Рапитус (30 мг/5 мл) (Леводропропизин)

Рапитус

Леводропропизин

Дәрілік түрі, дозасы

Шәрбат, 30 мг/5 мл

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелге қарсы препараттар, қақырық түсіретін препараттармен біріктірілімді қоспағанда. Жөтелге қарсы басқа да препараттар. Леводропропизин

АТХ коды R05DB27

- ересектер мен балалардағы құрғақ, қақырықсыз жөтелді симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- леводропропизинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жөтелгенде қақырықтың көп бөлінуі (бронхорея) 

- бронхтардың мукоцилиарлық функциясының  төмендеуі (Картагенер синдромы, цилиарлы дискинезия)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік кезеңі және бала емізу

- 2 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жөтелге қарсы препараттар құрғақ, қақырықсыз жөтелді басуға арналған симптоматикалық дәрілік зат болып табылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Леводропропизин орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсер ететін препараттардың фармакологиялық әсерін күшейтпейді (мысалы, бензодиазепиндер, алкоголь, фенитоин, имипрамин), пероральді антикоагулянттардың әсерін өзгертпейді (мысалы, варфариннің) және инсулиннің гипогликемиялық әсеріне әсер етпейді. Алайда, тыныштандыратын препараттармен бір мезгілде қолдану кезде леводропропизиннің орталық жүйке жүйесіне тежейтін әсерін күшейтуі мүмкін. Препаратты жеке сезімталдығы жоғары пациенттерде тыныштандыратын дәрілерді бір мезгілде қолданған кезде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік заттармен жүргізілген зерттеулер:

Клиникалық зерттеулер бета-2 агонистері, метилксантин туындылары, глюкокортикостероидтар, антибиотиктер, муколитикалық және антигистаминдер сияқты бронх-өкпе патологиясын емдеуге арналған препараттармен өзара әрекеттесуді көрсетпейді.

Арнайы ескертулер

Тамақ ішу леводропропизиннің сіңуіне әсері туралы ақпараттың болмауына байланысты оны тамақтану кезінде қабылдамау ұсынылады.

Егер жөтел 7 күннен кейін жазылмаса, диагнозды тексеру қажет.

Педиатрияда қолдануы

Препараттың 2 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі жеткілікті түрде зерттелмеген, сондықтан бұл пациенттерде препаратты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде леводопропизинді қолданғанда ерекше сақтық таныту керек, өйткені егде жастағы пациенттерде жасына байланысты көптеген дәрілік заттарға сезімталдықтың айқын өзгерістер байқалады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <35 мл/мин), бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек.

Қосымша заттар

Рапитус шәрбаты құрамында тәттілендіргіштері ретінде натрий сахарин мен сорбитол бар, сондықтан тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды. Сонымен қатар, сорбитол асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық туындатуы және жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін. Шәрбаттың бір 10 мл дозасында 4 г сахароза бар және оны қант диабетімен ауыратын пациенттер ескеруі керек.

Препаратының құрамында натрий метилпарагидроксибензоат және натрий пропилпарагидроксибензоат бар, ол баяулаған типті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Бұл дәрілік заттың құрамында бір мл-де 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни. негізінен «натрийсіз».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Леводропропизин плаценталық бөгеттен өте алатындықтан, препаратты жүкті әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені оны қолдану қауіпсіздігі дәлелденбеген.

Бала емізу

Леводропропизинді ішке қабылдағаннан кейін емшек сүтінде анықтауға болады, сондықтан лактация кезінде препаратты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат кейде ұйқышылдық пен бас айналуды тудыратынын ескере отырып, көлік құралдарын басқаратын немесе психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін ықтимал қауіпті әрекеттермен айналысатын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Препаратты тамақтанғанға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: қабылдау аралығы кем дегенде 6  сағат, 10 мл-ден (1 толық өлшеуіш қалпақша) күніне 3 рет.

2 жастан 12 жасқа дейін балалар: баланың дене салмағы 10-20 кг болғанда - 3 мл шәрбаттан күніне 3 рет, қабылдау аралығы кем дегенде 6  сағат; баланың дене салмағы 20-30 кг - 5 мл шәрбаттан күніне 3 рет, қабылдау аралығы кем дегенде 6  сағат.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты жөтел жойылғанша немесе дәрігердің ұсынымдарына сәйкес 2 аптадан аспайтын мерзімге қабылдау керек. Егер осы кезеңнен кейін жөтел басылмаса, препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: транзиторлы тахикардия болуы, сондай-ақ басқа жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмірді ішке қабылдау, парентеральді плазма алмастыратын ерітінділерді енгізу, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте сирек:

- аллергиялық және анафилактоидты  реакциялар, жалпы дімкәстік

- жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, қыжыл, іштегі жайсыздық сезімі, асқазанның және іштің ауыруы, тәбеттің төмендеуі

-  шаршағыштық, астения, естен тану, ұйқышылдық, парестезия, ұйып қалу, тремор, бас айналу, бас ауыру, ашушаңдық, тұлғалық өзгерістер немесе психикалық тұлғалық бұзылулар

- ентігу, жөтел, тыныс алу жолдарының ісінуі

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, эритема, экзантема, ангионевроздық ісіну және аса жоғары сезімталдықтың басқа тері  реакциялары

- кардиопатия, тахикардия, гипотония.

Жиілігі белгісіз:

- эпидермолиз, глоссит, афтозды стоматит, холестаздық  гепатит, гипогликемиялық кома, астения, мидриаз, екі жақты соқырлық, жүрек аритмиясы (жүрекше бигемиясы)

- тоник-клоникалық ұстамалар және кішігірім ұстамалар

- жалпыланған ісіну, анасарка

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - 30 мг леводропропизин,

қосымша заттар: натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, натрий кармеллозасы, сұйық сорбитол 70 % (кристалданбаған), натрий сахарині, лимон қышқылы моногидраты, понсо 4R супра, апельсин хош иістендіргіші №1, жеміс хош иістендіргіші 1038 №1, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тәтті иісі бар қызылдау түсті шәрбат тәрізді сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 мл препарат алғаш ашылуы бақыланатын, бұралатын алюминий қақпағы бар полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған кәріптас түсті құтыда. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба желімделеді.

1 құты сыйымдылығы 10 мл полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақшамен және қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев көш. 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: reports@macleodspharma.kz