Протафан® НМ

Протафан® НМ

Адам инсулині

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ХБ/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және әсері етуі орташа аналогтар. Инсулин (адам)

АТХ коды A10AС01

Протафан® НМ – бұл қант диабеттін емдеу үшін қолданылатын адам инсулині.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бұл препаратты пайдалануды бастамас бұрын осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз, себебі ол сіз үшін маңызды ақпаратты қамтиды.

• Осы нұсқаулықты сақтаңыз. Мүмкін, сізге оны қайтадан оқуға тура келеді.

• Егер сізде қосымша сұрақтар болса, өзіңіздің дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарласыңыз.

• Бұл препарат сізге ғана тағайындалды. Препаратты басқа адамдарға бермеңіз. Олардың ауруының белгілері сіздің ауруыңызға сәйкес болса да, оларға зиян келтіруі мүмкін.

• Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, өзіңіздің дәрігеріңізбен, фармацевт немесе медбикемен сөйлесіңіз. Бұл нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларды қамтиды. "Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар" бөлімін қараңыз.

• Дәрілік препараттарды тұрмыстық қоқыспен бірге жоюға болмайды. Сіз бұдан былай қолданбайтын дәрілік препараттарды қалай жою керектігі туралы фармацевтен кеңес алыңыз. Осы шара қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Протафан® НМ препаратын пайдалануға болмайды:

• Инфузия үшін инсулиндік помпаларда

• Егер сізде адам инсулині немесе Протафан® НМ басқа да кез келген қосымша заттарына аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса (Дәрілік препараттың құрамы бөлімін қараңыз).

• Егер сіз өзіңізде гипогликемияның дамып жатқанын сезсеңіз (қан құрамындағы қант деңгейі төмен) (Егер сізде гипогликемия болса (қандағы қант деңгейі төмен) бөлімін қараңыз)

• Қорғаныс қақпағы жоғалған немесе жоқ болса. Әрбір құтының қорғаныш пластикалық қақпағы бар.

• Егер инсулинді сақтау шарттары көрсетілгендерге сәйкес келмесе немесе препарат мұздатылған болса ("Сақтау шарттары" бөлімін қараңыз);

• Егер ресуспензияланған инсулин біртекті ақ және бұлыңғыр көрінбесе.

Протафан® НМ препаратын қолданар алдында

• Инсулиннің дұрыс типі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеріңіз;

• Қорғаныс қақпақшасын алып тастаңыз.

Сақтықпен қолданады

• Егер сізде бүйрек, бауыр, бүйрек үсті безі, гипофиз немесе қалқанша безі тарапынан шағымдар бар болса.

• Егер сіз алкоголь ішсеңіз, гипогликемия белгілерінің пайда болуын қадағалаңыз және ешқашан бос асқазанға алкоголь ішпеңіз.

• Егер сіз әдеттегіден артық физикалық жүктемені арттырған болсаңыз немесе сіз әдеттегі тамақтану режимін өзгерткіңіз келсе, бұл сіздің қаныңыздағы қант деңгейіне әсер етуі мүмкін.

• Егер сіз ауырып қалсаңыз, инсулин қабылдауды жалғастырыңыз және дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

• Егер сіз бірнеше сағат белдеулерін кесіп өтіп, саяхаттасаңыз, инсулинге немесе инсулинді енгізу уақытына қажеттілік өзгеруі мүмкін. Егер сіз осындай саяхатты жоспарласаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Инъекция орнында терінің өзгерістері

Терінің қалыңдауына немесе жұқаруына, теріастылық тығыздалулардың түзілуіне және басқа бұзылыстарға әкелетін теріасты май тінінің өзгерістерін болдармау үшін инъекция орнын мезгіл-мезгіл ауыстырып отыру керек. Теріастылық тығыздалулар, жұқарулар және қалыңдаулар бар аймақтарға инсулинді енгізу препараттың тиімділігінің төмендеуіне әкеліп соқтырады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Инъекция орнындағы кез келген өзгерістер болса, дәрігермен кеңесіңіз. Егер қазіргі уақытта препаратты осындай зақымдалған аймақтарға енгізсеңіз, инъекция орнын ауыстыру алдында ол туралы дәрігерге хабарлыңыз. Дәрігер қандағы глюкоза деңгейінің неғұрлым мұқият бақылауын және инсулиннің немесе басқа гипогликемиялық препараттың дозасын реттеуді тағайындауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Кейбір дәрілік препараттар организмдегі глюкоза метаболизміне әсер етеді және бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Инсулинмен емдеуге әсер ететін ең көп таралған препараттар төменде көрсетілген. Егер сіз кез келген дәрілік заттарды, оның ішінде рецептісіз дәрілік заттарды қабылдаған немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігеріңізді, медбикені, фармацевті хабардар етіңіз. Атап айтқанда, қандағы қант деңгейіне әсер ететін дәрілік заттарды қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

Егер сіз келесілерді қабылдасаңыз, инсулинге қажеттілік өзгеруі мүмкін: қант диабетін емдеуге арналған басқа да дәрілік заттар, моноаминооксидаза тежеуіштері, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежеуіштері, ацетилсалицил қышқылы, анаболизмдік стероидтер, сульфонамидтер, пероральды контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, өсу гормоны, даназол, октреотид немесе ланреотид

Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын диабетке қарсы пероральды препараттар класы)

2 типті қант диабетінің ұзақ өтілі бар және жүрек-қантамыр аурулары бар немесе анамнезінде инсульті бар, инсулинмен үйлесімде тиазолидиндиондармен емделген кейбір пациенттерде жүрек функциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер сіз әдеттен тыс ентігу немесе салмақ қосу немесе ісіну сияқты жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілерін сезінсеңіз, дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде немесе лактация кезінде инсулинді қолдануға шектеу жоқ. Протафан® НМ препаратын қолданар алдында дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер сіз көлік құралын басқарсаңыз немесе механизмдерді пайдалансаңыз, қандағы қанттың төмен деңгейінің (гипогликемия) даму белгілерінің пайда болуын қадағалау қажет, өйткені бұл концентрацияға қабілеттілікті төмендетуі мүмкін. Егер сізде қандағы қанттың төменгі деңгейінің кез келген белгілері болса, көлік құралын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болыңыз. Егер сізде гипогликемия жағдайлары көп болса немесе гипогликемия белгілерін анықтау қиын болса, сіз көлік құралын жалпы басқара аласыз ба немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді пайдалана аласыз ба, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Инсулинге жеке қажеттілікті есептеуге қатысты дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Протафан® НМ дәрігеріңіздің немесе мейірбикенің нұсқамаларына сәйкес пайдаланғаныңызға көз жеткізіңіз. Егер дәрігеріңіз сізді инсулиннің басқа түріне немесе сауда маркасы басқа инсулин препаратына ауыстырса, дәрігеріңіздің дозаны өзгертуі қажет болуы мүмкін. Қандағы қант деңгейін үнемі тексеру ұсынылады.

Дозалау режимі

Енгізу әдісі мен жолы

Протафан® НМ тері астына енгізуге арналған. Препаратты ешқашан венаға (вена ішіне) немесе бұлшықетке (бұлшықет ішіне) енгізбеңіз. Терінің домбығуын немесе ісінуін болдырмау үшін инъекция орындарын әрдайым өзгерту керек ("Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар" бөлімін қараңыз). Инъекцияға арналған орындар: санның, бөксенің алдыңғы беті немесе иық.

Протафан® НМ препаратын қалай енгізуге болады, егер тек Протафан® НМ енгізілсе немесе егер Протафан® НМ қысқа әсер ететін инсулинмен араластыру қажет болса.

• Инсулинді инъекциялау үшін тиісті шкала бірлігі бар дұрыс шприц бар екеніне көз жеткізіңіз.

• Шприцке инсулиннің қажетті дозасына сәйкес келетін мөлшерде ауаны тартыңыз.

• Сіздің дәрігер немесе медбике берген нұсқауларды орындаңыз.

• Бұл инсулинді енгізбестен бұрын, сұйықтық біркелкі ақ және бұлыңғыр болғанша алақандарыңыздың арасында құтыны айналдырыңыз. Бөлме температурасына жеткен кезде инсулинді қайта қалпына келтіру жақсарады.

• Инсулинді тері астына енгізіңіз. Дәрігеріңіз немесе медбике ұсынған инъекция техникасын пайдаланыңыз.

• Инсулиннің толық дозасын енгізгеніңізге көз жеткізу үшін инені кемінде 6 секунд тері астында ұстаңыз.

Артық дозалануы кезінде қабылдануы қажет шаралар

Егер сізде гипогликемия болса (қандағы қант деңгейі төмен) Гипогликемия белгілері кенеттен пайда болуы және келесілерді қамтуы мүмкін: суық тер, тері жамылғысының бозаруы, бас ауыруы, жүрек соғуының жиілеуі, әлсіздік, айқын аштық сезімі, көрудің уақытша бұзылуы, ұйқышылдық, шаршағыштық, әлсіздік, күйгелектік, дірілдеу, үрейлену сезімі, сананың шатасуы, зейін қоюдың төмендеуі.

Егер сізде осындай белгілер пайда болса, глюкоза таблеткасын, құрамында қант бар азық-түліктерді (кәмпит, печенье, жеміс шырыны) қабылдаңыз, содан кейін демалыңыз.

Егер сіз гипогликемия симптомдарының жақындағанын сезсеңіз, инсулинді қабылдамаңыз.

Глюкоза таблеткаларын, тәттілерді, печенье немесе жеміс шырынын үнемі бірге алып жүру ұсынылады.

Өз туыстарыңызды, достарыңызды және жақын әріптестеріңізді, егер сіз есіңізді жоғалтсаңыз, олар сізді тез арада бүйіріңізге бұрып, медициналық көмекке жүгінуі керектігінен хабардар етіңіз. Олар сізге тамақ немесе сусындар бермеуі керек. Бұл тұншығуға әкелуі мүмкін.

• Ұзақ ауыр емделмеген гипогликемия, мидың зақымдануына (уақытша немесе тұрақты) және тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

• Егер сізде сананы қысқа уақыт жоғалтатын гипогликемия болса немесе гипогликемияның жиі эпизодтары болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Мүмкін, инсулиннің дозасын немесе енгізу режимін, тамақ қабылдау уақытын немесе физикалық жүктемелерді түзету қажет болады.

Глюкагонды пайдалану

Арнайы оқытылған адам жасаған глюкагон гормоны инъекциясы Сізге есіңізді тез жинауға көмектесе алады. Глюкагонды енгізгеннен кейін және есіңізді жиғанда, Сізге глюкоза немесе тәтті тағамдар қажет болады. Егер сізде глюкагонды енгізгенде реакция болмаса, сізге стационарлық емдеу қажет. Глюкагон инъекциясынан кейін медициналық көмекке жүгініңіз: қайталанған эпизодтар мен асқынуларды болдырмау үшін гипогликемияның себебін анықтау қажет.

Гипогликемияның себептері

Сіздің қаныңыздың құрамындағы қант деңгейі тым төмен болса, гипогликемия туындайды. Бұл орын алуы мүмкін:

• Егер сіз инсулин тым үлкен дозасын қабылдасаңыз;

• Егер сіз тамақты тым аз жесеңіз немесе уақтылы ішпесеңіз;

• Егер сіз физикалық жүктемені әдеттегіден арттырған болсаңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сізде гипергликемия болса (қандағы қанттың жоғары деңгейі).

Гипергликемияның хабаршы симптомдары біртіндеп дамиды. Симптомдарға келесілер жатады: несеп шығару жиілігінің артуы, шөлдеу сезімі, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық немесе шаршау сезімі, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, сондай-ақ тыныс алу кезінде ацетонның иісі.

Егер сізде мұндай белгілер табылса, қандағы қант деңгейін тексеріңіз, мүмкін болса, несепте кетондардың болуын тексеріңіз. Содан кейін дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Бұл диабеттік кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жағдайдың белгілері болуы мүмкін. Тиісті ем қабылдамаса, бұл диабеттік комаға және соңында өлімге әкелуі мүмкін.

Гипергликемия туындауы мүмкін, егер:

• Сіз инсулин енгізуді ұмытып кетсеңіз;

• Инсулиннің Сізге қажет дозасына қарағанда үнемі аз дозасын енгізсеңіз;

• Сізде инфекция немесе қызба пайда болған кезде;

• Әдеттегіге қарағанда көп тамақ ішкен кезде;

• Физикалық жүктемелердің саны мен қарқындылығы төмендегенде.

Дәрілік препаратты стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Протафан® НМ препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әрбір пациентте пайда бола бермейді.

Өте жиі (10 пациенттің 1-нен көп жиілікпен көрінуі мүмкін)

Қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия) («Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар» бөлімін қараңыз).

Жиі емес (100-ден 1 жиілікпен көрінуі мүмкін)

Инъекция орнындағы терінің өзгерістері. Инсулинді бір аймаққа бірнеше рет енгізу май тінінің жұқаруына (липоатрофия) немесе қалыңдауына (липогипертрофия) әкелуі мүмкін (100 пациенттің 1-нде дамиды). Сонымен қатар, амилоидты ақуыздың (жиілігі белгісіз тері амилоидозы) жинақталуынан туындаған тері асты тығыздалуларының пайда болуы мүмкін. Инсулинді тері астындағы түйіндері бар, терісі жұқарған немесе жуан жерлерге енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай терінің өзгерулеріне жол бермеу үшін препаратты енгізген сайын инъекция орынын өзгерту керек.

Аллергия белгілері. Енгізу орнында жергілікті аллергиялық реакциялар байқалуы мүмкін (ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, ісіну, қышу). Бұл реакциялар әдетте инсулин қабылдаған бірнеше аптаның ішінде басылады. Егер реакция өтпесе, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Өз дәрігеріңізбен жылдам кеңесіңіз:

• Егер аллергия белгілері дененің басқа бөліктеріне таралса

• Егер сіздің көңіл-күйіңіз кенеттен нашарласа және терлей бастасаңыз; құсу басталса; тыныс алу қиын болса; жүрек соғуы жиілеп кетсе; басыңыздың айналғанын сезінсеңіз.

Диабеттік ретинопатия (көздің диабетпен байланысты ауруы, көздің көруін жоғалтуға әкелуі мүмкін). Егер сізде диабеттік ретинопатия болса және қандағы қант деңгейі тез жоғарыласа, бұл диабеттік ретинопатия жағдайының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл туралы дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Буындардың ісінуі. Инсулинді қабылдау басталғаннан кейін сұйықтықтың кідіруі тобық айналасының немесе басқа буындардың ісінуіне себеп болуы мүмкін. Әдетте бұл тез өтеді.

Өте сирек (10000-нан 1 жиілікпен көрінуі мүмкін)

Көру тарапынан шағымдар.. Сіз алғаш рет инсулинмен емдеуді бастағанда, бұл сіздің көруіңіздің бұзылуын тудыруы мүмкін, бірақ әдетте бұл бұзылу уақытша сипатта болады.

Нейропатиялық ауыру (жүйкенің зақымдануымен байланысты ауыру). Егер Сіздің қаныңыздың құрамындағы қанттың деңгейі тез жоғарыласа, жүйкенің зақымдануына байланысты ауырсыну болуы мүмкін. Бұл жағдай жіті нейропатиялық ауырсыну деп аталады және ол әдетте уақытша.

Протафан® НМ немесе оның қосымша заттарының біріне ауыр аллергиялық реакциялар (жүйелі аллергиялық реакция деп аталады). (Сондай-ақ "Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар" бөлімін қараңыз).

Егер жағымсыз реакциялардың ең болмағанда біреуі ауыр болса немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, дәрігеріңізге, медбикеге, фармацевтке хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - 100 ХБ (3,5 мг) генді-инженерлік адам инсулині (инсулин-изофан),

қосымша заттар: протамин сульфаты, мырыш, глицерол, метакрезол, фенол, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий гидроксиді (2 М ерітінді), хлорсутек қышқылы (2 М ерітінді), инъекцияға арналған су.

1 мл 100 ХБ адам инсулиніне баламалы.

1 құтыда 1000 ХБ баламалы 10 мл бар.

Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ суспензия, ол тұрған кезде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстілік сұйықтық және ақ түсті шөгінді қабатын түзеді. Шөгінді жай сілкілеген кезде қайтадан оңай суспензияланады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден препарат бромбутил/полиизопренді резеңке дискімен тығындалған және қорғағыш пластик қалпақшамен қаусырылған, 1 гидролитикалық класқа жататын шыны құтыда.

Әрбір құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 ай

Құтының заттаңбасында және қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау мерзімінің аяқталу күні көрсетілген айдың соңғы күнін білдіреді.

2°C-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камераға жақындатпай. Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек.

Бірінші ашылғаннан кейін: 25ºC-ден аспайтын температурада сақтаған жағдайда 6 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Шамадан тыс жылудан және жарықтан қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28000 Шартр, Франция

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электрондық пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электрондық пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Абай даңғылы 42, «BAYKONYR» Бизнес орталығы, 7 қабат, пошта индексі 050022

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электрондық пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Протафан® – Ново Нордиск А/С компаниясына тиесілі сауда маркасы, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С