Резолста® (800 мг/150 мг)

Резолста®

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг/150 мг

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. АИТВ инфекциясын емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар, біріктірілімдері.  Дарунавир және кобицистат

АТХ коды J05AR14

Ересек пациенттер мен салмағы 40 кг кем емес (12 жас шамасындағы және одан үлкен) жасөспірімдерде  адамдағы иммун тапшылығы вирусы (АИТВ-1) инфекциясын емдеу үшін басқа антиретровирустық дәрілік заттармен біріктіріп.

Резолста® препаратын қолдану генотиптік тестілеу нәтижелерімен анықталуы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• дарунавирге, кобицистатқа немесе осы препараттың, «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген компоненттерінің кез келгеніне аллергия

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары. Бауыр ауруының ауырлық дәрежесіне қатысты сұрақтарыңыз туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Кейбір қосымша тестілер қажет болуы мүмкін.

Дәрігерге сіз қабылдап жатқан барлық дәрілік заттар, соның ішінде ауыз арқылы қабылданған, ингаляциялық, инъекциялық немесе теріге жағылатын дәрілік заттар туралы айтыңыз.

Резолста® препаратын келесі дәрілік заттардың ешқайсысымен біріктірмеңіз. Төменде атап келтірілген дәрілік заттардың кез келгенін қолданылған жағдайда, оны басқа дәрілік затпен алмастыру үшін емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары  

Резолста® препаратын қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Резолста® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде әлі де, инфекциялардың немесе АИТВ инфекциясымен астасатын басқа аурулардың даму қаупі болады. Емдеуші дәрігердің қабылдауына жүйелі түрде барып тұру қажет.

Резолста® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде тері бөртпесі дамуы мүмкін. Кейде, бөртпе ауыр түріне айналуы мүмкін немесе өмірге қауіп төндіруі ықтимал. Бөртпе дамыған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Резолста® препаратын ралтегравирмен (АИТВ инфекциясын емдеуге арналған) қабылдап жүрген пациенттерде, бөртпе (негізінен әлсіз немесе орташа дәрежелі) аталған препараттарды жеке-жеке қабылдап жүрген пациенттердегіге қарағанда жиірек дамуы мүмкін.

Резолста® препараты 65 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттердің шектеулі санында қолданылған. Аталған жас тобындағы пациенттерге, осы препаратты қолдану мүмкіндігі жөнінде емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Төменде атап келтірілген жағдайларға қатысты емдеуші дәрігермен кеңесу қажет:

• Емдеуші дәрігерге B және/немесе C гепатитін қоса, бұрын бастан өткерген бауыр аурулары туралы айту қажет. Резолста® препаратымен емдеу мүмкіндігі туралы шешім қабылдамас бұрын, емдеуші дәрігер бауыр ауруының ауырлық дәрежесін бағалауды жүргізуі мүмкін.

• Емдеуші дәрігерге бұрын бастан өткерген бүйрек аурулары туралы айту қажет. Емдеуші дәрігер Резолста® препаратын қолдану мүмкіндігіне мұқият баға береді.

• Емдеуші дәрігерге диабеттің бар екендігін айту қажет. Резолста® препараты қандағы қант деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

• Инфекцияның кез келген симптомдары (мысалы, лимфа түйіндерінің ұлғаюы және ысыну) пайда болған жағдайда, кідіртпей емдеуші дәрігерге айту қажет. Иммундық жүйесінің әлсіздігі (оппортунистік инфекция) себебінен үдемелі АИТВ инфекциясы бар және анамнезінде  әдеттен тыс инфекциялар болған кейбір пациенттерде қабыну белгілері мен симптомдары АИТВ инфекциясының емі басталғаннан кейін бірден пайда болуы мүмкін. Ондай симптомдардың себебі – организмнің иммундық жауабының жақсаруы, ол организмде айқын симптомдардың көрініс беруінсіз бұрыннан болуы ықтимал инфекциялармен күресуіне мүмкіндік береді деп есептеу үрдісі қалыптасқан.

• АИТВ инфекциясын емдеуге арналған дәрілік затты қабылдау басталғаннан кейін оппортунистік инфекцияларға қосымша, аутоиммундық бұзылулар (иммундық жүйе организм тіндерінің саулығын зақымдайтын жағдай) да көрініс беруі мүмкін. Аутоиммундық бұзылулар емдеу басталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң көрініс беруі мүмкін. Инфекцияның кез келген симптомдары немесе бұлшықет әлсіздігі, қол басы мен табандардан басталатын және денеге қарай көтеріле беретін әлсіздік, жүрек соғуының жиілеуі, тремор немесе гиперактивтілік сияқты басқа симптомдар пайда болса, кідірмей емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Емдеуші дәрігер қажетті емді тағайындайды.

• Емдеуші дәрігерге гемофилияңыз бар екендігін айту қажет. Резолста® препараты қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

• Емдеуші дәрігерге сульфонамидтерге (белгілі бір инфекцияларды емдеу үшін қолданылады) аллергияңызбар екендігін айту қажет.

Қаңқа-бұлшықет жүйесімен байланысты кез келген бұзылулар пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігерге айту қажет. Біріктірілген антиретровирустық емді қабылдап жүрген кейбір пациенттерде сүйек аурулары, остеонекроз (сүйектің қанмен қамтылуының тоқтауынан туындайтын, сүйек тінінің өлуі) дамуы мүмкін. Остеонекроз ықтималдылығы АИТВ инфекциясынан ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген, иммундық жүйенің ауырырақ зақымданулары бар, дене салмағы шамадан тыс немесе алкогольді немесе басқа дәрілік заттарды (кортикостероидтарды) қабылдап жүрген пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Остеонекроз белгілері: буындардың қозғалысының шектелуі, сырқырау немесе ауыру (әсіресе, жамбастың, тізенің және иықтың) және қозғалған кезде қиналу болып табылады. Аталған симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Емдеуші дәрігерге қазіргі сәтте қабылданып жүрген және жақын арада қабылданған барлық дәрілік препараттар туралы айту қажет.

Кейбір дәрілік заттарды Резолста® препаратымен біріктіруге болмайды. Олар жоғарыда «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде атап келтірілген.

Резолста® препараты құрамында күшейткіш немесе күшейтуді қажет ететін басқа, вирусқа қарсы дәрі бар, вирусқа қарсы басқа дәрілік затпен қабылданбауы тиіс. Кей жағдайларда басқа дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Сондықтан, АИТВ инфекциясына қарсы қабылданып жүрген басқа дәрілік заттар туралы емдеуші дәрігерге міндетті түрде айту және біріктірілуіне жол берілетін дәрілік заттарға қатысты дәрігердің нұсқауларын қатаң түрде басшылыққа алу қажет.

Төменде келтірілген препараттардың кез келгенін қолданғанда, Резолста® препаратын қабылдаудың әсері төмендеуі мүмкін. Емдеуші дәрігерге келесі препараттардың қолданылып жүргені туралы айту керек:

• Бозентан (жүрек ауруларын емдеуге арналған)

• Дексаметазон (инъекциялық кортикостероид)

• Эфавиренз, этравирин, невирапин (АИТВ инфекциясын емдеуге арналған)

• Рифапентин, рифабутин (бактериялық инфекцияны емдеуге арналған).

Резолста® препаратын қолдану басқа дәрілік заттардың әсерлеріне ықпал етуі мүмкін және сіздің дәрігерініз кейбір қосымша қан талдауын жүргізу қажет болуы мүмкін. Емдеуші дәрігерге келесі препараттардың қолданылып жүргені туралы айту керек:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (жүрек ауруларын емдеуге арналған), өйткені, аталған препараттардың емдік әсерлері немесе жағымсыз әсерлері өзгеруі мүмкін.

• Апиксабан, дабигатрана этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (тромб түзілуін төмендетуге арналған), өйткені, аталған препараттардың емдік әсерлері немесе жағымсыз әсерлері өзгеруі мүмкін.

• Клоназепам (құрысу ұстамаларының алдын алуға арналған).

• Эстроген негізіндегі гормональді контрацептивтер және гормон орын басушы ем. Резолста® препараты олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ұрықтануды бақылауға алу үшін оларды қолданғанда, гормональді емес контрацепцияның баламалы құралдарын пайдалану ұсынылады.

• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Резолста® препараты дроспиренон туғызатын калий деңгейлері жоғарылауының қаупін арттыруы мүмкін.

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (холестерин деңгейлерін төмендетуге арналған). Бұлшықеттердің зақымдану қаупі артуы мүмкін. Емдеуші дәрігер холестеринді төмендетудің анағұрлым қолайлы режимдерін бағалауды жүргізеді.

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (иммундық жүйені бәсеңдетуге арналған), өйткені, аталған дәрілік заттардың емдік әсері немесе жағымсыз әсерлері жоғарылай түсуі мүмкін.

• Бетаметазонды, будесонидті, флутиказонды, мометазонды, преднизонды, триамцинолонды қоса, кортикостероидтар. Аталған дәрілік заттар аллергияны, демікпені, ішектің қабыну ауруларын, терінің, көздің, буындардың және бұлшықеттердің қабыну ауруларын, сондай-ақ, басқа қабыну жағдайларын емдеу үшін қолданылады. Бұл дәрілік заттар әдетте ішке қабылданады, деммен жұтылады, енгізіледі немесе теріге жағылады. Баламалы дәрілерді қолдануға мүмкіндік болмаған жағдайда, аталған препараттар медициналық бағалаудан кейін және кортикостероидтардың жағымсыз әсерлері пайда болатындай жағдайларда дәрігердің мұқият қадағалауымен қолданылуы тиіс

• Бупренорфин/налоксон, метадон (апиынға тәуелділікті емдеуге арналған дәрілік заттар)

• Сальметерол (демікпені емдеуге арналған дәрілік зат)

• Артеметер/люмефантрин (безгекті емдеуге арналған біріктірілген препарат)

• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (обырды емдеуге арналған дәрілік зат)

• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (психикалық ауруларды емдеуге арналған дәрілік зат)

• Клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам (ұйқы бұзылулары мен үрейленуді емдеуге арналған дәрілік заттар)

• Силденафил, тадалафил, варденафил (эректильді дисфункцияны емдеуге арналған немесе өкпенің артериялық гипертензиясы деп аталатын жүрек пен өкпенің бұзылуларын емдеуге арналған)

• Глекапревир/пибрентасвир (С гепатиті инфекциясын емдеуге арналған)

• Фезотеродин, солифенацин (урологиялық бұзылуларды емдеуге арналған)

Сіздің дәрігерініз кейбір қосымша қан талдауын жүргізу қажет болуы мүмкін және сіз қабылдап жатқан басқа дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, себебі Резолста® препаратының да, басқа дәрілердің де емдік әсері немесе жанама әсерлері әсер етуі мүмкін.

Қабылданып жүрген басқа дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені,  Резолста® препаратының да, басқа дәрілік заттардың да емдік әсеріне немесе жағымсыз әсерлеріне ықпал етуі ықтимал.

Емдеуші дәрігерге келесі препараттардың қолданылып жүргені туралы айту керек:

- Дабигатран этексилаты, эдоксабан, варфарин (қанның ұюын азайту үшін)

- Алфентанил (инъекцияға арналған, әсері күшті және қысқа, ауырғанды басады, хирургиялық емшаралар кезінде қолданылады)

• Дигоксин (жүректің белгілі бір ауруларын емдеуге арналған)

• Кларитромицин (антибиотик)

• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (зең инфекцияларына қарсы). Вориконазол тек медициналық тексеруден кейін ғана қолдануға болады.

• Рифабутин (бактериялық инфекцияларға қарсы)

• Тадалафил, силденафил, варденафил (эректильді дисфункцияны немесе өкпелік қан ағымындағы жоғары қысымды емдеуге арналған)

• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (депрессия мен үрейленуді емдеуге арналған)

• Маравирок (АИТВ инфекциясын емдеуге арналған)

• Колхицин (подаграны немесе отбасындағы Жерорта теңізі қызбасын емдеуге арналған). Бұйректің және/немесе бауырдың бұзылулары болған жағдайда, «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз.

• Бозентан (өкпелік қанайналымдағы жоғары қысымды емдеуге арналған)

- Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, фларазепам, золпидем, инъекцияға арналған мидазолам (ұйқымен және/немесе үрейленумен байланысты қиындықтарды емдеуге арналған дәрілік заттар)

- Метформин (2 типті диабетті емдеуге арналған)

- Фентанил, оксикодон, трамадол (ауыруды емдеуге арналған).

Бұл дәрілік заттардың толық тізбесі емес. Қабылданып жүрген барлық дәрілік препараттар туралы емдеуші дәрігерге айтыңыз.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Резолста® препараты 12 жасқа толмаған немесе салмағы 40 кг аз балаларда қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің басталғаны немесе жүктілік жоспарланғаны туралы кідірмей емдеуші дәрігерге хабарлау керек. Резолста® препаратын жүктілік кезінде қабылдамау керек.

Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жағымсыз реакциялардың ықтималдығына байланысты әйелдерге Резолста® препаратын қабылдау кезінде емізу ұсынылмайды.

АИТВ инфекциясы бар әйелдерге емшек сүтімен емізу ұсынылмайды, өйткені АИТВ-инфекциясы балаға емшек сүті арқылы берілуі мүмкін. Егер Сіз емшек сүтімен емізетін болсаңыз немесе емізу туралы ойласаңыз, бұл мәселені мүмкіндігінше тезірек дәрігеріңізбен талқылауыңыз керек.

Резолста® препаратының құрамында натрий бар.

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде "натрийсіз».

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Резолста® препаратын қабылдағаннан кейін бас айналуы пайда болған жағдайда, автомобиль басқармаңыз және ешқандай механизмдерді пайдаланбаңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл дәрілік препаратты әрдайым емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына қатаң сәйкестікпен қабылдаңыз. Сұрақтарыңыз пайда болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Резолста® препаратын күн сайын және әрдайым тамақтану кезінде қабылдау қажет. Резолста® препараты аш қарынға қабылданғанда тиісінше әсер бермейді. Резолста® таблеткаларын қабылдағанға дейін кемінде 30 минут бұрын ас ішу немесе ауқаттанып алу қажет. Тағамның типінің маңызы жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

• Таблеткаларды тұтастай, су немесе сүт сияқты сұйықтықпен ішіп жұтыңыз. Резолста® таблеткаларын жұту қиын болған жағдайда, дәрігерге айтыңыз. Резолста® препаратының таблеткасын, таблеткаларға арналан кескіштің көмегімен екі бөлікке бөлуге болады. Содан соң, таблетканы бөлгеннен кейін бірден, дозасын түгелімен (екі жартысын да) су немесе сүт сияқты сұйықтықпен ішіп қабылдау керек.

• Емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес Резолста® препаратымен біріктіріп тағайындалған, АИТВ инфекциясына қарсы басқа дәрілік препаратты қабылдаңыз.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар  

Тез арада емдеуші дәрігеріңізбен немесе медбикемен хабарласыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар 

Егер таблетканы өткізіп алған сәттен бері 12 сағаттан аз уақыт өтсе, таблетканы бірден ішіп жіберу қажет. Таблеткаларда әрдайым тамақтану кезінде қабылдаңыз. Егер таблетканы өткізіп алған сәттен бері 12 сағаттан артық уақыт өтсе, өткізіп алған таблетканы қабылдау керек емес, кестеге сәйкес келесі дозасын қабылдау қажет. Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қабылдағаннан кейінгі  4 сағат ішінде құсу пайда болған жағдайда, Резолста® препаратының келесі таблеткасын барынша тезірек, тамақпен бірге қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағаттан артық уақыт өткен соң пайда болса, кесте бойынша келесі дозасын қабылдағанға дейін Резолста® препаратының қосымша дозасын қабылдамау керек.

Дозасын өткізіп алған немесе құсу пайда болған жағдайдағы қажетті шараларға қатысты сұрақтарыңыз туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңіздің кеңесіне жүгініңіз

Балалардың ашып алуынан қорғалған қақпақты қалай ашу керек

Резолста® препаратын қабылдауды емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай тоқтатпаңыз.

АИТВ инфекциясын емдеу үшін дәрілік препарат жай-күйді жақсартуы мүмкін. Бірақ, тіпті жай-күй жақсарған жағдайда да, Резолста® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Ең алдымен емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Осы препаратты қолдану жөнінде кез келген қосымша сұрақтарыңыз пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын  жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар 

АИТВ инфекциясын емдеу кезінде салмақтың және қандағы липидтер мен глюкоза деңгейлерінің жоғарылағаны білінуі мүмкін. Бұл ішінара, денсаулықтың қалпына келуімен және өмір салтымен байланысты, ал қандағы липидтерге келсек, кейде ол АИТВ инфекциясына қарсы препаратпен тікелей байланысты. Емдеуші дәрігер аталған өзгерістердің бар-жоқтығын жүйелі түрде тексеріп отырады.

Басқа дәрілік препараттар секілді , бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, әйтсе де олар пациенттердің барлығында бірдей көрініс бере бермейді.

Келесі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болған жағдайда, дереу емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Бауыр функциясының бұзылулары, кей жағдайларда ауыр дәрежесі туралы хабарланды. Қан талдауларын Резолста® препаратын қабылдау басталғанға дейін жүргізу қажет. Созылмалы В немесе С гепатиті инфекциясы болған жағдайда, қан талдауларын әдеттегіден жиірек жүргізу қажет, өйткені, бұл жағдайда, бауыр функциясы бұзылуларының даму қаупі жоғарылайды. Бауыр функциясы бұзылуының белгілері мен симптомдарына қатысты емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Олар терінің немесе көздің ақ бөлігінің сарғаюын, несептің қараюын (шәй түстес), үлкен дәреттің (нәжістің) ағаруын, жүрек айнуын, құсуды, тәбетті жоғалтуды немесе ауыруды, сырқырауды, оң жақ қабырғаның төменгі жағының ауыруы мен жайсыздығын қамтуы мүмкін.

Резолста® препаратын қабылдағанда жиі білінетін жағымсыз құбылыстар тері бөртпесі (көбінесе, ралтегравирмен біріктіріп қабылдағанда) және қышыну болып табылады. Бөртпенің ауырлығы, әдетте, әлсізден орташа дәрежеге дейін. Тері бөртпесі сирек кездесетін ауыр жағдайдың да симптомы болуы мүмкін. Сондықтан, бөртпе пайда болған жағдайда, міндетті түрде емдеуші дәрігерге айту керек. Емдеуші дәрігер пайда болған симптомдарды емдеуге қатысты немесе қажет болса, Резолста® препаратын қабылдауды тоқтату жөнінде нұсқау береді.

10 пациенттің 1-еуінен азында білінген келесі ауыр жағымсыз құбылыс – диабет. Ұйқы безі қабынуының (панкреатит) білінуі 100 пациенттің 1-еуінен аспайды.

Өте жиі (10 пациенттің 1-ден астамында байқалады)

- бас ауыруы

- диарея, жүрек айнуы

Жиі (10 пациенттің 1-іне дейін байқалады)

• аллергиялық реакциялар, қышыну сияқты

• аппетит төмендеуі

• аномальді түстер көру

• құсу, іштің ауыруы немесе кебуі, асқазанның бұзылуы, метеоризм

• бұлшықеттің ауыруы

• шаршау

• қалыпты емес қан сынағы нәтижелері, мысалы кейбір бауыр немесе бүйрек сынақтары. Дәрігер сізге мұны түсіндіреді.

• әлсіздік

Жиі емес (100 пациенттің 1-іне дейін байқалады)

- инфекция немесе аутоиммунды аурулардың симптомдары (иммунды қалпына келтіру қабыну синдромы)

- остеонекроз (сүйектің қанмен қамтамасыз етілуінің бұзылуынан туындаған сүйек тінінің өлуі)

- сүт безінің ұлғаюы

- қалыпты емес қан сынағы нәтижелері, мысалы ұйқы безінің кейбір сынақтары, жоғары қант деңгейі, «липидтердің» (майлардың). Дәрігер сізге мұны түсіндіреді.

- аллергиялық реакциялар, мысалы есекжем (есекжем), терінің және басқа тіндердің қатты ісінуі (көбінесе еріннің немесе көздің)

- әсіресе ауыздың, мұрынның, көздің және жыныс мүшелерінің айналасында терінің көпіршіктері және қабығы бар ауыр бөртпе

Сирек (1000 пациенттің 1-іне дейін байқалады)

- DRESS деп аталатын реакция [қызба, шаршау, бет немесе лимфа түйіндерінің ісінуі, эозинофилдердің жоғарылауы (лейкоциттердің бір түрі), бауырға, бүйрекке немесе өкпеге әсер етуі мүмкін ауыр бөртпе]

- бүйрек ауруын тудыратын бүйректегі дарунавир кристалдары

Белгісіз жиіліктегі жағымсыз реакциялар: бөртпе ауыр немесе өмірге қауіп төндіруі мүмкін:

- дененің көп бөлігінде терінің көпіршіктері және қабығы бар бөртпе

- денеге таралатын ұсақ іріңді бүдіршіктермен жабылған қызыл бөртпе, кейде қызбаның көтерілуімен.

Кейбір жағымсыз реакциялар Резолста® класындағы АИТВ препараттарына тән. Бұл:

- бұлшықет ауыруы, ауырсыну немесе әлсіздік. Сирек жағдайларда бұл бұлшықет бұзылыстары ауыр болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: дарунавир 867.28 мг, кобицистат 288.00 мг (кобицистат (абсорбцияланбаған) 150.00 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы (тасымалдаушы) 138.00 мг),

қосымша заттар: гипромеллоза 2910 15 мПас, силикатталған микрокристалды целлюлоза, кросповидон (В типі), магний стеараты,

үлбірлі қабығының құрамы: OPADRY® II 85F140053 PINK (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы  

Сопақша пішінді, қызғылт түсті, бір жақ бетінде "TG" және келесі бетінде "800" өрнегі бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

30 таблеткадан балалардың ашып тастауынан қорғайтын полипропилен қақпағы бар, фольгамен дәнекерленген, сыйымдылығы 120 мл, ақ түсті, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.    

Сақтау шарттары 

30 ⁰ С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Янссен Орто ЛЛС, Гурабо, Америка Құрама Штаттары

(State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR), 00778 United States of America)

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронды поштасы: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Джонсон & Джонсон" ЖШҚ

Ресей, 121614, Мәскеу қ., Крылатская көшесі, 17 үй, 2 корпус

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронды поштасы: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,  факс,  электрондық  пошта)

"Johnson & Johnson Kazakhstan" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Тимирязев көшесі, үй 42, блок 23А, пошта индексі 050040

Телефон: +7 727 356 88 11

Факс: +7 727 356 88 13

Электронды поштасы: DrugSafetyKZ@its.jnj.com