Ренвела® (таблетки)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ренвела®

Международное непатентованное название

Севеламер

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, цинка стеарат, вода очищенная.

Оболочка: Опадрай прозрачный**

**Состав Опадрай прозрачный: гипромеллозы (Е464), диацетилированный моноглицерид.

Состав чернил (надписи) Опакод черный: гипромеллоза (Е464), железа оксид черный, 2-пропанол, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с нанесенной черными чернилами надписью “RENVELA 800” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Севеламер

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Ренвела® является севеламер –невсасывающийся фосфор-связывающий сшитый полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Поскольку севеламер связывает желчные кислоты, он может препятствовать всасыванию жирорастворимых витаминов, таких как A, D, Е и K.

Севеламер не содержит кальций и снижает частоту проявлений гиперкальциемии по сравнению с пациентами, принимающими только фосфат-связывающие вещества на основе кальция.

Показания к применению

- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;

- контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на гемодиализе при концентрации фосфора ≥ 1,78 ммоль/л;

- в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии

Способ применения и дозы

Стартовая доза

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2.4 г или 4.8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Препарат Ренвела® следует принимать 3 раза в день во время еды.

Для расчета стартовой дозы рекомендуется следующий режим дозирования и комбинации:

* плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфатсвязывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), лекарственное средство Ренвела® следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровня фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Титрование и поддержание

Уровень фосфора в сыворотке крови должен контролироваться. Доза севеламера карбоната, титрованная до 0.8 г три раза в день (2.4 г в день), должна увеличиваться каждые 2-4 недели, пока не будет достигнут приемлемый уровень фосфора в сыворотке крови с регулярным последующим мониторингом. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфора в сыворотке крови.

Пациенты, принимающие препарат Ренвела®, должны придерживаться установленной для них диеты.

Лечение должно быть непрерывным исходя из необходимости контролировать уровень фосфора в сыворотке крови. Суточная доза, как ожидается, будет в среднем приблизительно 6 г в день.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность препарата Ренвела у детей в возрасте до 6 лет или у детей с площадью поверхности тела менее 0.75 м2 не установлена.

Для пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального применения т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки следует проглатывать целиком, не следует измельчать, жевать или разламывать на кусочки перед приемом. Препарат Ренвела® необходимо принимать вместе с едой, нельзя принимать на пустой желудок.

Побочные действия

Частота: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Очень часто

- тошнота, рвота, боль в верхней части живота, запор

Часто

- диарея, диспепсия, метеоризм, абдоминальные боли

Редко

- гиперчувствительность

Неизвестно

- зуд

- сыпь

-кишечная непроходимость, полная/частичная непроходимость кишечника, перфорация кишечника

Пациенты детского возраста

Обычно профиль безопасности для детей и подростков (6-18 лет) идентичен профилю безопасности для взрослых.

Репортирование подозреваемых побочных реакций

Важно репортирование о подозреваемых нежелательных явлениях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Работников здравоохранения просим сообщать о любых подозреваемых нежелательных явлениях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- гиперчувсвительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных компонентов препарата;

- гипофосфатемия;

- кишечная непроходимость;

Лекарственные взаимодействия

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Диализ

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились.

Ципрофлоксацин

Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и Ренвела®, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50 % при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Ренвела® не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус

У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения.

Левотироксин

Очень редко сообщалось о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином.

Антиаритмические и противоэпилептические средства

Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине, при назначении препарата Ренвела® таким пациентам необходимо соблюдать особую осторожность.

Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол

При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ингибиторы протонной помпы

В период пострегистрационного применения у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы совместно с севеламера карбонатом, повышенный уровень фосфатов наблюдался в очень редких случаях.

Биодоступность

Препарат Ренвела® не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении Ренвелы® с другими препаратами, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за один час до или через три часа после приема Ренвелы®, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.

Особые указания

Безопасность и эффективность препарата Ренвела® не были установлены для взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе с концентрацией фосфора в сыворотке крови <1.78 ммоль/л. Поэтому Ренвела® не рекомендуется для использования среди таких пациентов.

Исследования эффективности и безопасности препарата Ренвела® не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:

- дисфагия;

- нарушения глотания;

-тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;

- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

- обширные операции на желудочно-кишечном тракте

Поэтому при применении препарата Ренвела® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (капсулы/таблетки) содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, поэтому в случае возникновения запора во время применения препарата Ренвела® за пациентом следует тщательно наблюдать. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, терапию Ренвелой следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключается, что Ренвела® способна связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, Д, E и К. Пациентам с хронической болезнью почек, не получающих лечение диализом и принимающих добавки с витамином Д (около 400 МЕ нативного витамина Д ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Ренвелы® и витамина Д. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов A, Д, E и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты

В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолатов (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Ренвела®.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

У пациентов с хронической болезнью почек может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренвела® не содержит кальция.

Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости назначать элементарный кальций в виде добавок.

Метаболический ацидоз

Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит

Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит – известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.

Затруднённое глотание и дыхание

Были зарегистрированы нечастые сообщения о затруднении глотания при приёме таблеток Ренвела®. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующим патологическим состоянием, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. Следует соблюдать осторожность при приёме препарата Ренвела® у пациентов с затруднённым глотанием. Для пациентов с затруднённым глотанием в истории болезни следует рассмотреть возможность приёма препарата Ренвела® в виде порошка для пероральной суспензии.

Гипотиреоз

Рекомендован строгий мониторинг пациентов с гипотиреозом при совместном применении препарата Ренвела® и левотироксина.

Гиперпаратиреоз

Препарат Ренвела® не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Ренвелу® следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин Д3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Длительное лечение хронической болезни почек

Клинические исследования продолжительностью один год не показали случаев кумуляции севеламера. Однако, абсорбция или кумуляция севеламера во время длительного лечения (˃ 1 года) хронической болезни почек не может быть абсолютно исключена.

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Случаи с воспалительными заболевания различных участков желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, прободение, образование язвы, некроз, колит), связанные с присутствием кристаллов севеламера, были изложены в литературных данных. Однако, причастность севеламера к появлению данных заболеваний не была продемонстрирована. Лечение севеламера карбонатом следует пересмотреть у пациентов, у которых появились симптомы серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Беременность и период лактации

Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или недостаточны.

Препарат Ренвела® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Данных о выделении севеламера/метаболитов с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении терапии Ренвелой должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Ренвелой для матери.

Фертильность

Нет данных о действии севеламера на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Севеламер не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Известно о приеме севеламера гидрохлорида, который содержит тот же самый активные компонент как севеламера карбонат здоровыми добровольцами в дозе 14 г в день в течение 8 дней без побочных эффектов. У пациентов с хронической болезнью почек изучалась максимальная средняя суточная доза 14,4 г севеламера карбоната в однократной суточной дозе.

Форма выпуска и упаковка

По 180 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку. Флаконы вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Джензайм Ирландия Лтд., Ирландия

Адрес местонахождения: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Владелец регистрационного удостоверения

Джензайм Европа БВ, Нидерланды

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com