Ранопрост
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Ранопрост
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тамсулозин
Дәрілік түрі
Бөлініп шығуы өзгертілген 0.4 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат – 0.4 мг тамсулозин гидрохлориді
қосымша заттар:
түйіршіктер – микрокристалды целлюлоза (РН 101), магний стеараты, метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1 : 1) дисперсия (30 %)
ішекте еритін қабық – метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері, натрий гидроксиді, триацетин, тальк, титанның қостотығы
түйіршікке үстеме – тальк
капсула корпусы – желатин, күн батар түстес сары (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантты көк (Е 133), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171)
капсула қақпағы – желатин, темірдің сары тотығы (Е 172), бриллиантты көк (Е 133), кармозин (Е 122), титанның қостотығы (Е 171)
баспалық сия – шеллак, сусыз этанол, изопропил спирті, бутил спирті, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, темірдің қара тотығы (Е 172), калий гидроксиді, тазартылған су
-
Сипаттамасы
Капсуласы қызыл сары түсті, қақпағы қоңыр түсті, қақпағында қара «R» мөрі және корпусында «TSN 400» жазуы бар, өлшемі 2, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер.
Фармакотерапиялық тобы
Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Қуықасты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.
АТХ коды G04СА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Тамсулозин ішек жолынан толық дерлік сіңеді және оны биожетімділігі 100% дерлік. Тамсулозиннің сіңуі, егер препаратты ас қабылдау бойына қабылдаса, азаяды
Сіңуінің біркелкілігі тамсулозинді ас қабылдаудан кейін үнемі белгілі бір уақытта қолданғанда сақталуы мүмкін.
Тамсулозиннің кинетикасы дозаға байланысты болады.
Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға (Тmax) шамамен 6 сағаттан соң жетеді.
Таралуы
Тамсулозиннің 99%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады, және оның таралу көлемі мардымсыз (шамамен 0.2 л/кг).
Метаболизмі
Тамсулозин бауырда баяу метаболизденіп, α1A-адренорецепторларға жоғары селективтілігін сақтайтын фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболиттер түзеді. Алғаш өту әсері мардымсыз. Тамсулозиннің үлкен бөлігі плазмада өзгермеген күйінде болады.
Дозаны реттеу бауырдың орташа жеткіліксіздігінде қажеттілік болып табылмайды.
Бөлініп шығуы
Taмсулозин және оның метаболиттері, негізінен, несеп арқылы бөлініп шығады: осы дозаның шамамен 9%-ы өзгермеген күйінде бөлініп шығады.
Жартылай ыдыраған тамсулозиннің бөлініп шығуы шамамен 10 сағатты (тамақтан кейін қабылданған) және өзгермеген күйінде 13 сағатты құрайды.
Бүйрек жеткіліксіздігінде тамсулозин дозасын төмендету қажет емес.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
Қуықасты безінің, қуық мойнының, уретраның қуықасты безі бөлігінің постсинапткалық α1A-адренорецепторларын таңдап бөгейді. Нәтижесінде тегіс бұлшықеттердің тонусы төмендейді, несептің ағып шығуы жеңілдейді. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясымен байланысты обструкция және тітіркену симптомдары бір мезгілде азаяды. Емдік әсері емдеуді бастағаннан кейін 2 аптадан соң білінеді.
Қолданылуы
- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясында (ҚБҚГ)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ранопростты күн сайын тамақтанудан кейін 30 минуттан соң 1 капсуладан қабылдау керек. Капсуланы, тұтастығын бұзбай және шайнамай бүтіндей жұту керек, өйткені бұл әсер етуші заттың босап шығуын бақылауға ықпалын тигізуі мүмкін.
Егер қабылдауды бастағаннан кейін 2-4 апта өткен соң нәтижелері білінбесе, онда дәрігердің кеңесімен күн сайын қабылданатын доза 2 капсулаға дейін жеткізілуі мүмкін.
Емдеудің толық курсын дәрігер әр адамға жекелей белгілейді.
Ранопрост қабылдауды тоқтатқаннан кейін немесе бірнеше күнге үзгеннен кейін, емдеу бастапқы дозада қайта жаңғыртылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Сирек
-
жүректің қағуы, постуральді гипотензия, ортостатикалық гипотензия
-
іш қату, диарея, жүректің айнуы, құсу
-
астения, бас айналу, бас ауыру
-
эякуляцияның бұзылуы, приапизм
-
ринит
Жекелеген жағдайларда
- ортостатикалық гипотензия, тахикардия/жүректің қағуы
Өте сирек жағдайларда
- асқын сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін
- тері бөртпесі, қышыну, ангионевротикалық ісіну
- тамсулозинді ұзақ уақыт қабылдаған емделушілерде катарактаға байланысты операция жасағанда көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздығы (қарашықтың тарылу синдромы) жағдайлары мәлімделген.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
тамсулозинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
-
сыртартқыда ортостатикалық гипотензия
-
бауыр жеткіліксіздігі
-
бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз)
-
18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен қатар қолданғанда ешқандай да өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында тамсулозин концентрациясның біршама жоғарылағаны, фуросемидпен бірге концентрацияларының төмендегені білінді, алайда бұл Ранопрост дозасын өзгертуді қажет етпейді, өйткені препарат концентрациясы қалыпты диапазон шегінде қалады.
Зерттеулерде амитриптилинмен, сальбутамолмен, глибенкламидпен және финастеридпен бауыр метаболизмі деңгейінде өзара әрекеттесу байқалмады. Диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.
Басқа a1-адренорецепторлар антагонистерін бір мезгілде қолдану гипотензивтік әсерге әкелуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Тамсулозині бар капсулалар әсер ету күші баяу CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы: эритромицинмен), әсер етуі күшті (мысалы: пароксетинмен) немесе орташа (мысалы: тербинафинмен) CYP2D6 тежегіштерімен, циметидинмен біріктіре тағайындағанда сақ болу керек.
Басқа α1-адреноблокаторларды қолданғанда, препаратпен емдегенде жекелеген жағдайларда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, ол кейде естен тану жағдайына әкеп соғуы мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) емделуші отыруы немесе жатуы және бұл белгілер жоғалғанша осы қалпында қалуы тиіс. Бәрінен бұрын препаратпен емдеуді бастамас бұрын, емделуші қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы сияқты симптомдар болуы мүмкін аурулардың бар-жоқтығына тексерілуі тиіс. Емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде жүйелі түрде саусақпен ректальді тексеру, және егер қажет болса, қуықасты безінің спецификалық антигенін (PSA) анықтау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Тамсулозин еркектерді ғана емдеуге арналған.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емдеу кезеңінде автокөлікті жүргізгенде және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялар шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: жедел гипотония
Емдеу: жүрек-қантамыр жүйесін демеу ең бірінші маңызды міндет болып табылады. Қан қысымының қалпына келуі және жүрек ырғағының қалыпқа түсуі емделушіні шалқасынан жатқызу арқылы жүзеге асуы мүмкін. Егер осы шара жеткіліксіз болса, тиісті препараттарды көктамыр ішіне енгізуді қарастыру қажет. Егер қажет болса, қантамырларды тарылтатын препараттарды пайдалануға болады. Бүйрек қызметін бақылау қажет. Препаратты диализ арқылы шығару қалаған нәтижеге әкелмейді, өйткені тамсулозиннің плазма ақуыздарымен байланысуы өте жоғары. Препаратты әрі қарай сіңуіне жол бермеу үшін асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір немесе осмостық іш жүргізгіш дәрілерді, мысалы, магний сульфатын қабылдаған жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.
Пішінді 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Sun Pharmaceutical Ind Ltd
Industrial Area 3
Dewas-455 001
Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
ҚР «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» өкілдігі
Алматы қ., Манас көшесі 32А, САТ БО, 602 кеңсе
тел.: 8-800-080-5202
эл.мекенжайы: regulatory.kz@sunpharma.com