Войти

Ранопрост

МНН: Тамсулозин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010550
Период регистрации: 02.05.2018 - 02.05.2023

Инструкция

Торговое название

Ранопрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг

Состав

одна капсула содержит:

активное веществотамсулозина гидрохлорида 0.4 мг

вспомогательные вещества

гранулыцеллюлоза микрокристалличе­ская (РН 101), магния стеарат, метакриловая кислота - этилакрилат сополимер (1 : 1) дисперсия (30 %)

кишечнорастворимая оболочка – метакриловая кислота - этилакрилат сополимер, натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид

дополнение к грануляту – тальк

корпус капсулыжелатин, солнечный закат желтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171)

крышка капсулы – желатин, железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий (Е 133), кармозин (Е 122), титана диоксид (Е 171)

печатные чернилашеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная

-

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 2 с корпусом оранжевого цвета, крышкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышке и «TSN 400» на корпусе. Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04СА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.

Кинетика тамсулозина является линейной.

Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Распределение

Около 99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.

Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.

Выделение

Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.

Выделение полуразрушенного тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (принятого после еды) и 13 часов в неизмененном состоянии.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы тамсулозина.

Фармакодинамика

Механизм действия

Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Показания к применению

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

Ранопрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостости и не разжовывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества.

Если по истечении 2-4 недель после начала приема результаты не заметны, то по консультации врача дозировка ежедневного приема может быть доведена до 2 капсул.

Полный курс лечения определяется индивидуально врачом.

В случае прекращения или прерывания приема Ранопрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.

Побочные действия

Редко

  • сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия

  • запор, диарея, тошнота, рвота

  • астения, головокружение, головная боль

  • нарушения эякуляции, приапизм

  • ринит

В единичных случаях

- ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение

В крайне редких случаях

- могут наблюдаться реакции гиперчувствительности

- кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек

- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата

  • ортостатическая гипотензия в анамнезе

  • печеночная недостаточность

  • почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

  • дети до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Ранопроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания

Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например: эритромицином), в комбинации с сильными (например: пароксетином) или средней силы действия (например: тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.

При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).

Беременность и период лактации

Тамсулозин разработан только для лечения мужчин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: острая гипотония

Лечение: поддержка сердечно-сосудистой системы является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо, допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Industrial Area 3

Dewas-455 001

Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

118961111477976889_ru.doc 66 кб
127568301477978053_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники