Респикс Спрей

Респикс Спрей

Амброксол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 10 мг/0.2 мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06.

Шырышты түзудің және шығарудың бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх өкпе ауруларды емдеу.

Ересектердегі асқынбаған тыныс алу аурулары кезінде қатты ауырсынуды жеңілдету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

– 12 жасқа дейінгі балалар - ерітіндідегі әсер етуші заттың көп болуына байланысты

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амброксол қабылдауға қатысты Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакциялары туралы өте сирек хабарланған. Тері немесе шырышты қабықтарда өзгерістер пайда болған жағдайда амброксолды қолдануды тоқтату қажет.

Бронхомоторлы функциялардың белгілі тапшылығы бар пациенттерге муколитикалық дәрілерді қабылдаудан аулақ болу керек, қақырықтың көп мөлшерде жиналуы мүмкін болғандықтан дәрігердің бақылауымен ғана қолдану керек.

Кейін бүйрекпен шығарылуымен бауырдағы метаболизмнен өтетін кез-келген дәрлік препараттарды қабылдағандағыдай, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болған кезде бауырда пайда болатын амброксол метаболиттерінің жинақталуы күтіледі. Бұл жағдайда амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен, не ұзақ қабылдау үзілісімен, не дозасын азайтумен ғана қолдануға болады.

Амброксолдың гистамин метаболизміне әсер ететіндігі дәлелденді, сондықтан гистаминге белгілі төзімсіздігі бар пациенттерге амброксол гидрохлоридін ұзақ уақыт бойы қолданудан аулақ болу керек. Көтере алмаушылық белгілеріне бас ауыруы, тұмау және қышыну жатады.

Муколитикалық дәрілер асқазанның шырышты бөгетіне зақым келтіруі мүмкін болғандықтан, амброксолды анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қосымша заттар

Респикс Спрейінің құрамында бір дозаға 100 мг-ден аз мөлшерде этил спирті бар.

Респикс Спрейінің құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін левоментол бар (баяу әсер етуі мүмкін).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы дәрілер

Респикс спрейді жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуіне байланысты бронх секрециясының көп мөлшерінің жинақталуына әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік біріктірілімдерді сақтықпен қолдану керек.

Антибиотиктер

Амброксолды амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин сияқты кейбір антибиотиктермен бір мезгілде қолдану бронх-өкпе секрециясында және қақырықта антибиотиктердің концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Гистамин

Амброксол гистамин метаболизміне әсер етеді, сондықтан гистаминге белгіленген жоғары сезімталдығы бар пациенттерде Респикс спрейді ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгеттен өтеді. Амброксол гидрохлоридін, негізінен, жүктіліктің 1-ші триместрінде қолдану ұсынылмайды.

Амброксол гидрохлориді ана сүтіне өтеді. Препаратты емізетін аналарды емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер ететіндігі туралы ешқандай нұсқаулар жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер ететін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Шырыштың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларды емдеу

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларда дозалау режимі

Стандартты доза тәулігіне спрейдің 3 ағысынан 3 рет құрайды, бұл тәулігіне 90 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді. Спрей 1 ағысы 0,2 мл ерітінді мен 10 мг амброксол гидрохлоридіне тең.

Ересектердегі асқынбаған тыныс алу аурулары кезінде тамақтың қатты ауырсынуын жеңілдету

Тәулігіне 4 рет спрейдің 3 ағысынан, бұл тәулігінне 120 мг амброксол гидрохлоридін құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі орташа және ауыр жағдайында амброксол гидрохлоридінің дозасын дәрігер ұсынуы керек.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек/бауыр функциясының орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бұзылулары кезінде Респикс Спрейдің дозасын түзетуге қатысты дәрігермен кеңескен жөн.

Балалар

Шырышты түзудің және шығарудың бұзылуымен бірге жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларды емдеу үшін 12 жастан асқан балаларға қолданылады.

18 жасқа дейінгі балаларда асқынбаған тыныс алу аурулары кезінде айқын жұлдыруды жеңілдету үшін клиникалық деректердің болмауына байланысты препарат қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Респикс Спрейі тек пероральді қолдануға арналған.

Қолданар алдында бүріккіш сорғыға бекітілген түтікті көлденең қалыпта солға немесе оңға бұрылу тиіс. Түтікті майыстырмаңыз, себебі бұл зақым келтіруі мүмкін. Спрейді бірінші рет қолданар алдында 3 рет шашырату керек.

Ұсынылған доза тікелей ауызға мөлшерлейтін бүріккіш сорғымен баллоннан шашыратылады.

Амброксол гидрохлоридін тамақтан бөлек қабылдау керек.

Амброксол гидрохлоридінің муколитикалық белсенділігі сұйықтықты мол қабылдау арқылы сақталады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен аспауы керек.

Тыныс алу органдарының асқынбаған аурулары кезінде тамақтың қатты ауыруын емдеу дәрігердің кеңесінсіз 3 күннен аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: амброксолдың артық дозалануына байланысты ауыр улану белгісіз.

Емі: артық дозаланғанда күдікті барлық жағдайларда симптоматикалық және демеуші ем жүргізген жөн.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (терідегі бөртпе, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну), қызба

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

Өте сирек

- шокты қоса алғанда, ауыр жедел анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы (эпидермальді некролиз) сияқты ауыр тері реакциялары

Белгісіз

Сезімталдығы жоғары пациенттерде левоментол қоздырған аллергиялық реакциялар (тыныс алудың қиындауы/ентігуді қоса) пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 50 мг амброксол гидрохлориді

Ерітіндінің 1 ағысы (0,2 мл ерітінді), құрамында – 10 мг амброксол гидрохлориді бар

қосымша заттар: трометамол, макрогол гидроксистеараты, глицерин, калий ацесульфамы, ксилит, натрий бензоаты, левоментол, аммоний глициризаты, этанол (96 %), натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ментолдың әлсіз иісі бар түссіз немесе сарғыш бұлдыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

13 мл препараттан III типті (ЕФ), сыйымдылығы 15 мл, препаратты дәл мөлшерлеуді қамтамасыз ететін механикалық өлшеу сорғысымен жабылған қара шыныдан жасалған құтыларда (спрей ағысына 0.2 мл).

1 құтыдан мөлшерлеу құрылғысымен және қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Құты алғаш ашылғаннан кейін - 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Салқындатуға және мұздатып қатыруға болмайды!

Дәрігердің рецептісіз босатылады

Өндіруші туралы мәліметтер

ITC FARMA S.R.L.

VIA PONTINA KM 29-00071 POMEZIA (RM), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE)

п. ж. 514409, Шарджа қ, Біріккен Араб Әмірліктері.

E-mail: regulatory@organosyn.ae

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE) филиалы, 050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Әуезов к-сі, 60, 11 қабат, 44 кеңсе.

Тел./факс: +7 (727) 356 02 78, +7 (727) 356 02 79.

E-mail: office@organosyn.kz