Рисперидон (4 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Рисперидон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рисперидон
Дәрілік түрі
2 мг және 4 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 2.0 мг және 4.0 мг рисперидон,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, поливинилпирролидон (повидон), натрий крахмалының гликоляты, кальций стеараты
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, жалпақ цилиндр тәрізді, ойығы бар, таблетканың бір жағында крест түріндегі фирма логотипі бар таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Психотропты препараттар. Нейролептиктер. Басқа да нейролептиктер. Рисперидон
АТХ коды N05AX08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Рисперидон ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан түгел сіңіп, 1-2 сағаттың ішінде қан плазмасында концентрацияның ең жоғары шегіне жетеді. Ас қабылдау препараттың сіңуіне ықпалын тигізбейді.
Рисперидон организмде тез таралады (1-2 л/кг). Рисперидон бауырда 2D6 Р450 цитохромының қатысуымен фармакологиялық әсері жағынан рисперидонға ұқсас 9-гидрокси-рисперидонға (негізгі метаболит) дейін метаболизденеді. Рисперидон және 9-гидрокси-рисперидон белсенді антипсихотикалық фракция құрайды. Рисперидон метаболизмінің басқа жолы N-дезалкилдену болып табылады.
Рисперидон плазма ақуыздарымен (альбуминмен және альфа1- гликопротеинмен) 88%-ға, 9-гидрокси-рисперидон 77%-ға байланысады.
Емделушілердің көпшілігінде рисперидон организмде тепе-тең концентрацияға емдеу басталғаннан кейін 1 күннің ішінде, 9-гидрокси-рисперидон - 4-5 күннен кейін жетеді. Рисперидонның қан плазмасындағы концентрациясы қолданылатын дозаның шамасына пропорционал (емдік дозалар шегінде).
Ішке қабылдағаннан кейін плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатты құрайды. 9-гидрокси-рисперидонның және белсенді антипсихотикалық фракцияның жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатты құрайды.
Препаратты қабылдағаннан кейін бір аптадан кейін дозаның 70%-ы несеппен, 14%-ы нәжіспен бірге шығарылады. Несепте рисперидон және 9-гидрокси-рисперидон қабылданған дозаның 35-45%-ын құрайды. Қалған фракциясы белсенді емес метаболиттерден тұрады.
Егде жастағы және бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде препаратты бір рет қабылдағаннан кейін плазмада өте жоғары концентрация және препараттың өте баяу шығарылатыны білінеді. Рисперидонның плазмадағы концентрациясы бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде қалып шегінде болды.
Фармакодинамикасы
Рисперидон – антипсихотикалық дәрі (нейролептик), бензизоксазол туындысы, 5-HT2 серотониндік және дофаминдік D2 рецепторларға тектестігі жоғары таңдап әсер ететін моноаминергиялық антагонист болып табылады. Рисперидон сонымен қатар a1-адренорецепторлармен де байланысады, H1-гистаминорецепторларға және a2-адренорецепторларға аффинділігі аз, холинорецепторлармен байланыспайды.
Препараттың антипсихотикалық әсері мезолимбиялық және мезокортикальді жүйенің D2-дофаминергиялық рецепторларының бөгелуімен жүзеге асады; тыныштандырғыш әсері бас ми бағанасының ретикулярлы формациясының адренорецепторларының бөгелуімен жүзеге асады; құсуға қарсы әсері – құсу орталығының триггерлі аймағының дофаминдік D2-рецепторларының бөгелуімен жүзеге асады; гипотермиялық әсері – гипоталамустың дофаминдік рецепторларының бөгелуімен жүзеге асады.
Рисперидон шизофренияның өнімді симптоматикасын (сандырақтау, елестеулер), озбырлықты, автоматизмді төмендетеді, ол моторлы белсенділікті аздап басады және классикалық нейролептиктерге қарағанда, каталепсияны аз дәрежеде басады. Серотонинге және дофаминге теңдестірілген орталық антагонизм экстрапирамидалы жағымсыз әсерге бейімділікті азайтуы және препараттың емдік әсерін, шиозфренияның жағымсыз және аффективті белгілерін қамти отырып, кеңейтуі мүмкін.
Қолданылуы
- бірінші психотикалық эпизодты, жедел және созылмалы ағымды қоса шизофренияда, қайталауларының алдын алуда
- биполярлы бұзылыстардағы манияны емдеуде мінез-құлықты тұрақтандыруда кешенді ем құрамында
- айқындығы орташа және ауыр деменциясы бар емделушілерде озбырлық симптомдары пайда болғанда (күш көрсету, ашу кернеу), қызмет-әрекеті бұзылуында (қозу, сандырақтау), немесе психотикалық симптомдардағы мінез-құлық бұзылуы білінуінде
- егер деструктивті мінез-құлық (озбырлық, ырықсыздық, аутоагрессия) аурудың клиникалық көрінісінде жетекші болса, интеллектуалдық деңгей төмендеуі бар немесе ақыл-есі дамуында іркіліс бар жағдайлардағы емделушілерде мінез-құлық бұзылуында
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты қатаң түрде дәрігер тағайындауы бойынша қолданады!
Препаратты ішке қабылдайды,тәулігіне 1-2 рет. Тамақ ішу Рисперидон сіңуіне әсер етпейді, сондықтан оны тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Үлкен дозаларды қабылдауды күрт тоқтатудан соң «тоқтату» синдромы (жүрек айнуы, құсу, тершеңдік, ұйқысыздық) болуы мүмкіндігінен препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады.
Шизофрения
Ересектер (18 жастан асқан)
Бастапқы тәуліктік дозасы – тәулігіне 2 мг. Екінші күні тәуліктік дозаны тәулігіне 4 мг-ға дейін арттырған жөн. Осы сәттен бастап дозаны бұрынғы деңгейінде сақтауға, немесе қажет болған кезде әр адамда жекелей түзету енгізуге болады.
Ұтымды тәуліктік дозасы 4-6 мг болып табылады. Бірқатар жағдайларда дозаны өте баяу арттыру және өте төмен бастапқы және демеуші дозалар дұрыс болуы мүмкін.
Егде жастағы емделушілер
Препараттың бастапқы дозасын тәулігіне 2 рет 0.5 мг-нан тағайындайды. Дозаны әр адамда тәулігіне 2 рет 1-2 мг-ға дейін арттыруға болады.
Бауыр және бүйрек қызметтерінің бұзылуы
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 2 рет 0.5 мг. Бұл дозаны тәулігіне 2 рет 1-2 мг-ға дейін біртіндеп ұлғайтуға болады.
Рисперидонды емделушілердің бұл тобында сақтықпен қолдану керек.
Балалар
18 жасқа дейінгі балалардағы шизофренияда Рисперидон қолдану бойынша мәліметтер жоқ.
Биполярлы бұзылыстардағы манияны емдеуде
Препараттың бастапқы дозасы – күніне бір рет қабылдауға 2 мг. Содан соң, емге берілген жауапқа қарай дозаны 24 сағаттан кем емес аралықпен күніне 1мг ұлғайтумен жоғарылатуға болады. Көптеген емделушілер үшін тәулігіне 2-6 мг оңтайлы доза болып табылады.
Егде жастағы емделушілер
Препаратты бастапқы дозада 0.5 мг тәулігіне 2 рет тағайындайды. Дозалауды жеке 1-2 мг тәулігіне 2 ретке дейін ұлғайтуға болады .
Бүйрек және бауыр қызметі бұзылуы
Ұсынылатын бастапқы доза - 0,5 мг тәулігіне 2 рет. Дозаны жеке тәулігіне 2 рет 1-2 мг дейін жоғарылатуға болады. Рисперидонды бұл емделушілер тобында сақтықпен қолдану керек. Дозалау режимін және емнің ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды.
Балалар
Педиатриялық практикада тәжірибесі жоқ болғандықтан 18 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.
Деменциясы бар емделушілердегі мінез-құлық бұзылыстары
Ұсынылатын бастапқы доза - 0,25 мг тәулігіне 2 рет. Дозаны жеке тәулігіне екі рет оңтайлы доза - 0,5 мг дейін жоғарылатуға болады. Кейбір емделушілерге тәулігіне екі рет 1 мг дозадан керек.
Деменциясы бар емделушілерде мінез-құлық бұзылыстарын, тұрақты озбырлануды емдеуде Рисперидонды 6 аптадан астам қолдану ұсынылмайды.
Емдеу уақытында Рисперидон қолданудың қажеттігі мен ұзақтығын ұдайы бағалау керек.
Ақыл-есі дамуында іркіліс бар немесе деструктивті тенденцялар клиникалық көрінісі басым емделушілердегі мінез-құлық бұзылыстарында
Дене салмағы 50 кг және одан астам емделушілер үшін бастапқы ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 0,5 мг құрайды. Көптеген емделушілер үшін дозаны 24 сағаттан кем емес аралықпен тәулігіне бір рет 1мг оңтайлы дозаға дейін жоғарылатуға болады. Кейбір емделушілер үшін тәулігіне - 0,5 мг 1 рет қабылдаған жөн, ал басқаларына тәулігіне 1,5 мг бір рет қабылдау керек болады.
Кейбір емделушілер үшін дұрысы тәулігіне - 0,25 мг бір рет қолдану, ал басқасына тәулігіне 0.75 мг бір рет қабылдау керек болады.
Рисперидон қолданудың қажеттігі мен ұзақтығын ұдайы бағалау керек.
6 аптадан астам қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек және бауыр қызметі бұзылуы
Бастапқы және оңтайлы доза екі есе аз болуы тиіс, ал доза титрлеу– бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде баяулау болуы тиіс.
Рисперидонды бұл емделушілер тобында сақтықпен қолдану керек.
Басқа антипсихотикалық препараттармен емнен өту
Рисперидон қолданар алдында бұрын қабылданған антипсихотикалық препараттарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Шизофрениямен ауыратын науқастарды антипсихотикалық препараттардан депо дәрілік түріне ауыстырарда, Рисперидонды әсер етуі ұзартылған препараттармен, келесі жоспарланған депо-нейролептиктердің инъекциясының орнына қолдануға болады. Мерзім сайын антипаркинсондық препараттар қабылдауды жалғастыру қажеттігін қайта бағалап отыру керек.
Жағымсыз әсерлері
Көптеген жағдайларда жағымсыз жанама әсерлерін негізгі аурудың симптомдарынан айыру қиын.
Өте жиі
- паркинсонизм
- бас ауыру
- ұйқысыздық
Жиі
- қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының ұлғаюы
- тахикардия
- акатизия, бас айналуы, тремор, сіресу, дистония, ұйқышылдық,
седация, летаргия, дискинезия, құрысу ұстамалары
-тыныс алудың қиындауы, мұрын бітелуі, мұрыннан қан кету, жөтел,
тамақтың ауыруы
- ауыз ішінің құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, асқазандағы жайсыздық, диспепсия, диарея, іш қатуы
- көрудің бұлыңғырлануы
- артралгия, бұлшықет әлсіздігі, миалгия, буындардың ісінулері мен құрысуы, арқаның, мойынның, кеуденің ауыруы, кеудедегі жайсыздық,
мүсіннің бұзылуы
- энурез
-тері бөртпесі, эритема
- тәбеттің жоғарылауы, тәбеттің төмендеуі
-тұмау, бронхит, пневмония, тыныс алу жолдарының жұқпалары, несеп шығару жолдарының жұқпалары
- қызба, шеткергі ісінулер, астения
-мазасыздық, ұйқы бұзылуы, шаршағыштық, ажитация, үрейлену
Жиі емес
-
жүректің электрлік белсенділігінің патологиялық белгілері (ЭКГ),
QT аралығының ұзаруы
- дене температурасының жоғарылауы
- гипергликемия, бұрын болған қант диабетінің декомпенсациясы,
«бауыр» ферменттері белсенділігі жоғарылауы, лейкопения,
эритроциттердің, гемоглобиннің деңгейі төмендеуі, эозинофилия,
гематокрит азаюы, қандағы креатинфосфокиназа деңгейі жоғарылауы,
гиперволемия (полидипсия немесе антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециялануы синдромы салдарынан)
- атриовентрикулярлық блокада, жүрекше фибрилляциясы, синустық
брадикардия, жүрек қағуы, миокард инфаркті
- анемия, тромбоцитопения
- стимулға реакция болмауы, сананың шатасуы, сана деңгейінің төмендеуі, есін жоғалту, естен тану, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуыл, дизартрия, ұйқы басу, постуральді бас айналуы, тепе - теңдік бұзылуы, кешеуілдеген дискинезия, сөйлеудің бұзылыстары, гипестезия, назар тоқтату бұзылуы, ашушаңдық, мания, энергия және қызығушылық болмауы, сылбырлық, қозғалыс бұзылуы
- конъюнктивит, көз гиперемиясы, көзден бөліністер болуы, фотофобия, қабақ ісінуі, көз құрғауы, жастың көп ағуы, ксерофтальмия, аккомодация бұзылуы
-құлақ ауыруы, тиннит
- тыныс алу жолдарының ауыруы, өкпедегі іркіліс, сырылдар, қақырықты жөтел, тыныс алу жолдарының бітелуі, қорылды/ысқырықты тыныс алу, қиналып жұтыну, қойнаулардың бітелуі, аспирациялық пневмония, жиілеген терең емес тыныс алу, ұйқы кезіндегі тыныс алу проблемалары, созылмалы ортаңғы отит, гипервентиляция
- дисфагия, гастрит, панкреатит, еріннің ісінуі, хейлит, ішектің бітелуі, нәжісті ұстай алмау, фекалома
- ангионевротикалық ісіну, тері зақымдануы, тері құрғауы, терінің айқын қышынуы, безеу, шаш түсуі, себореялы дерматит, тері бояуының бұзылуы, гиперкератоз, гиперемия, терінің ауыруға және жанасуға сезімталдығы төмендігі, эритематозды бөртпе, папуллезді бөртпе, макулопапулезді бөртпе, жайылған бөртпе, гиперпигментация
- дизурия, полиурия, поллакиурия, несеп ұстай алмау, несеп шығару бұзылуы
- анорексия, полидипсия
- ринит, синусит, вирусты жұқпалар, көз жұқпасы, тонзиллит,
целлюлит, құлақ жұқпасы, цистит, онихомикоз
- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, құйылулар, артериялық
гипертензия, аритмиялар
-бет ісінуі, қалтырау
- патологиялық эмоциялар, баяулық
- өте жоғары сезімталдық
- аменорея, дисменорея, жыныстық бұзылыстар, эректильді дисфункция,
эякуляция бұзылуы, галакторея, гинекомастия, либидо төмендеуі,
қынаптан бөліністер
Сирек
- гранулоцитопения
- қатерлі нейролептикалық синдром, диабеттік кома,
цереброваскулярлық бұзылу, ми ишемиясы
- рабдомиолиз
- антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясы
- көру өткірлігінің нашарлауы, көздің айналуы, глаукома
- қайызғақ
-жайылған ісіну, гипотермия, тоқтату синдромы, қол-аяқтың cууы
- сарғаю
- оргазм болмауы
Өте сирек
- диабеттік кетоацидоз
- дәріге өте жоғары сезімталдық
Жиілігі белгісіз
- агранулоцитоз
- анафилактикалық реакциялар
- приапизм
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- рисперидонға және препараттың қосымша компоненттеріне өте жоғары сезімталдық
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар емделушілер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Рисперидонның орталық жүйке жүйесіне әсерін ескере отырып, оны орталыққа әсер ететін басқа препараттармен және алкогольмен бірге қабылдағанда сақ болған жөн.
Рисперидон леводопаның және басқа да дофамин агонистерінің тиімділігін азайтады.
Карбамазепин қан плазмасындағы рисперидонның белсенді антипсихотикалық фракциясы деңгейін төмендетеді. Осыған ұқсас әсерлер бауыр ферменттерінің басқа индукторларын қолданған кезде байқалуы мүмкін. Егер Рисперидонмен емделу кезінде карбамазепинмен немесе басқа индукторлармен емдеу қолданылса, онда Рисперидон дозалануын қайта қарап және қажет болған кезде жоғарылатқан жөн.
Карбамазепинді немесе бауыр ферменттерінің басқа индукторларын тоқтатқаннан кейін Рисперидон дозалануын дәл солай қайта қарау керек және қажет болса азайту керек.
Клозапин рисперидон клиренсін төмендетеді.
Фенотиазиндер, үшциклдік антидепрессанттар және кейбір бета-блокаторлар рисперидонның қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін, алайда бұл антипсихотикалық фракцияның концентрациясына ықпал етпейді.
Флуоксетин Рисперидонның 9–гидроксилденуін тежейді және сондықтан қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Сондықтан флуоксетинді Рисперидонмен емге қосқанда Рисперидон дозасын төмендетудің дұрыстығын қарастыру керек. Осыған ұқсас өзара әрекеттесу галоперидолмен болуы мүмкін.
Амитриптилин рисперидонның және белсенді антипсихотикалық фракция фармакокинетикасына әсер етпейді.
Циметидин және ранитидин рисперидонның биожетімділігін ұлғайтады.
Эритромицин, бауыр ферменттерінің микросомальді тежегіші рисперидонның және белсенді антипсихотикалық фракция фармакокинетикасына әсер етпейді.
Холинэстераза тежегіштері (галантамин және донепезил) рисперидонның және белсенді антипсихотикалық фракция фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді.
Рисперидонды ақуыздармен байланысуы жоғары дәрежедегі басқа препараттармен бірге қолданған кезде плазманың ақуыз фракциясынан Рисперидонның немесе осы препараттардың клиникалық айқын ығысып шыққаны байқалмайды.
Топирамат рисперидон биожетімділігін орташа азайтады, бірақ белсенді антипсихотикалық фракцияның биожетімділігін азайтпайды. Аталған өзара әрекеттесулер клиникалық елеулі саналмайды.
Рисперидон литийдің, вальпрой қышқылының, дигоксиннің фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді.
Антигипертензиялық дәрілермен бір мезгілде қабылданғанда рисперидонның гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.
Верапамил, CYP 3A4 және P-гликопротеин тежегіші рисперидонның плазмадағы концентрациясын жоғарылатады.
Басқа нейролептиктер сияқты, рисперидонды QT аралығын ұзартатын препараттармен, мысалы, аритмияға қарсы Iа класс дәрілерімен (хинин, дизопирамид, прокаинид), III класс (амиодарон, соталол), тетрациклдік антидепрессанттармен (мапротилин), кейбір антигистаминдік препараттармен, басқа нейролептиктермен, кейбір безгекке қарсы дәрілермен (хинин, мефлохин), электролиттер алмасуы бұзылуын туындататын препараттармен (гипокалиемияны, гипомагниемияны), брадикардияны, болмаса рисперидонның бауыр метаболизмін тежейтін препараттармен бірге сақтықпен тағайындау ұсынылады.
Айрықша нұсқаулар
Ортостатикалық гипотензия
Рисперидонның альфа-адренобөгегіштік әсері салдарынан ортостатикалық гипотензия туындауы мүмкін, әсіресе бастапқы доза титрлеу кезінде. Гипотензия туындаған жағдайда препараттың дозасын төмендету керек. Егер клиникалық елеулі ортостатикалық гипотензия сақталса, рисперидонмен одан әрі емдеудің пайдасы/қаупі арақатынасын бағалау керек.
Рисперидон жүрек-қан тамырлары аурулары бар емделушілерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард өткізгіштігінің бұзылуы, миокард инфаркті, сондай-ақ сусыздануда, гиповолемияда немесе цереброваскулярлық ауруларда).
Тыныштандырғыш әсер керек болғанда Рисперидон дозасын ұлғайту орнына, бензодиазепин сияқты препараттарды қосымша тағайындауға болады.
Кешеуілдеген дискинезия/экстрапирамидалы симптомдар
Допамин антагонисті болып табылатын дәрілік заттар көбіне тілдің және/немесе беттің ырғақты еріксіз қимылдарымен сипатталатын дискинезияны туындатуы мүмкін. Экстрапирамидалы бұзылыстардың бастапқы белгілері білінуі кешеуілдеген дискинезия дамуы үшін қауіпті фактор болып табылады. Экстрапирамидалы симптомдар және кешеуілдеген дискенезия белгілері пайда болғанда барлық антипсихотикалық препараттарды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
Нейролептикалық қатерлі синдром
Гипертермиямен, бұлшықет сіресуімен, вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығымен, сана бұзылуымен, креатинфосфокиназа деңгейі жоғарылауымен сипатталатын нейролептикалық қатерлі синдром туындағанда барлық антипсихотикалық препараттарды, оның ішінде рисперидон да бар, тоқтату керек.
Паркинсон ауруы және Леви денешіктері бар деменция
Паркинсон ауруы немесе Леви денешіктері бар деменциямен ауыратын (ЛДД) емделушілерге антипсихотикалық препараттар тағайындағанда нейролептикалық қатерлі синдром даму қаупі жоғары болғандықтан, сондай-ақ антипсихотикалық препараттарға сезімталдық жоғары болғандықтан емнің потенциалды пайдасы және қаупін мұқият салмақтау керек. Антипсихотикалық препараттарға сезімталдық жоғары болуы сана бұзылуымен, кереңденумен, жиі құлайтын тұрақсыздықпен, сондай-ақ экстрапирамидалы симптоматикалармен білінуі мүмкін.
Құрысулар
Рисперидонды сыртартқысында эпилепсиялық ұстамалары және құрысу шегін потенциалды төмендететін басқа да жай-күйлері бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.
Деменциясы бар егде емделушілер
Рисперидонды 65 асқан жастағы деменциясы бар егде емделушілерде қолдану зерттелмеген, сондықтан препарат емделушілердің бұл тобында пайдалану үшін көрсетілмеген.
Рисперидон емнің шектеулі, болмаса тиімсіз болған фармакологиялық емес тәсіліне қосымша ретінде, немесе өзіне болмаса басқа адамдарға зақым келтірудің зор қаупі болғанда айқындығы орташа және ауыр Альцгеймер деменциясы бар емделушілерде тұрақты озбырлықты емдеу үшін тек қысқа мерзімге пайдаланылуы тиіс. Рисперидонды пайдалану қажеттігін және оның ұзақтығын ұдайы бағалау керек.
Фуросемидпен бір уақытта қабылдау
Рисперидонды деменциясы бар егде емделушілерде ішу арқылы қабылдауда фуросемидпен біріктіріп емдегенде өлім жағдайының саны жоғары болғаны анықталды. Бұл нәтижені түсіндіру үшін патофизиологиялық механизм және өлім себебінің заңдылықтары анықталмаған. Сақтық жасалуы тиіс, ал бұл біріктірілімінің қаупі мен пайдасы тағайындау туралы шешім алдында ең әуелі қарастырылуы тиіс. Рисперидонмен кешенді ем компоненті ретінде басқа да диуретиктер қабылдаған емделушілер арасында өлім көрсеткіші жоғарылауы болмаған. Емге байланыссыз, дегидратация өлімнің жалпы қауіп факторы болып табылады, осы себепті деменциясы бар егде емделушілерде мұқият алдын алуы тиіс.
Цереброваскулярлық жағымсыз әсерлер (ЦЖӘ)
Цереброваскулярлық асқынулар (инсульт, ми қан айналымы өтпелі бұзылуы) қаупі ұлғаюынан деменцияда мінез-құлық симптомдарын емдеу үшін рисперидонды пайдалану ұсынылмайды.
Гипергликемия және қант диабеті
Рисперидонмен емдеу кезінде гипергликемия немесе бұрын болған қант диабетінің декомпенсациясы өте сирек жағдайларда анықталған. Кейбір жағдайларда бейімдегіш факторы болып табылатын ізашар дене салмағының ұлғаюы туралы мәлімделген. Кетоацидоз және диабеттік кома жағдайлары өте сирек тіркелген.
Антипсихотикалық препараттар, оның ішінде Рисперидон қабылдайтын, емделушілер гипергликемия симптомдары болуына зерттелуі тиіс (мысалы, полидипсия, полиурия, тәбеттің жоғарылауы, әлсіздік), сондай-ақ қант диабеті бар науқастарды гликемиялық профильге ұдайы тексеру керек.
Көктамырлық тромбоэмболия
Антипсихотикалық препараттармен ем аясында көктамырлық тромбоэмболия жағдайлары тіркелген (КТЭ). Антипсихотикалық препараттар қабылдайтын емделушілерде көбіне КТЭ қаупінің жүре пайда болу факторы пайда болу қаупі жиі болатындықтан рисперидонмен ем алдында және ем кезінде КТЭ болуы мүмкін барлық қауіп факторларын сәйкестендіру керек және тиісті алдын алу шараларын қолдану керек.
QT аралығы
Басқа да нейролептиктерді қолданғандағы сияқты, жүрек-қан тамыр аурулары, QT аралығының ұзару синдромы бар немесе электролиттік теңгерілімі (гипокалиемия, гипомагниемия) бұзылуы бар емделушілерге рисперидон тағайындағанда сақ болу керек, сондай-ақ аритмия даму қаупінің ұлғаюы мүмкіндігінен QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттармен бір уақытта пайдаланғанда сақ болу керек.
Бүйрек және бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар егде жастағы емделушілер
Рисперидонды егде жастағы, сондай-ақ бүйрек және бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек.
Дене салмағының ұлғаюы
Дене салмағының ұлғаюы мүмкіндігінен емделушілерге тамақты шамадан тыс жеуден бой тарту ұсынылады. Рисперидонды пайдалануда емделушілерге бұл туралы алдын ала ескертілуі тиіс, сондай-ақ дене салмағына ұдайы бақылау қажет.
Гиперпролактинемия
Пролактин сүт безі ісігінде жасушалар өсуін ынталандырады деген дерек бар. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулерде сүт безі ісігі дамуы мен антипсихотикалық препараттар қабылдау арасындағы байланыс анықталмаса да, Рисперидонды тиісінше сыртартқысы бар, бұрын гиперпролактинемиясы болған және пролактинге тәуелді ісігі болған емделушілерде сақтықпен қолдану ұсынылады.
Құсуға қарсы әсері
Препараттың құсуға қарсы әсері кейбір дәрілік заттармен артық дозалануының, сондай-ақ ішек бітелуі, Рейе синдромы және ми ісігі сияқты патологиялық жағдайлардың клиникалық білінуін бүркемелеуі мүмкін.
Приапизм
Альфа-адренобөгегіштік әсері бар дәрілік препараттардың приапизм туындататыны белгілі. Бұл жағымсыз құбылыстар рисперидонмен ем аясында тіркелген.
Термореттелу
Препаратты дене температурасының жоғарылауы күтілетін емделушілерге (мысалы, қарқынды дене жаттығулары, қоршаған ортаның жоғары температурасының әсері, антихолинергиялық белсенділігі бар препараттардың қатарлас емі), ал сондай-ақ дегидратация қаупі бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек.
Тоқтату симптомдары
Препаратты тоқтату симптомдары (жүрек айнуы, құсу, тершеңдік,ұйқысыздық) антипсихотикалық дәрілердің жоғары дозаларын күрт тоқтатқаннан кейін өте сирек бақыланады. Психоз симптомдарының және еріксіз қимылдармен байланысты бұзылыстар пайда болуы қайталануы мүмкін (акатизия, дистония, дискинезия). Сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады.
Көптеген жағдайларда дұрыс емес жағымсыз әсерлерді негізгі ауру симптомдарынан айыру қиын болады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Рисперидонды жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Егер әйел жүктіліктің үшінші триместрінде рисперидонды қоса антипсихотикалық препараттар қабылдаса, жаңа туған нәрестеде экстрапирамидалы бұзылыстар және/немесе ауырлығы әртүрлі тоқтату синдромы туындау қаупі болады. Бұл симптомдардың ішінде ажитация, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, респираторлық бұзылулар және тәбет бұзылуы бар.
Рисперидонды жүктілік кезінде ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен артық болатын жағдайларда ғана қолдануға болады.
Рисперидон және 9-гидрокси-рисперидон емшек сүтімен бөлінетіндіктен препаратты лактация кезеңінде қабылдау қажет болғанда емшекпен емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емдеу уақытында көлік құралдарын басқарудан немесе жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: ұйқышылдық, тыныштандырғыш әсер, артериялық гипотензия, тахикардия, экстрапирамидалы симптомдар. Жедел артық дозаланғанда емделушінің бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдау мүмкіндігін ескерген жөн.
Емі: тыныс жолдарының өткізгіштігін, талапқа сай оксигенацияны және өкпелерді желдетуді қамтамасыз ету. Қажет болған кезде - асқазанды шаю (зонд арқылы, егер емделуші естен танса) белсенділендірілген көмір мен іш жүргізетін дәрілер тағайындау. Болуы мүмкін аритмияны анықтау мақсатында ЭКГ мониторингтеуді қоса, жүрек-қан тамыр жүйесінің жағдайын тұрақты бақылау керек. Рисперидонға арнайы у қайтарғысы жоқ болғандықтан, демеуші ем жүргізілуі қажет. Артериялық гипотензияда және қантамырлық коллапста көктамырішіне инфузия және/немесе симпатомиметикалық дәрілерді енгізуді тағайындау керек. Экстрапирамидалы симптомдар пайда болған кезде антихолинергиялық препараттар тағайындау керек. Тұрақты медициналық бақылауды және мониторингтеуді уыттану белгілері толық жойылғанша жүргізеді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөнінде бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Химфарм» АҚ, Қазақстан,
Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 561342
Тіркеу куәлігінің иесі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Химфарм» АҚ, ҚАЗАҚСТАН,
Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882
Телефон нөмірі 7252 (561342)
Факс нөмірі 7252 (561342)
Электронды поштасы standart@santo.kz