Респикс Спрей

Респикс Спрей

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор оральный, 10 мг/0.2 мл

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ: R05CB06

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет – из-за высокого содержания действующего вещества в растворе

Необходимые меры предосторожности при применении

Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в отношении приема амброксола. В случае появления изменений кожи или слизистых оболочек применение амброксола необходимо прекратить.

Пациентам с известным дефицитом бронхомоторных функций следует избегать приема муколитических лекарственных средств, применять только под наблюдением врача из-за риска возможного скопления большого количества мокроты.

Как и при приеме любых лекарственных препаратов, проходящих метаболизм в печени с последующим выведением почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности ожидается накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. В данном случае амброксола гидрохлорид можно применять только с особой осторожностью, либо с продолжительным перерывом приема, либо с уменьшением дозировки.

Доказано, что амброксол оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому применение амброксола гидрохлорида в течение более длительного периода следует избегать пациентам с известной непереносимостью к гистамину. Признаки непереносимости включают головную боль, насморк и зуд.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Вспомогательные вещества

Респикс Спрей содержит небольшое количество этилового спирта, менее 100 мг на одну дозу.

Респикс Спрей содержит левоментол, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного действия).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противокашлевые средства

Одновременное применение Респикс Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики

Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Гистамин

Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. Амброксола гидрохлорид не рекомендуется применять, главным образом, в течение 1-го триместра беременности.

Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Применение препарата для лечения кормящих матерей не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких указаний на то, что препарат оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Специальные исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза составляет по 3 струи спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентна 0,2 мл раствора и 10 мг амброксола гидрохлорида.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых

По 3 струи спрея 4 раза в сутки, что составляет 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Пациенты пожилого возраста

В случае умеренной и тяжелой почечной/печеночной недостаточности дозировка амброксола гидрохлорида должна быть рекомендована врачом.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушениях функции почек / печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы Респикс Спрея.

Дети

Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет.

Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у детей до 18 лет препарат не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Метод и путь введения

Респикс Спрей предназначен только для перорального применения.

Перед использованием трубочка, прикрепленная к распылительному насосу, должна быть повернута влево или вправо в горизонтальном положении. Избегайте сгибания трубочки, так как это может привести к повреждению. Перед первым использованием спрея необходимо прыснуть 3 раза.

Рекомендуемая доза распыляется из баллона с помощью прилагаемого дозирующего распылительного насоса непосредственно в рот.

Амброксола гидрохлорид следует принимать отдельно от еды.

Муколитическая активность амброксола гидрохлорида поддерживается обильным приемом жидкости.

Длительность лечения

Лечение не должно превышать 4-5 дней без консультации врача.

Лечение сильной боли в горле при неосложненных заболеваниях органов дыхания не должно превышать 3 дня без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: серьезных интоксикаций вследствие передозировки амброксола не известно.

Лечение: во всех случаях подозрения на передозировку следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- аллергические реакции (сыпь на коже, ангионевротический отек, одышка, зуд), лихорадка

- тошнота, рвота, боль в животе

Очень редко

- тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок

- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (эпидермальный некролиз)

Неизвестно

У пациентов с повышенной чувствительностью могут возникнуть аллергические реакции (включая затрудненное дыхание/одышку), спровоцированные левоментолом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – 50 мг амброксола гидрохлорид

1 струя раствора (0,2 мл раствора), содержит – 10 мг амброксола гидрохлорид

вспомогательные вещества: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, ацесульфам калия, ксилит, натрия бензоат, левоментол, аммония глициризат, этанол (96 %), натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или желтоватый мутноватый раствор, со слабым запахом ментола.

По 13 мл препарата во флаконах из темного стекла Тип III (ЕФ) вместимостью 15 мл, закрытые механическим мерным насосом, обеспечивающим точное дозирование препарата (0.2 мл на струю спрея).

По 1 флакону вместе с дозирующим устройством и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

После первого вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не охлаждать и не замораживать!

Отпускается без рецепта врача

Сведения о производителе

ITC FARMA S.R.L.

VIA PONTINA KM 29 - 00071 POMEZIA (RM), Италия

Держатель регистрационного удостоверения

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE)

п. я. 514409, г. Шарджа, Объединенные Арабские Эмираты.

E-mail: regulatory@organosyn.ae

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE) в Республике Казахстан 050008, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Ауэзова 60, 11 этаж, офис 44.

Тел./факс: +7 (727) 356 02 78, +7 (727) 356 02 79.

E-mail: office@organosyn.kz