РинГлар®

РинГлар®

Инсулин гларгин

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және ұзақ  әсер ететін инъекцияларға арналған  аналогтары. / Инсулин  гларгин.

АТХ коды A10AE04

Ересектердегі, жасөспірімдердегі және 2 жастан асқан балалардағы инсулинмен емдеуді қажет ететін қант диабеті

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына (инсулин гларгинге) немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

РинГлар® препаратын мынадай жағдайларда сақтықпен пайдалану қажет:

- коронарлық артериялардың немесе ми тамырларының айқын стенозы;

- пролиферативті ретинопатия;

- жүктілік (жүктілік кезінде және босанудан кейін инсулин қажеттілігінің өзгеруі мүмкін болғандықтан);

- лактация;

- егде жастағы пациенттерде;

- ауырлығы орташа дәрежедегі немесе ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

- ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде;

- компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулары бар (гипотиреоз, аденогипофиздің және бүйрекүсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі сияқты) пациенттерде;

- құсумен және диареямен жүретін қатарлас ауруларда.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірқатар дәрілік заттар глюкозаның метаболизміне ықпал етеді, және инсулин гларгиннің дозасын түзету қажеттілігін туғызуы мүмкін.

Пероральді гипогликемиялық дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидтік препараттар – инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтық гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестагендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), қалқанша без гормондары, психозға қарсы атипиялық дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері – инсулиннің гипогликемиялық әсерін инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.

Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь инсулиннің глюкозаны төмендететін әсерін күшейте де, сондай-ақ бәсеңдете де алады. Пентамидин инсулинмен біріктіргенде гипогликемияны туындатуы мүмкін, одан кейін кейде гипергликемия пайда болады.

Бұдан басқа, β-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсер етуімен адренергиялық контррегуляция белгілері әлсіз білінуі немесе тіпті болмауы мүмкін.

РинГлар® препаратын басқа инсулин препараттарымен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. РинГлар® препаратын басқа дәрілік заттармен, оның ішінде басқа инсулиндермен араластырған кезде, сондай-ақ препаратты сұйылтқан кезде шөгінді түзілуі немесе уақыт ішіндегі әрекет бейіні өзгеруі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

РинГлар® диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдалатын инсулин болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Глюкоза деңгейін тиімді бақылау жеткіліксіз болған немесе гипогликемия немесе гипергликемия көріністеріне бейімділік болған жағдайда дозаны түзетуге кіріспес бұрын, науқаста тағайындаған емдік режимді сақтаудың дәлдігін, инъекция жасалатын жердің, енгізу техникасының дұрыстығын және қандағы глюкоза концентрациясына ықпал ете алатын басқа факторларды тексеру қажет.

Науқасты инсулиннің басқа типіне немесе маркасына ауыстыру медициналық қатаң бақылау арқылы жүзеге асырылуы тиіс. Инсулин концентрациясының, инсулиннің саудалық атауының (өндірушінің), инсулин түрінің (қысқа әсерлі, инсулин-изофан, инсулин-мырыш суспензия, ұзақ әсер ететін инсулин), шығу тегінің (жануардың, адамның, адам инсулинінің аналогі) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі дозаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

Гипогликемия

Гипогликемияның пайда болу уақыты қолданылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты, осылайша, емдеу сызбасын ауыстырғанда өзгеруі мүмкін. Ұзақ әсер ететін инсулиннің организмге түсу уақытының ұлғаюы салдарынан РинГлар® препаратын қолданған кезде, гипогликемияны түнде аз, бірақ таңертең ерте көбірек күтуге болады.

Гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болуы мүмкін науқастарда, мысалы миды жабдықтайтын коронарлық артериялар немесе қантамырлардың елеулі стенозында (гипогликемияның кардиальді және церебральді асқынуларының пайда болу қаупі), сондай-ақ пролиферативті ретинопатия жағдайында (гипогликемия нәтижесінде өткінші көрмей қалудың пайда болу қаупі бар), әсіресе егер фотокоагуляция әдісін қолданып ем жүргізілмесе, аса сақ болу және қандағы глюкоза деңгейіне күшті мониторинг жүргізу қажет.

Пациенттерге гипогликемияның алғышарт-симптомдары өзгеруі, айқындығы азаюы немесе болмауы мүмкін жағдайлары жөнінде ескертілуі тиіс. Оларға мынадай пациенттер жатады:

- гликемиялық бақылау елеулі жақсарған;

- гипогликемия біртіндеп пайда болатын;

- егде жастағы;

- жануар текті инсулиннен адам инсулиніне ауысқан;

- вегетативті нейропатиясы бар;

- анамнезінде ұзақ уақыттық қант диабеті бар;

- психикалық ауруларға шалдыққан;

- белгілі бір дәрілік препараттармен қатарлас ем алып жүрген («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Мұндай жағдайлар пациент өзінде гипогликемия дамығанын түсінгенге дейін ауыр гипогликемияның (естен тану мүмкіндігімен) пайда болуына әкелуі мүмкін.

РинГлар® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемия пайда болған кезде инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсеріне байланысты гипогликемия жағдайынан шығудың баяулау мүмкіндігін ескеру керек.

Егер гликозилденген гемоглобин көрсеткіштерінің қалыпты екендігі немесе төмендегені байқалса, гипогликемияның қайталанатын, айырып танылмаған (әсіресе түнгі) көріністерінің болуы мүмкін екендігін шамалаған жөн.

Пациенттің дозалау режимін және диетаны сақтауы, инсулинді дұрыс енгізу және гипогликемияның алғышарт-симптомдарын білу гипогликемияның даму қаупін төмендетуге жағдай жасайды.

Гипогликемияның даму қаупін арттыратын факторлар, бұлар бар болған кезде ерекше мұқият бақылау қажет болады және дозаны түзету қажет болуы мүмкін:

- инъекция енгізетін жердің өзгеруі;

- инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы (мысалы, күйзеліс факторларын жоюда);

- дағдыланбаған, неғұрлым қарқынды немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі;

- құсумен немесе диареямен бірге жүретін қатарлас аурулар;

- диетаның және тамақтану режимінің бұзылуы;

- тамақ ішуді өткізіп алу;

- алкоголь тұтыну;

- кейбір компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоз және гипофиздің алдыңғы бөлігінің немесе бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі);

- кейбір дәрілік препараттармен қатарлас емдеу («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Қатар жүретін ауру

Қатар жүретін аурулар бар болғанда қарқынды метаболизмдік мониторинг қажет.

Көптеген жағдайларда несептегі кетондық денелерді анықтау керек, және инсулин дозасын түзету қажеттілігі жиі туындайды. Инсулинді қажетсіну жиі өседі.

1 типті қант диабеті бар пациенттерге аздаған мөлшерде болса да, тіпті олар асты аз мөлшерде қабылдай алатын немесе мүлде жей алмайтын болса да, немесе құсқанда және басқа да жағдайларда көмірсуларды қабылдауды жалғастыруы керек. 1 типті қант диабеті бар пациенттер инсулин енгізуді ешқашанда толық тоқтатуына болмайды.

Инсулинге антиденелер

Инсулинді қолдану инсулинге антидененің түзілуін туындатуы мүмкін. Адам инсулинімен және инсулин гларгинмен айқаспалы реакцияға түсетін антиденелердің түзілуі инсулин-изофанды және инсулин гларгинді қолданған кезде бірдей жиілікпен байқалады. Сирек жағдайларда инсулинге осындай антиденелердің бар болуына байланысты гипергликемияға немесе гипогликемияға бейімділікті жою мақсатында, инсулин дозасын түзетудің қажеттілігі пайда болуы мүмкін.

Препаратты қателесіп енгізу

Препаратты басқа инсулиндермен шатастырған, атап айтқанда инсулин гларгиннің орнына қателесіп қысқа әсер ететін инсулинді енгізген жағдайлар белгілі. Әрбір инъекция алдында инсулин гларгинді басқа инсулиндермен шатастырып алуға жол бермеу үшін, инсулиннің заттаңбасын тексеру қажет.

РинГлар® препаратын пиоглитазонмен біріктіру

Пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолданған кезде, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланған. Пиоглитазонды және РинГлар® препаратын біріктіріп тағайындағанда мұны ескерген жөн. Егер біріктірілген ем тағайындалса, пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, салмақтың артуының және ісінудің бар-жоқтығы бақылануы тиіс. Қандай да болсын кардиальді симптом нашарлаған жағдайда пиоглитазон қабылдауды тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Қант диабеті бар пациент әйелдер жүкті екені немесе жүктілікті жоспарлағаны туралы емдеуші дәрігерін хабардар етуі тиіс.

Жүкті әйелдерде инсулин гларгинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Инсулин гларгинді көптеген жүкті әйелдерде (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) қолдану туралы деректер бар, олар инсулин гларгиннің жүктілікке теріс әсерінің жоқтығын және инсулин гларгиннің фетальді/неонатальді уыттылығы мен дамудағы кемістіктерді туғызу қабілетінің жоқтығын айғақтайды.

Клиникаға дейінгі зерттеу деректері ұрпақ өрбітуге уыттылығын дәлелдеген жоқ.

РинГлар® препаратын жүктілік кезінде клиникалық көрсетілімдер бойынша қолдануға болады.

Гипергликемиямен байланысты жағымсыз нәтижелердің пайда болуына жол бермеу үшін, жүктілікке дейін диагностикаланған немесе гестациялық қант диабеті бар пациент әйелдерге жүктіліктің бүкіл кезеңі бойы қанағаттанарлық метаболизмдік бақылауды ұстап тұру өте маңызды. Жүктіліктің алғашқы триместрінде инсулинге қажеттілік төмендеуі және екінші және үшінші триместрлерде артуы мүмкін.

Босанғаннан кейін бірден инсулинге қажеттілік тез төмендейді (гипогликемияның даму қаупі жоғарылайды). Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг қажет.

Инсулин гларгиннің адамның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.

Инсулин асқорыту жолына түскен кезде емшек еметін баланың метаболизміне әсер етуі күтілмейді, өйткені пептид болып келетін инсулин гларгин адамның асқазан-ішек жолында амин қышқылдарына айналады. Емшек емізу кезеңінде әйелдерде инсулин дозасын түзету және диета қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия немесе гипергликемия дамуының нәтижесінде немесе көрудің нашарлауы салдарынан, науқастың зейін қою қабілеті, оның моторлық реакциялары нашарлауы мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобильді басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп тудыруы мүмкін.

Пациенттерге көлік құралын басқару кезінде гипогликемияның пайда болуына жол бермеу үшін сақтық шаралары түсіндірілуі тиіс. Бұл гипогликемияның ізішар симптомдары нашар білінетін немесе жоқ болатын, және гипогликемия көріністері жиі дамитындар үшін аса маңызды. Мұндай жағдайларда автомобильді жүргізудің жөнді-жөнсіздігіне баға беру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

РинГлар® препаратының құрамында инсулин гларгин бар, ол адам инсулинінің аналогына жатады әрі ұзақ әсер етеді.

РинГлар® препаратын тәулігіне 1 рет, тәуліктің кез келген уақытында, бірақ күн сайын белгілі бір уақытта тек қана тері астына енгізген жөн.

Қандағы глюкоза концентрациясының мақсатты мәндері, сондай-ақ дозалау режимі (дозасын және қолдану уақытын) әрбір пациент үшін жеке таңдалады әрі түзетіледі.

Мысалы, пациенттің дене салмағы, өмір салты өзгергенде, инсулиннің дозасын енгізу уақыты өзгергенде немесе гипо- немесе гипергликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін басқа да жағдайларда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Инсулин дозасының кез келген өзгерістері сақтықпен және медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс.

2-типті қант диабеті бар пациенттерде препарат монотерапия түрінде де, басқа пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктіріп те қолданылуы мүмкін.

Пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын 2-типті қант диабеті бар пациенттерде, тәулігіне бір рет 10 ӘБ инсулин гларгин дозасымен біріктірілген ем және әрі қарайғы емдеу сызбасы әркімге жеке түзетіледі.

Базальді және прандиальді инсулинді инъекциялауды қамтитын емдеу сызбаларында, базальді инсулиннің қажеттілігін қанағаттандыру үшін әдетте инсулин гларгин инсулиннің тәуліктік дозасының 40-60% құрайтын дозада енгізіледі.

РинГлар® препараты диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдалатын инсулин болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Қант диабеті бар барлық пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына мониторинг ұсынылады.

Басқа инсулиндермен емдеуден РинГларға® ауысу

Пациентті әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін инсулинді қолданып емдеу сызбасынан РинГлар® препаратын қолданып емдеу сызбасына ауыстырған кезде, базальді инсулиннің дозасын өзгерту және диабетке қарсы бір мезгілде жүргізілетін емді түзету (қысқа әсерлі немесе ультрақысқа әсерлі қосымша инсулиндердің дозасы мен енгізу уақытын, немесе қантты төмендететін пероральді дәрілік заттардың дозаларын өзгерту) қажет етілуі мүмкін.

Пациенттерді базальді инсулин-изофанды тәулік бойы екі рет енгізуден РинГлар® препаратын тәулік бойы бір рет енгізуге ауыстырғанда, түнгі немесе таңғы уақыттағы гипогликемияның даму қаупін төмендету мақсатымен базальді инсулиннің тәуліктік дозасын емдеудің алғашқы апталарында 20-30%-ға төмендеткен жөн.

Пациенттерді 300 ӘБ/мл инсулин гларгинді тәулік бойы бір рет енгізуден 100 ӘБ/мл РинГлар® препаратын тәулік бойы бір рет енгізуге ауыстырғанда гипогликемияның даму қаупін төмендету мақсатымен, қолданылуы тоқтатылатын 300 ӘБ/мл инсулин гларгин дозасының 80% құрайтын 100 ӘБ/мл РинГлар® препаратының бастапқы дозасы ұсынылады

Инсулинмен емді өзгерткеннен кейінгі алғашқы апталарда дозаны азайту, ішінара болса да, прандиальді инсулиннің дозасын ұлғайту есебінен компенсациялануға тиіс, содан кейін инсулинмен ем режимі әркімге жеке тәртіппен түзетілуі қажет.

РинГларға® ауысу кезінде және одан кейінгі алғашқы апталарда қатаң гликемиялық бақылау қажет.

Метаболизмді бақылаудың жақсаруына және осының нәтижесінде тіндердің инсулинге сезімталдығының жоғарылауы қарай дозаны әрі қарай түзету қажет болуы мүмкін.

Инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда, адам инсулиніне антидененің болуына байланысты, РинГлар® препаратымен емдеген кезде инсулин енгізуге жауабы жақсаруы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі нашарлауы инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкеліп соғуы мүмкін. Қандағы глюкоза концентрациясына мұқият мониторинг жасау және дозаны жеке таңдау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

РинГлар® препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болады. Қандағы глюкоза концентрациясына мұқият мониторинг жасау ұсынылады. Шығарылуының баяулауына байланысты инсулин гларгиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

РинГлар® препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болады. Қандағы глюкоза концентрациясына мұқият мониторинг жасау ұсынылады. Глюконеогенездің төмендеуі және бауырда инсулин гларгин метаболизмінің баяулауы салдарынан дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Балалар

РинГлар® препаратын 2 жастағы және одан үлкен балаларға қолдануға болады. Дозалану режимі (дозасы және қолдану уақыты) әркімге жеке белгіленеді.

2 жасқа толмаған балаларда қолданылуы зерттелген жоқ.

Қолдану тәсілі

Препарат тері астына енгізіледі.

Препарат вена ішіне енгізуге арналмаған. Инсулин гларгин әсерінің ұзаққа созылуы оны теріасты шелмайына енгізген кезде ғана байқалады. Әдетте тері астына енгізілетін дәрілік препаратты вена ішіне енгізу ауыр гипогликемияны туғызуы мүмкін.

Препарат іштің, иықтың және санның теріасты шелмайына енгізілуге тиіс.

РинГлар® препаратын іш аймағына, дельта пішінді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейін қан сарысуындағы инсулиннің немесе глюкозаның концентрацияларында клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар жоқ.

Әрбір жаңа инъекция кезінде препаратты тері астына енгізу үшін ұсынылған аймақтардың біреуінің шегінде инъекция орындарын өзгертіп отыру қажет.

РинГлар® препаратын басқа инсулиндермен араластыруға болмайды. Араластыру РинГлар® препаратының әсер ету бейінін уақыт жағынан (уақыт/әсер ету арақатынасы) өзгертуі мүмкін, сондай-ақ тұнбаның түзілуіне әкелуі мүмкін.

Инсулиннің басқа да типтеріндегі сияқты, сіңірілу дәрежесі, демек, оның әсерінің басталуы және ұзақтығы дене жүктемесінің әсерінен және пациенттің жай-күйіндегі басқа да өзгерістердің ықпалымен өзгеруі мүмкін.

РинГлар® препараты мөлдір болатындықтан, оны қолданар алдында қайта суспензиялаудың қажеті жоқ.

РинГлар® препаратының ерітіндісі мөлдір әрі түссіз болуға тиіс. Лайлы, қоюланған немесе аздап боялған препарат ерітіндісі, немесе егер оның ішінен қатты бөлшектер көзге көрінсе, пайдалануға жарамайды.

Шприц-қаламдардың дұрыс жұмыс істеуі бұзылған жағдайда пациент ерітіндіні картриджден шприцке (100 ӘБ/мл инсулин үшін сәйкес келетін) құйып алып, препараттың қажетті дозасын өзіне енгізуіне болады. Бұл кезде шприцте басқа дәрілік препараттар немесе олардың іздері болмауға тиіс.

Инфекциялық аурулардың берілу мүмкіндігін болдырмау үшін әрбір жолы, тіпті инені ауыстырған жағдайда да, картридж/шприц-қаламды бір ғана пациент тікелей өзі пайдалануға тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар:

Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, кейде ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Емі: әдетте, жеңіл гипогликемия көріністерін тез сіңетін көмірсуларды ішке қабылдау арқылы емдеуге болады. Дәрілік препараттың дозасын, ас ішу немесе дене белсенділігі тәртібін түзету қажет етілуі мүмкін.

Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылыстармен білінетін ауырлау жағдайлар глюкагонды бұлшықетішілік немесе теріастылық енгізуді немесе 40% декстроза (глюкоза) ерітіндісін вена ішіне енгізуді қажет етеді. Нақты клиникалық сауығудан кейін гипогликемияның қайталануы мүмкін болғандықтан, көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және науқасты бақылау қажет болуы мүмкін.

Алдын ала толтырылған мультидозалық бір реттік Ринастра II шприц-қаламын көп реттік инъекциялар үшін пайдалану

Инсулинді енгізер алдында мультидозалық бір реттік Ринастра II шприц-қаламын көп реттік инъекциялар үшін қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет (төмендегіні қараңыз).

Көп реттік шприц-қаламдарды пайдаланып РинГлар® картридждерін қолдану

РинГлар® препараты бар картридждерді көп рет пайдалануға арналған шприц-қаламдармен қолдануға болады:

- Инсулинді енгізуге арналған пен-инъектор ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», АҚШ).

- Инсулинді енгізуге арналған жеке пен-инъектор РинсаПен® I керек-жарақтарымен бірге («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

- Инсулинді енгізуге арналған жеке пен-инъектор РинсаПен® II керек-жарақтарымен бірге («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

РинГлар® препараты бар картридждерді басқа көп реттік шприц-қаламдармен пайдаланбау керек, дозалану дәлдігі жоғарыда аталған шприц-қаламдармен бірге пайдаланғанда ғана дәлелденген.

Таңдап алған шприц-қаламды пайдаланар алдында әрбір шприц-қаламға қоса берілетін, көп реттік шприц-қаламды пайдалану жөніндегі өндірушінің нұсқаулығымен танысу қажет.

Сұрақтарыңыз бар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Инсулин гларгинді қолдануды клиникалық зерттеулер кезінде байқалған келесі жағымсыз реакциялар төменде жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес, пайда болу жиілігінің кему ретімен берілген: өте жиі: (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

- гипогликемия.

Гипогликемия, инсулинмен ем кезінде неғұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакция, егер инсулиннің дозасы инсулинге қажеттілікпен салыстырғанда тым жоғары болса дамуы мүмкін.

Гипогликемияның ауыр, әсіресе қайталанатын эпизодтары жүйке жүйесінің зақымдануына әкеп соғуы мүмкін. Гипогликемияның ұзақ немесе ауыр эпизодтары науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Гипогликемияның даму симптомдары әдетте кенеттен пайда болады. Көптеген пациенттерде нейрогликопения аясындағы психоневрологиялық бұзылыстардың (шаршау сезімі, әдеттен тыс қажығыштық немесе әлсіздік, зейінді жұмылдыру қабілетінің төмендеуі, ұйқышылдық, көру бұзылыстары, бас ауыру, жүрек айну, сананың шатасуы немесе оны жоғалту, құрысу синдромы) алдында әдетте адренергиялық контррегуляция симптомдары (ашығу сезімі, тітіркенгіштік, жүйке қозуы немесе тремор, мазасыздық, тері жабындарының бозаруы, «суық» тер, тахикардия, жүректің қатты соғуы) жүреді.

Әдетте, гипогликемия неғұрлым жылдам дамыса, және неғұрлым ауыр болса, контррегуляция феномені және оның симптомдары да солғұрлым айқынырақ білінеді.

Жиі

- инъекция орнындағы реакциялар.

Инъекция орнындағы реакцияларға қызару, ауыру, қышыну, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Елеусіз жергілікті реакциялардың көпшілігі әдетте бірнеше күннен немесе аптадан кейін басылады.

- липодистрофия.

Кез келген басқа инсулин препараттарымен емдеген кездегідей инъекция орындарында липодистрофия дамуы мүмкін, ол инсулиннің жергілікті сіңуін баяулатуға қабілетті. Инъекция үшін ұсынылған аймақтар шегінде инъекция жасалатын жерді ұдайы ауыстырып отыру осындай реакциялардың азаюына немесе болмауына жәрдемдеседі.

Жиі емес

- липоатрофия.

Сирек

- аллергиялық реакциялар.

Инсулинге шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек дамиды. Инсулинге (соның ішінде инсулин гларгинге) немесе препараттың қосымша заттарына осындай реакциялар, мысалы, ангионевроздық ісінумен, жайылған тері реакцияларымен, бронх түйілуімен, гипотензиямен және шокпен қатарласа жүруі мүмкін, және науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін.

- көрудің бұзылуы, ретинопатия.

Гликемиялық бақылаудың айқын өзгеруі, тургор және көз бұршағының сындыру көрсеткішінің уақытша өзгеруіне байланысты көрудің уақытша нашарлауы туындауы мүмкін. Гликемияны қанағаттанарлық бақылаудың ұзақ сақталуы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді. Алайда инсулинмен ем қарқынын арттырудың әрі қарай гликемиялық бақылаудың күрт жақсаруына ұласуы диабеттік ретинопатия ағымының уақытша нашарлауымен қатарласа жүруі мүмкін. Пролиферативтік ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляция әдісін пайдаланып ем жүргізілмесе, ауыр гипогликемия эпизодтары көрудің уақытша жоғалуын тудыруы мүмкін.

- ісінулер.

Сирек жағдайларда, әсіресе егер метаболизмнің бұрын қанағаттанарлықсыз бақылануы инсулинмен емдеу қарқынын арттыру нәтижесінде жақсарса, инсулин натрийдің іркілуін және ісінуді тудыруы мүмкін.

Өте сирек

- дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы немесе бұрмалануы).

- миалгия.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

- тері амилоидозы.

Инъекция орындарында тері амилоидозы дамуы мүмкін, ол инсулиннің жергілікті сіңуін баяулатуға қабілетті.

Инъекция орындарын инъекция үшін ұсынылған аумақтар шегінде үнемі ауыстырып тұру мұндай реакциялардың азаюына немесе алдын алуға көмектесуі мүмкін.

Педиатриялық популяция

Жалпы алғанда, балаларда және жасөспірімдерде (≤ 18 жас) қауіпсіздік бейіні ересектерде байқалған қауіпсіздік бейініне ұқсас. Тіркеуден кейінгі зерттеулер кезеңіндегі жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтерде балаларда және жасөспірімдерде (≤ 18 жас), ересек науқастарға қарағанда, инъекция жасалған жердегі өте жиі реакцияларға (инъекция жасалған жердегі ауыру және реакция) және тері реакцияларына (бөртпе, есекжем) қатысты көрсетулер бар. 2 жасқа толмаған балаларға жүргізілген клиникалық зерттеулерде қауіпсіздік жөнінде деректер жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір миллилитр препарат құрамында

белсенді зат - инсулин гларгин 3.64 мг (100 ӘБ),

қосымша заттар: глицерол – 17.00 мг (85% глицеролға шаққанда – 20.00 мг), метакрезол 2.70 мг, мырыш хлориді, мырышқа шаққанда (II-ион) – 0.0300 мг, сұйылтылған хлорсутек қышқылы және/немесе 10 % натрий гидроксиді ерітіндісі - рН 4.0 дейін, инъекцияға арналған су –1.0 мл дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3.0 мл препараттан гидролитикалық І класты бейтарап шыныдан жасалған, резеңке плунжерлері бар, резеңке дискілері бар алюминийден жасалған біріктірілген қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыны картридждерге құйылған. Әрбір картриджге өзі желімденетін заттаңба жапсырылады.

1. 5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден немесе полиэтилен-терефталатты үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2. Картридж пластиктен жасалған көп реттік инъекцияларға арналған Ринастра II мультидозалық бір реттік шприц-қаламына орнатылады.

Көп реттік инъекцияларға арналған Ринастра II мультидозалық бір реттік алдын ала толтырылған шприц-қаламдары медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға 5-тен салынған.

2 жыл

Алғашқы пайдаланудан кейін – 4 аптадан асырылмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Пайдалануды бастағанға дейін

Картридждерді және көп реттік инъекцияларға арналған Ринастра II мультидозалық бір реттік алдын ала толтырылған шприц-қаламдарын тоңазытқышта сақтаған кезде контейнерлер мұздату бөліміне немесе мұздатылған қаптамаларға тікелей жанаспауын қадағалау керек.

Пайдалануды бастағаннан кейін

Картридждерді және көп реттік инъекцияларға арналған Ринастра II мультидозалық бір реттік алдын ала толтырылған шприц-қаламдарын алғаш рет пайдаланар алдында бөлме температурасында 1-2 сағат ұстау қажет.

Пайдаланылып жүрген Ринастра II шприц-қаламын тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Пайдаланылып жүрген препаратты 30° C-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтау керек, тікелей түскен күн сәулесінен және қыздырудан қорғау қажет.

Жарықтан қорғау үшін шприц-қаламды қорғаныш қалпақшасын кигізіп сақтау керек.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz,

Сайт: www.kphk.kz.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

191119, Санкт-Петербург қ., Звенигородская к-сі, 9-үй

Телефон: (812) 703-79-75 (көп арналы), факс: (812) 703-79-76

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49 e-mail: kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"ГЕРОФАРМ" ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050057, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, павильон 15/109, 309-кеңсе

Телефон: 8 (727) 334-15-70, e-mail: farmakonadzor@geropharm.com

ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

«Ринастра II» инсулиндік шприц-қаламы 100 ӘБ/мл

(Бұл нұсқаулықты РинГлар® препараты көп реттік инъекцияларға арналған Ринастра II мультидозалық бір реттік шприц-қаламына қапталған жағдайда пайдаланыңыз)

Инъекция жүргізген кезде асептиканы қамтамасыз ету

Қолды сумен және сабынмен жуып, инъекцияға арналған орынды таңдайды. Инъекция орнындағы теріні инсулиннің дозасы шприц-қаламға орнаылғаннан кейін ғана спиртті сүрткімен сүртеді. Инъекция алдында инъекция орнындағы спирттің кебуін күтеді.

Құрастыру

A) Шприц-қаламды бір қолмен ұстап тұрып Қалпақшаны екінші қолмен тарту арқылы шешеді. Резеңке жарғақшаны (Қалқаны) спиртті сүрткімен сүртеді.

Ескертпе: Спиртті сүрткіні пайдалану инфекциялану қаупін барынша азайтады.

Б) Жинақтан инені таңдап алу. Жаңа иненің Қорғаныш жапсырмасын алып тастау.

В) Сыртқы қондырманың көмегімен инені картридждің Ұстағышына тікелей орнату. Жақсылап бұрау.

Назар аударыңыз! Шприц-қалам үшін әрқашанда жаңа инені пайдаланыңыз.

Г) Аздап тартып, Сыртқы қондырманы шешеді. Сыртқы қондырманы кейін пайдаланылған инені алып тастау үшін сақтап қояды.

Дайындау

Д) Сыртқы қондырманы абайлап шешіп, тастай салады. Шприц-қаламды инесін жоғары қаратып ұстайды. Ауа көпіршіктерінің жоғары көтерілуіне көмектесу үшін картриджді саусақпен ақырын шертеді. Кішкентай көпіршіктер қалуы мүмкін, бірақ оған жол беріледі.

Ескертпе: Сыртқы қондырмадан алыстаған сайын Ине көрінетін болады (жалаңаштанады).

Инъекция алдында шприц-қаламның жарамдылығын тексеру инедегі ауаны шығарып тастау үшін қажет.

Назар аударыңыз! Шприц-қаламның жарамдылығын тексеруді әрбір инъекция алдында жүргізу қажет.

Е) Дозалау селекторын бұрау және 2 саны Дозалау терезесінде нұсқағышпен сәйкес келетіндей етіп дозаны 2 бірлікке қою керек. Әр бірлікті алған кезде сырт еткен дыбыс естіледі.

Ескертеп: Егер Дозалау селекторы қажетті дозадан өтіп кетсе, дозаны түзету үшін оны кері бағытқа бұрасаңыз болғаны.

Назар аударыңыз! Дозаны белгілеу кезінде Іске қосу батырмасын баспаңыз.

Ж) Шприц-қаламды Инесін жоғары қаратып ұстап, Іске қосу батырмасын түбіне дейін басады. Нөлге жеткен кезде, Дозалау селекторы сырт еткен дыбыс шығарады.

Инеден сұйықтықтың тамшысы шығуын тексеріңіз. Егер ол шықпаса, Е және Ж қадамдарын қайталаңыз, бірақ 6 реттен көп емес. Егер тамшы сонда да шықпаса, Инені шешіңіз (Л қадамын қараңыз) және Б қадамынан (жаңа инені таңдаумен) әрекеттеріңізді қайталаңыз.

Назар аударыңыз! Доза толық болуы үшін, дозаны әрбір енгізер алдында инеден сұйықтықтың тамшысы шығуын үнемі тексеру қажет.

Инсулиннің аздап «жоғалуына» жол беріледі

Назар аударыңыз! Сіз инеден ауаны шығару үшін, 2 бірлікке қойылған дозасы бар Шприц-қаламды тексердіңіз бе? Тексермеген болсаңыз, «Е» пунктіне қайта оралыңыз.

Дозаны қою

З) Дозалау терезесіндегі нұсқағышпен қажетті доза сәйкес келгенге дейін Дозалау селекторын бұраңыз.

Мысалы, егер Сізге 40 бірлік доза қажет болса, Дозалау селекторын 40-қа дейін бұраңыз (суретте көрсетілгендей).

Назар аударыңыз! Сіз картриджде қалған бірліктер санынан асатын дозаны таңдай алмайсыз. Дозалау селекторы бұралмаған жағдайда, бұл Шприц-қаламда дәрілік заттың мөлшері жеткілікті емес екенін білдіреді. Шприц-қаламды тастай салыңыз немесе дозаның қалған бірліктерін енгізіп, қажетті дозаны енгізуді аяқтау үшін жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз.

Дозаны енгізу

И) Қажетті дозаны алғаныңызға көз жеткізіңіз.

Инъекция орнындағы теріні спиртті сүрткмен сүртіңіз. Тері аумағының қажетті жерін қысып ұстап, инені терінің астына үздіксіз бір қимылмен енгізіңіз.

Ине кіріп, кездейсоқ жарақат алмау үшін:

• Терінің 2.5 см-ден кем емес жерін ҚЫСЫП ҰСТАУ керек.

• Инені саусаққа бағыттап ЕНГІЗБЕУ керек.

К) «0» мәні Дозалау терезесіндегі нұсқағышпен сәйкес келгенге дейін Іске қосу батырмасын басады. Батырманы басып ұстайды, ал Шприц-қаламды инъекция орнында тоқтату сыртылы естілгеннен кейін 10 секунд бойы ұстайды.

Назар аударыңыз! Бұл қадамдарды орындамау дозаның дұрыс енгізілмеуіне әкелуі мүмкін.

Егер Сіз Шприц- қаламды инъекция орнында толық 10 секунд бойы ұстап тұрмасаңыз, дәрінің қажетті дозасын ала алмайсыз.

Егер инсулин инъекциядан кейін инеден ағуын жалғастырса, келесі инъекцияларды енгізген кезде инені теріде ұзағырақ ұстаңыз.

Инені утилизациялау және шприц-қаламды сақтау

Л) Сыртқы қондырманы инеге түбіне дейін абайлап кигізеді. Инені бұрап алып, Сыртқы қондырмамен бірге тастай салады.

М) Шприц-қаламның Қалпақшасын кигізіп, Шприц-қаламды келесі пайдалануға дейін сақтайды.

Шприц-қаламды күтіп ұстау және утилизациялау

• Шприц-қаламды тікелей күн сәулесінің түсуінен аулақ жерде сақтайды.

• Шприц-қалам жеке пайдалануға арналған және бірнеше адамның пайдалануына болмайды.

• Шприц-қаламды өз бетіңізше жөндеуге тырыспаңыз. Қиындық туындағаны туралы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген шағымдарды қабылдайтын ұйымға хабарлаңыз.

Бос шприц-қаламды қайталап пайдалануға болмайды, оны жою керек.