РинГлар®

РинГлар®

Инсулин гларгин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A10AE04

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу (инсулину гларгин) или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат РинГлар® необходимо использовать с осторожностью в следующих случаях:

- выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга;

- пролиферативная ретинопатия;

- беременность (в виду возможного изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов);

- лактация;

- у пожилых пациентов;

- у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжелой степени;

- у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени;

- у пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);

- при сопутствующих заболеваниях, сопровождающихся рвотой и диареей.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгин.

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты – могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить риск развития гипогликемии.

Кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы – могут ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозоснижающий эффект инсулина.

Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Препарат РинГлар® нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании препарата РинГлар® с другими лекарственными веществами, в том числе с другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия во времени.

Специальные предупреждения

РинГлар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или при наличии склонности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других факторов, способных повлиять на концентрацию глюкозы в крови.

Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торгового наименования (производителя) инсулина, вида инсулина (короткого действия, инсулин-изофан, инсулин-цинк суспензия, инсулин длительного действия), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и может, таким образом, изменяться, при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата РинГлар®, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий.

Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение с применением метода фотокоагуляции не проводилось (риск развития преходящей потери зрения в результате гипогликемии).

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся пациенты:

- с заметным улучшением гликемического контроля;

- с постепенным развитием гипогликемии;

- пожилого возраста;

- переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- с длительным анамнезом сахарного диабета;

- страдающие психическими заболеваниями;

- получающие сопутствующее лечение определенными лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат РинГлар®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность развития повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие риск развития гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

- непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность;

- сопутствующие заболевания, сопровождающиеся рвотой или диареей;

- нарушение диеты и режима питания;

- пропуск приёма пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- сопутствующее лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Сопутствующие заболевания

При наличии сопутствующего заболевания необходим интенсивный метаболический мониторинг.

Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов, по крайней мере в небольших количествах, даже если они могут принимать пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при рвоте и других состояниях. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа никогда не следует полностью прекращать введение инсулина.

Антитела к инсулину

Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.

Ошибочное введение препарата

Известны случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности, по ошибке вместо инсулина гларгин вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией необходимо проверять этикетку инсулина для избежания путаницы между инсулином гларгин и другими инсулинами.

Комбинирование препарата РинГлар® с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить при назначении комбинации пиоглитазона и препарата РинГлар®. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Применение во время беременности и лактации

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились.

Имеются данные о применении инсулина гларгин у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), которые свидетельствуют об отсутствии негативного воздействия инсулина гларгин на беременность и об отсутствии у инсулина гларгин фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития.

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Применение препарата РинГлар® во время беременности возможно по клиническим показаниям.

Для пациенток с диагностированным до беременности или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать удовлетворительный метаболический контроль на протяжении всего периода беременности, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Влияния на метаболизм грудного ребенка при попадании инсулина в пищеварительный тракт не ожидается, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или при работе с механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах необходимо оценить целесообразность вождения автомобиля.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат РинГлар® содержит инсулин гларгин, который является аналогом человеческого инсулина и обладает пролонгированным действием.

Препарат РинГлар® следует вводить только подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также режим дозирования (доза и время применения) подбирается и корректируется индивидуально для каждого пациента.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить риск развития гипо- или гипергликемии.

Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД один раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине инсулин гларгин обычно вводится в дозе, составляющей 40-60 % от суточной дозы инсулина.

Препарат РинГлар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими инсулинами на РинГлар®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата РинГлар®, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого или ультракороткого действия или изменение дозы пероральных сахароснижающих лекарственных препаратов).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения базального инсулина-изофан на однократное в течение суток введение препарата РинГлар®, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время, следует снизить суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, рекомендуется начальная доза препарата РинГлар® 100 ЕД/мл, составляющая 80 % от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл, применение которого прекращается.

В первые недели после изменения режима инсулинотерапии снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы прандиального инсулина, затем режим инсулинотерапии должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.

Во время перехода на РинГлар® и в первые недели после него, необходим строгий гликемический контроль.

По мере улучшения метаболического контроля и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки.

У больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответа на введение инсулина при лечении препаратом РинГлар®.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальный подбор доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат РинГлар® может применяться у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгин в связи с замедлением его выведения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат РинГлар® может применяться у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы вследствие снижения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина гларгин в печени.

Дети

Препарат РинГлар® может применяться у детей в возрасте от 2-лет и старше. Режим дозирования (доза и время применения) устанавливается индивидуально.

Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Способ применения

Препарат вводится подкожно.

Препарат не предназначен для внутривенного введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение дозы лекарственного препарата, которая обычно вводится подкожно, может вызвать тяжелую гипогликемию.

Препарат должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч и бедер.

Нет клинически значимых различий в концентрациях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения препарата РинГлар® в область живота, дельтовидной мышцы или бедра.

При каждой новой инъекции места инъекций должны меняться в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

Препарат РинГлар® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата РинГлар®, а также привести к выпадению осадка.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии пациента.

Поскольку препарат РинГлар® является прозрачным, то он не требует ресуспендирования перед применением.

Раствор препарата РинГлар® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

В случае нарушения правильной работы шприц-ручек пациент может извлечь раствор из картриджа в шприц (подходящий для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести себе нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следы.

Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый раз картридж/шприц-ручка должны использоваться непосредственно только одним пациентом, даже в случае замены иглы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки:

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь быстро усваиваемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.

Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенного введения 40% раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Использование предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с инструкцией по применению мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II (см. ниже).

Применение картриджей РинГлар® с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинГлар® могут применяться со шприц-ручками для многократного использования:

- Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США).

- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

- Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

Картриджи с препаратом РинГлар® не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

При наличии вопросов обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований применения инсулина гларгин, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Очень часто

- гипогликемия.

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Тяжёлые эпизоды гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни больного. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. У многих пациентов психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение).

Как правило, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Часто

- реакции в месте инъекции.

К реакциям в месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство незначительных местных реакций обычно разрешается через несколько дней или недель.

- липодистрофия.

Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина в местах инъекций возможно развитие липодистрофии, способной вызвать замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.

Нечасто

- липоатрофия.

Редко

- аллергические реакции.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко.

Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут проявляться развитием, например, генерализованных кожных реакций, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни больного.

- нарушения зрения, ретинопатия.

Выраженное изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза. Длительное сохранение удовлетворительного контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение с использованием метода фотокоагуляции не проводилось, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

- отёки.

В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в результате интенсификации инсулинотерапии.

Очень редко

- дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

- миалгия.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

- амилоидоз кожи.

В местах инъекций возможно развитие амилоидоза кожи, способного вызвать замедление местного всасывания инсулина.

Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.

Педиатрическая популяция

В целом профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество - инсулин гларгин 3.64 мг (100 ЕД),

вспомогательные вещества: глицерол – 17.00 мг (в пересчете на глицерол 85% – 20.00 мг), метакрезол 2.70 мг, цинка хлорид, в пересчете на цинк (II-ион) – 0.0300 мг, кислота хлороводородная разведенная и/или 10 % раствор натрия гидроксида - до рН 4.0, вода для инъекций – до 1.0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

По 3.0 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла I гидролитического класса, с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

После первого использования – не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

До начала использования

При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

После начала использования

Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа.

Шприц-ручка Ринастра II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30° C не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

По рецепту.

Сведения о производителе

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

Республика Казахстан

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz,

Сайт: www.kphk.kz.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

Республика Казахстан

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49 e-mail: kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО "ГЕРОФАРМ" в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15/109, офис 309

Телефон: 8 (727) 334-15-70, e-mail: farmakonadzor@geropharm.com

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

«Ринастра II» инсулиновой шприц-ручки 100 ЕД/мл

(Воспользуйтесь данной инструкцией в том случае, если препарат РинГлар® упакован в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра II)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка

A) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой.

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы.

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить.

Внимание! Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы.

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо.

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание! Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание! Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля.

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбором новой иглы).

Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание! Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке).

Внимание! Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

• ЗАЖИМАТЬ не менее 2.5 см кожи.

• НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам.

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание! Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой.

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования.

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

• Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

• Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

• Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензии, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.