфат, повидон К-30 (PVP К-30), кросповидон, магния стеарат

Оболочка: Coatdry 7500 AS синий 875-A1, Opadry II 85G50172 пурпурный2, Opadry II 85G210002 зеленый3, тальк очищенный, вода очищенная

1состав: целлюлоза микрокристаллическая, синий блестящий FCF (Е133), титана диоксид (Е171);

2состав: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, соевый лецитин, индигокармина алюминиевый лак (Е132), эритрозина алюминиевый лак (Е127);

3состав: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, соевый лецитин, индигокармина алюминиевый лак (Е132), железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «GETZ» на одной стороне и «5» на другой стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета, с гравировкой «GETZ» на одной стороне и «10» на другой стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой серо-зеленого цвета, с гравировкой «GETZ» на одной стороне и «20» на другой стороне (для дозировки 20 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в коробку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29 – 30/27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронная почта: info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29 – 30/27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронная почта: info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz