Рапитус (30 мг/5 мл) (Леводропропизин)

МНН: Леводропропизин
Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levodropropizine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026419
Информация о регистрации в РК: 26.12.2024 - 26.12.2029

Инструкция

Торговое наименование

Рапитус

Международное непатентованное название

Леводропропизин

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 30 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Леводропропизин.

Код АТХ R05DB27

Показания к применению

Cимптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля у взрослых и детей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к леводропропизину или к любому из вспомогательных веществ

- повышенное отделение мокроты при кашле (бронхорея) 

- сниженная мукоцилиарная функция бронхов (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)

- тяжелая печеночная недостаточность

- период беременности и кормление грудью

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Противокашлевые препараты являются симптоматическими лекарственными средствами, предназначенными для устранения сухого непродуктивного кашля.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, при одновременном применении с седативными препаратами возможно усиление угнетающего влияния леводропропизина на центральную нервную систему. Препарат следует применять с осторожностью при одновременном применении седативных средств у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью.

Исследования, проведенные с другими лекарственными средствами:

Клинические исследования не показывают взаимодействия с препаратами для лечения бронхолегочных патологий, такими как бета-2-агонисты, производные метилксантинов, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные препараты.

Специальные предупреждения

Из-за отсутствия информации о влиянии приема пищи на всасывание леводропропизина рекомендуется не принимать его во время еды.

Если кашель не проходит через 7 дней, необходимо верифицировать диагноз.

Применение в педиатрии

Эффективность применения препарата у детей младше 2 лет недостаточно изучена, поэтому препарат не следует применять у таких пациентов.

Пожилые пациенты.

У пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина, так как с возрастом у пожилых пациентов наблюдаются очевидные изменения чувствительности ко многим лекарственным средствам.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени.

Вспомогательные вещества.

Рапитус сироп содержит в качестве подсластителей натрия сахарин и сорбитол, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Кроме того, сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие. Сироп содержит 4 г сахарозы в одной дозе 10 мл, и это следует принять во внимание пациентам с сахарным диабетом.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, т.е. по существу «без натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Поскольку леводропропизин способен проникать через плацентарный барьер, препарат противопоказан беременным женщинам, так как безопасность его использования не доказана.

Кормление грудью

Леводропропизин может обнаруживаться в грудном молоке после приема внутрь, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая, что препарат иногда вызывает сонливость и головокружение, следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих транспортными средствами или занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат следует применять за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл (1 полный мерный колпачок) 3 раза в день с интервалом приема не менее 6 часов.

Дети от 2 до 12 лет: дети с массой тела 10-20 кг - по 3 мл сиропа 3 раза в день с интервалом приема не менее 6 часов; дети с массой тела 20-30 кг - по 5 мл сиропа 3 раза в день интервалом приема не менее 6 часов.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Препарат следует принимать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача на срок не более 2 недель. Если после этого срока кашель не утихнет, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможна транзиторная тахикардия, а также усиление других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, парентеральное введение плазмозамещающих растворов, симптоматическая терапия.

При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко:

- аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, ощущение дискомфорта в жи-воте, боль в желудке и животе, снижение аппетита

- утомляемость, астения, обмороки, сонливость, парестезия, онемение, тремор, головокружение, головная боль, раздражительность, изменение личности или психические расстройства личности

- одышка, кашель, отек дыхательных путей

- кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема, экзантема, ангионевротический отек и другие кожные реакции гиперчувствительности

- кардиопатия, тахикардия, гипотония.

Частота неизвестна:

- эпидермолиз, глоссит, афтозный стоматит, холестатический гепатит, гипогликемическая кома, астения, мидриаз, двусторонняя слепота, сердечная аритмия (бигемия предсердия)

- тонико-клонические судороги и мелкие судороги

- генерализованные отеки, анасарка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа содержат

активное вещество - леводропропизин 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, жидкий сорбитол 70 % (некристаллизованный), натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, понсо 4R супра, ароматизатор апельсиновый №1, ароматизатор фруктовый 1038 №1, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сиропообразная жидкость красноватого цвета со сладким запахом.

Форма выпуска и упаковка

120 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата (ПЭТ) янтарного цвета c завинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с полипропиленовым мерным колпачком емкостью 10 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: reports@macleodspharma.kz

Прикрепленные файлы

Рапитус_ИМП_каз.docx 0.04 кб
Рапитус_ИМП_рус.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту