Рабишилд, человеческие моноклональные антитела против бешенства

Рабишилд,

адамның құтырмаға қарсы моноклональді антиденелері

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 100 ХБ/2,5 мл

1 мл препарат құрамында:

белсенді зат - адамның құтырмаға қарсы моноклональді антиденелері 40 ХБ/мл (2,5 мл ішінде 100 ХБ бар)

қосымша заттар: цитратты буфер (лимон қышқылы және натрий цитраты); натрий хлориді; полисорбат 80.

Көзге көрінетін бөлшектерсіз мөлдір түссіз сұйықтық.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Иммундық сарысулар және иммуноглобулиндер. Спецификалық иммуноглобулиндер. Құтырмаға қарсы иммуноглобулин.

АТХ коды J06BB05

Фармакокинетикасы 0, 3, 7, 14, 28, 42, 56 және 84 күндері Рабишилд 6,66 ХБ/кг бірінші дозасын енгізгеннен кейін құтырма антиденелерінің концентрациясын өлшеуге арналған ЭЛИЗА пайдаланумен анықталды. Орташа ең жоғары концентрациясы (Cmax) 2,79 мкг/мл, орташа уақыты – 72 сағат, ал жартылай шығарылуының орташа кезеңі (t½) – 18,4 күнді құрады.

Фармакодинамикасы

Рабишилд – бұл құтырма жұқтыруға күдік болғанда құтырманың гликопротеин вирусына қарсы жараға және бұлшықет ішіне енгізуге арналған толық адамның моноклональді антиденелерінің G1 иммуноглобулинінің стерильді ерітіндісі.

Рабишилд антигенді III бөлікте эктодоменнің конформациялық эпитопымен және аздаған бөлігінде құтырманың G-гликопротеинімен жалғасады. Рабишилд G-гликопротеинмен вирустың жасушаларға қосылуын болдырмауы ықтимал.

Рабишилд флуоресцентті тежеудің стандартталған экспресс-тесті (RFFIT) арқылы расталған құтырма вирусының жердегі және ауадағы изоляттарының ауқымды спектрін бейтараптандырады.

- құтыру жұқтырғанына күдік болған, тістелген тұлғалардағы құтырудың постэкспозициялық профилактикасында.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсыныстарына сәйкес, Рабишилдты әркез постэкспозициялық профилактика аясында құтыруға қарсы вакцинамен үйлесімде пайдалану керек. Рабишилд енгізу құтыру жұқтырған адам мен жануардың жанасу типіне байланысты. Антирабиялық иммуноглобулин қолдану әркез медициналық қызменткер бақылауымен орындалуы тиіс (жергілікті талаптарға сәйкес).

Жанасудың барлық санаттары үшін тістелген және сыдырылған орынды дереу жуып тастау ұсынылады. Егер қажет болса сіреспелік анатоксин көмегімен сіреспе профилактикасы жүргізілуі тиіс.

Емді дереу бастау керек, ешбір жағдайда уақыт өтуіне қарамастан вакцинациядан бас тартуға болмайды.

Енгізу алдында Рабишилд құтысында бөгде бөлшектер және/немесе түссіздену жоқтығын көзбен қарап тексеру керек. Қандай да бір қосылыстар болған жағдайда препаратты пайдалануға болмайды.

Постэкспозициялық профилактикада мыналар қамтылады: 1 доза Рабишилд және/немесе құтыруға қарсы вакцинациясының толық курсы. Рабишилд және құтырма вакцинасының бірінші дозасын дереу енгізу керек. Құтырма вакцинасының қосымша дозасын өндіруші нұсқауларына сәйкес енгізу керек. Рабишилдтың ұсынылатын дозасы, дұрысы вакцинаның бірінші дозасы кезінде дене салмағына қарай 3,33 ХБ/кг құрайды. Рабишилдты қайталап 7 күннен кейін енгізуге болады.

Егер анатомиялық мүмкіндігі болса, Рабишилдтың толық дозасы жарақат аумағында және айналасында инфильтрациялануы тиіс. Қалған көлемді вакцинациядан аулақ орында бұлшықет ішіне енгізу керек.

Дене салмағына қарай 3,33 ХБ/кг доза балалар мен ересектер үшін бірдей. Жарақат көп болған жағдайда Рабишилдты натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтуға болады, бұл барлық жарақаттарды инфильтрациялау үшін қажетті көлемді қамтамасыз етуі керек.

Рабишилдты бір реттік шприцпен және құтыруға қарсы вакцинадан жеткілікті арақашықтықта енгізу керек.

ВЕНА ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ.

Құтыруға қарсы вакцинаның иммундық жауабына кедергі болуы қаупіне байланысты Рабишилдтың дозасын ұлғайтуға немесе қайталап енгізуге болмайды.

Жағымсыз құбылыстары мүшелер жүйесіне және даму жиілігіне сәйкес берілген (жиі (>1/100 - <1/10 дейін), жиі емес ( >1/1000 - <1/100 дейін) және сирек ( >1/10 000 - <1/1000 дейін). Әр топта жағымсыз құбылыстары дамуының жиілігі бойынша олардың ауырлығы азаюы тәртібімен берілген.

Жалпы сипатының асқынулары және енгізу орнындағы реакциялар:

Өте жиі

- қажығыштық

Жиі

- қызба, қалтырау, ауыру, қызару, ісіну

Жиі емес

- қышыну

Жүйке жүйесінің бұзылыстары:

Өте жиі

- бас ауыруы

Асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары:

Жиі

- жүрек айнуы

Қаңқа бұлшықеттерінің және дәнекер тіндердің бұзылыстары:

Өте жиі

- бұлшықет ауыруы, буындардың ауыруы.

Құтырманың өмірге қауіп төндіруіне байланысты Рабишилд енгізу үшін ешбір қарсы көрсетілім жоқ.

Егер пациентте өнім құрамына аса жоғары сезімталдығы бары белгілі болса тиісті сақтық шараларын қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесу

Препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Анафилаксия немесе ауыр аллергиялық реакцияларда тиісінше дәрілер тағайындау керек (мысалы, адреналин) және қажет болған жағдайда қосымша көмекпен қамтамасыз ету керек.

Кейбір анатомиялық орындардағы (саусақ ұштары) жараның инфильтрациясы тіндерге қатты қысым түсіруден (компрессиялық синдром)

аулақ болу үшін сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Өнім компоненттеріне сезімтал тұлғаларда аллергиялық реакциялар болуы мүмкіндігін бағалау керек. Адреналинді гидрохлорид (1:1000) ерітіндісі және басқа жарамды агенттер ағымдағы ұсыныстарға сәйкес анафилаксиялық немесе жедел сезімталдық реакциялары туындаған жағдайда дереу пайдалану үшін қолжетімді болуы тиіс.

Өнімді қан тамырларына енгізіп алмау үшін ерекше сақ болу керек. Рабишилдты бір реттік шприцпен және құтыруға қарсы вакцинадан жеткілікті арақашықтықта енгізу керек.

Жеке-дара стерильді инелер мен шприцтер инфекциялық агенттер берілуін болдырмау үшін әр пациент үшін жеке пайдаланылуы тиіс. Рабишилдты вена ішіне енгізуге болмайды. Өнімді бұлшықет ішіне енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізілетін басқа препараттардағы сияқты қан ұюының бұзылуы бар пациенттерде қан кету асқынулары туындауы мүмкін.

Рабишилдтың ұсынылатын дозасын асыруға болмайды, өйткені аса жоғары доза құтыруға қарсы вакцинаға иммундық жауабына әсер етуі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Құтырманың өмірге қауіп төндіруіне байланысты жүктілік және лактация құтырма профилактикасына қарсы көрсетілім емес.

Жануарлардың ұрпақ өрбіту функциясына Рабишилд әсері анықталмады. Жүкті әйелге енгізгенде Рабишилд шаранаға зиян келтіре ме немесе ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер ете ала ма – белгісіз.

Рабишилдтың емшек сүтіне бөлініп шығатыны белгісіз.

Машина басқаруға қарсы көрсетілімдері

Рабишилдтың машина басқару қабілетіне әсері белгісіз.

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, I типтегі түссіз шыныдан жасалған құтыларға 100 ХБ/2.5 мл салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Serum Institute of India Pvt. Ltd. Үндістан.

(710286) 212/2, Хадапсар, Пуне, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Serum Institute of India Pvt. Ltd. Үндістан.

(710286) 212/2, Хадапсар, Пуне, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«NF Pharma» («НФ Фарма») ЖШС

050010, Алматы қ., пр. Достық даңғ., 38, №704 кеңсе, KDC бизнес орталығы

+7 (727) 345 10 12

e-mail-reception@nfpharma.kz