Ревотаз®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ревотаз®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 4.5 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар -

Натрий пиперациллині және стерильді натрий тазобактамы (8:1) 4.5 г

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамдық препараттар. Бета-лактамазалар тежегіштерімен біріктірілген пиперациллин.

АТХ коды J01СR05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Препаратты көктамыр ішіне инфузиялық жолмен енгізген кезде пиперациллин мен тазобактам ең жоғары концентрациясына енгізгеннен кейін бірден дерлік жетеді және сәйкесінше, 298 мкг/мл және 33.8 мкг/мл құрайды.

Таралуы. Плазма ақуыздарымен байланысуы пиперациллин үшін 21%-ды және тазобактам үшін 23%-ды құрайды. Пиперациллин және тазобактам көптеген микроорганизмдер үшін ең төменгі концентрациялардан артық болатын концентрацияларға асқазан-ішек жолында, өт қалтасында, өкпеде жетеді.

Шығарылуы. Тазобактамның енгізілген дозасының шамамен 20%-ы метаболизденіп, белсенді емес метаболит түзеді. Көктамыр ішіне енгізген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 0,7 сағаттан 1,2 сағатқа дейінді құрайды. Препарат өзекшелік сөлініс және шумақтық сүзілу арқылы несеппен шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі бүйректік қан ағымы (креатинин клиренсі) төмендеген кезде артады. Креатинин клиренсі минутына 20 мл аз болса, пиперациллиннің жартылай шығарылу кезеңі 2 есеге, тазобактамның жартылай шығарылу кезеңі - 4 есеге артады. Дозалау режимін түзету креатинин клиренсі минутына 40 мл төмен болған кезде қажет.

Фармакодинамикасы

Пиперациллин – әсер ету ауқымы кең бактерицидтік жартылай синтетикалық пенициллин, микроорганизмдердің жасушалық қабырғаларының синтезін басады. Тазобактам – бета-лактамазалар тежегіші (оның ішінде плазмидтік және хромосомалық), олар ең алдымен пенициллиндерге және цефалоспориндерге (оның ішінде ІІІ буынды цефалоспориндерге) төзімділіктің себепшісі болып табылады. Тазобактамның болуы пиперациллиннің әсер ету ауқымын кеңейтеді.

Ревотазға® пиперациллинге төзімді және бета-лактамазаларды өндіретін микроорганизмдердің көптеген штамдары сезімтал. Ревотаз® мына грамтеріс аэробтық бактерияларға қатысты белсенді: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (Citrobacter freundii, Citrobacter diversus қоса), Klebsiella spp. (оның ішінде Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Moraxella spp. (Moraxella catarrhalis қоса), Proteus spp. (оның ішінде Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Pseudomonas aeruginosa (тек пиперациллинге сезімтал штамдар) және т.б., Pseudomonas spp. (Burkholderia cepacia, Pseudomonas fluorescens қоса), Neisseria spp. (оның ішінде Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae), Haemophilus spp. (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae қоса), Serratia spp. (Serratia marcescens, Serratia liquifaciens қоса), Pasteurella multocida, Yersinia spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Enterobacter spp. (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes қоса), Providencia spp, Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter spp. (хромосомалық бета-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін); грамтеріс анаэробтық бактериялар: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides disiens, Bacteroides capillosus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis, Bacteroides distasonis, Bacteroides uniformis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides bivius, Bacteroides asaccharolyticus), Fusobacterium nucleatum; грамоң аэробтық бактериялар: Streptococcus spp. (оның ішінде Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis), Viridans group streptococci (C және G), Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus метициллинге сезімтал штамдары, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus), Listeria monocytogenes, Nocardia spp.; грамоң анаэробтық бактериялар: Clostridium spp. (Clostridium perfringens, Clostridium difficile қоса), Peptostreptococcus spp., Eubacter spp.; Veillonella spp., Actinomyces spp.

Қолданылуы

- ересектерде және 12 жастан асқан балалардағы сезімтал микрофлорадан туындаған бактериялық инфекцияларда

- пневмонияда, өкпе абсцесінде, плевра эмпиемасында

- перитонитте, пельвиоперитонитте, холангитте, өт қапшығының эмпиемасында, аппендицитте (оның ішінде абсцеспен немесе тесілумен асқынған)

- пиелонефритте, циститте, простатитте, эпидидимитте, эндометритте, вульвовагинитте, босанғаннан кейінгі эндометритте және аднекситте

- созда

- сүйек, буын инфекцияларында (оның ішінде остеомиелит)

- флегмонада, фурункулезде, абсцесте, пиодермияда, лимфаденитте, лимфангитте, жұқпа жұққан трофикалық ойық жараларда, жұқпа жұққан жараларда және күйіктерде

- интраабдоминальді инфекцияларда (оның ішінде 2 жастан асқан балаларда)

- нейтропениясы бар науқастардағы бактериялық инфекцияларда (соның ішінде 12 жасқа дейінгі балаларда)

- сепсисте

- менингитте

- операциядан кейінгі инфекцияның профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Бір құтының ішінде 4 г баламалы натрий пиперациллині және 0.5 г баламалы натрий тазобактамы бар.

Препаратты көктамыр ішіне баяу сорғалатып (3-5 минут ішінде) немесе тамшылатып (20-30 минут ішінде) енгізеді.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін орташа тәуліктік дозасы 12 г пиперациллинді және 1.5 г тазобактамды құрайды: әрбір 8 сағат сайын 4.5 г (4 г пиперациллин және 0.5 г тазобактам).

Pseudomonas aeruginosa-дан болған инфекцияларда аминогликозидтерді қосымша тағайындайды.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде пиперациллиннің /тазобактамның тәуліктік дозаларын креатинин клиренсіне (КК) байланысты түзетеді: КК минутына 20-80 мл болғанда – тәулігіне 12 г/1.5 г (әрбір 8 сағат сайын 4г / 0.5 г), КК минутына 20 мл-ден төмен болғанда – тәулігіне 8 г / 1 г (әрбір 12 сағат сайын 4 г / 0.5 г).

Гемодиализдегі науқастар үшін ең жоғары доза 8 г пиперациллинді және 1 г тазобактамды құрайды. Гемодиализ кезінде пиперациллиннің 30-50%-ы 4 сағаттан кейін шайылып кететіндіктен, әрбір диализ сеансынан кейін 2 г пиперациллиннің және 0.25 г тазобактамның 1 қосымша дозасын тағайындау қажет.

2 жастан 12 жасқа дейінгі, дене салмағы 40 кг төмен балаларға бүйрек функциясы қалыпты болған кезде ұсынылатын дозасы кг дене салмағына әр 8 сағат сайын 100 мг пиперациллин/12.5 мг тазобактам тағайындайды.

2 жастан 12 жасқа дейінгі, дене салмағы 40 кг асатын балаларға бүйрек функциясы қалыпты болған кезде пиперациллинді/тазобактамды әр 8 сағат сайын 4.5 г дозада тағайындайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Емдеу курсы әдетте 7-10 күнді құрайды, бірақ көрсетілімдері бойынша 14 күнге дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты дайындау және енгізу тәртібі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындау үшін еріткіш ретінде 0.9% натрий хлориді ерітіндісін, 5% декстроза ерітіндісін, инъекцияға арналған стерильді суды пайдаланады. Көктамыр ішіне сорғалатып енгізу үшін құтының ішіндегі 4.5 г препаратты жоғарыда көрсетілген ерітінділердің біреуінің 20 мл-де ерітеді.

Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу үшін ішінде 4.5г препараты бар құтының ішіндегісін 20 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады, алынған ерітіндіні әрі қарай көрсетілген ерітінділердің біреуінің 50 мл-де, немесе 5% декстрозаның судағы ерітіндісінде, немесе 5% декстроза ерітіндісі мен 0.9% натрий хлориді ерітіндісінің қоспасында ерітеді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- бөртпе, макулопапулезді бөртпе

Жиі емес

- тромбоцитопения, нейтропения

- есекжем, мультиформалы экссудативті эритема

- қызба

Сирек

• қалтырау

- бас ауыруы

Өте сирек

- жалған жарғақшалы колит

- бауыр трансаминазалары және сілтілік фосфатаза белсенділігінің, билирубиннің жоғарылауы

- мочевинаның және креатининнің жоғарылауы

- гипокалиемия

- елестеулер

-миалгия

- артериялық қысымның төмендеуі

- анафилактикалық шок

- құрысулар

- асқын инфекция туындауы ықтимал (атап айтқанда кандидоз)

- бронх түйілуі

- Квинке ісінуі

- ринит

- конъюнктивит

- эозинофилия

- бүйрек функциясының бұзылуы

- лейкопения, эозинофилия

- тромбоцитопения

Көктамыр ішіне көп реттік енгізуден кейін, сондай-ақ көктамырішілік ерітінді жеткіліксіз сұйылтылғанда флебит туындауы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- инфекциялық мононуклеоз

- пенициллиндерге, цефалоспориндерге, бета-лактамдық антибиотиктердің басқа да тежегіштеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балаларға

- сыртартқысындағы ауыр қан кетулер

- муковисцидоз (гипертермияның және тері бөртпелерінің пайда болу қаупінің жоғарылауы)

- жалған жарғақшалы энтероколит

- жүктілік және лактация кезеңі

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 20 мл төмен)

- антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ревотаз® натрий гидрокарбонатымен, аминогликозидтермен, лактаты бар Рингер ерітіндісімен, қанмен, қан алмастырғыштармен немесе альбумин гидролизаттарымен фармацевтикалық тұрғыда (бір еккіште) үйлесімсіз.

Өзекшелік секрецияны бөгейтін дәрілік заттар пиперациллиннің де, тазобактамның да жартылай шығарылу кезеңін арттырады және бүйректік клиренсін төмендетеді, мұндайда екі заттың да плазмадағы ең жоғары концентрациясы өзгермеген күйінде қалады.

Ревотазды® гепаринмен, ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен және гемостаз жүйесіне әсер ететін басқа да препараттармен бір мезгілде тағайындаған кезде қан ұю жүйесін өте жиі бақылау қажет.

Ревотазды® векурониймен бір мезгілде тағайындағанда жүйке-бұлшықет блокадасы ұзаққа созылуы мүмкін.

Ревотаз® метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін. Метотрексатпен емдеуде қан сарысуын бақылауға алу керек.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында аллергиялық реакциялары бар пациенттерге абайлап қолданады. Орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде дозалау режимін түзету керек. Пенициллиндерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бета-лактамды антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Бактериемиясы бар науқастарда бактериолиз реакциясы (Яриш-Гейксгеймер реакциясы) болуы мүмкін.

Ұзақ уақыт емдеген кезде (10 күннен астам) бүйрек, бауыр функцияларын, қан көрсеткіштерін (соның ішінде ұю жүйесін) мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет.

Созды емдеу үшін антибиотиктердің жоғары дозаларын қысқа уақыттық қолдану мерездің инкубациялық кезеңінің симптомдарын бүркемелеуі немесе мерзімін ұзартуы мүмкін, сондықтан созға шалдыққан науқастарға бактерияларға қарсы емдеуді бастамас бұрын мерезді анықтау мақсатында тексеру жүргізілуі тиіс.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу мүмкіндігі туралы мәселені пациенттің препаратқа жекелей реакциясына баға бергеннен кейін ғана шешкен жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іш өтуі, қозу, құрысулар.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық емдеу, соның ішінде эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды (диазепамды немесе барбитураттарды қоса) тағайындау, гемодиализ немесе перитонеальді диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4.5 г ұнтақ түссіз шыныдан жасалған, резеңке тығындармен тығындалған және пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған құтыларда.

1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөнінде нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада.

Препараттың дайындалған ерітіндісі 25°С-ден аспайтын температурада сақтаған кезде 24 сағат бойы және тоңазытқышта (2°С-ден 8°С-ге дейін) сақтағанда - 48 сағат бойы тұрақты.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндірушінің атауы және мекенжайы

Alkem Laboratories Limitеd

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Тіркеу куәлігінің иесі

«Alkem Laboratories Limitеd», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкем Лабораториз Лимитед» өкілдігі

Алматы қ., Мәметова к-сі, 67

Телефон нөмірі: (727) 266-39-90

Факс нөмірі: (727) 266-39-90

Электронды поштасы: viral.parikh@alkem.com