Рапамун (Сиролимус)

МНН: Сиролимус
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sirolimus
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026193
Информация о регистрации в РК: 05.06.2024 - 05.06.2029

Инструкция

Торговое наименование

Рапамун®

Международное непатентованное название

Сиролимус

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты cелективные. Сиролимус. Kод АТХ: L04AA10

Показания к применению

Препарат Рапамун® содержит действующее вещество сиролимус, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых иммуносупрессантами. Он помогает контролировать иммунную систему Вашего организма после трансплантации почки.

Препарат Рапамун® назначают взрослым для профилактики отторжения организмом почечного трансплантата, как правило, в комбинации с другими иммуносупрессантами под названием «кортикостероиды» и сначала с циклоспорином (в течение первых 2–3 месяцев терапии).

Еще одним показанием к применению препарата Рапамун® является лечение пациентов со спорадическим лимфангиолейомиоматозом (ЛАМ) с заболеванием легких умеренной степени тяжести или снижением функции легких. Спорадический ЛАМ — это редкое прогрессирующее заболевание легких, чаще всего поражающее женщин репродуктивного возраста. Наиболее распространенным симптомом спорадического ЛАМ является одышка.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • если у Вас аллергия на сиролимус или любое из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Дополнительные сведения»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Рапамун® проконсультируйтесь с Вашим врачом:

  • если у Вас есть нарушение функции печени или Вы страдали заболеванием, которое могло отрицательно повлиять на Вашу печень, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может повлиять на дозу препарата Рапамун®, которую Вам назначат, а также может потребовать проведения дополнительных анализов крови.

  • препарат Рапамун®, как и другие иммунодепрессанты, может ослабить способность организма бороться с инфекциями и повысить риск развития рака лимфоидной ткани и кожи.

  • если Ваш индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2, Вы можете принадлежать к группе повышенного риска нарушения процесса заживления ран.

  • если Вас отнесли к группе высокого риска отторжения почки, например, если ранее Вы уже перенесли трансплантацию и трансплантат был отторгнут.

Для контроля уровня препарата Рапамун® в крови врач назначит Вам соответствующие анализы. Во время лечения препаратом Рапамун® Ваш врач также проведет анализы для контроля функции почек, уровня жиров (холестерина и (или) триглицеридов) в крови и, возможно, функции печени.

Из-за повышенного риска развития рака кожи следует ограничить воздействие на кожу солнечного и ультрафиолетового света, прикрывая ее защитной одеждой и пользуясь солнцезащитным кремом с высоким солнцезащитным фактором (СПФ).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные препараты, сообщите об этом своему врачу.

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие препарата Рапамун® и, в связи с этим может потребоваться коррекция его дозы. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из таких препаратов:

  • любые другие иммунодепрессанты;

  • антибиотики или противогрибковые препараты, которые применяют для лечения инфекций, например кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол. Не рекомендуется принимать препарат Рапамун® одновременно с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом;

  • препараты от повышенного артериального давления или препараты для лечения заболеваний сердца, включая никардипин, верапамил и дилтиазем;

  • противоэпилептические препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;

  • препараты, которые применяют для лечения язв или других нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, например цизаприд, циметидин, метоклопрамид;

  • бромокриптин (применяют для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных нарушений), даназол (применяют для лечения гинекологических заболеваний) или ингибиторы протеазы (применяют для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С, например ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир);

  • зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum);

  • летермовир (противовирусный препарат, который применяют для предотвращения заболевания цитомегаловирусной инфекцией);

  • каннабидиол (применяют, среди прочего, для лечения судорожных приступов).

Применения живых вакцин во время лечения препаратом Рапамун® следует избегать. Перед вакцинацией сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Рапамун®.

В результате применения препарата Рапамун® могут повышаться уровни холестерина и триглицеридов (жиров) в Вашей крови, что может потребовать лечения. Лекарственные препараты под названием «статины» и «фибраты», применяемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов, связывали с повышенным риском разрушения мышечной ткани (рабдомиолизом). Если Вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, сообщите об этом своему врачу.

Применение препарата Рапамун® в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для снижения артериального давления) может вызвать аллергические реакции. Если Вы принимаете какой-либо из этих лекарственных препаратов, сообщите об этом своему врачу.

Специальные предупреждения

Прием препарата Рапамун® с пищей и напитками

Препарат Рапамун® следует принимать на постоянной основе как с пищей, так и натощак. Начав принимать препарат Рапамун® с пищей, всегда принимайте его с пищей. Если же Вы предпочтете принимать препарат Рапамун® без пищи, всегда принимайте его без пищи. Пища может повлиять на количество препарата, которое попадает в кровоток, поэтому постоянный прием препарата Рапамун® означает, что его концентрация в крови остается более стабильной.

Препарат Рапамун® не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Препарат Рапамун® содержит лактозу и сахарозу

Препарат Рапамун® содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если врач сообщил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата Рапамун®, который позволил бы рекомендовать его детям и подросткам в возрасте до 18 лет, ограничен. Применение препарата Рапамун® в этой популяции пациентов не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Препарат Рапамун® не следует применять во время беременности без явной необходимости. Во время лечения препаратом Рапамун® и в течение 12 недель после прекращения лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом.

Неизвестно, проникает ли препарат Рапамун® в грудное молоко. Пациенткам, принимающим препарат Рапамун®, следует прекратить грудное вскармливание.

С применением препарата Рапамун® связывали снижение количества сперматозоидов, которое обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Рапамун® на способность управлять транспортными средствами не ожидается, однако в случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Необходимую дозу препарата Рапамун® и частоту ее приема определяет врач. Точно следуйте указаниям врача и никогда не изменяйте дозу препарата самостоятельно.

Не принимайте вместо таблеток по 1 мг или 2 мг соответствующее количество таблеток с дозировкой 0,5 мг, поскольку различные дозировки не всегда взаимозаменяемы.

Трансплантация почки

После операции по трансплантации почки врач в кратчайшие сроки назначит Вам начальную дозу препарата Рапамун® в 6 мг. Затем Вам будет необходимо принимать по 2 мг препарата каждый день до получения иных рекомендаций Вашего врача. Врач может корректировать дозу препарата Рапамун® в зависимости от его концентрации в Вашей крови. Ваш врач будет определять концентрацию препарата Рапамун® с помощью анализа крови.

Если Вы также получаете циклоспорин, эти препараты следует принимать с интервалом приблизительно 4 часа.

Рекомендуется сначала применять препарат Рапамун® в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца врач может отменить препарат Рапамун® или циклоспорин, поскольку по прошествии этого периода принимать данные препараты вместе не рекомендуется.

Спорадический лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ)

Ваш врач назначит Вам препарат Рапамун® в дозе 2 мг в сутки, и Вы должны принимать ее до получения иных рекомендаций Вашего врача. Врач может корректировать дозу препарата Рапамун® в зависимости от его концентрации в Вашей крови. Ваш врач будет определять концентрацию препарата Рапамун® с помощью анализа крови.

Метод и путь введения

Препарат Рапамун® предназначен только для приема внутрь. Не разламывайте, не разжевывайте и не делите таблетки на части. Если у Вас возникли трудности при приеме таблетки, сообщите об этом своему врачу.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Рапамун® следует принимать на постоянной основе как с пищей, так и натощак.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы приняли большую дозу лекарственного препарата, чем Вам было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение экстренной помощи. Всегда берите с собой блистер c названием препарата, даже если он пустой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять препарат Рапамун®, примите пропущенную дозу, как только вспомните о ней, но не менее чем за 4 часа до приема следующей дозы циклоспорина. После этого продолжайте принимать Ваши лекарственные препараты согласно установленной схеме. Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенной дозы и всегда принимайте препарат Рапамун® и циклоспорин с интервалом приблизительно 4 часа. Если Вы вообще не приняли дозу препарата Рапамун®, сообщите об этом своему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Рапамун® без соответствующего указания своего врача. Прекращение приема препарата сопряжено с риском отторжения трансплантата.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал Ваш врач. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные средства, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у Вас возникнут такие симптомы, как отек лица, языка и (или) заднего отдела полости рта (глотки), и (или) затрудненное дыхание (ангионевротический отек), или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции.

Повреждение почек со снижением количества форменных элементов крови (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром)

При одновременном приеме с препаратами под названием «ингибиторы кальциневрина» (циклоспорин или такролимус), препарат Рапамун® может повышать риск повреждения почек, а также снижать количество тромбоцитов и эритроцитов в крови, с сыпью или без нее (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром). В случае появления у Вас таких симптомов, как синяки или сыпь, изменение цвета мочи, изменение поведения, или любых других серьезных, необычных или длительных симптомов обратитесь к своему врачу.

Инфекции

Препарат Рапамун® снижает эффективность защитных механизмов Вашего организма. Следовательно, способность Вашего организма бороться с инфекциями также снизится. Поэтому во время приема препарата Рапамун® Вы можете страдать от большего количества инфекций, чем обычно, таких как инфекции кожи, полости рта, желудочно-кишечного тракта, легких и мочевыводящих путей (см. список ниже). При возникновении серьезных, необычных или длительных симптомов обратитесь к врачу.

Очень часто

  • Скопление жидкости вокруг почки

  • Отек тела, включая кисти и стопы

  • Боль

  • Лихорадка

  • Головная боль

  • Повышение артериального давления

  • Боль в животе, диарея, запор, тошнота

  • Снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов

  • Повышение уровня жиров в крови (холестерина и (или) триглицеридов), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови

  • Боль в суставах

  • Акне

  • Инфекция мочевыводящих путей

  • Пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции

  • Снижение количества форменных элементов крови, отвечающих за борьбу с инфекциями (лейкоцитов)

  • Сахарный диабет

  • Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышение уровня печеночных ферментов АСТ и (или) АЛТ

  • Сыпь

  • Повышение уровня белка в моче

  • Нарушения менструального цикла (включая отсутствие менструальных кровотечений, снижение их частоты или повышение интенсивности)

  • Замедление процесса заживления ран (может включать расслоение тканей в области послеоперационной раны или шва)

  • Повышение частоты сердечных сокращений

  • Существует общая тенденция к скоплению жидкости в различных тканях организма.

Часто

  • Инфекции (включая угрожающие жизни инфекции)

  • Тромбы в сосудах ног

  • Тромбы в сосудах легких

  • Язвы в ротовой полости

  • Скопление жидкости в брюшной полости

  • Повреждение почек со снижением количества тромбоцитов и эритроцитов, с сыпью или без нее (гемолитико-уремический синдром)

  • Снижение количества нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов)

  • Ухудшение состояния костной ткани

  • Воспаление, которое может привести к повреждению легких; скопление жидкости вокруг легких

  • Носовые кровотечения

  • Рак кожи

  • Инфекция почек

  • Кисты яичника

  • Скопление жидкости в околосердечной сумке, что в некоторых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь

  • Воспаление поджелудочной железы

  • Аллергические реакции

  • Опоясывающий герпес

  • Цитомегаловирусная инфекция

Нечасто

  • Рак лимфатической ткани (лимфома/пост-трансплантационное лимфопролиферативное заболевание), одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

  • Легочное кровотечение

  • Присутствие белка в моче, иногда в значительном количестве, что связано с побочными эффектами, например с отеками

  • Фиброз почек (рубцевание), который может снизить их функцию

  • Избыточное скопление жидкости в тканях в связи с нарушением функции лимфоузлов

  • Снижение количества тромбоцитов, с сыпью или без нее (тромбоцитопеническая пурпура)

  • Серьезные аллергические реакции, которые могут вызвать шелушение кожи

  • Туберкулез

  • Инфекция, вызванная вирусом Эпштейна — Барр

  • Инфекционная диарея, вызванная бактерией Clostridium difficile

  • Серьезное поражение печени

Редко

  • Накопление белка в альвеолах легких, которое может затруднять дыхание

  • Серьезные аллергические реакции, которые могут поражать кровеносные сосуды (см. выше пункт, касающийся аллергических реакций)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

  • Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ), серьезное нарушение со стороны нервной системы, проявляющееся следующими симптомами: головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судорожные приступы и потеря зрения. В случае одновременного возникновения нескольких симптомов из перечня выше обратитесь к своему врачу.

У пациентов со спорадическим ЛАМ наблюдались побочные эффекты, аналогичные эффектам у пациентов, которые перенесли трансплантацию почки, с дополнительным снижением массы тела, которое может возникать у 1 из 10 человек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится сиролимуса наносистема дисперсная 150 мг/г.

активное вещество: сиролимус 100%, 1.0 мг.

вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000 порошок, магния стеарат, тальк.

Оболочка таблетки: полиэтиленгликоль (макрогол) 20000, глицерил моноолеат, глазурь фармацевтическая (шеллака раствор №4), кальция сульфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, титана диоксид (Е171), полоксамер-188, повидон (К29/32), витамин Е (dl-α-токоферол), воск карнаубский, чернила Red Opacode S-1-15095.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки треугольной формы белого цвета, покрытые оболочкой, с маркировкой красного цвета «RAPAМUNE 1 mg».

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ламинированной пленки ПВХ/ПЭ/ACLAR и алюминиевой фольги.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить блистер во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Производитель:

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз,

Ньюбридж, Ирландия

тел.: +7 (727) 250 09 16

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Упаковщик:

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

Фрайбург, Германия

тел.: +7 (727) 250 09 16

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.,

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США

тел: +7 (727) 250 09 16

https://www.pfizer.com/contact/email

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Прикрепленные файлы

Рапамун_ЛВ_рус_с_сайта_финал.docx 0.06 кб
Рапамун_ЛВ,_22.05_.24_._.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники