РИКОФЕН для детей (Ибупрофен)

РИКОФЕН для детей

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Детям c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:

- острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп)

- инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, включая постпрививочные реакции

- головной и зубной боли

- боли в горле и при прорезывании зубов

- боли при растяжениях и других видах боли

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с ранее диагностированными реакциями гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты, или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с терапией НПВП

- пациентам с рецидивирующей пептической язвой/кровотечением в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе)

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации NYHA)

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью

- последний триместр беременности

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные эффекты.

Пожилые пациенты: частота нежелательных реакций после приёма НПВП у пожилых людей повышена, в особенности таких реакций, как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, которые могут иметь смертельный исход. У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций.

Нарушения со стороны органов дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, прием препарата может вызвать развитие бронхоспазма.

Другие НПВП

Совместное применение препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, не допускается.

Почечная недостаточность

Постоянный прием анальгетиков, особенно прием комбинации различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.

Печеночная недостаточность

Существует риск развития нарушения функции печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по NYHA), подтверждённой ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен с большой осторожностью и избегать высоких доз (2400 мг/сутки).

Также следует соблюдать особую осторожность при назначении длительной терапии пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курящим), в особенности при необходимости приема высоких доз (2400 мг/сутки).

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

У пациентов, имеющих в анамнезе заболевания ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона), особенно у пожилых людей, высок риск развития осложнений, включая образование язв, кровотечение и прободение язвы (вплоть до летального исхода) при терапии НПВП, поэтому таким пациентам ибупрофен следует назначать с осторожностью. Причем осложнения могут развиться у пациентов и без анамнеза серьезных осложнений ЖКТ и предупреждающих симптомов. Таким пациентам следует рекомендовать терапию в самой низкой доступной дозе. Следует предупредить таких пациентов о необходимости сообщать, о любых необычных абдоминальных явлениях, особенно манифестирующих о развитии желудочно-кишечных кровотечений, в начале терапии. Рекомендуется проявлять осторожность пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антитромботические препараты (аспирин). Если при приеме ибупрофена, развивается желудочно-кишечное кровотечение или образование язвы, то лечение следует прекратить.

Со стороны кожных покровов

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Нарушение женской фертильности

Имеются ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызывать нарушение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.

Маскировка симптомов основных инфекций

Препарат РИКОФЕН для детей может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит сукрозу, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся 70 %) - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат содержит натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Каждые 5 мл этого препарата содержит 11 мг натрия (максимальная суточная доза 30 мл обеспечивает 66 мг натрия). Это должны принимать во внимание пациенты, соблюдающие контролируемую натриевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом).

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина

Антигипертензивные средства и диуретики (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется принимать для детей младше 3 месяцев и детям с массой тела менее 5 кг.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

• почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона.

Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим при прекращении лечения. Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. 

Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

• увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

• ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Только для кратковременного применения. Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Режим дозирования

Суточная доза препарата РИКОФЕН для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Для дозирования используйте мерный колпачок.

Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка)

2,5 мл (одна доза) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл (одна доза) через 6 часов.

Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!

Если температура не снижается, обратитесь к врачу.

Не рекомендуется принимать для детей младше 3 месяцев и детям с массой тела менее 5 кг.

Длительность лечения

Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Следует обратиться за медицинской помощью детям в возрасте:

3-6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 24 часов), если симптомы продолжаются;

старше 6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 3 суток), если симптомы продолжаются.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Метод и путь введения

Пероральный. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или, реже, диарею. Возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Тактика устранения симптомов передозировки

Специальный антидот отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не удается оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

- аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные

высыпания

- боль в животе, тошнота, диспепсия

- головная боль

- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

Редко

- рвота, метеоризм, диарея, запор

Очень редко

- cнижение уровня гемоглобина

- реакции гиперчувствительности тяжелой степени тяжести: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

- пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков

- нарушение функций печени

- возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона.

- у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи развития симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Неизвестно

- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющаяся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, при приеме ибупрофена в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки) и при длительном курсе терапии.

- в отдельных случаях возможно обострение воспалений, вызванных инфекциями. В частности, применение НПВП при ветряной оспе может привести к тяжелым инфекциям кожи и мягких тканей.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит

активное вещество – ибупрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: сукроза, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся 70 %), натрия бензоат, камедь ксантановая, глицерин, жидкая эссенция черного винограда, натрия цитрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до кремового цвета суспензия.

По 100 мл препарата помещают в круглые полиэтиленовые флаконы темного цвета, укупоренные завинчивающейся белой крышкой.

По 1 флакону вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года. Срок хранения после первого вскрытия флакона 6 месяцев, при температуре 25°С±2°С.

Перед применением взболтать.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru