Резолста® (800 мг/150 мг)

Резолста®

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг/150 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Дарунавир и кобицистат.

Код АТХ J05AR14

Для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше) весом не менее 40 кг.

Применение препарата Резолста® должно определяться результатами генотипического тестирования.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• аллергия на дарунавир, кобицистат или любой из компонентов данного препарата, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»

• тяжелые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении вопросов относительно степени тяжести заболевания печени. Могут потребоваться некоторые дополнительные тесты.

Сообщите своему врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, включая лекарства, принимаемые перорально, вдыхаемые, вводимые или наносимые на кожу.

Не комбинируйте препарат Резолста® ни с каким из следующих лекарственных средств. В случае применения любого из перечисленных ниже лекарственных средств, следует обратиться к лечащему врачу для замены его другим лекарственным средством.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Резолста®.

У пациентов, принимающих препарат Резолста®, все еще существует риск развития инфекций или других заболеваний, ассоциирующихся с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно посещать лечащего врача.

У пациентов, принимающих препарат Резолста® может развиваться кожная сыпь. Иногда, сыпь может перейти в тяжелую форму или потенциально представлять угрозу для жизни. При развитиии сыпи, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У пациентов, принимающих препарат Резолста® с ралтегравиром (для лечения ВИЧ-инфекции), сыпь (в основном слабой или умеренной степени) может развиваться чаще, чем у пациентов принимающих любой из этих препаратов по отдельности.

Препарат Резолста® применялся у ограниченного числа пациентов 65 лет или старше. Пациентам данной возрастной группы необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о возможности применения данного препарата.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно нижеперечисленных состояний:

• Необходимо сообщить лечащему врачу о ранее перенесенных заболеваниях печени, включая гепатит B и/или C. Прежде, чем принять решение о возможности лечения препаратом Резолста®, лечащий врач возможно проведет оценку степени серьезности заболевания печени.

• Необходимо сообщить лечащему врачу о ранее перенесенных заболеваниях почек. Лечащий врач проведет тщательную оценку возможности применения препарата Резолста®.

• Необходимо сообщить лечащему врачу о наличии диабета. Препарат Резолста® может приводить к повышению уровня сахара в крови.

• Необходимо сообщить лечащему врачу незамедлительно при появлении любых симптомов инфекции (например, увеличенные лимфатические узлы и жар). У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и нетипичными инфекциями в анамнезе по причине ослабленной иммунной системы (оппортунистическая инфекция), признаки и симптомы воспаления могут появиться сразу же после начала лечения ВИЧ-инфекции. Принято считать, что причина этих симптомов – улучшение иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые возможно ранее присутствовали в нем без проявления видимых симптомов.

• В дополнение к оппортунистическим инфекциям, после начала приема лекарственного средства для лечения ВИЧ-инфекции могут также проявиться аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система поражает здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут проявиться много месяцев спустя после начала лечения. При появлении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость начинающаяся в кистях рук и стопах и поднимающаяся к телу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, незамедлительно сообщите лечащему врачу. Лечащий врач назначит необходимое лечение.

• Необходимо сообщить лечащему врачу о наличии гемофилии. Препарат Резолста® может повышать риск кровотечений.

• Необходимо сообщить лечащему врачу о наличии аллергии к сульфонамидам (применяется для лечения определенных инфекций).

Необходимо сообщить лечащему врачу при появлении любых нарушений, связанных со скелетно-мышечной системой. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию возможно развитие заболевания костей, остеонекроза (гибель костной ткани, вызванная прекращением кровоснабжения кости). Вероятность остеонекроза может быть выше у пациентов, находящихся на длительном лечении ВИЧ-инфекции, с более серьезными повреждениями иммунной системы, избыточным весом или принимающих алкоголь или другие лекарственные средства (кортикостероиды). Признаками остеонекроза являются: тугоподвижность суставов, ломота и боли (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение при передвижении. При появлении любого из указанных симптомов, необходимо сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, принимаемых в настоящий момент и в недавнем прошлом.

Некоторые лекарственные средства нельзя комбинировать с препаратом Резолста®. Они перечислены выше в разделе «Противопоказания».

Препарат Резолста® не должен приниматься с другим противовирусным лекарственным средством, содержащим усилитель или другое противовирусное средство, требующее усиления. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы другого лекарственного средства. Поэтому, необходимо обязательно сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарственных средствах против ВИЧ-инфекции и строго следовать инструкциям врача относительно лекарственных средств, допустимых для комбинирования.

Эффект от приема препарата Резолста® может снижаться, при применении любого из приведенных ниже препаратов. Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• Бозентан (для лечения заболеваний сердца)

• Дексаметазон (инъекционный кортикостероид)

• Эфавиренз, этравирин, невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции)

• Рифапентин, рифабутин (для лечения бактериальной инфекции).

Применение препарата Резолста® может оказать влияние на эффекты других лекарственных средств и Вашему лечащему врачу может будет необходимо провести некоторые дополнительные анализы крови. Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), так как могут усиливаться терапевтические эффекты или побочные действия данных препаратов.

• Апиксабан, дабигатрана этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения тромбообразования), так как могут изменяться терапевтические эффекты или побочные действия данных препаратов.

• Клоназепам (для предотвращения судорожных приступов).

• Гормональные контрацептивы на основе эстрогена и гормонозаместительная терапия. Препарат Резолста® может снижать их эффективность. При их применении для контроля зачатия, рекомендуется использовать альтернативные средства негормональной контрацепции.

• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Резолста® может увеличивать риск повышения уровней калия, вызываемый дроспиреноном.

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровней холестерина). Может повышаться риск мышечных повреждений. Лечащий врач проведет оценку наиболее подходящих режимов снижения холестерина.

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), так как терапевтический эффект или побочные эффекты данных лекарственных средств могут повышаться.

• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Данные лекарственные средства применяются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти лекарственные средства обычно принимаются перорально, вдыхаются, вводятся или наносятся на кожу. При отсутствии возможности применения альтернативных средств, данные препараты должны применяться после медицинской оценки и под тщательным наблюдением врача на случай появления побочных эффектов кортикостероидов.

• Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарственные средства для лечения опиоидной зависимости)

• Сальметерол (лекарственное средство для лечения астмы)

• Артеметер/люмефантрин (комбинированный препарат для лечения малярии)

• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарственное средство для лечения рака)

• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарственное средство для лечения психических заболеваний)

• Клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам (лекарственные средства для лечения нарушений сна и тревожности)

• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или для лечения нарушения сердца и легких, которое называется легочная артериальная гипертензия)

• Глекапревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С)

• Фезотеродин, солифенацин (для лечения урологических нарушений)

Вашему лечащему врачу может будет необходимо провести некоторые дополнительные анализы крови и потребоваться корректировка дозы других принимаемых лекарственных средств, так как возможно влияние на терапевтический эффект или побочные эффекты как препарата Резолста®, так и других лекарственных средств.

Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

- Дабигатрана этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)

- Алфентанил (инъекционный, сильный и коротко-действующий, болеутоляющее, применяемое при хирургических процедурах)

• Дигоксин (для лечения определенных заболеваний сердца)

• Кларитромицин (антибиотик)

• Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (против грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после медицинского осмотра.

• Рифабутин (против бактериальных инфекций)

• Тадалафил, силденафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или высого давления в легочном кровотоке)

• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)

• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции)

• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки). При наличии почечных и/или печеночных нарушениий, смотрите раздел «Противопоказания».

• Бозентан (для лечения высокого давления в легочном кровообращении)

- Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, фларазепам, золпидем, мидазолам инъекционный (лекарственные средства для лечения проблем со сном и/или тревожностью)

- Метформин (для лечения диабета 2 типа)

- Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

Это не полный перечень лекарственных средств. Сообщите лечащему врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Резолста® не предназначен для применения у детей младше 12 лет или вес которых составляет менее 40 кг.

Во время беременности или лактации

Следует незамедлительно сообщить лечащему врачу о наступлении беременности или о планировании беременности. Не следует принимать препарат Резолста® при беременности.

Из-за возможности возникновения нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам не рекомендуется кормить грудью, если они принимают препарат Резолста®.

Кормление грудью не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребенку с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или думаете о грудном вскармливании, Вам следует как можно скорее обсудить это лечащим врачом.

Препарат Резолста® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть по существу «не содержит натрия».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте никакие механизмы, при появлении головокружения после приема препарата Резолста®.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов, поконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Резолста® необходимо принимать каждый день и всегда во время еды. Препарат Резолста® не будет оказывать соответствующего эффекта, при приеме натощак. Необходимо принять пищу или перекусить не ранее, чем за 30 минут до приема таблеток Резолста®. Тип пищи значения не имеет.

Метод и путь введения

• Глотайте таблетки целиком, запивая жидкостью такой как, вода или молоко. Сообщите врачу при затруднении глотания таблеток Резолста®. Таблетку препарата Резолста® можно разделить на две части с помощью резака для таблеток. Затем, сразу после разделения таблетки, следует принять всю дозу (обе половинки) запивая жидкостью, такой как вода или молоко.

• Примите другой лекарственный препарат против ВИЧ-инфекции, назначенный в комбинации с препаратом Резолста® в соответствии с рекомендацией лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если с момента пропуска таблетки прошло не более 12 часов, необходимо сразу же выпить таблетку. Всегда принимайте таблетки во время еды. Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, не нужно принимать пропущенную таблетку, а необходимо принять следующую дозу, согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, для восполнения пропущенной дозы.

При появлении рвоты в течение 4 часов после приема лекарственного препарата, следует принять другую таблетку препарата Резолста® совместно с пищей как можно скорее. Если рвота появляется спустя более 4 часов после приема препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата Резолста® до приема следующей по расписанию дозы.

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу при возникновении вопросов относительно необходимых действий в случае пропуска дозы или появлении рвоты

Как открыть крышку, снабженную защитой от вскрытия детьми

Не прекращайте прием препарата Резолста® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции могут улучшить самочувствие. Но даже при улучшении самочувствия, не прекращайте принимать препарат Резолста®. Прежде всего необходимо проконсультроваться с лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Во время лечения ВИЧ-инфекции может отмечаться увеличение веса и уровней липидов и глюкозы в крови. Частично это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а что касается липидов в крови, иногда это связано непосредственно с препаратом от ВИЧ-инфекции. Лечащий врач будет регулярно проверять наличие данных изменений.

Как и другие лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций.

Сообщалось о нарушении функции печени, в некоторых случаях, тяжелой степени. Необходимо провести анализы крови до начала приема препарата Резолста®. При наличии хронической инфекции гепатита В или С, необходимо проводить анализы крови чаще чем обычно, так как в этом случае существует повышенный риск развития нарушений функции печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно признаков и симптомов нарушений функции печени. Они могут включать пожелтение кожи или белковой части глаз, потемнение мочи (цвета чая), светлый цвет стула (испражнений), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ломоту, или боль и дискомфорт с правой стороны, ниже ребер.

Часто отмечающимися нежелательными реакциями при приеме препарата Резолста® являются кожная сыпь (чаще при приеме в комбинации с ралтегравиром) и зуд. Сыпь обычно от слабой до умеренной степени тяжести. Кожная сыпь может также быть симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому, следует обязательно сообщить лечащему врачу при появлении сыпи. Лечащий врач даст рекомендации относительно лечения появившихся симптомов или, при необходимости, о прекращении приема препарата Резолста®.

Следующее серьезная нежелательная реакция, которая отмечалась не более чем у 1 из 10 пациентов – диабет. Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) отмечалось не более чем у 1 из 100 пациентов.

Очень часто (отмечалось более чем у 1 из 10 пациентов)

- головная боль

- диарея, тошнота

Часто (может отмечаться до 1 из 10 пациентов)

• аллергические реакции, такие как зуд

• снижение аппетита

• аномальные сновидения

• рвота, боль или вздутие живота, расстройство желудка, метеоризм

• мышечная боль

• усталость

• аномальные результаты анализов крови, например, некоторые анализы печени или почек. Лечащий врач объяснит это.

• слабость

Нечасто (может отмечаться до 1 из 100 пациентов)

• симптомы инфекции или аутоиммунных заболеваний (воспалительный синдром восстановления иммунитета)

• остеонекроз (отмирание костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения кости)

- увеличение груди

- аномальные результаты анализов крови, такие как некоторые анализы поджелудочной железы, высокий уровень сахара, аномальные уровни «липидов» (жиров). Ваш врач объяснит вам это.

- аллергические реакции, такие как крапивница (крапивница), сильный отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз)

- сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

Редко (может отмечаться до 1 из 1000 пациентов)

- реакция под названием DRESS [сильная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (типа лейкоцитов), воздействием на печень, почки или легкие]

- кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек

Нежелательные реакции с неизвестной частотой: сыпь может стать серьезной или потенциально опасной для жизни:

- сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части тела

- красная сыпь, покрытая мелкими гнойными бугорками, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры.

Некоторые нежелательные реакции типичны для препаратов от ВИЧ того же класса, что и Резолста®. Это:

- мышечная боль, болезненность или слабость. В редких случаях эти мышечные растройства были серьезными.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: дарунавир 867.28 мг, кобицистат 288.00 мг (кобицистат (не абсорбированный) 150.00 мг, кремния диоксид коллоидный (носитель) 138.00 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910 15 мПас, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, кросповидон (тип В), магния стеарат,

состав пленочной оболочки: OPADRY® II 85F140053 PINK (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы, с гравировкой "TG" на одной стороне и "800" на другой стороне.

По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета вместимостью 120 мл, запаянные фольгой, с полипропиленовыми крышками с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Янссен Орто ЛЛС, Гурабо, Соединенные Штаты Америки

(State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR), 00778 United States of America)

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Джонсон & Джонсон"

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2

Телефон: +7 495 755-83-57

Факс: +7 495 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040

Телефон: +7 727 356 88 11

Факс: +7 727 356 88 13

Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com