Рабишилд, человеческие моноклональные антитела против бешенства

Рабишилд,

человеческие моноклональные антитела против бешенства

Нет

Раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/2,5 мл

1 мл препарата содержит:

активное вещество - человеческие моноклональные антитела против бешенства 40 МЕ/мл (в 2,5 мл содержится 100 МЕ)

вспомогательные вещества: цитратный буфер (лимонная кислота и натрия цитрат); натрия хлорид; полисорбат 80.

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц.

Противоинфекционные препараты для системного применения . Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против бешенства.

Код АТХ J06BB05

Фармакокинетика

Фармакокинетику определяли с использованием ЭЛИЗА для измерения концентрации антител от бешенства после введения первой дозы Рабишилд 6,66 МЕ/кг на 0, 3, 7, 14, 28, 42, 56 и 84 дни. Средняя максимальная концентрация (Cmax) составляла 2,79 мкг/мл, среднее время – 72 часа, а средний период полувыведения (t½) – 18,4 дня.

Фармакодинамика

Рабишилд - это стерильный раствор иммуноглобулина G1 полностью человеческого моноклонального антитела против гликопротеина вируса бешенства, для введения в рану и внутримышечно при подозрении на заражение бешенством.

Рабишилд соединяется с конформационным эпитопом эктодомена на антигенном участке III и в небольшом участке G-гликопротеином бешенства. связывание Рабишилд с G-гликопротеином вероятно предотвращает присоединение вируса к клеткам.

Рабишилд нейтрализует широкий спектр земных и воздушных изолятов вируса бешенства, подтвержденных стандартизированным экспресс-тестом флуоресцентного ингибирования (RFFIT).

Показания

- постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц, подвергшихся укусу с подозрением на заражение бешенством.

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, Рабишилд всегда следует использовать в сочетании с вакциной против бешенства в рамках постэкспозиционной профилактики. Введение Рабишилд зависит от типа контакта человека и животного, зараженного бешенством. Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям)

Для всех категорий контактов рекомендуется немедленно промыть места укусов и царапин. Если необходимо должна быть произведена профилактика столбняка с помощью столбнячного анатоксина.

Лечение следует начинать незамедлительно, ни в коем случае не следует отказываться от вакцинации, несмотря на прошедшее время.

Перед введением необходимо проверить флакон Рабишилд визуально на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания. В случае наличия каких-либо включений, нельзя использовать препарат.

Постэкспозиционная профилактика включает: 1 доза Рабишилд и/или полный курс вакцинации от бешенства. Рабишилд и первую дозу вакцины от бешенства следует ввести незамедлительно. Дополнительные дозы вакцины от бешенства следует вводить в соответствии с инструкциями производителя. Рекомендуемая доза Рабишилд составляет 3,33 МЕ/кг массы тела, предпочтительно во время первой дозы вакцины. Рабишилд можно вводить повторно через 7 дней.

Если анатомически возможно, полная доза Рабишилд должна быть проинфильтрирована в районе и вокруг раны. Оставшийся объем следует вводить внутримышечно на участке, удаленном от места вакцинации.

Доза 3,33 МЕ/кг массы тела одинакова для детей и взрослых. В случае множественных ран Рабишилд можно развести в растворе 0,9% хлорида натрия, чтобы обеспечить объем, необходимый для инфильтрации всех ран.

Рабишилд необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства.

НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО.

Из-за риска вмешательства в иммунный ответ на вакцину от бешенства, не следует увеличивать или вводить повторную дозу Рабишилд.

Нежелательные явления представлены в соответствие с системами органов и частотой развития (часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100) и редко (от >1/10 000 до <1/1000). В каждой группе по частоте развития нежелательные явления представлены в порядке убывания их тяжести.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Очень частые

- утомление

Частые

- лихорадка, озноб, боль, покраснения, отек

Нечастые

- зуд

Расстройства нервной системы:

Очень частые

- головная боль

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Частые

- тошнота

Расстройства скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Очень частые

- мышечная боль, боль в суставах.

Из-за опасного для жизни риска, связанного с бешенством, нет никаких противопоказаний для введения Рабишилд.

Если известно, что у пациента гиперчувствительность к составляющим продукта, следует принять соответствующие меры предосторожности.

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось, поэтому препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В случае анафилаксии или тяжелых аллергических реакций, необходимо назначить соответствующие лекарства (например, адреналин) и обеспечить поддерживающий уход при необходимости.

Инфильтрация ран в некоторых анатомических местах (кончики пальцев) должна проводиться с осторожностью, чтобы избежать повышенного давления на ткани (компрессионный синдром).

Следует оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической или острой гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями.

Следует проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный сосуд. Рабишилд необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства.

Отдельные стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов. Рабишилд нельзя вводить внутривенно. Продукт следует вводить внутримышечно. Как в других препаратах, вводимых внутримышечно, могут возникнуть осложнения кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Рекомендуемая доза Рабишилд не должна превышаться, поскольку более высокая доза может повлиять на иммунный ответ на вакцину против бешенства.

Беременность и лактация

Из-за опасного для жизни риска, связанного с бешенством, беременность и лактация не являются противопоказанием к профилактике бешенства.

Эффект Рабишилд на репродуктивную функцию животных не был выявлен. Неизвестно, может ли Рабишилд причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность.

Неизвестно, секретируется ли Рабишилд в грудное молоко.

Противопоказания к управлению машины

Влияние Рабишилд на способность управлять машиной неизвестно.

Случаев передозировки зафиксировано не было.

По 100 МЕ/2.5 мл во флаконы из бесцветного стекла типа I, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Serum Institute of India Pvt. Ltd. Индия.

(710286) 212/2, Хадапсар, Пуне, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt. Ltd. Индия.

(710286) 212/2, Хадапсар, Пуне, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «NF Pharma» («НФ Фарма»)

050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. №704, Бизнес центр KDC

+7 (727) 345 10 12

e-mail-reception@nfpharma.kz