Протромплекс (500МЕ)

Протромплекс

Деректер жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат жиынтығы, 500 ХБ

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. К дәрумені және басқа гемостатиктер. Қан ұюының факторлары. II, VII, IX, X қан ұюының факторлары біріктірілімде.

АТХ коды В02ВD01

Протромбин кешені факторларының жүре пайда болған тапшылығы бар пациенттерде, мысалы, К дәрумені антагонистерімен емдеуден немесе олардың артық дозалануынан болатын тапшылығында, тапшылықты жылдам түзету қажет болатын жағдайларда операциялық араласулар кезіндегі қан кетуді емдеу және олардың профилактикасы.

К дәруменіне тәуелді қан ұюының факторларының біреуінің туа біткен тапшылығы бар пациенттерде, қан ұюының тапшы факторының көп компонентті препараты қолжетімсіз жағдайларда операциялық араласулар кезіндегі қан кетуді емдеу және олардың профилактикасы.

Протромплекс ересек пациенттерде қолдануға көрсетілген. Протромплекс  препаратын балаларда қолдану жөніндегі нұсқаулар беру үшін клиникалық деректер жеткіліксіз.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнездегі гепаринге белгілі аллергия немесе гепарин индукциялаған тромбоцитопения

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін дәрілік препараттың атауы мен серия нөмірі медициналық құжаттамада нақты жазылуы тиіс.

Қан ұюының бұзылуларын емдеу тәжірибесі бар маман кеңесіне жүгіну керек.

К дәруменіне тәуелді қан ұюының факторларының жүре пайда болған тапшылығы бар пациенттерде (мысалы, К дәрумені антагонистерімен ем аясында) Протромплекс тек протромбин кешенінің деңгейін тез түзету қажет болған жағдайда ғана, мысалы, ауқымды қан кетуде немесе шұғыл операциялық араласулар кезінде қолданылу керек. Басқа жағдайларда көбіне К дәрумені антагонистерінің дозасын төмендету жеткілікті болады.

К дәрумені антагонистерімен ем алып жүрген пациенттерде адамның протромбин кешенін инфузиялау кезінде күшейіп кетуі мүмкін гиперкоагуляцияны байқауға болады.

Кез келген К дәруменіне тәуелді қан ұюының факторларының туа біткен тапшылығында нақты фактор концентратын енгізген дұрыс (ол қолжетімді болса).

Протромплекс препаратын қолдану кезінде анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдықтың аллергиялық реакциялары хабарланды.

Аллергиялық немесе анафилаксиялық типті аса жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда препараттың инъекциясын/инфузиясын дереу тоқтату керек. Шок дамыған жағдайда шок күйіне қарсы стандартты медициналық іс-шаралар қамтамасыз етілуі тиіс.

Тромбоэмболия, ДТҰ-синдром, фибринолиз

Қан ұюының туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулары бар пациенттерді, Протромплексті қоса, адамның протромбин кешені концентраттарымен емдеу кезінде, әсіресе, қайталап қолдану кезінде тромбоз және диссеминацияланған тамырішілік қан ұюының (ДТҰ-синдром) даму қаупі бар.

Протромплекс препаратын қолдану аясында миокард инфарктісін, ми қан айналымының бұзылуын (мысалы, инсульт), өкпе тромбоэмболиясын және ДТҰ-синдромын қоса, артерия және вена тромбоэмболияларының жағдайлары жөнінде хабарланды.

Осындай қауіп, жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ К дәруменіне тәуелді басқа қан ұюының факторлары қалыпты деңгейлерден едәуір көп жоғары деңгейлерде жиналуы мүмкін екендіктен, VII факторының оқшауланған тапшылығын емдеу кезінде артуы мүмкін. Адамның протромбин кешені концентраттарын алып жүрген пациенттер қанның тамырішілік ұюы және тромбоз белгілері мен симптомдарының дамуы тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы тиіс. Протромбин кешені концентраттарын қолдану кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупімен байланысты мыналарды ерекше мұқият қадағалау қажет:

• анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттер,

• бауыр аурулары бар пациенттер,

• операцияға дейінгі және кейінгі кезеңдегі пациенттер,

• жаңа туған нәрестелер немесе

• тромбоэмболиялық оқиғалар немесе және диссеминацияланған тамырішілік қан ұю қаупі бар басқа пациенттер. Осы оқиғалардың бәрінде емдеудің болжамды пайдасын аталған асқынулардың даму қаупімен салыстыру қажет.

Вирустық қауіпсіздік

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды қолдану кезінде инфекциялар берілуінен сақтанудың стандартты шараларына донорларды іріктеу, жекелеген донорлық препараттар мен плазма пулдарында спецификалық инфекция маркерлерінің бар-жоғын тексеру және вирустардың белсенділігін жоюға/оларды бөлуге бағытталған тиімді өндіріс сатыларын енгізу жатады. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды қолдану кезінде инфекциялық аурулардың берілу қаупін толықтай жоққа шығару мүмкін емес.

Осы бекітілім белгісіз немесе таяуда ашылған вирустар мен басқа патогенді микрофлораға қатысты да қолданылады.

Қолданылған шаралар адамның иммундық тапшылық вирусы, В және С гепатиті вирустары сияқты қабықты вирустарға қатысты, сондай-ақ А гепатитінің қабықсыз вирусына қатысты тиімді болып саналады.

Аталған шаралардың парвовирус B19 сияқты кейбір қабықсыз вирустарға қарсы тиімділігі шектеулі болуы мүмкін. B19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдерде (құрсақішілік инфекция) және иммундық тапшылығы немесе күшейіп кеткен эритропоэз (мысалы, гемолиздік анемия) бар пациенттерде күрделі ауруларға алып келуі мүмкін.

Протромплекс препараты пациентке енгізілген әр жолы пациент пен өнім партиясы арасындағы байланысты сақтау үшін өнімнің атауын және партия нөмірін жазып қоюға тегеурінді түрде кеңес беріледі.

Егер адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препарат жүйелі/қайталап енгізілсе, тиісті вакцинация жасау (А және В гепатиті) мәселесін қарау қажет.

Натрий

Аталған дәрілік препарат құрамында құтысына 68 мг натрий немесе 1 ХБ мөлшеріне 0,14 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынатын 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 3,4% мөлшеріне сәйкес келеді.

Гепарин

Гепарин аллергиялық реакциялар туғызуы және қан жасушаларының санын төмендетуі мүмкін, бұл қан ұюының бұзылуына алып келуі мүмкін. Құрамында гепарин бар дәрілік препараттарды анамнезінде гепарин индукциялаған аллергиялық реакциялар бар пациенттерге тағайындаудан сақтану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Протромбин кешенінің препараттары К дәрумені антагонистерінің әсерін бейтараптандырады. Өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.

Биологиялық тестілерге әсері:

Адамның протромбин кешенінің жоғары дозаларын алып жүрген пациенттерде гепаринге сезімтал қан ұю тестілерін өткізгенде енгізілген препарат құрамында гепариннің бар-жоғын ескеру қажет.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Протромплекс препаратын балаларда қолдану жөнінде нұсқаулар беру үшін жеткілікті деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде немесе лактация кезеңінде адамның протромбин кешені препараттарын қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Протромплекс препаратын жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Сондықтан жүктілік және бала емізу кезеңінде Протромплекс препаратын тек қатаң көрсетілімдер болғанда және егер күтілетін әсерінің пайдасы шарана мен сәби үшін ықтималды қаупінен артық болса ғана қолдануға болады.

Жүкті әйелдерде B19 парвовирусын жұқтыру қаупі туралы ақпарат алу үшін «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқаруға әсер ету зерттеулері жүргізілмеген.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Аталған бөлімде, К дәрумені антагонистерімен емделіп жүрген пациенттерде қан кетудің емін және операция алдындағы профилактикасын қоспағанда, тек жалпы нұсқаулар ғана беріледі. Емдеуді қан ұюының бұзылуларын емдеу тәжірибесін жинақтаған дәрігердің қадағалауымен бастау керек.

Дозалау режимі және орын басу емінің ұзақтығы қан ұюы бұзылуының ауырлық дәрежесіне, қан кетудің орналасуына және айқындылығына, сондай-ақ пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты. Дозасын және енгізу жиілігін әр жеке пациент үшін бөлек есептеу қажет. Дозалау аралықтарын протромбин кешенінің әр алуан қан ұюының факторларының әртүрлі жартылай шығарылу кезеңдерін ескере отырып, түзету қажет.

Жеке дозалау режимі тек плазмада қан ұюының жекелеген тиісті факторларының деңгейін жүйелі анықтау негізінде немесе протромбин кешенінің жалпы көрсеткіштерінің (мысалы, Квику протромбині, халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ), протромбин уақыты) деңгейін анықтау және пациенттің клиникалық жай-күйін үздіксіз мониторингтеу негізінде анықталады.

Ауқымды хирургиялық араласуларда коагулограмманы (жеке қан ұюының факторларының спецификалық тестілері және/немесе протромбин кешені деңгейін анықтауға арналған жалпы тестілер) талдау арқылы орын басу емін мұқият мониторингтеу міндетті.

К дәрумені антагонистерімен емделу кезінде қан кету және қан кетудің операция алдындағы профилактикасы

Ауқымды қан кету кезінде немесе қан кету қаупі жоғары болатын операция алдындағы араласуларда қалыпты көрсеткіштерге (Квику протромбині – 100%, ХҚҚ – 1,0) жетуге ұмтылу керек. Келесі эмпирикалық қағида қолданылады: 1 ХБ (халықаралық бірлік) дене салмағына IX/кг факторы Квику протромбинінің мәнін шамамен 1% арттырады. Егер Протромплекс ХҚҚ анықтамасы негізінде қолданылса, дозасы емдеу басталуына дейінгі ХҚҚ мәніне және мақсатты ХҚҚ мәніне байланысты болады.

Төменде ұсынылған кестеде көрсетілген Макри әдісіне сай дозалау режимі бойынша ұсынымдарды қадағалау қажет.

К дәрумені антагонистерін қолданудан болатын қан ұюының бұзылуын түзету 6-8 сағатқа жуық сақталады. К дәруменінің әсері оны бір мезгілде қолдану кезінде, әдетте, 4-6 сағат ішінде дамиды. Сондықтан, әдетте, К дәрумені мен протромбин кешенін бір мезгілде қолданғанда протромбин кешенін қайталап енгізу қажет емес.

Аталған нұсқаулар эмпирикалық сипатта болып, белсенділігінің қалыпқа келу дәрежесі және әсер ету ұзақтығы өзгеруі мүмкін екендіктен, емдеу кезінде ХҚҚ деңгейін бақылап отыру қажет.

Егер қан ұюының факторының спецификалық концентраты қолжетімсіз болса, К дәруменіне тәуелді қан ұюының факторларының біреуінің туа біткен тапшылығы бар пациенттерде қан кетуді емдеу және оның операция алдындағы профилактикасы

Емдеуге қажетті дозаны есептеу килограмм дене салмағына 1 ХБ IX қан ұюының факторының қан плазмасында осы фактор белсенділігін шамамен 0,015 ХБ/мл арттыратыны, ал 1 ХБ килограмм дене салмағына VII қан ұюының факторының қан плазмасында осы фактор белсенділігін шамамен 0,024 ХБ/мл арттыратыны туралы эмпирикалық деректерге негізделген. Әр килограмм дене салмағына 1 ХБ II немесе X қан ұюының факторлары қан плазмасындағы аталған факторлар белсенділігін шамамен 0,021 ХБ/мл арттырады.

Әр спецификалық қан ұюының факторының қолданылатын бірліктері тиісті фактор үшін ДДҰ стандарттарына сәйкес ХБ үлгісінде өрнектелген. Қан плазмасындағы нақты қан ұюының факторының белсенділігі пайыздық мөлшерде (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе халықаралық бірліктерде (нақты факторлар концентраттар үшін халықаралық стандартына қатысты) өрнектеледі.

Қан ұюының факторы белсенділігінің бір халықаралық бірлігі адамның қалыпты қан плазмасының бір миллилитрінде осы фактор мөлшеріне сәйкес келеді. Мысалы, X қан ұюының факторының қажетті дозасын есептеу килограмм дене салмағына 1 ХБ X қан ұю факторының плазмадағы осы фактор белсенділігін шамамен 0,017  ХБ/мл арттыратыны туралы эмпирикалық деректерге негізделген. Қажетті доза келесі формула бойынша есептеледі:

қажетті бірліктер саны = дене салмағы (кг) × X қан ұюының факторы белсенділігінің көзделген жоғарылауы (ХБ /мл) × 60,

онда 60 (мл/кг) – күтілетін белсенділігін қалпына келтіру дәрежесіне кері шама.

Егер жеке белсенділігін қалпына келтіру мәні белгілі болса, есептеу кезінде осы көрсеткіш пайдаланылады.

Ең жоғары бір реттік доза

ХҚҚ мәндерін түзету үшін дозаны 50 ХБ/кг арттыру қажеттілігі жоқ. Егер ауқымды қан кетуде жоғарырақ дозалар қажет болса, емдеуші дәрігер емдеуден болатын пайда-қауіп арақатынасын анықтауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Педиатрияда қолдану

Протромплекс препаратының балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулерде анықталмаған. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Тек вена ішіне қолдану үшін.

Протромплекс  вена ішіне баяу енгізіледі. Минутына 2  мл мөлшерінен көп емес енгізуге кеңес беріледі (60 ХБ/мин). Енгізер алдында препаратты алдын ала қалпына келтіру қажет.

Қалпына келтіру және қолдану жөніндегі жалпы нұсқаулар:

• Препаратты қалпына келтіру үшін тек қалпына келтіру (еріту) үшін қоса берілетін жинақты ғана пайдалану керек.

• Дайындау алдында жарамдылық мерзімін тексеріңіз, әрі Протромплекс лиофилизаты мен инъекцияға арналған судың (еріткіш) бөлме температурасында екеніне көз жеткізіңіз. Заттаңбалары мен қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбаңыз.

• Қалпына келтіру шарасы кезінде антисептикалық әдістерді (микробтар мөлшері төмен тазалық шарттары) және тегіс жұмыс беткейін пайдаланыңыз. Қол жуыңыз және тексеруге арналған таза қолғаптарды киіңіз (қолғаптарды пайдалану міндетті емес).

• Еріткіші (инъекцияға арналған стерильді су) бар ашылмаған құтыны бөлме температурасына дейін (37 °С-ден аспайтын) жеткізіңіз.

• Протромплекс препаратын тек тура енгізер алдында ғана еріту қажет. Қалпына келтірілген ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Егер ол бұлыңғыр немесе оның қосылыстары болса, ерітіндіні пайдалануға болмайды. Пайдаланылмаған ерітінді белгіленген қағидаларға сәйкес жоюға жатады.

Қалпына келтірілген ерітіндіні дайындау:

Вена ішіне енгізу жөніндегі нұсқау

Енгізер алдында дайындалған шприцтегі ерітіндіде қатты бөлшектер мен түс өзгерісінің бар-жоғын тексеріңіз. Ерітінді мөлдір, түссіз және бөлшектерден бос болуы тиіс. Mix2Vial құрылғысының құрамына кіретін сүзгіден осы бөлшектер түгел алып тасталады. Сүзу дозаларды есептеуге ықпал етпейді. Шприцтегі ерітіндіні, егер ол бұлыңғыр немесе сүзуден кейін үлпектері немесе бөлшектері болса, пайдалануға болмайды.

Ескертпе: Бүкіл шприцтер түгел енгізіліп бітетін сәтке дейін көбелек-инені алып тастамаңыз, ал шприцке жалғанатын Люэр портына тиіп кетпеңіз.

Инеге қалпақшаны кигізбеңіз. Инені, шприцті және Протромплекс еріткішінен босаған құтыны дұрыс жою үшін қатты жақтаулары бар үшкір заттарға арналған контейнерге салыңыз. Осы керек-жарақтарды әдеттегі тұрмыстық қоқыспен бірге тастамаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адам плазмасының протромбин кешені өнімдерінің жоғары дозаларын қолдану миокард инфарктісі, диссеминацияланған тамырішілік қан ұю, вена тромбозы және өкпе эмболиясы жағдайларымен байланысты. Сондықтан, артық дозалану жағдайында тромбоэмболиялық асқынулардың немесе диссеминацияланған тамырішілік қан ұю синдромының даму қаупі артады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Протромплекс препаратын қолдану жөнінде сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• Диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы, Бір немесе бірнеше қан ұюының факторлары (II, VII, IX, X факторлар) тежегіштерінің дамуы*

• Анафилаксиялық шок, Анафилаксиялық реакциялар, Аса жоғары сезімталдық реакциялары

• Ми қан айналымының жедел бұзылуы, Бас ауыру

• Жүрек жеткіліксіздігі, Жедел миокард инфарктісі**, Тахикардия

• Артериялық тромбоз, Вена тромбозы**, Гипотензия, Қан кернеулер

• Өкпе эмболиясы, Ентігу, Ысылдап дем алу

• Құсу, Жүрек айну

• Есекжем, Эритематозды бөртпе, Қышыну

• Нефроздық синдром

• Қызба**

* Туа біткен факторлар тапшылығы бар науқастарда дамуы

** Клиникалық зерттеу деректері бойынша

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

* Инъекцияға арналған 17 мл стерильді суда қалпына келтіруден кейін алынған 1 мл ерітінді мөлшері.

қосымша заттар: натрий цитраты, натрий хлориді, натрий гепарині, антитромбин III

еріткіш: стерильді инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сәл боялған ұнтақ немесе борпылдақ қатты зат.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 ХБ препарат flip off типті пластмасса қақпағы мен алюминий қаусырмасы бар резеңке тығынмен тығыздалған сыйымдылығы 50 мл II типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыда.

17 мл еріткіш flip off типті пластмасса қақпағы мен алюминий қаусырмасы бар резеңке тығынмен тығыздалған сыйымдылығы 20 мл I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыда.

1 құты препаратпен, 1 құты еріткішпен (стерильді инъекцияға арналған су) және сұйықтықты араластыруға арналған құрылғымен (Mix2Vial) жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Көрсетілген жарамдылық мерзімінің ішінде препаратты бөлме температурасында (25 °С-ден аспайтын) 6 ай бойы сақтауға болады. Бөлме температурасында сақтау уақыты басталған күн қаптамада көрсетілу керек. Егер препарат бөлме температурасында 6 ай сақталса, ол пациентке енгізілуі немесе жойылуы тиіс. Одан кейін тоңазытқышта сақтауға рұқсат етілмейді.

Қалпына келтірілген ерітінді 20-дан 25 °С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы сақталғанда химиялық және физикалық тұрғыда тұрақты.

Микробиологиялық тұрғыда препарат, құрамында консерванттар жоқ болғандықтан, дереу қолданылуға жатады. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізуге дейінгі шарттарын қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады. Қалпына келтірілген ерітіндіні тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Такеда Мануфактуринг Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Lange Allee 24, 1221 Vienna, Austria

Телефон: +1 816 767 6103

Эл.пошта: medinfoEMEA@takeda.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Такеда Мануфактуринг Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Industriestrasse 67,1221 Vienna, Austria

Телефон: +1 816 767 6103

Эл. пошта: medinfoEMEA@takeda.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Такеда Қазақстан» ЖШС

050000 Алматы қ., Қонаев көш. 77

Телефон нөмірі +7 (727) 2444004

Эл. пошта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com